医疗器材产品安全指令MDD.docx
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医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品
安全指令
93/42/EEC
欧体医疗器材产品安全共同指令之内容
欧洲共同体公报,1993年7月12日,NO.L169/1
(此法案对欧体会员国而言,其公布与否非属强制性)
1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令
关于医疗器材
欧洲共同体理事会
依据欧洲经济体所制订的罗马条约,特别是第100a条规定,
依据执委会的建议案
(1)
配合欧洲议会
(2)
依据经济暨社会委员会的意见(3),
鉴于内部市场之完成应采取一些措施;
鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品,人员,服务及资金应可自由流通;
鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律,法规及行政命令之内容与范围不尽相同;
鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同;
鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动;
鉴于医疗器械之使用对病患,使用者,甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通;
鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关;
鉴于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力;
鉴于医疗器材应提供病患,使用者及第三者高度之保护,且应该达到厂商所要求之性能水准;
鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一;
注1:
欧洲共同体公报,NO.C237,1991年9月12日及NO.C251,
1992年9月28日,P.40
注2:
欧洲共同体公报,NO.C150,1993年5月31日及NO.C176,
1993年6月28日,
注3:
欧洲共同体公报,NO.C79,1991年3月30日P1
鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律,法规或管理行为所订之实施规定(4),鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范;鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售、使用,且无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别;鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本指令规范;鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和](5),医疗物质之安全,品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实;
鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求,包括[最低]或[降低]危险部分之应用,应考虑设计当时之科技及实施情形,并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;
鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订的原则(6),有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求;鉴于这些要求属基本要求,所以应取代对应之国家规定;鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准,并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;
鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和之理事会指令](7)是第一个应用在医疗器材方面的新方法指令;鉴于为使共同体规定通用于所有的医疗器材,本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据;
鉴于90/385/EEC号指令因此也必须增加本指令所列之一般条款的部分;
鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分;鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和](8)之理事会指令中所制订的特定规定;
注4:
欧洲共同体公报,NO.L22,1965年6月9日,最近一次的修订为理事会指令92/27/EEC(欧洲共同体公报,NO.L113,1992年4月30日,P.8),
注5:
欧洲共同体公报,NO.L147,1975年6月9日,O.1最近一次的修订为理事会指令91/507/EEC(欧洲共同体公报,NO.L270,1991年9月26日,P.32),
注6:
欧洲共同体公报,NO.C136,1985年6月4日,P.1,
注7:
欧洲共同体公报,NO.L189,1990年7月20日,P.17
注8:
欧洲共同体公报,NO.L139,1989年5月23日,P.19,最近一次的修订为理事会指令92/31/EEC(欧洲共同体公报,NO.L126,1992年5月12日,P.11
鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求。
鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom理事会指令(9)所需要的授权,该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康,防止电离辐射危险而制定基本安全标准之其他指令,本指令亦不影响1984年9月3日84/466/Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法]理事会指令(10)之适用;鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事会指令(11)[鼓励改善工作场所中工人之安全健康]及其他相关主题之指令应持续适用;
鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实,有必要建立调和之欧洲标准,以避免医疗器材在设计、制造及包装上所可能带来的危险;鉴于调和之欧洲标准由私人立法机构制订,而且应维持自愿性质;鉴于欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会(CENELEC)被认为是制订调和标准有能力的团体(competentbodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则;鉴于为达到本指令目的,调和标准是前述机构接获理事会命令后,依理事会1983年3月28日子通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序](12)而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件),符合前述一般纲要的规定;鉴于调和标准的修正有赖于83/189/EEC号指令建立的委员会的协助;鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令(13)程序一的规定;鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中;因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力;
鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式](14)决定中制定调和的符合评鉴程序;鉴于这些模式于医疗器材之应用,可以依相关器材之型式决定制造商及认可验证机构在符合评鉴程序中应负的责任;鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规定;
鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类;鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则;鉴于第I类医疗器材对人体可能产生的伤害较轻微,其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行;鉴于对第II(a)类医疗器材而言,在生产阶段时认可验证机构的介入应属强制性质;鉴于属于
注9:
欧洲共同体公报,NO.L246,1980年9月17日,P.1最近一次的修订为理事会指令84/467/Euratom(欧洲共同体公报,NO.L265,1984年10月5日,P.4)
注10:
欧洲共同体公报,NO.L265,1984年10月5日,P.1
注11:
欧洲共同体公报,NO.L183,1989年6月29日,P.1
注12:
欧洲共同体公报,NO.L109,1983年4月26日,P.8,最近一次的修订为理事会指令94/400/Euratom(欧洲共同体公报,NO.L221,1992年8月6日,P.11)
第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险,因此在器材的设计及制造阶段必须有认可验证机构的检验;鉴于第III类的器材皆为较特别的器材,其一致性需在上市之前获得明确授权;
鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴,相关主管机关,特别是紧急状况时,应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员,该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权势人员;
鉴于医疗器材应附加CE标志,表示其符合本指令的条款,而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用;
鉴于为抵抗爱滋病,并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论(15),用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护;此类产品的设计及制造应由认可验证机构的证实;
鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类;鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异,因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器材的分类或再分类,或者于适当时调整分类的原则;鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联,因此这些决议应依照87/373/EEC号指令程序三a规定;
鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求;因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法;
鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效;
鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和]之指令(16)中所提及的医疗器材亦受本指令规范;前述指令因此必须撤销;
基于同样原因,理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和](17)
注13:
欧洲共同体公报,NO.L197,1987年7月18日,P.33,
注14:
欧洲共同体公报,NO.L380,1990年12月31日,P.13
注15:
欧洲共同体公报,NO.L262,1976年9月27日,P.169必须修订
注16:
欧洲共同体公报,NO.L262,1976年9月27日,P.139,最近一次的修正指令是84/414/EEC(欧洲共同体公报,NO.L228,1984年8月25日,P.25)
注17:
欧洲共同体公报,NO.L300,1984年11月19日,P.179,经西班牙及葡萄牙加入方案之修订。
第1条
定义,范围
1.本指令适用于医疗器材及附属物,附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器材,两者以下皆称器材。
2.为本指令之目的,下列定义适用于:
(a)[医疗器材]是指制造商设计供人类于下列情况,不论是单独或合并使用之仪器,设备,器材,材料或其他物品,包括适当应用所需的软体,而此种应用是厂商为人们下列之目的而定:
----诊断,预防,追踪,治疗或减轻疾病,
----诊断,追踪,治疗或修整伤处或残障部位,
