重庆市九龙坡区医疗卫生机构基本药物采购管理实施办法修订版.docx
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重庆市九龙坡区医疗卫生机构基本药物采购管理实施办法修订版
重庆市九龙坡区医疗卫生机构基本药物采购管理实施办法(2017年修订版)
第一章 总 则
第一条 为建立健全基本药物采购供应保障体系,规范基本药物采购行为,巩固和推进基本药物制度,根据《重庆市人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的通知》(渝府办发〔2015〕191号)、《重庆市卫生和计划生育委员会办公室关于做好低价药采购工作的通知》(渝卫药政函〔2015〕571号)、《关于印发重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)的通知》(渝卫药政发〔2016〕92号)、《关于印发医药采购联合体采购规范的通知》(渝卫发〔2017〕30号)、《关于印发药品备案采购管理办法(试行)的通知》(渝卫发〔2017〕31号)等文件精神,特制定本办法。
第二条 基本原则 坚持质量优先、价格合理、统一规范、依法监督的原则;坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则;坚持保证临床用药需求的原则。
第三条 实施范围 政府举办的实施基本药物制度的基层卫生机构、公立医院配备和使用的基本药物,全部通过重庆市药品交易所(以下简称“市药交所”)基本药物电子交易平台集中采购,村卫生室、社区卫生服务站的基本药物分别由镇卫生院、社区卫生服务中心代购。
第二章 组织机构
第四条 成立区基本药物采购工作领导小组,由区政府分管副区长任组长,区卫生计生委主要领导任副组长,区政府办、区财政局、区发展改革委、区人力社保局、区经信委、高新区经发局等部门分管领导为成员。
主要负责统筹协调全区基层卫生机构、公立医院基本药物集中采购工作,研究制定相关政策制度,组织、推动、督促、检查基层卫生机构、公立医院基本药物集中采购工作。
领导小组成员单位职责分工:
区政府办负责牵头组织研究、协调解决基本药物采购中的问题和困难;区卫生计生委负责对基本药物采购会员联合体及其成员单位基本药物集中采购进行管理和监督,并协调解决有关问题;区财政局负责落实基本药物集中采购工作经费,并实施监督;区人力社保局负责制定并督促落实基本药物报销政策,依据相关规定及时向管理规范、信誉良好的医保定点基层卫生机构、公立医院预拨1个月的医保报销资金,并按月审核拨付各医疗卫生机构垫付的参保人员报销资金;区发展改革委负责开展基本药物市场价格调查、监测和监管;区经信委、高新区经发局负责配合做好相关企业的服务工作。
第五条 成立区基本药物采购会员联合体(以下简称“联合体”),联合体设在区公共卫生和计划生育管理服务中心,联合体成员单位主要由政府举办的基层卫生机构及公立医院组成。
联合体主要负责联合体成员单位在市药交所代理注册买方会员;与各成员单位签订采购委托代理协议,代表各成员单位通过市药交所进行基本药物采购;组织联合体成员单位推荐适合我区的配送企业;代表联合体成员单位选择适合我区的药品生产厂家并进行采购;采用多种形式与卖方会员进行议价,并代表联合体成员单位签订“买、卖、配”三方确认的基本药物电子采购合同;督促并汇缴联合体成员单位药品采购货款,并通过市药交所结算中心进行货款支付;督促、监管联合体成员单位及生产企业、配送企业履行合同;监督成员单位将基本药物采购使用纳入全区药品电子监管网络。
联合体成员主要负责完善会员注册资料;制定本单位基本药物采购计划、采购订单,并定期上报联合体;履行采购合同,收到货物和发票之日应及时进行电子确认,按时汇缴基本药物采购货款,并通过市药交所结算中心进行货款支付;定期开展基本药物采购内部审核;完成联合体交办的其他任务。
第六条 成立区基本药物采购监督小组,由区监察局主要领导任组长,区卫生计生委纪检组长任副组长,区审计局、区食药监分局分管领导为成员。
