上海食物药品监督治理局行政惩罚裁量适用规定.docx
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上海食物药品监督治理局行政惩罚裁量适用规定
上海市食物药品监督治理局行政惩罚裁量适用规定
第一条(目的和依据)
为确保食物药品行政惩罚裁量权的合理运用,保证行政惩罚的合理性,保护公民、法人和其他组织的合法权益,依照《中华人民共和国行政惩罚法》、《中华人民共和国食物平安法》、《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规及有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条(适用范围)
上海市食物药品监督治理局(以下简称市食药监局)和各区(县)市场监督治理局(以下简称区县市场监管局)在对食物(含特殊食物)、药品(含直接接触药品的包装材料和容器)、医疗器械、化妆品的违法行为实实施政惩罚,并就惩罚种类和幅度行使裁量权时,适用本规定。
第三条(行政惩罚裁量概念)
本规定所称的行政惩罚裁量,是指市食药监局和区县市场监管局在依法作出行政惩罚决定进程中,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等因素的行为。
第四条(综合裁量原那么)
行使行政惩罚裁量,应当在具体案件情形基础上,全面分析违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素,对惩罚种类和幅度作出决定。
关于发生在本市范围内,事实、性质、情节、社会危害程度等因素大体相同或相近的违法行为,作出的惩罚种类和幅度应当大体一致。
第五条(裁量指南)
市食药监局应当针对食物药品监管领域惩罚案件集中的要紧违法案由慢慢成立健全行政惩罚裁量指南制度,结合本规定,一起用于指导和标准行政惩罚裁量的行使。
第六条(案例指导原那么)
市食药监局应当成立行政惩罚裁量案例指导制度,用于标准和约束市食药监局和区县市场监管局行政惩罚裁量的行使。
在进行行政惩罚时,应当遵循案例指导中相似案例的惩罚种类和幅度。
第七条(惩罚裁量品级)
行政惩罚裁量分为从重、一样、从轻、减轻和不予惩罚五个品级。
从重惩罚,是指依照违法行为的具体情节,对违法行为在可能受到的惩罚种类当选择较重的惩罚种类,或在法定罚款幅度内选择较高限度予以惩罚。
一样惩罚,是指依照违法行为的具体情节,对违法行为在依法可能受到的几种惩罚种类或在法定罚款幅度内选择中限幅度予以惩罚。
从轻惩罚,是指依照违法行为的具体情节,对违法行为在依法可能受到的惩罚种类当选择较轻的惩罚种类,或在法定罚款幅度内选择幅度的较低限予以惩罚。
减轻惩罚,是指依照违法行为的具体情节,对违法行为在依法可能受到的惩罚种类和罚款幅度最低限以下予以惩罚。
不予惩罚,是指对当事人作有违法行为的认定,但不给予行政惩罚。
第八条(并处裁量)
法律、法规、规章规定应当并处惩罚的,除减轻惩罚的情形外,不得选择适用。
法律、法规、规章规定能够单处惩罚或并处惩罚的,从重惩罚的,实施并处惩罚;从轻惩罚的,实施单处惩罚或者并处惩罚;减轻惩罚的,实施单处惩罚。
第九条(罚款裁量品级)
适用行政罚款的,罚款数额依照以下标准确信,法律、法规、规章还有规定的除外:
(一)减轻惩罚:
0---A;
(二)从轻惩罚:
A---A+(B-A)30%;
(三)一样惩罚:
A+(B-A)30%---B-(B-A)30%;
(四)从重惩罚:
B-(B-A)30%---B。
前款规定的A和B别离指法律、法规、规章规定的行政惩罚罚款的最低倍数(数额)和最高倍数(数额)。
法律、法规、规章仅对最高罚款倍数(数额)作出规定的,最低倍数(数额)以零计算。
第十条(裁量因素)
实施行政惩罚时,应当考虑以下因素,进行综合裁量:
(一)涉案产品风险性;
(二)违法行为危害后果;
(三)违法行为人主观因素;
(四)违法行为性质;
(五)违法行为程度及历史监管情形;
(六)社会阻碍程度;
(七)其他阻碍惩罚裁量应当予以考虑的因素。
第十一条(涉案产品风险性)
在判定涉案产品风险性高低时,应当考虑以下因素:
