纯蒸汽发生器FAT完汇总.docx
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纯蒸汽发生器FAT完汇总.docx
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纯蒸汽发生器FAT完汇总
工厂验收测试
(FAT)
>>
产品名称:
纯蒸汽发生器
>>
产品型号:
LCZ1000
>>
设备编号:
HZQ1328
名称
签字
日期
制造方
淄博华周制药设备有限公司
检验方
验收方
声明
所有用户订购的设备均需提供执行验证所需的相关内容及数据,本公司预编制的工厂验收测试验证方案,应用户的要求随设备交货一起提供,但用户件能作为验证总计划指南使用。
因验证方案均以设备制造商的思维模式编制,用户应对设备的最终验证和验证结果负责。
本方案件作为验证起始点,不能代替用户最终的验证计划。
起草人:
姓名
公司
部门
职位
签名
日期
张继山
淄博华周制药设备有限公司
技术部
工控工程师
王婷
淄博华周制药设备有限公司
技术部
工艺工程师
徐鸣强
淄博华周制药设备有限公司
技术部
工艺员
王莉莉
淄博华周制药设备有限公司
技术部
工艺员
如在下面签名,则说明您已认可此文件的使用范围和内容。
所有在文件批准之后产生的变更,都将通过兰州佛慈制药股份有限公司的变更控制程序提交。
审核批准人:
姓名
公司
部门
职位
签名
日期
鲍天栋
淄博华周制药设备有限公司
销售部
项目经理
王猛
淄博华周制药设备有限公司
技术部
部长
王元鹤
淄博华周制药设备有限公司
质检部
部长
第一节FAT的主要内容
1、FAT测试组人员资格确认
2、工厂验收测试(FAT)范围;
3、工厂验收测试(FAT)目的;
4、工厂验收测试(FAT)确立;
4.1、工厂接受测试(FAT)方案的确定;
5、结果确认
5.1参照信息
5.2安装确认
5.2.1检验正确安装
5.2.2启动
5.2.3安全性确认
5.2.4模拟输入/输出确认(PLC)
5.3运行确认
5.3.1运行确认结果
5.4文件确认
5.5性能确认
6、工厂验收测试(FAT)总体结论
第二节工厂验收测试(FAT)范围
工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。
通常以下项目将被进行检测:
1、参照信息
2、安装确认
2.1检验正确安装
2.2启动
2.3安全性确认
2.4模拟输入/输出确认(PLC)
3、运行确认
3.1运行确认结果
4、文件确认
5、性能确认
第三节工厂验收测试(FAT)目的
工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下,通过一系列试验的测试证明LCZ1000型纯蒸汽发生器在出厂(装箱前)产品质量性能的可靠性,该测试旨在保证设备应经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试,经过工厂验收测试,各项指标符合客户验收要求,设备可以安排交付。
第四节工厂验收测试(FAT)确立
当LCZ1000型纯蒸汽发生器经过设计确认而制造与调试完成后,在出厂装箱前需双方或有资质第三方特定监控下的测试(如压力容器检测)。
有的测试项目在制造商生产现场无法确认,可将这些项目委托有资质第三方单位检测或以产品抽检检测报告为依据,具体按双方在商务合同中约定。
其测试过程需使用方技术代表与产品制造商代表共同参与并确认。
4.1工厂接受测试(FAT)方案的确定
LCZ1000型纯蒸汽发生器产品工厂接受
测试(FAT)方案的确定
方案编号:
使用方对制造商提供产品工厂接受
测试(FAT)方案的确定的意见
○同意○不同意
若不同意,双方协商修改点:
有的测试项目在制造商生产现场无发确认时的处理意见:
○将这些项目委托有资质第三方单位检测
○以产品抽检检测报告为依据(但需附复印件,并经双方确认),如焊缝无损检测报告等
使用方代表/日期
制造方代表/日期:
第五节工厂验收测试(FAT)结果确认
所有空格由此测试的执行人填写。
请在规定的地方填写真实数据。
5.1参照信息
下表已列出在此测试中有用的文件。
在下表中填写这些参考文件的最新版本号:
序号
文件名
有效
是
否
1
P&ID工艺流程图
2
电器控制原理图
3
电器控制接线图
4
纯蒸汽发生器平面布局图
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
5.2安装确认
5.2.1检验下列部件是否被正确安装:
(1)产品的生产方式与适用性等方面的确认;
序号
确认内容
结果(是/否)
1
纯蒸汽发生器的管道式冷凝器是利用进料纯化水冷却
2
蒸发器及预热器均为符合GMP要求的防渗漏双管板(内外抛光处理)结构设计,该结构的主要目的是避免热交换过程中出现的泄露而产生介质交叉污染。
3
设备材料的内外表面都应经过保护和钝化处理,不锈钢管线和阀门等都经过机械加抛光镜面处理,接触水的表面Ra<0.6µm,设备管道的连接全部采用自动轨迹TIG焊接或等效的方式连接。
4
设备内部采用的垫圈符合FDA制药级卫生要求。
蒸发器和预热器管受热部件的表面覆盖>30mm的聚氨酯发泡保温层,保温层外覆一层304不锈钢抛光薄板,自动焊接
5
