欧洲议会与欧盟理事会关于转基因食品和饲料规定的1829.docx
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欧洲议会与欧盟理事会关于转基因食品和饲料规定的1829
欧洲议会与欧盟理事会关于转基因食品和饲料规定的1829/2003号条例
2003年9月22日
经下列文件修订:
编号
页码
日期
2006年12月22日委员会第1981/2006号条例(EC)
L368
99
2006年12月23日
2008年3月11日欧洲议会与欧盟理事会第298/2008号条例(EC)
L97
64
2008年4月9日
欧洲议会与欧盟理事会,
考虑到欧洲共同体缔结的《条约》以及其中第37条,第95条与第152(4)(b)条款,
考虑到欧盟委员会建议书
考虑到欧洲经济与社会委员会的意见
考虑到区域委员会的意见,
根据《条约》第251条款中规定的程序,作出决定:
鉴于:
(1)健康安全食品和饲料的自由流通是内部市场不可或缺的方面,并且对市民的幸
福安康以及它们的社会和经济利益有着重要贡献。
(2)欧洲共同体政策应该追求为确保人类生命健康提供高水平的保护。
(3)为了保护人类和动物健康,在进入欧洲共同体市场之前,由转基因生物体构成、
包含转基因生物体或通过转基因生物体加工而成的食品和饲料(下面简称“转基因食品和饲料”)应该通过欧洲共同体程序进行安全评估。
(4)与转基因食品和饲料的评估和授权相关的国家法律、法规以及行政条款间的差异可能会妨碍它们的自由流通,造成不平等、不公平的竞争条件。
(5)在1997年1月27日欧洲议会和理事会条例258/97中已经针对包含新型食品和新型食品成分的转基因食品建立了涉及成员国和欧洲共同体的授权程序。
(6)此外,条例258/97还针对实质等同于现有食品的新型食品规定了通知程序。
此程序实质等同于转基因食品安全评估程序中的重要一步,但其本身并不是一个安全评估规则。
为了保证转基因食品授权具有清晰、透明而统一的框架,在涉及转基因食品时,应该弃用本通知程序。
(7)按照1990年4月23日理事会指令90/220/EEC
(1)和2001年3月12日欧洲议会和理事会指令2001/18/EC针对审慎向环境中释放转基因生物体所规定的授权程序,已经针对由转基因生物体(GMOs)构成或包括GMOs的饲料进行了授权;针对由GMOs加工而成的饲料,尚无授权程序;针对由GMOs构成、包括GMOs或由GMOs加工而成的饲料,应该建立单独、有效而透明的欧洲共同体授权程序。
(8)此外,本条例的规定还适用于饲喂不用作食品生产的动物的饲料。
(9)针对转基因食品和饲料的新授权程序应该包括指令2001/18/EC中所引入的新法则。
此外,他们还应该利用2002年1月28日欧洲议会和理事会条例178/2002中所规定的与食品安全相关的风险评估新框架,制定食品法一般原则和要求,建立欧洲食品安全局及制定与食品安全相关的程序。
因此,只有在欧洲食品安全局(简称“食品安全局”)针对人类和动物健康的风险以及针对环境的风险进行最高标准的科学评估之后(视情况而定),转基因食品和饲料才能够被授权进入欧洲共同体市场。
在这一科学评估之后,欧洲共同体应该根据管理程序作出风险管理决定,以确保委员会和成员国间的紧密合作。
(10)经验表明,当一种产品既可能被用作食品也可能被用作饲料用途时,不应该针对单一用途给予授权;所以,只有该类产品同时达到食品和饲料的授权标准时,才能够对其进行授权。
(11)根据本条例,授权可以被授予用作食品或饲料的GMO和包含GMO、及由GMO组成或由GMO加工而成的食品和/或饲料的产品,或者由GMO加工而成的食品或饲料。
因此,如果在本条例下,用于食品和/或饲料生产中的GMO获得了授权,则包含GMO、由GMO构成或由GMO加工而成的食品和/或饲料将不再需要获取本条例下的授权,但是要达到给予GMO授权时所涉及的要求。
