GCP试题答案.docx
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GCP试题答案
必考题第一部分
)GCP中英文含义?
主要内容?
实施目的?
起草依据?
颁布、施行时间?
(301.
,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标GCP:
Goodclinicalpractice简要答案:
准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
保护受试者权益和安全。
1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.实施目的起草依据:
赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
月1日实施月4发布,2003年9颁布、施行时间:
2003年6中英文含义?
(20)CRF、SOP、SAE2.CRO、contractresearchorganization,合同协作组织CRO简要答案:
:
Casereportform/Caserecordform,病例报告表,病例记录表CRF:
Standardoperatingprocedure,标准操作规程SOP:
Seriousadverseevent,严重不良事件SAE:
30)3.严重不良事件?
报告要求?
(简要答案:
严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
并在规定的研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,内向国家和省级药24h时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
)4.如何保障受试者的权益?
(10,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意SOP简要答案:
根据GCP原则制定
书等……)5.稽查和视察的区别?
(10简要答案:
稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其和相关法规要求,报告的数GCP数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
和有关法规的依从性进行视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:
机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习。
GCP试题第二部分PartI_单选题或研究药任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/1001
品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
B临床前试验临床试验A
不良事件DC伦理委员会
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件1002
是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
28
/1
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完1003
成条件的临床试验的主要文件。
BA知情同意申办者试验方案C研究者D
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
1004
BA知情同意知情同意书
研究者手册C试验方案D
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
1005
B知情同意书A知情同意
研究者手册C试验方案D
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
1006
知情同意书A知情同意B
研究者C研究者手册D
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
1007
协调研究者BA研究者监查员DC申办者
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
1008
监查员协调研究者BAD申办者C研究者
1009发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
监查员BA协调研究者
D申办者C研究者
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
1010
监查员BA协调研究者
D申办者C研究者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
1011
B稽查A设盲
D视察C质量控制
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
1012
B研究者手册A总结报告
试验方案DC病例报告表
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获1013
鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
总结报告BA病例报告表
D研究者手册试验方案C
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的28
/2
物质。
B标准操作规程药品A药品不良反应C试验用药品D
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
1016
标准操作规程BA药品药品不良反应C试验用药品D
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件BA不良事件
病例报告表C药品不良反应D
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
B药品不良反应A严重不良事件
知情同意不良事件DC
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导1019
致先天畸形等事件。
B药品不良反应A严重不良事件
知情同意DC不良事件
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相1020
符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
B质量控制A稽查
视察DC监查
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在1021
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
监查BA稽查
质量控制D视察C
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
监查BA稽查
质量控制DC视察
一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任1023
务。
CRFBACRO
SAEDSOPC
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章?
多少条?
六十三条A共十五章
六十二条共十三章B
七十条C共十三章
六十二条D共十四章
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
B2003.6A1998.3
D2003.8C1997.12
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
200328
/3
B1998.6A1998.3
D2003.9C1996.12
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
2004
保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全A保证药品临床试验在科学上具有先进性B保证临床试验对受试者无风险CD保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南中华人民共和国红十字会法C
D国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A新药各期临床试验
新药临床试验前研究BC人体生物等效性研究
人体生物利用度研究D
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
2007向卫生行政部门递交申请即可实施A
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确?
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则A
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、C
总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
预期受益超过预期危害B
C临床试验方法符合科学和伦理标准
以上三项必须同时具备D
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
2011A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
28
/4
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
2012A必须有充分的理由
必须所有的病例报告表真实、准确B
申办者准备和提供临床试验用药品C研究者充分了解中国有关药品管理法D
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
2013B尊重人格A公正力求使受试者最大程度受益C不能使受试者受到伤害D
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
尊重人格BA科学C力求使受试者最大程度受益
尽可能避免伤害D
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
2015尊重人格B公正A
尽可能避免伤害受试者必须受益DC
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
2016国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》A国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》CD国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
2017该试验临床前研究资料BA试验用药品
该药的质量检验结果D该药的质量标准C
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
B该药临床研究资料A试验用药品
该药的稳定性试验结果该药的质量检验结果DC
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
2019B药品生产条件的资料A试验用药品
C该药的质量检验结果
该药的处方组成及制造工艺D
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
2020B受试者的个人资料A试验用药品
该药的临床前研究资料DC该药已有的临床资料
以下哪一项不是研究者具备的条件?
2021A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件?