(一)涉案食物是不是属于熟食卤味、生食水产品、盒吃货饭、乳制品、肉制品、食用油等高风险食物;
(二)是不是属于达到必然规模的集体供餐;
(三)涉案药品是不是属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、注射剂药品、放射性药品等高风险药品;
(四)涉案药品是不是属于列入《国家大体药物目录》或本市补充的大体药物目录的药品;
(五)涉案医疗器械是不是属于国家或本市重点监管医疗器械目录所列的产品,或属于国家认定的高风险医疗器械品种;
(六)涉案化妆品是不是属于特殊用途化妆品;
(七)涉案产品要紧利用对象是不是为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群;
(八)其他能够判定涉案产品风险高低的因素。
第十二条(违法行为危害后果)
在判定违法行为危害后果时,应当考虑以下因素:
(一)涉案产品是不是造成重大社会危害后果;
(二)涉案产品是不是造成人员损害后果;
(三)涉案产品是不是已经销售或利用;
(四)涉案产品是不是可能造成重大社会危害后果或严峻危害人体健康;
(五)其他能够判定违法行为危害后果的因素。
本条所称的“造成人员损害后果”是指轻伤以上损害,轻度以上残疾,器官组织损伤致使功能障碍及其他严峻危害人体健康的情形。
涉案产品是不是造成重大社会危害后果或严峻危害人体健康,可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。
第十三条(违法行为人主观因素)
在判定违法行为人主观因素时,应当考虑以下方面:
(一)违法行为人是不是为主观故意;
(二)违法行为人是不是履行相关法定义务;
(三)违法行为人是不是采取整改、主动召回等排除或减轻危害后果的方法;
(四)违法行为人是不是主动配合行政机关查处违法行为,有建功表现的;
(五)违法行为人是不是妨碍执法人员查处违法行为;
(六)违法行为人是不是有擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行记录保留、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据情形;
(七)违法行为人是不是对举报人、证人冲击报复;
(八)其他能够判定违法行为人的主观因素。
第十四条(违法行为性质)
在判定违法行为性质严峻程度时,应当考虑以下因素:
(一)违法行为是不是属于依法应经批准而未经批准;
(二)违法行为是不是属于许可事项变更;
(三)涉案产品是不是已经销售或利用;
(四)药品、医疗器械不合格项目是不是为无菌、热原、微生物限度检查严峻超标等对产品平安性、有效性有严峻阻碍的项目和含量严峻不足等阻碍疗效项目;
(五)食物、化妆品是不是检测含有致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属、污染物质或其他危害人体健康的物质含量,严峻超出食物平安标准限量或不符合食物平安要求;
(六)涉案化妆品是不是属于利用禁用物质或超量利用限用物质;
(七)涉案产品是不是属于生产、销售用于在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会平安事件等突发事件发生期间;
(八)涉案产品是不是冒用批准文号或备案凭证号;
(九)其他能够判定违法行为性质的因素。
第十五条(违法行为程度及历史监管情形)
在判定违法行为性质严峻程度时,应当考虑以下因素:
(一)涉案产品数量是不是庞大;
(二)违法行为是不是持续较长时刻;
(三)违法行为人是不是持续12个月内因同类违法行为受到2次以上(含本数)较大数额罚款惩罚或1次责令停产停业行政惩罚。
第十六条(社会阻碍程度)
在判定违法行为社会阻碍程度时,应当考虑以下因素:
(一)是不是在国内外造成恶劣阻碍并普遍报导;
(二)是不是造成群体性上访事件;
(三)其他社会阻碍因素。
第十七条(不予惩罚情形)
同时符合以下情形的,应当不予惩罚:
(一)违法行为轻微,且未造成危害后果;
(二)违法行为人踊跃采取整改、应急、召回等方法予和时纠正,避免危害后果发生。