此外,根据本条例给予的授权所涵盖的食品将不受与新型食品和新型食品成分相关的条例258/97的要求的约束,但如下情况除外:
当它们包含在条例258/97条款1
(2)(a)中所提及的一个类别或更多类别中,并且所涉及的特征不在根据本条例所授予的授权目的的考虑范围内时。
(12)涉及被授权用于人类消费目的的食品中的食品添加剂的成员国近似法律1988年12月21日理事会指令89/107/EEC规定了食品中所使用的添加剂的授权。
除了此授权程序之外,包含GMOs、由GMOs构成或由GMOs加工而成的食品添加剂也应该包含在本条例针对转基因安全评估的范围内,与此同时,最终授权应该按照指令89/107/EEC所规定的程序授予。
(13)包括在食品中所使用的香料和用于生产且包含GMOs、由GMOs构成和由GMOs加工而成的原材料相关的成员国近似法律1988年6月22日理事会指令88/388/EEC的范围内的香料也应该包括在本条例针对转基因安全评估的范围内。
(14)关于动物营养所使用的特定产品的1982年6月30日理事会指令82/471/EEC针对饲料材料规定了审批程序,这里所指的饲料材料是指通过可能对人类或动物健康以及环境带去风险的不同技术生产的饲料材料。
这些包含GMOs、由GMOs构成或由GMOs加工而成的饲料材料应该包含在本条例的范围内。
(15)关于食品中添加剂的1970年11月23日理事会指令70/524/EEC针对用于食品的添加剂投放市场提供了授权程序。
除了该授权程序,包含GMOs、由GMOs构成或由GMOs加工而成的食品添加剂也应该包含在本条例的范围内。
(16)本条例应该涵盖由GMO加工而成的食品和饲料,但是不包括“带有”GMO的食品和饲料。
认定标准是:
来自转基因源材料的材料是否出现在食品或饲料中。
仅仅在食品或饲料生产过程使用的加工工具不包含在食品或饲料的定义中,所以也不包括在本条例的范围内。
在本条例范围内所包含的转基因加工工具的帮助下而生产的食品和饲料也不包括在本条例的范围内。
因此,通过转基因饲料喂养或由转基因药物治疗的动物得来的产品不受本条例中的授权要求或本条例中所提及的标记要求的约束。
(17)按照条约第153条,欧洲共同体旨在帮助消费者提高其在获取信息方面的权利。
除了向公众提供本条例中所规定的其它类型的信息之外,产品标记还能够帮助消费者作出知情选择,以及促进买卖双方间交易的公平性。
(18)涉及食品标记、陈述和广告的成员国近似法律2000年3月20日欧洲议会和理事会指令2000/13/EC第2条规定标记不得在食品特性和其它方面误导买方,尤其是在其性质、身份、特性、构成、生产和制造方法方面。
(19)在条例258/97中,关系到强制性指示的1998年5月26日理事会条例1139/98中针对转基因食品标记规定了其它要求,这些要求所规定的针对从转基因生物体加工而成的特定食品的标记不同于2000年1月10日委员会规章50/2000和指令79/112/EEC中所规定的那些详细信息,那些详细信息针对包含已经实现基因转变或者由转基因生物体加工而来的添加剂和香料的食品和食品成分的标记作出了要求。
(20)应该针对转基因饲料制定统一的标记要求,以便为最终用户,尤其是禽畜饲养人提供有关饲料成分和特性的精确信息,进而让用户作出知情选择。
(21)标记应该包括关于由GMOs构成、包含GMOs或由GMOs加工而成的食品或饲料所带来的影响的客观信息。
无论在最终产品中由于基因转变而导致的DNA或蛋白质的可检测性如何,清晰标记可以满足大部分消费者在众多调研中所表达的要求,促进消费者的知情选择,以及防止在制造或生产方法方面对消费者造成潜在误导。
(22)此外,标记还应该从成分、营养价值或营养作用、食品或饲料的预期用途和对特定人群的健康隐患方面提供用于描述不同于其它传统相似物的食品或饲料的任何特征或特性的信息,以及可引起伦理或宗教问题的任何特征或特性方面的信息。