主要负责对政府举办的基层卫生机构、公立医院基本药物采购各个环节采购制度执行情况的监督检查,接收处理投诉。
监督小组成员单位职责分工:
区监察局负责监督基本药物采购,对违规违纪单位及个人进行查处;区审计局负责按市审计局下达计划和区委区政府交办对联合体成员单位基本药物采购、销售情况进行审计,对查出的违反国家及重庆市基本药物采购工作要求的行为按程序移送相关部门处理;区食药监分局负责对辖区医疗机构采购的基本药物开展监管检查并抽样,对非法渠道购进药品及使用假劣药品等违法违规行为依法进行查处。
第三章 采购范围及类别
第七条 采购范围 《国家基本药物目录》(2012年版)以及《国家基本药物重庆补充药物目录》(2013年版)中除麻醉药品、精神药品、国家免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片外的全部药品。
基层卫生机构可采购重庆医保目录中市政府同意使用规定数量的临床必需非基本药物品规的医保甲、乙类慢性病、儿科、妇科、皮肤科、手术用以及急救药品,每月采购金额原则上不得超过总采购金额的10%。
公立医院全面配备并优先使用基本药物,纳入区县级公立医院综合改革试点的医院基本药物配备使用品规数和销售额占医院药品总品规数和销售额的比例均应达到50%以上(中医院含中药饮片要达到60%),其他区县二级医院应达到50%以上,三级医院基本药物销售额比例应达到35%。
第八条 采购类别 市药交所将挂网基本药物分为基本药物常用品规、基本药物低廉价品规、基本药物备选品规、低价药品四个类别,联合体成员单位采购及使用药品时,按照市政府有关部门规定,优先选择国家和我市低价药品清单中的药品。
第四章 采购方式
第九条 集中线上采购 基本药物中除麻醉药品、精神药品、国家免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片外的全部药品均通过市药交所基本药物电子交易平台网上采购。
规定渠道采购 基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,按照国家、重庆市现行规定进行采购。
备案审批采购 依据《关于印发药品备案采购管理办法(试行)的通知》(渝卫发〔2017〕31号)对市药交所基本药物电子交易平台未挂网的特殊基本药物(急救药品、无其他药品替代的临床必需药品)、医疗机构确需临时采购联合体合同外的挂牌药品,可向联合体提交备案采购申请,经联合体批准后,通过市药交所基本药物电子交易平台进行备案采购。
第五章 采购程序
第十条 剂型规格遴选
遴选范围 《国家基本药物目录》(2012年版)、《国家基本药物重庆补充药物目录》(2013年版),结合重庆市药品交易所挂网目录的剂型规格,除外医保集中带量采购的临床必需紧缺药品、国家及重庆市定点生产药品、麻醉药品、精神药品、中药饮片等,其中医保集中带量采购的临床必需紧缺药品、国家及重庆市定点生产药品的剂型规格直接纳入区属医疗卫生机构基本药物拟采购剂型规格。
遴选原则 依据“1个品种3个剂型2个品规”原则,即每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
依据药品同剂型挂网最小零售单位的规格选择,单剂型不足2个规格的依据药品挂网包装规格选择。
妇儿专科药品、急(抢)救药品、慢特病药品、基础输液等不受“1个品种3个剂型2个品规”限制,原则上《国家基本药物目录》(2012年版)与《国家基本药物重庆补充药物目录》(2013年版)中在重庆市药品交易所挂网的基本药物剂型规格均纳入区属医疗卫生机构基本药物拟采购剂型规格。
遴选方式 基本药物采购会员联合体(以下简称联合体)组织区基本药物采购遴选工作小组专家、联合体成员单位代表,依据“1个品种3个剂型2个品规”原则合理集中遴选基本药物品种剂型品规,形成区属医疗卫生机构基本药物拟采购剂型规格。