不满14周岁的人有违法行为的,不予行政惩罚。
第十八条(从轻、减轻惩罚情形)
有以下情形之一的,应当从轻或减轻惩罚:
(一)违法行为人已满十周围岁不满十八周岁;
(二)踊跃采取整改、主动召回等方法,排除或减轻违法行为危害后果;
(三)受他人胁迫有违法行为的;
(四)主动配合行政机关查处违法行为,有建功表现的;
(五)法律、法规、规章规定的其他从轻或减轻惩罚的情形。
第十九条(从重惩罚情形)
有以下情形之一的,应当从重惩罚:
(一)涉案产品风险性高;
(二)违法行为造成人员损害后果;
(三)违法行为人拒不采取整改、主动召回等方法,造成严峻后果;
(四)拒绝、逃避监督检查,或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押物品;
(五)持续12个月内因同类违法行为受到2次以上(含本数)较大数额罚款惩罚或1次责令停产停业行政惩罚;
(六)冲击报复举报人、证人;
(七)妨碍执法人员查处违法行为;
(八)造成重大社会阻碍;
(九)其他法律、法规、规章规定的从重惩罚情形。
第二十条(《药品治理法实施条例》第八十一条情形)
药品经营企业、医疗机构未违背《药品治理法》、《药品治理法实施条例》的有关规定,且同时具有以下情形的,一样应当视为符合《药品治理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或利用的假药、劣药和违法所得,可是,能够免去其他行政惩罚。
(一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
(二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;
(三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第二十一条(复合情形)
违法行为人既有从轻、减轻惩罚情形,又有从重惩罚情形的,应结合案情,经综合裁量、比较分析后作出惩罚决定。
第二十二条(证据搜集)
办案人员在案件调查中,应当依照本规定规定的裁量因素,依法、全面、客观搜集相关证据。
第二十三条(裁量建议和预审)
办案人员在案件调查终结报告中,对行政惩罚裁量的建议应当说明理由,说明相关的依据。
法制部门(人员)在提出法制审核意见时,也应当对行政惩罚裁量的建议进行审核,交合议讨论。
第二十四条(合议规则)
案件的惩罚建议由合议人员集体讨论决定,合议人员对行政惩罚裁量的依据和理由提出意见的,由记录人员书面记录,存入卷宗。
第二十五条(意见处置)
当事人对惩罚裁量提出申辩的,案件主办单位应当听取当事人申辩理由后后,以合议的方式,对是不是采纳当事人关于惩罚裁量的异议说明理由或相应的法律法规依据,并由记录人员书面记录,存入卷宗。
第二十六条(听证)
当事人在行政惩罚案件听证会时,对惩罚裁量提出陈述、申辩和质证意见的,案件调查人员应当说明裁量理由。
第二十七条(市区两级沟通机制)
案件主办单位在实施行政惩罚时得知以下情形之一的,应当与相关区县市场监管局沟通。
沟通意见达到一致的,实实施政惩罚,并及时报告市食药监局;沟通意见不一致的,应当通过市食药监局和谐,意见达到一致后,实实施政惩罚:
(一)同一违法行为人在不同区(县)实施违法行为,而且其他区县市场监管局预备或已经实施惩罚的;
(二)案件中涉及两个以上违法行为人,而且其他区县市场监管局预备或已经对其中的违法行为人实施惩罚的;
有以下情形之一的,市食药监局负责组织违法案件时,应当确信相关的惩罚原那么和幅度,区县市场监管局应当遵循执行:
(一)国家总局下发的要求在全市范围内展开查处的违法案件;
(二)外省市转来的或是接举报要求查处的案件,而且可能在全市范围内发生的违法案件;
第二十八条(裁量指南)
在行使行政惩罚裁量时,同时适用市食药监局成立的行政惩罚裁量指南。
第二十九条(说明权)
本规定由上海市食物药品监督治理局负责说明。
第三十条(实施日期)
本规定自2016年2月1日起实施,有效期至2021年1月31日。
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