----解剖或生理过程中之检查,换置或修正,
----生育控制,
这些器材不可借药性,免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器材辅助其功能者;
(b)[附属物]是指本身不可独立使用的器材,制造商设计附属件之目的是配合其他器材合并使用,使该器材得以依其设计目的发生功用;
(c)[体外诊断用器材]是指任何自成单位或与其他物件组合之任何试剂,试剂品,套装用具,仪器,设备或系统形态的器材,这种器材是制造商设计作为检查人体组织标本用的器材,以期能够提供有关其生理状况,健康或生病或任何先天不正常等讯息;
(d)[订制的器材]是指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器材,该器材是为特定病患设计且专供该病患使用。
前述的描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。
但订制的器材不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器材。
(e)[临床调查用之器材]是指由适当的合格医疗从医人员在适当的人类临床环境中,执行附件十第2.1所述之调查时所使用的任何器材。
其他具专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从事人员所执行的临床调查;
(f)[制造商]是指器材以其名称上市前,负责器材之设计,制造,包装及贴附标签的自然人或法人,无论这些设计,制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行。
本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上现成的产品加以组装,包装,加工,重新处理及/或附加标签而成一器材,指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人。
对于那些非属前一段制造商定义者,为个别病患的需要拼装或改装已上市销售之器材的情形不适用本段的规定;
(g)[预期的用途]是指器材须依照制造商于标签上,说明书及/或促销宣称中提供的使用条件及资料;
(h)[上市]是指为大量行销及/或于共同体市场使用之目的,首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为;
(i)[开始使用]是指某一器材在共同体市场首次可依原订之用途开始使用的时期。
3.对于用来管理65/65/EEC号指令第一条定义之医疗产品的器材,在不侵害65/65/EEC号有关医疗产品指令条款的规定下,该类器材应受本指令规范。
但是,假若某种器材须与其他医疗产品组合成一完整的产品而上市销售使用,且无法二次使用时,该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
本指令附件一所列有关器材安全及性能方面的相关基本要求仍然适用。
4.如果医疗器材包含某项医疗物质,而该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第一条对医疗产品的定义,且可能对人体产生作用以辅助医疗器材的作用时,该器材应依照本指令的规定加以评鉴并授权。
5.本指令不适用于下列器材:
(a)体外诊断器材;
(b)受90/385/EEC号指令规范之主动植入式医疗器材;
(c)受65/65/EEC号指令规范之医疗产品;
(d)受以76/768/EEC号指令规范(18)之化妆品;
(e)人类之血液,血液产品,血浆或血球,或者上市时包含人类血液产品,血浆或血球的器材;
(f)人类之移植器官,组织或细胞及包含或由人类组织,细胞产生的产品;
(g)动物之移植器官,组织或细胞,但利用死的动物组织或其产品而制造的器材则不在此限。
6.本指令不包括受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备。
而要决定某产品应受该指令规范亦受本指令规范时,必须特别考虑该产品设计的主要目的。
7.本指令是89/336/EEC号指令第二条第2项中所述的特定指令。
8.本指令不影响80/836/Euratom指令及84/466/Euratom指令的实施。
注18:
欧洲共同体公报,NO.L262,1976年9月27日,P.169,最近一次的修订为执委会指令92/86/EEC(欧洲共同体公报,NO.L325,1992年11月11日,P.18)
第2条
上市及使用
各会员国必须采取所有必要的措施,以确保器材依其设计的目的安装,维护及使用时不会牺牲病患,使用者或,适用时,其他人员的安全及健康后方可上市。
第3条
基本要求
器材依其设计的目的必须符合附件一所列适用的基本要求,并顾及器材原先预期的用途。
第4条
自由流通及特殊目的的器材
1.各会员国在其领土内不得对附加第十七条所述CE标示器材之上市及使用设立任何障碍,CE标示代表该器材已依第十一条的规定经过符合评鉴的程序。
2.对于下列器材会员国不得设有任何障碍:
----符合第十五条及附件八规定,供医疗从业人员或经授权之人员执行临床调查而制造的器材,
----符合第十一条及附件八规定上市及使用的订制器材;属于第IIa,IIb,及III类器材须附有附件八所提之说明资料。
上述器材无需附加CE标示。
3.对于未符合本指令之器材,但有明显的标识说明该器材在未符合本指令之规定前不可上市销售或使用时,各会员国不得妨碍其于商展中展示。
4.会员国得要求专业或非专业用途之医疗器材,其依附件一第13点规定供使用者及病患使用的相关资讯必须以该国语言或其他共同体语言书写。
5.若某器材在其他方面亦受到其他指令的规范,且该等指令同时包含CE标示附加之说明,则其CE标示表示该器材亦符合其他指令的条款。
但是,如果上述指令中有单一或多数指令允许制造商在一段过渡期间内选择适用的安排,则CE标示只表示符合制造商所选择适用的指令。
在此种情况下,上述指令于欧体公报中所公布的细则应于指令要求的文件,通告或说明中列出,并附随器材。
第5条
标准之参考
1.对于符合相关国家标准的器材,会员国应假定其符合第三条所述之基本要求,该相关国家标准必须是依照协调标准(其参考号码刊登欧体公报中)所采纳的,会员国必须公布前述国家标准之参考号码。
2.本指令之协调标准包括欧洲药典的专题论文,特别是在外科缝合及医疗产品和其他使用中的医疗物质之间相互作用两个方面,前述专题论文之参考号码刊登于欧体公报中。
3.各会员国或执委会如认为协调标准不完全符合第三条所述之基本要求时,会员国针对这些标准所采取的措施及本条第一项的公布事宜应依第六条第二项的程序进行。
第6条
标准及技术法规委员会
1.依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应给予执委会协助。