妇儿专科药品、急(抢)救药品、慢特病药品、基础输液等药品的所有挂网规格剂型均纳入拟采购剂型规格;其他药品若少于3个剂型和(或)2个品规则全部纳入拟采购剂型规格,若多于3个剂型和(或)2个品规则以无记名方式投票,按得票多少确定得票前3的剂型为拟采购剂型,拟采购剂型中得票最多的两个规格为拟采购规格。
第十一条 生产企业选择
选择范围 在市药交所注册、挂网并由我区遴选的拟采购药品剂型规格对应的药品生产企业。
选择条件 具有较大生产销售规模;售后服务好,及时保障临床用药需要;在保证质量和功能的前提下,优先选择市药交所基本药物电子交易平台挂网价格较低的药品生产企业等。
选择方式 联合体组织成员单位根据基本药物目录结合国家及重庆市要求,单品规药品选择1-2家药品生产企业,将单品规药品生产企业分为原研专利组与仿制药品组,单品规药品生产企业只有一个组别的选择1家药品生产企业;若存在两个组别的则分别选择1家药品生产企业。
医保集中带量采购的临床必需紧缺药品的生产企业、国家及重庆市定点生产药品的生产企业直接确定为选定生产企业;同组别中符合选择条件且只有1家药品生产企业的,直接确定为药品拟选生产企业;同组别中有2家及以上药品生产企业的,以无记名方式投票,按得票多少确定前2家生产企业为拟选药品生产企业。
不需议价的药品,则以对应得票最多的生产企业为选定的药品采购生产企业,得票第二的为备选药品采购生产企业;需议价的药品则以议价结果较低的1家生产企业为选定的采购药品生产企业,价格较高的企业为备选采购药品生产企业。
低价药品不选定生产企业,低价药品采购时选择同剂型规格下议价结果最低的生产企业。
第十二条 采购药品议价
不需议价的药品 医保集中带量采购的临床必需紧缺药品、国家及重庆市定点生产药品不需与生产企业进行议价,采购价格以医保谈判价、国家及重庆市定点生产药品定价为准。
联合体组织成员单位代表根据我区拟采购基本药物目录,研究确定不需议价的药品目录,采购价以该药品重庆市区半年内最低合同采购价为准。
需议价的药品 我区拟采购基本药物目录中除不需议价的药品外的药品均为需议价药品,对需议价药品的相关生产企业引入双信封评价办法,通过市药交所基本药物电子交易平台对拟采购药品生产企业提出议价需求,生产企业须在72小时内响应并完成议价,收到议价邀请的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书,未在规定时限内响应并递交标书的生产企业视为自动放弃本次邀标,联合体将依据生产企业选择时得票由多到少顺序依次邀请备选生产企业进行投标。
经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,并将通过《药品生产质量管理规范(2015年修订)》认证情况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。
通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。
在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。
同等条件下优先采购达到国际水平的仿制药或生产企业选择中得票较多的企业。
结果公示 联合体将“拟采购基本药物目录”在重庆药品交易所医药公信网进行公示,公示期:
5日。
确定采购目录 公示期满后,根据征集到的情况,调整完善后确定我区基本药物采购目录,无异议后报区基本药物采购工作领导小组备案。
第十三条 配送企业筛选
(一)筛选对象 在药交所注册挂网,同时药交所公布的药品配送考核中情况良好,无违规违纪违法记录;《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等证照齐全;承诺配送九龙坡区的配送企业。
(二)筛选数量 配送企业数量不超过20家。
原则上同一药品流通集团型企业内部,含总公司、分公司、全资或控股子公司等数量不得超过2家。
根据我区基本药物采购配送企业筛选评分标准评分低于60分的配送企业不纳入筛选结果。