(23)关系到转基因生物体的可追溯性和标记以及关系到由转基因生物体加工而成的食品和饲料产品的可追溯性的2003年9月22日欧洲议会和理事会条例1830/2003和修订指令2001/18/EC可确保与任何基因转变的相关信息在GMOs和由GMOs加工而成的食品或饲料投放市场的每个阶段都可使用,并且,因而应该促进精确标记。
(24)尽管存在这样的事实,即一些经营者会避免使用转基因食品和饲料,但是,此类材料还是可能由于种子生产、耕种、收获、交通或加工过程中不可避免的偶然或技术因素而导致此类转基因食品或饲料以及低含量存在于传统食品和饲料中。
在这种情况下,此食品或饲料应该遵循本条例的标记要求。
为了达到这一目标,当此类材料被授权在欧洲共同体销售时,以及当此类情况存在,并在本条例可接受范围内时,应该针对转基因材料由于不可避免的偶然因素或技术因素而存在于食品或饲料中的情况建立阈值。
(25)可以适当规定:
当转基因材料由于偶然或技术因素而不可避免的出现在食品或饲料中或者当其在食品或饲料的一种成分中的综合水平超过所设定的阈值时,应该按照本条例对此种存在进行说明,并且应该针对其实施采纳具体规定。
建立更低阈值的可能性,尤其是针对包含有GMOs或由GMOs构成的食品和饲料或者为了考虑科技方面的进步,应该针对其加以规定。
(26)经营者要努力避免在食品或饲料中意外出现任何未通过欧洲共同体立法授权的转基因材料,这一点是非常重要的。
但是,为了确保本条例的可行性,尤其是当针对直接出售给最终消费者的GMOs有建立更低阈值的可能性时,应该建立具体阈值作为应对食品或饲料中出现极小含量的此种转基因材料的过渡措施,条件是此类材料的存在是不可避免的偶然或技术因素导致的,并且达到本条例中所规定的所有具体条件。
相应地,应该对指令2001/18/EC进行修订。
本措施的应用应该根据本条例实施的一般性综述进行审核。
(27)为了确定本材料的存在是由于不可避免的偶然或技术因素导致,经营者必须能够向主管部门证明它们已经采取了恰当步骤来避免转基因食品或饲料的存在。
(28)经营者应该避免GMOs意外出现在其它产品中。
委员会应该收集信息,并在此基础上制订有关转基因、传统和有机作物共存的指南。
另外,委员会要根据请求尽快地提出任何更进一步的必要提议。
(29)在投放市场的所有阶段的GMOs的可追溯性以及标记,包括建立阈值的可能性,都通过指令2001/18/EC和条例1830/2003提供保证。
(30)有必要针对风险评估和授权建立有效、透明且限时的统一程序,以及针对由于转基因食品和饲料而引起的潜在风险建立评估标准。
(31)为了确保转基因食品和饲料的统一科学评估,此类评估应该由食品安全局执行。
但是,由于食品安全局在本条例下的具体行动或疏忽能够对申请人产生直接法律效力,因此,可适当规定对此类行动或疏忽执行行政审查。
(32)在一些案例中,单独的科学风险评估被认为并不能提供风险管理决策所依据的所有信息,并且,与所考虑的事项相关的其它立法因素也可能被考虑在内。
(33)如果应用涉及到包含转基因生物体或由转基因生物体构成的产品,申请人应该可以:
或者在不损害授权所规定条件的情况下,根据指令2001/18/EC第C部分获得的授权审慎地释放到环境中;或者在根据本条例进行安全评估的同时,申请环境风险评估。
针对后一种情况,环境风险评估需要遵循指令2001/18/EC所提到的要求,并且,针对此目的,由成员国所指定的国家主管部门需要为食品安全局提供咨询服务。
此外,应该允许权威机关要求这些主管部门中的一个执行环境风险评估。
另外,在食品安全局针对环境风险评估作出最终决定之前,针对与GMOs和包含GMO或由GMO构成的食品和/或饲料相关的所有案例,食品安全局可以根据指令2001/18/EC第12(4)条向前述指令所指定的国家主管部门进行咨询。
