新版美国FDA医疗器械标准体系法规QSR中英文版Word格式文档下载.docx
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820.22
质量审核
820.25
人员
SubpartC-设计控制
820.30
设计控制
SubpartD-文件控制
820.40
文件控制
SubpartE-采购控制
820.50
采购控制
SubpartF-标识和可追溯性
820.60
标识
820.65
可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
820.70
生产和过程控制
820.72
检验、测量和试验设备
820.75
过程确定
SubpartH-验收活动:
820.80
进货、过程和成品器械检验
820.86
检验状态
SubpartI–不合格品
820.90
不合格品
SubpartJ-纠正和预防方法
820.100
纠正和预防方法
SubpartK–标识和包装控制
820.120
设备标签
820.130
设备包装
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
820.140
搬运
820.150
贮存
820.160
分销
820.170
安装
SubpartL–统计
820.180
统计通用要求
820.181
设备关键统计
820.184
设备历史统计
820.186
质量体系统计
820.198
投诉文件
SubpartM–服务
820.200
服务
SubpartN–统计技术
820.250
统计技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.820.1
Sec.820.1Scope.
(a)适用性Applicability。
(1)本质量体系法规说明了目前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)要求。
本标准适适用于全部预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用管理方法、设施和控制。
本标准目标是确保成品器械安全性和有效性,并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。
本法规适适用于全部医疗器械成品制造商。
假如制造商仅从事本部分有要求服从一些过程而未从事其它过程,则只需符合其实施过程要求。
对于Ⅰ类设备,设计控制仅适适用于Sec.820.30(a)
(2)中列出设备。
本法规不适适用于成品器械部件或零件制造商,但激励这类制造商把本法规合适要求作为指南来使用。
人血和血液成份制造商不受本部分法规限制,但应遵照本章606部分法规要求。
Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30(a)Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.
Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps),asdefinedin1271..3(d)ofthischapter,thataremedicaldevices(subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct)aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.
(2)本部分要求适适用于本部分定义预期用于人体全部成品器械,不管其在美国(包含:
美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口产品。
(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.
(3)在本法规中“适用时”(whereappropriate)出现过数次。
当要求依据“whereappropriate”被认为是合格时,其要求应被认为是“适用”(appropriate),除非组织能提供文件证实其理由。
假如不实施预期结果会造成产品不符合其特定要求,或组织不需要实施任何须需纠正方法,那么要求就是适用(appropriate)。
(3)Inthisregulationtheterm"
whereappropriate"
isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"
whereappropriate,"
itisdeemedtobe"
appropriate"
unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"
ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.
(b)限制。
除非尤其要求,则本部分质量体系法规是本章其它部分法规补充要求。
在不能符合全部适用法规,包含本章此部分和其它部分情况,尤其是对讨论中设备,此法规应替换其它通用要求。
(b)Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.
(c)权限。
PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中)501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并公布。
不符合本部分(Part820)任何适用要求,依据法令section501(h)条款,可判定该产品为伪劣产品。
这类产品及对此不符合负责任何个人,将依法被起诉。
(c)Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501(h)oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.
(d)外国制造商。
假如把器械进口到美国制造商拒绝许可或同意FDA对其外国工厂推行为确定器械是否符合本法规(Part820)所进行检验,可按section801(a)条款对其提出诉讼。
即准备出口到美国设备,其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用方法和设备控制不符合本法令section520(f)和本部分(Part820)要求,可按本法令section501(h)条款判定在此条件下制造产品为伪劣产品。
(d)Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration(FDA)inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801(a)oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520(f)oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501(h)oftheact.
(e)豁免或尤其许可/Exemptionsorvariances
(1)任何人期望得到任何医疗器械质量体系要求豁免或尤其许可,应符正当令section520(f)
(2)要求。
依据本章Sec.10.30即FDA行政程序,来提交豁免或尤其许可申请。
能够从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处取得指导,地址(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,电话1-800-638-2041或1-301-443-6597,传真301-443-8818。
(1)Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520(f)
(2)oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter,theFDA'
sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturers,InternationalandConsumerAssistance(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or240-276-3150,FAX240-276-3151.
(2)在相关部门确定此种改变符合美国公众健康最好利益时,FDA可能提议并同意器械质量体系尤其许可。
公在美国公众健康确实需要该设备,且如无此尤其许可,则器械就不可能充足有效生产情况下,尤其许可才有效。
(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.
(f)本部分不适适用于本章897部分定义烟草销售商。
Sec.820.3
定义/Definitions
(a)法案Act。
指明FederalFood,DrugandCosmeticAct,如修正(secs.201-903,52Stat.1040etsep.,21U.S.C.321-394)。
全部法案section201中定义在本部分法规中均适用。
(a)ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended(secs.201-903,52Stat.1040etseq.,asamended(21U.S.C.321-394)).Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.
(b)投诉Complaint。
在设备交付后全部书面、电子或口头,对设备标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺点信息。
(b)Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.
(c)部件Component。
全部意图用来包含成为已完成、包装、标识器械一部分原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们集合。
(c)Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.
(d)控制号Controlnumber。
任何判别性符号,如由字母、数字或它们组合形成唯一性组合,由控制号能够确定一批或一个器械制造、包装、标识和交付历史。
(d)Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.
(e)设计历史文件Designhistoryfile(DHF)。
成品器械设计历史统计汇总。
(e)Designhistoryfile(DHF)meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.
(f)设计输入Designinput。
器械实体和性能要求,是产品设计基础。
(f)Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.
(g)设计输出Designoutput。
是指每个设计阶段和最终全部设计结果结果。
已完成设计输出是器械主统计基础。
全部最终完成设计输出,由器械及其包装和标识和设备主统计组成。
(g)Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedev
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