28
/5
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
B书面协议A口头协议D无需协议C默认协议
2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
B试验监查A试验方案
D试验稽查C药品销售
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
2026B试验监查A试验方案
试验稽查DC药品生产
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
2027A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B三级甲等医院C
人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要D
保障受试者权益的主要措施是:
2028有充分的临床试验依据A
试验用药品的正确使用方法B
伦理委员会和知情同意书C
保护受试者身体状况良好D
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
2029保障受试者个人权益A
保障试验的科学性B
保障药品的有效性C保障试验的可靠性D
下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
2030A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
28
/6
至少有一人来自药政管理部门D
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
2032A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成至少有一人从事非医学专业C
D至少有一人来自其他单位
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
2033人组成至少有5A
至少有一人从事非医学专业B
至少有一人来自其他单位C至少一人接受了本规范培训D
2034伦理委员会应成立在:
临床试验单位BA申办者单位
监督检查部门DC药政管理部门
2035伦理委员会应成立在:
B医疗机构A申办者单位
监督检查部DC卫生行政管理部门
2036伦理委员会的工作指导原则包括:
B药品管理法A中国有关法律D以上三项C赫尔辛基宣言
伦理委员会的工作应:
2037B接受研究者意见A接受申办者意见接受参试者意见CD是独立的,不受任何参与试验者的影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
对临床试验的技术性问题负责C
审阅临床试验方案的修改意见D
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
2039A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
伦理委员会做出决定的方式是:
2040传阅文件作出决定BA审阅讨论作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
伦理委员会委员A委员中没有医学资格的委员B委员中参加该项试验的委员C28
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D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
B非医学专业委员A参见该临床试验的委员
D非委员的稽查人员C非委员的专家
2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至:
A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
接到申请后尽早召开会议A各委员分头审阅发表意见B召开审阅讨论会议CD签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A出席会议的委员名单出席会议的委员的专业情况B出席会议委员的研究项目CD出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是:
B不同意A同意
作必要修正后重审作必要修正后同意DC
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
研究的严谨性BA保护受试者权益
D疾病的危害性主题的先进性C
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当B试验数据的统计分析方法CD受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
试验目的A受试者可能遭受的风险及受益BC临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法是否适当
28
/8
知情同意书内容是否完整易懂BC受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定BC对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A试验目的试验可能的受益和可能发生的危险BC研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利?
愿意或不愿意参加试验AB参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利?
A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
B不受到报复A不受到歧视
D继续使用试验药品C不改变医疗待遇
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
2058受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字A
受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字B
见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字C无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验D
2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期D
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
206028
/9
受试者或其合法代表只需口头同意AB受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字C见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字D
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
2061见证人BA研究者
以上三者之一,视情况而定DC监护人
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
B随同者签署A伦理委员会签署
研究者指定人员签署C研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字D
2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
申办者代表BA研究者
D受试者合法代表C见证人
2064知情同意书上不应有:
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
B报伦理委员会批准A书面修改知情同意书再次征得受试者同意C已签署的不必再次签署修改后的知情同意书D
下列哪项不包括在试验方案内?
2066试验设计B试验目的AD知情同意书C病例数
2067下列哪项不包括在试验方案内?
BA试验目的试验设计D受试者受到损害的补偿规定病例数C
试验方案中不包括下列哪项?
2068进行试验的场所AB研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
试验病例数:
2069B由伦理委员会决定A由研究者决定
根据统计学原理确定CD由申办者决定
2070制定试验用药规定的依据不包括:
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
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2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
B给药剂量给药途径A给药次数DC用药价格
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
药品分发药品保存BAD如何移交给非试验人员C药品的登记与记录
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
2073对试验用药作出规定A对疗效评价作出规定B对试验结果作出规定CD对中止或撤除临床试验作出规定
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
2074随机编码的保存规定A随机编码的建立规定BC随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定D
在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
2075不良事件的评定及记录规定A处理并发症措施的规定BC对不良事件随访的规定如何快速报告不良事件规定D
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
2076研究者有权在试验中直接修改试验方案A临床试验开始后试验方案决不能修改BC若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正试验中可根据受试者的要求修改试验方案D
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
2077在合法的医疗机构中具有任职行医的资格A具有试验方案中所需要的专业知识和经验B具有行政职位或一定的技术职称C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
2078熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规AB具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案
C严格按照方案和本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A具有良好的医疗条件和设施
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B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
B申办者A药政管理部门
D专业学会C伦理委员会
下列哪项不属于研究者的职责?
2082做出相关的医疗决定A报告不良事件BC填写病例报告表D提供试验用对照药品
下列哪项不属于
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