小儿止咳糖浆剂批生产记录.docx
- 文档编号:2307700
- 上传时间:2022-10-28
- 格式:DOCX
- 页数:51
- 大小:39.92KB
小儿止咳糖浆剂批生产记录.docx
《小儿止咳糖浆剂批生产记录.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《小儿止咳糖浆剂批生产记录.docx(51页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
小儿止咳糖浆剂批生产记录
陕西德福康制药有限公司
批生产记录
产品名称:
产品规格:
产品批号:
审核批准放行日期:
年月日
生产设备部
糖浆剂生产日汇总表
品名:
小儿止咳糖浆剂批号:
规格:
年月日
物料
中间产品
备注
原辅料名称
批号
代号
化验单号
投料量(kg)
含量
项目
含量(%)
甘草流浸膏
桔梗流浸膏
橙皮酊
氯化铵
蔗糖
苯甲酸钠
配液体积
(万ml)
回收液体积
(万ml)
玻璃瓶用量
(个)
标签用量
(张)
小纸盒用量
(个)
中纸盒用量(个)
纸箱用量
(个)
灌装数
(瓶)
理论数
(瓶)
生产数
(瓶)
灯检
成品
灯检数(瓶)
合格品数(瓶)
合格率(%)
成品数(瓶)
合格率(%)
入库数(瓶)
QA:
复核人:
填表人:
批生产指令单
品名:
小儿止咳糖浆剂
批号:
规格:
计划产量:
执行标准
《中国药典》2010版一部,现行版小儿止咳糖浆工艺规程、岗位标准操作程序(SOP)及相关SOP。
批生产处方
甘草流浸膏30万ml
桔梗流浸膏6万ml
橙皮酊4万ml
氯化铵2万g
蔗糖1300kg
苯甲酸钠4000g
工艺流程
领料→称量→制备→过滤→配料→二次过滤→灌装→包装
投料处方
原辅料名称
批号(编号)
净料量(kg)
检验单号
备注
签发人
签发日期
年月日
接收人
接收日期
年月日
领料送料单
品名:
小儿止咳糖浆剂
批号:
计划产量:
品名
批号(编号)
规格
单位
数量
生产厂家
检验单号
备注
发料人
发料日期
年月日
送料人
送料日期
年月日
领料人
领料日期
年月日
配料称量记录
品名
小儿止咳糖浆剂
代号
批号
批量
规 格
1.秤校验应在合格期内,称量前对台秤进行计量检查,确认台秤称量准确。
2.称量操作,称量人和复核人各自称量,称量结果分别记录。
3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。
4.称重后应对物料及时贴上标签,内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。
设备
编码
精度
配料地点
编码
操作项目
品名
称量
容器重(g)
复称量
容器重(g)
称量
药重(g)
复称量
药重(g)
称量人
操作日期
QA签字
复称人
操作日期
监控日期
物料称量复称量偏差是否小于3‰是□否□
异常情况记录
备
注
称量工序清场记录
品 名
小儿止咳糖浆剂
操作间
规 格
操作间编号
批号
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
1、生产设备是否清除干净
是□否□
2、设备及部件内外是否清洁、消毒,无异物
是□否□
3、是否无废弃物,无本操作物料遗留物
是□否□
4、本次产品多余尾数是否清除
是□否□
5、容器具是否清洁残留物,无异物,摆放整齐,按定置放置
是□否□
6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒
是□否□
7、卫生洁具是否清洁、消毒,按定置放置
是□否□
8、其它符合清场规定
是□否□
清场不合格□清场合格□
清场人员签字:
清场负责人
清场复核人
QA
备注
注:
检查结果按实际情况在□内打“√”,不符合要求的项目清场人重新操作到合格。
称量工序清洁消毒记录
区域
项目
一般生产区
洁净区
区域
项目
洁净区
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
清
洁
设备
设备
消
毒
设备
容器具
容器具
容器具
墙面
墙面
墙面
门
门
门
窗
窗
窗
天花板
天花板
天花板
地面
地面
地面
结果
合格□不合格□
合格□不合格□
结果
合格□不合格□
备注
操作人
日期
复核人
日期
QA
日期
浓配工序批生产记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
投料量
原辅料名称
批号
含量
投料量