(三)筛选周期 配送企业筛选结果实施动态调整管理,原则上每两年调整一次。
配送企业筛选结果经公示期无异议后,相关配送企业与联合体及成员单位签订廉洁购销合同之日作为本次筛选周期的起始日期。
(四)筛选条件
1.依法取得《药品经营许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》,并具有一定规模的药品配送企业。
2.经营范围能够满足联合体成员单位用药需求,配送网络能覆盖区属公立医院、镇卫生院(社区卫生服务中心)、村卫生室(社区卫生服务站);拥有与配送业务相适应的仓储能力和设备,能满足运输过程中药品储存的温度、湿度要求,并提供相应的伴随服务,具备能实现对药品购进、储存、销售、配送等全过程质量监控的信息管理系统;保证及时供应、配送联合体所有成员单位采购的基本药物,配送到货率、及时率达到80%以上。
3.严格执行药品流通配送“两票制”相关规定,一级代理配送基本药物品种50种及以上、品规100个及以上的配送企业。
(五)筛选程序
1.联合体通过重庆药品交易所医药公信网发布配送企业筛选公告。
2.配送企业在公告规定时限内向联合体提交书面申请,附《药品经营许可证》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》及上一年度《配送企业年度纳税申报表》原件与复印件,基本药物一级代理品种品规目录(不含分公司、全资或控股子公司等),药品流通集团型企业需提交总公司、分公司、全资或控股子公司等具体清单,申请配送企业同时需对上述材料做出真实性声明。
经联合体资格审核后,筛选出初步符合筛选条件的推荐配送企业。
3.联合体组织成员单位对初步符合筛选条件的配送企业进行初步推荐筛选,其中基层卫生机构、公立医院分别推荐10家、15家,以得票多少由高到低排序确定前25家配送企业纳入我区初步筛选的配送企业名单,原则上同一药品流通集团型企业内部,除总公司外,只纳入得票最高的1家分公司、全资或控股子公司等。
4.初步筛选的25家配送企业根据我区基本药物采购配送企业筛选评分标准在规定时限内向联合体报送相关资料,联合体对相关资料真实性进行初步审查。
5.联合体组织初步筛选配送企业向联合体成员单位介绍各企业经营配送情况,联合体成员单位代表根据我区基本药物采购配送企业筛选评分标准,对初步筛选的25家配送企业进行评分,按照总得分多少由高到低排序确定前20名中评分不低于60分的配送企业为我区选定的配送企业。
若评分结果相同,成员单位代表再次对配送企业进行诚信满意度评分,优先选择得分较高的配送企业。
初步筛选的未选定配送企业为我区备选配送企业。
公示结果 配送企业筛选结果在重庆药品交易所医药公信网进行公示,公示期5天。
结果备案 配送企业筛选结果经公示无异议后报区基本药物采购工作领导小组备案。
第十四条 采购合同签订
(一)联合体依据医保谈判价、国家及重庆市定点生产药品定价、采购药品议价结果与药品生产企业签订“买、卖、配”三方电子购销合同。
合同内容应包含药品通用名、剂型、规格、厂牌、成交价、数量或者供货区域、价格、供货时间和地点、委托配送会员、付款时间、违约责任等,合同有效时限原则上不得少于半年。
(二)已签订合同的药品生产企业、药品配送企业若不能履行合同协议,影响我区医疗卫生机构临床用药需求,联合体有权解除合同,同时与备选生产企业、符合要求的药品配送企业重新签订相关药品“买、卖、配”三方确认的基本药物电子采购合同。
(三)在签订买、卖、配三方合同同时签订廉洁购销合同,作为合同的组成部分。
第十五条 备案审批采购
(一)备案采购的范围
1.未在重庆药品交易所平台挂牌或挂牌不供应的,确因临床必需,且挂牌药品无替代的药品,可备案采购。
2.原则上同通用名(同剂型)药品在平台上有挂牌且正常供应的,不可备案采购。
3.暂不在药交所挂网交易范围内的中药饮片等,可线下采购,不需备案。
4.联合体内的医疗机构确需临时采购联合体合同外的挂牌药品,可向联合体申请,经联合体批准后方可采购。