(34)如果GMOs被用作本条例范围内的种子或者其它植物繁殖材料,食品安全局应该有义务将环境风险评估委派给国家主管部门。
但是,本条例下的授权不应该违反指令68/193/EEC、2002/53/EC和2002/55/EC的规定,这些指令特别针对品种验收以及普通目录中内含物的正式验收制定了规则和标准;同时,它们也不应该影响指令66/401/EEC,66/402/EEC,68/193/EEC,92/33/EEC,92/34/EEC,2002/54/EC,2002/55/EC,2002/56/EC或2002/57/EC的规定,这些指令特别用于控制种子和其它植物繁殖材料的确认和销售。
(35)在适当的时候,有必要根据风险评估的结论针对用于人类消费的转基因食品以及用于动物消费的转基因饲料制定上市后监控要求。
如果存在GMOs,根据指令2001/18/EC,涉及环境影响的监控计划是强制性的。
(36)为了方便对转基因食品和饲料的监控,授权申请人应该针对抽样、鉴定和探测提出恰当的方法,并且把转基因食品和饲料的样品转交给食品安全局保管;抽样方法应该通过欧洲共同体参考实验室进行验证(如果适用)。
(37)在实施本条例时,应该将技术进步和科学发展考虑在内。
(38)在应用本条例之前已经合法投放欧洲共同体市场并且涵盖在本条例范围内的食品和饲料应该继续允许投放市场,经营商要视情况向委员会发送与风险评估、抽样、鉴别和探测方法相关的信息,包括在应用本条例之后的六个月内发送食品和饲料样品以及它们的对照样品。
(39)应该对本条例所授权的转基因食品和饲料进行记录,包括产品具体信息,证明产品安全的研究,包括:
独立专业研究的参考文献,以及抽样、鉴定和探测方法的参考文献(如可用)。
非保密资料应该对公众开放。
(40)为了推动用作食品和/或饲料的GMOs的研发,可适当地通过收集支持本条例下应用的信息和数据对创新者的投资提供保护。
然而,为了避免由于对研究和尝试的不必要的反复利用而导致公众利益受到损害,此保护有一定的时间限制。
(41)针对实施本条例,应该按照1999年6月28日理事会决议1999/468/EC采纳的必要措施;理事会决议针对授予委员会的实施权利的运用制定了程序。
(42)针对根据1997年12月16日委员会决议建立的欧洲科学与新技术伦理组织或由委员会建立的任何其它适当机构,制定咨询规定,目的就是与转基因食品或饲料投放市场相关的伦理问题获取建议。
此类咨询不损害成员国在伦理问题方面的权限。
(43)为了人类生命和健康、动物健康福利、环境和与转基因食品和饲料相关的消费者利益提供更高水平的保护,由本条例而产生的要求应该按照条例178/2002中所提及的一般原则对来自欧洲共同体和从第三国家进口的产品一视同仁。
本条例的内容考虑到了欧洲共同体的国际贸易承诺以及《生物多样性公约》的《卡塔赫纳生物安全议定书》在进口商义务和通知方面的要求。
(44)欧洲共同体法律的特定工具应该根据本条例而废除,其它的应该根据本条例进行修订。
(45)本条例的实施应该根据短期内获得的经验进行评审,并且,委员会应该监控本条例应用对人类和动物健康、消费者保护、消费者信息和内部市场运行的影响。
已经采纳这一条例:
第一章目标和定义
第1条目标
根据条例178/2002中所制定的一般原则,本条例的目标是:
(a)在保证内部市场有效运行的同时,转基因食品和饲料关系到人类生命健康、动物健康福利、环境与消费者的利益,在保证内部市场有效运行的同时,需要对其提供高水平的保护。
(b)针对转基因食品和饲料的授权和监督制定欧洲共同体程序;
(c)针对转基因食品和饲料的标记制定规定。
第2条定义
针对本条例的目的:
1.在条例178/2002中所给出的“食品”、“饲料”、“最终消费者”、“食品业务”和“饲料业务”定义将适用;
2.
3.在条例1830/2003中所规定的“可追溯性”的定义;
4.