操作人
复核人
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,合格证在有效期内
清场:
□合格
□不合格
合格证:
□有效
□无效
检查人:
2、投料:
2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
2.2加入注射用水,再加入规定量的甘草流浸膏、桔梗流浸膏,开启蒸汽阀
待煮沸30分钟将蔗糖投入。
浓配罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
注射用水:
776kg
甘草流浸膏:
30万ml
桔梗流浸膏:
6万ml
蔗糖:
1300kg
浓配罐号:
#
清洁情况:
□合格
□不合格
注射用水:
甘草流浸膏:
桔梗流浸膏:
蔗糖:
操作人:
复核人:
3、溶解:
搅拌,使溶解完全。
搅拌,使溶解完全。
温度:
℃
搅拌时间:
分钟
操作人:
复核人:
5、过滤:
趁热过滤至稀配灌内。
过滤压力:
Mpa
过滤压力:
Mpa
操作人:
6、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作人:
检查人:
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
浓配工序清场记录
品 名
小儿止咳糖浆剂
操作间
规 格
操作间编号
产品批号
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
1、生产设备是否清除干净
是□否□
2、设备及部件内外是否清洁、消毒,无异物
是□否□
3、是否无废弃物,无本操作物料遗留物
是□否□
4、本次产品多余尾数是否清除
是□否□
5、容器具是否清洁残留物,无异物,摆放整齐,按定置放置
是□否□
6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒
是□否□
7、卫生洁具是否清洁、消毒,按定置放置
是□否□
8、其它符合清场规定
是□否□
清场不合格□清场合格□
清场人员签字:
清场负责人
清场复核人
QA
备注
注:
检查结果按实际情况在□内打“√”,不符合要求的项目清场人重新操作到合格。
浓配工序清洁消毒记录
区域
项目
一般生产区
洁净区
区域
项目
洁净区
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
内容
清洁方式
频次
清
洁
设备
设备
消
毒
设备
容器具
容器具
容器具
墙面
墙面
墙面
门
门
门
窗
窗
窗
天花板
天花板
天花板
地面
地面
地面
结果
合格□不合格□
合格□不合格□
结果
合格□不合格□
备注
操作人
日期
复核人
日期
QA
日期
稀配工序批生产记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,
合格证在有效期内
清场:
□合格
□不合格
合格证:
□有效
□无效
检查人:
2、投料:
检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭,待浓配液冷却至50℃以下将处方量的陈皮酊、氯化铵以及苯甲酸钠,配料罐内加注射水,继续搅拌,混合30分钟。
稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
浓配液:
注射用水:
陈皮酊:
氯化铵:
苯甲酸钠:
稀配罐号:
#
清洁情况:
□合格
□不合格
浓配液:
注射用水:
陈皮酊:
氯化铵:
苯甲酸钠:
操作人:
复核人:
3、二次过滤:
将稀配好的药液在D级洁净级别的房间内过滤药液。
药液纯正均匀。
过滤情况:
□合格
□不合格
操作人:
复核人:
4、中间质量控制:
填写请验单,通知QA取样测定中间体含量及pH值。
中间质量控制参数:
含量:
pH值=
实际检验结果:
含量:
pH值=
操作人:
复核人:
6、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作人:
物料平衡:
98%≤中间体收率≤102%为正常,否则,为异常。
中间体收率=精滤液量/理论产量*%
平衡结果:
中间体收率=
偏差分析:
岗位负责人:
QA复核人:
稀配工序清场记录
品名
小儿止咳糖浆剂
规格
批号
编号
清场要求
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 小儿 止咳 糖浆 生产 记录