(二)备案采购的方式
1.区属医疗机构在备案采购系统中选择需要采购的品规信息(如果没有品规信息的,可由医疗机构填报,急救等特殊情况可先采购后备案),备案采购信息包含采购药品的通用名、剂型、规格、包装单位、厂牌、零售价单位等,医疗机构输入与企业议定的采购单价、数量、备案采购理由等,同时选择配送会员,下达采购订单。
2.订单下达后,配送会员按照相关规则进行配送,医疗机构根据《重庆药品交易所药品交易结算细则》的相关规定在系统进行收货及结算。
3.所有备案采购的药品,医疗机构必须通过药交所备案采购系统进行采购及结算。
4.市药交所基本药物电子交易平台未挂网的特殊基本药物(急救药品、无其他药品替代的临床必需药品)若已改为正式挂网后,联合体依据本办法第十条、第十一条、第十二条、第十四条对该药品启动采购程序,补充进入我区基本药物采购目录,签订“买、卖、配”三方电子合同后,医疗机构改为线上采购。
第十六条 采购时间 除急救药品外,各成员单位每月5日前向联合体提出当月基本药物采购计划,并于每月6日、16日、26日通过市药交所基本药物电子交易平台分别发出上、中、下旬采购订单,如遇节假日向后顺延至第一个工作日。
未在当月申报的采购计划纳入下月申报范围。
订单一经响应,联合体各成员单位不得单方面修改和撤销。
第六章 交收管理
第十七条 基本药物生产企业必须提供合法生产的药品,并按照基本药物购销合同规定的通用名、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期及时供货。
第十八条 各成员单位向配送企业提供基本药物配送指定地点地址,配送企业按照成员单位要求将药品保质、保量、及时送到。
第十九条 “买、卖、配”三方确认的基本药物电子采购合同签订后,委托配送协议作为合同的附件,具有同等效力。
第二十条 自联合体下达订单之时起,配送企业应于4小时内配送急救药品(国家法定节假日照常配送);一般药品24小时内送达,最迟不超过72小时。
自行协商配送时限的除外。
第二十一条 基本药物送达联合体各成员单位指定地点后,各成员单位应进行验收和登记入库。
在验收当日登录市药交所电子交易平台进行收货确认,并对配送满意度等进行客观评价。
第二十二条 基本药物退货流程参照市政府有关规定执行。
第七章 “两票制”管理
第二十三条 管理范围
我区联合体成员单位和选定配送企业、生产企业严格实施药品流通“两票制”,即药品生产企业到流通企业开一次购销发票,流通企业到公立医疗机构开一次购销发票。
第二十四条 管理规定
(一)联合体成员单位和选定配送企业、生产企业签订采购合同同时,必须将执行“两票制”写入合同条款,并与联合体签订“两票制”配送协议。
联合体成员单位在入库验收药品时,必须验明票、账、货三者一致方可入库、使用,不仅要向为其配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件或扫描件电子版(同一批次号的药品进货发票复印件至少提供一次),两张发票的生产企业名称、批号等相关内容互相印证,作为公立医疗机构支付货款凭证,纳入财务档案管理。
(二)药品流通集团型企业内部总公司、分公司、全资或控股子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许调拨一次。
第八章 采购结算
第二十五条 联合体及其成员单位在市药交所结算中心开立交易帐户。
第二十六条 联合体各成员单位在收到药物采购发票当日,通过市药交所基本药物电子交易平台进行收票确认。
第二十七条 联合体各成员单位在确认收到发票25日内将基本药物交易货款划帐至联合体专用帐户,由联合体负责汇缴至市药交所结算中心专用结算帐户,并通过市药交所结算系统进行货款支付。
第二十八条 联合体及各成员单位支付货款时间从确认收到发票当日起计算,最长不得超过30天。
第二十九条 各成员单位委托联合体结算后,在市药交所基本药物电子交易平台的应收、应付款项由联合体代收代付,并按照相关要求及时结算货款。