2.执委会代表应将欲采取行之方法的草案提交委员会,委员会应于特定期限内提出其意见,期限之长短可由委员会主席依事情紧急的程度决定,必要时得采取表决方式决定。
委员会的意见应详细记录:
除此之外,各会员国代表得要求详细记录其持立场。
执委会应仔细考量委员会提出的意见,并知会委员会其考量时所采取的态度。
第7条
医疗器材委员会
1.依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应给予执委会协助。
2.执委会代表应向委员会提出一份将采取措施之草案,委员会应于特定期限内提出其意见,期限之长短可由委员会主席依事情紧迫的程度决定。
委员会意见书的提出应该如同理事会采纳执委会建议案的情形,依照罗马条约第148
(2)条的多数表决方式通过,委员会主席不参与票决。
执委会所提之措施若与委员会意见一致时,执委会应进行采纳。
执委会所提之措施若与委员会意见不一致或委员会未提出意见时,执委会应立即向理事会提出相关建议案,理事会应以条件多数表决的方式处理该建议案。
3.在建议案提交理事会的三个月后,若理事会未采取任何行动,执委会得进行采纳其提议的方法。
4.委员会得检查与本指令实施有关的任何问题。
第8条
保护条款
1.会员国在确定第四条第一项及第二项第二小点所述之器材在正确安装,维护及依其设计目的使用下会危及病患,使用者或第三者的健康及/或安全时,得采取所有适当的暂时性措施自市场撤销该类装置或禁止,限制该类产品上市或使用。
会员国应立即通知执委会所采取得措施,说明理由并务必指出上述不符合本指令要求的情形,因为:
(a)未能符合第三条所述的基本要求;
(b)未能正确地应用所使用的第五条标准;
(c)标准本身的缺失。
2.执委会应尽快与相关团体协商,协商后,执委会若发现:
(a)会员国所采取得措施合理,则应立即通知该会员国及其他会员国;第一项情形若是因为标准本身的缺失时,执委会应与相关团体展开协商,在发现会员国有意维持其决定并准备采取第六条所述的程序时,应将此事于协商后的两个月内通知第六条所述的委员会。
(b)会员国所采取得措施不合理,则应立即通知该会员国及制造商或其设于共同体的授权代表。
3.对于不符合本指令要求而附加CE标示的器材,会员国应对附加标识的人员采取适当的措施并通知执委会及其他会员国。
4.执委会应将本程序的进展及结果通知会员国。
第9条
分类
1.器材应分为第I类,第IIa类,第IIb类,第III类。
分类的方法应依照附件九的规定执行
2.制造商与认可验证机构之间若因分类原则之应用而发生争议时,全案将由该认可验证机构隶属的会员国主管机关裁决。
3.附件九所述的分类原则得视技术进展的情形及第十条所述情事,依第七条第二项的程序加以修改。
第10条
器材上市后偶发事件之资讯
1.会员国对于符合本指令要求之第I类,第IIa类,第IIb类,及III类器材有关下列偶发事件之资讯应加以记录并评估:
(a)器材之特色及/或性能不良或恶化的情形,以及可能或已导致病患或使用者死亡或健康情形恶化之不适当标识或使用说明;
(b)(a)项情形与器材之特色及/或性能有关的技术上或医学上的原因,导致制造商有系统回收同型号的器材。
2.会员国要求医疗从业人员提供其主管机关第一项所述之资料时,应同时采取必要的措施以通知相关器材之制造商或其设于共同体的授权代表。
3.有关第一项所述之事件会员国于执行评鉴后(如果可能的话得会同制造商执行评鉴),应在不影响第八条的规定下立即通知执委会及其他会员国其已采取或准备采取的措施。
第11条
符合评鉴程序
1.对于第III类器材,除订制或临床调查用之器材外,制造商应依下列程序之一附加CE标示:
(a)附件二所列有关EC符合声明程序(完全品质保证);或
(b)附件三所列有关EC型式试验程序,并配合下列二者之一;
(i)附件四所列有关EC证明程序;或
(ii)附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证)
2.对于第IIa类器材,除订制或临床调查用之器材外,制造商依附件七有关EC符合声明程序及下列三种程序之一附加CE标示:
(a)附件四所列有关EC证明程序;或
(b)附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证);或
(c)附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证)。
除本项所列之程序外,制造商得采取第三项(a)点的程序。
3.对于IIb类器材,除订制或临床调查用之器材外,制造商应依下列程序之一附加EC标示:
(a)附件二所列有关EC符合声明程序(完全品质保证);但附件二第四点在此不适用;或
(b)附件三所列有关EC型试验程序,并配合下列三种程序之一
(i)附件四所列有关EC证明程序;或
(ii)附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证)
(iii)附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证)
4.执委会应自本指令实施之日起的五年内向理事会提出报告,必要时提出建议案。
报告中应包括第10
(1)条,第15
(1)条中第I,IIa类器材规定及本指令附件二4.3点第二、三段,附件三5点第二、三段之实施情形。
5.对于第I类器材,除订制或临床调查用之器材外,制造商在上市前应依附件七所列程序概具EC符合声明,以便附件CE标示。
6.制造商将特制之器材上市前应依附件八的程序并概具该附件符合声明。
会员国得要求制造商向其主管机关提交在该会员国境内上市前之器材目录。
7.在器材之符合评鉴过程中,制造商及/或认可验证机构应参与制造中间阶段依本指令之任何评鉴及证明作业的结果。
8.制造商得通知其设于欧体之授权代表进行附件三,四,六及程序。
9.符合评鉴程序中若需要认可验证机构的介入,制造商或其于欧体的授权代表得自体公布之相关工业产品认可验证机构中选择机构参与其符合评鉴的工作。
10.认可验证机构对制造商所选的符合评鉴程序,得于合理状并要求制造商提供建立及维持该程序所需的资料或数据。
11.认可验证机构依附件二及三所作的决定,有效期限为五年,制造商申请并由双方签署合约后,有效期限得再延长五年。
12.第一项至第六项所述相关程序之记录及文件往来均应以执行其所在会员国的官方语言,和/或认可验证机构接受的其共同体语言书写。
13.对于未依第一项至第六项程序执行符合评鉴但其目的为保护健康所用之个别器材,主管机关在制造商提出合理的要求下,得允许于会员国境内上市行销并使用。
第12条
成套医疗系统及程序之特殊程序
1.当第11条条文未能落实时,本条适用于成套的医疗系统及程序。
2.任何自然人或法人将附有CE标示之器材,依其设计目的及制造商限定的使用限制,组合在一起,并以成套的医疗系统或程序在市场上销售者,应概具一份声明书,声明:
(a)其已证实器材之
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