5.“经营者”是指负责确保其控制下的食品业务或饲料业务满足本条例要求的自然人或法人;
6.
7.指令2001/18/EC中所提及的“生物体”、“审慎释放”和“环境风险评估”的定义将适用;
8.
9.“转基因生物体”或“GMO”是指指令2001/18/EC第2
(2)条中所定义的转基因生物体,不包括通过指令2001/18/EC附件IB中所列的基因转变技术而获取的生物体;
10.
11.“转基因食品”是指包含GMOs、由GMOs构成或由GMOs加工而成的食品;
12.
13.“转基因饲料”是指包含GMOs、由GMOs构成或由GMOs加工而成的饲料;
14.
15.“用作食品的转基因生物体”是指可能被用作食品或作为食品生产原材料的GMO;
16.
17.“用作饲料的转基因生物体”是指可能被用作饲料或作为饲料生产原材料的GMO;
18.
19.“由GMOs加工而成的”是指全部或部分源自GMOs,但是不包含GMOs或不是由GMOs构成;
20.
21.“对照样品”是指GMO或其基因材料(正面样品)以及用于基因转变(反面样品)目的的亲本生物体或其基因材料;
22.
23.“传统相似物”是指没有基因转变帮助加工而成的,以及有着良好安全使用历史的类
24.
似食品或饲料;
25.“成分”是指指令2000/13/EC第6(4)条中所提及的“成分”;
26.
27.“投放市场”是指将食品或饲料用于销售目的,包括提供用于销售、或其它转移形式(包括收费或不收费),以及销售、分销和其它转移形式。
28.
29.“预先包装的食物”是指这样描述的任何单品,其由食品和包装构成,在出售之前,食品被放置进包装里,包装类型包括完全裹住食品或者部分裹住食品,前提条件是:
内容物不能在不打开或改变包装的情况下进行更换。
30.
31.“大宗食品提供商”是指指令2000/13/EC第1条中所提及的“大宗食品提供商”。
32.
第二章转基因食品
第1节授权和监督
第3条范围
1.本部分将适用于:
2.
(a)用作食品的GMOs;
(b)包含GMOs或由GMOs构成的食品;
(c)由GMOs加工而成的或者包含由GMOs加工而成成分的食品。
3.必要时,应该按照第35(3)条中所提及的详细审查管理程序,通过对本条例进行补充以及确定一种类型的食品是否包括在本部分的范围内的方式来采纳被设计用于修改本条例中不必要因素的措施。
4.
第4条要求
1.第3
(1)条中所提及的食品不得:
2.
(a)对人类健康、动物健康或环境产生不利影响;
(b)误导消费者;
(c)不同于旨在作为替换品的食品,对被替换食品的正常消费将从营养方面对消费者造成不利影响。
3.任何人不得将第3
(1)条中所提及的用作食品或用于食品的GMO投放市场,除非其涵盖在按照本节所给予的授权中并且满足授权的相应条件。
4.
5.第3
(1)条中所提及的用作食品或用于食品的GMO不得给予授权,除非申请此类授权的申请人已经适当而充分地证明其符合本条款第1段的要求。
6.
7.第2段中所提及的授权可以包括:
8.
(a)GMO和包含GMO或由GMO构成的食品,以及由GMO加工而成的食品或者包含由GMO加工而成的成分的食品;
(b)由GMO加工而成的食品,以及由GMO食品加工而成或者包含GMO食品的食品;
(c)由GMO加工而成的成分,以及包含那一成分的食品。
9.第2段中所提及的授权不得被授予、拒绝、更新、修改、废除或撤回,除非基于本条例所规定的程序。
10.
11.第2段中所提及的授权申请人,以及在授权被授予之后,授权持有人或其代表将在欧洲共同体内确立。
12.
13.本条例下的授权不得违反指令2002/53/EC、指令2002/55/EC和指令68/193/EEC。
14.
第5条授权申请
1.为了获得第4
(2)中所提及的授权,应该按照如下规定提交申请。
2.
3.申请将被送到成员国国家主管部门。
4.