第九章 采购监管
第三十条 区属医疗机构使用的所有药品(属于药交所挂牌药品范围内),原则上均统一通过重庆药品交易所足量采购。
第三十一条 药品备案采购监管
(一)实施药品备案采购分段监督管理。
药品备案采购采用事前备案,事中监控,事后通报的监管方式。
联合体每季度定期、不定期对成员单位药品备案采购情况进行核查,分析药品备案采购范围和程序是否符合规定,每季度对区属医疗机构药品备案采购情况和典型违规案例进行一次通报。
(二)建立药品备案采购预警机制。
设置区属医疗机构药品备案采购金额占采购总金额比例的预警线,即区属医疗机构药品备案采购金额占采购总金额比例不超过5%。
对未超过预警线的医疗机构采取常规监管方式;对超过预警线的医疗机构应及时启动调查程序,客观分析原因,及时解决问题,凡不符合要求的要坚决予以纠正。
第三十二条 实施药品商业贿赂不良记录清退制
清退范围 依据《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》,在启动药品招标工作两年内出现一次药品商业贿赂不良记录,或五年内出现两次及以上药品商业贿赂不良记录的药品生产企业、配送企业;在药品集中采购过程中在国家卫生计生委政务网公布的商业贿赂不良记录的药品生产企业、配送企业。
清退原则在启动药品招标工作两年内出现一次药品商业贿赂不良记录,或五年内出现两次及以上药品商业贿赂不良记录的药品生产企业、配送企业不纳入本次招标采购的遴选范围;在药品集中采购过程中出现药品商业贿赂不良记录的药品生产企业、配送企业,将对相关药品生产企业、配送企业进行清退。
清退方式
(一)在药品集中采购过程中,若药品生产企业出现药品商业贿赂不良记录,联合体将依据法律法规或协议约定予以解除与该生产企业的所有药品采购合同,并与相应药品的备选生产企业进行药品议价,重新签订采购合同。
(二)在药品集中采购过程中,若配送企业出现药品商业贿赂不良记录,联合体将依据法律法规或协议约定予以解除该配送企业的所有药品采购合同,并与备选配送企业重新签订采购合同。
第三十三条 实施药品供应保障动态调整制
调整范围 药交所新增挂网的基本药物,且该种药品已选定采购目录中尚未达到“1个品种3个剂型2个品规”的规定;未按规定供应药品、药品发生质量问题、合同期间随意撤销挂牌药品的生产企业;未按规定时限配送药品或拒绝配送有关合同订单的配送企业。
调整原则 药交所新增挂网的基本药物,且该种药品已选定采购目录中尚未达到“1个品种3个剂型2个品规”的规定时,可补充该药品进入我区基本药物采购目录;当选定的采购药品生产企业未按规定供应药品、药品发生质量问题、合同期间随意撤销挂牌时(联合体成员单位超过半数反映生产企业连续3个或累计5个采购期不能保证药品供应),经核实后停用原选定采购药品生产企业,改用备选药品采购生产企业;当药品配送企业未按规定时限配送药品或拒绝配送有关合同订单时(联合体成员单位超过半数反映配送企业连续3个或累计5个采购期不能保证药品及时配送),经核实后停止3个月采购该配送企业药品。
调整方式
(一)药交所新增挂网的基本药物,且该种药品已选定采购目录中尚未达到“1个品种3个剂型2个品规”的规定时,联合体依据本办法第十条、第十一条、第十二条、第十四条对该药品启动采购程序,补充进入我区基本药物采购目录,签订“买、卖、配”三方电子合同;
(二)当选定的采购药品生产企业未按规定供应药品、药品发生质量问题、合同期间随意撤销挂牌时(联合体成员单位超过半数反映生产企业连续3个或累计5个采购期不能保证药品供应),经核实后联合体将依据法律法规或协议约定予以解除该药品原选定药品生产企业采购合同,并与该药品备选生产企业重新签订采购合同。
第十章 纪律要求
第三十四条 联合体及成员单位严格执行重庆市“五不得”要求,即不得以任何名义要求配送企业及药商缴纳高额保证金,不得设置倾向于本区域企业的保护性条
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