(a)国家主管部门:
(i)将在接收到申请之后的14天内以书面形式告知申请人。
告知中将说明接收到申请的日期;
(ii)将毫无延迟地通知欧洲食品安全局(下面简称“食品安全局”);以及
(iii)允许食品安全局使用由申请人所提供的申请和任何补充信息。
(b)食品安全局
(i)食品安全局将毫无延迟地将申请告知其它成员国和委员会,并且允许它们使用
由申请人所提供的申请和任何补充信息;
(ii)将针对第3
(1)段中所提及的档案进行总结,并对公众开放。
5.申请将附有如下信息:
6.
(a)申请人的名称和地址;
(b)食品名称及其规格,包括所使用的转换事件;
(c)针对《生物多样性公约》的《卡塔赫纳生物安全议定书》(下面简称“卡塔赫纳议定书”)附件二的目的规定的信息(如果适用);
(d)针对生产和制造方法的详细描述(如果适用);
(e)研究副本,包括已经贯彻实施的独立专业的审核研究(如可用),以及其它可用于证明食品遵循第4
(1)条所提及标准的材料;
(f)或者由适当信息和资料所支持的分析,显示食品特征没有不同于其传统相似物的那些食品特征,参照此类特征自然变异的可接受极限以及第13
(2)(a)条所规定的标准;或者按照第13
(2)(a)和(3)条对食品进行标记的建议书;
(g)或者关于食品不会引发伦理或宗教问题的详尽陈述,或者按照第13
(2)(b)条对其进行标记的建议书;
(h)将食品或从其加工而成的食品投放市场的条件,包括使用和处理的具体条件(如果适用);
(i)探测、抽样(包括参考现有的正式或标准抽样方法)和转换事件的鉴别方法,以及在食品和/或从其加工而成的产品中转换事件的探测和鉴别方法(如果适用);
(j)食品样品和其对照样品,以及关于能够获取参考材料的地方的信息;
(k)针对用于人类消费的食品用途上市后监控的建议书(如果适用);
(l)以标准形式完成的档案摘要。
7.如果申请与用作食品的GMO相关,第3段中所引用的“食品”将被解释为包含提出申请的GMO,由其构成或由其加工而成的食品。
8.
9.如果存在GMOs或者存在包含GMOs或由GMOs构成的食品,申请还需要附上:
10.
(a)提供完整技术档案,包括:
指令2001/18/EC附件三和四所要求的信息,以及按照指令2001/18/EC附件二所规定的原则执行的风险评估的信息和结论,或者授权决议复印件,前提条件是:
GMO投放市场是按照指令2001/18/EC第C部分被授权;
(b)根据指令2001/18/EC附件七确认的环境影响监控计划,包括监控计划存续期间建议书;此期间可能会不同于达成一致的拟定时间。
在这种情况下,指令2001/18/EC第13至24条将不适用。
11.如果申请涉及到物质,除了欧洲共同体法律的其它规定之外,此物质的使用和投放市场还要收录到排它的登记或授权的物质列表,这一点必须在申请中进行阐明,并且物质在相应立法中的收录情况也应该加以说明。
12.
13.在咨询过食品安全局之后,委员会将按照第35
(2)条中所提及的程序针对本条应用制定实施细则,包括与应用准备和描述相关的规则。
14.
15.在本条例应用之前,食品安全局应该公布详细指导,以协助申请人在申请准备和描述阶段的工作。
16.
第6条食品安全局意见
1.食品安全局应该尽力争取在收到有效申请后的六个月内给出意见。
只要食品安全局要按照第2段的规定从申请人那里获取补充信息,此六个月的时限将可以延长。
2.
3.食品安全局可以要求申请人,或者国家主管部门可以通过食品安全局要求申请人在一定期限内提供用于补充申请的详细资料(如果适用)。
4.
5.食品安全局,为了制定意见
6.
(a)将按照第5条验证申请人所提交的详细资料和文件,并且检查食品是否遵循第4
(1)条所提及的标准;
(b)可以要求成员国的有关食品评估机构按照条例178/2002第36条对食品进行安全评估。
(c)可以要求指令2001/18/EC第4条所指定的主管部门执行环境风险评估;但是,如果
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