纯蒸汽发生器应自动测量原料水的进水流量、压力;测量、记录纯蒸汽出口的温度、压力,配有纯蒸汽套管式冷凝器,检测工厂蒸汽的压力并高低压报警。
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
(2)产品的结构、运行性能和制造方面,含材质、外观、操作系统、辅助系统、安全系统等方面的确认;
序号
确认内容
结果(是/否)
1
纯蒸汽发生器的主要组成部件:
机架(1套)、蒸发器(1个)、预热器(1个)、蒸汽缓冲罐(1个)、连接管路系统(包含水泵、各类阀门及仪器仪表)、电气控制系统等部分组成整机。
2
整机设计能满足最大的工作效率、较长的寿命和易维修保养。
为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3
所有设备凡与原料水接触部分均采用316L不锈钢,抛光和钝化处理,无毒耐腐蚀,管道连接采用焊接和卡箍卫生型连接或等效的方式连接相结合,焊接为首选方式,焊接采用TIG焊接或等效的焊接方式,与水接触的采用自动轨迹TIG焊接。
4
设备结构凡与原料水、纯蒸汽所接触的材料采用316L材质,其余材料采用304材质制作。
5
所有垫片采用符合相应法规要求的,无毒、无味、无析出物、无微生物和杂质滞留的卫生级聚四氟乙烯垫片、硅橡胶垫片或氟橡胶垫片
6
所有接触原料水(即纯化水)和纯蒸汽的内表面作酸洗、钝化、抛光处理,抛光表面进行粗糙度检测,粗糙度值Ra≤0.4µm。
接触其他介质的内表面酸洗、钝化、抛光至Ra≤0.8µm。
外表面所有不锈钢外表面机械抛光至Ra≤1µm。
7
所有连接管路及仪器仪表均应采用符合卫生级要求的产品,相连相接触的部位应以焊接为首选,所有管路必须确保无盲管(≤3D)或死角。
8
蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔,废液排水孔。
9
设备配备独立的电器控制柜,柜体材质为304不锈钢制作,所选用的电器元器件均通过CCC或CE认证的产品。
电控柜具有良好的接地保护、防尘、防水、散热等功能。
10
操作安全:
纯蒸汽系统的操作需要完全安全,供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围,并在报警后可以以合适的行动进行复位,需要有注明报警日期和时间的运行记录,所有的报警记录需要有专门的日志文件保存,以便分析。
11
数据安全:
数据安全保证,操作系统至少为三级密码保护。
提供操作人员、维修人员和管理人员权限管理。
注释
确认:
日期:
审核:
日期:
(3)电气和控制功能,含显示、连锁、报警、联机性等方面的确认;
序号
确认内容
结果(是/否)
1
整体系统全面采用标准化、模块化和系统化的设计方式,由PLC控制实现整套系统的全自动运行、监控、报警和记录。
2
整套系统设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。
3
对进水压力、进水量进行显示。
4
对工厂蒸汽压力进行记录、显示并高低压报警。
5
显示工艺流程和故障以及压缩空气压力过低报警
6
提供纯蒸汽取样冷凝器,当纯蒸汽输送管路压力超过设定压力时,可自动关启相应阀门并停机,当压力降至设定值时可自动开机。
7
系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。
8
在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据历史记录数据,存盘文件。
9
电力重启为人员介入方式操作。
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的确认;
序号
确认内容
结果(是/否)
1
环境温度不能低于5℃,不高于45℃
2
整机可适用安装环境应符合URS、GMP规范,确认项目
3
原料水(纯化水)水温15-20℃
4
原料水电导率≤1.5μs/cm
5
工业蒸汽压力(饱和蒸汽)0.3~0.55MPa
6
压缩空气(洁净)0.6~0.8MPa
7
动力电要求3相五线制380VAC50Hz
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
(5)易清洗、易操作维护、安全性等方面的确认。
序号
确认内容
结果(是/否)
1
采用人机界面等控制的设备,提供可靠的手动、自动切换装置
2
设备中所选用的安全阀和压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第七章(安全附件)的规定
3
设备工作噪声声压级不大于80dB(A)
4
为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件
5
在线连续检测纯蒸汽出口的温度和压力,设上、下限值。
运行中的数据输入控制系统记录、打印。
6
在蒸发器底部浓缩水管路上设手动阀和水封器,停机时在程序的设定下延缓蒸汽的关闭时间用于浓缩水及汽包凝水的强制彻底排放,完成排放后手动关闭预防空气倒灌污染机体。
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
(6)功能配置等方面的确认
6.1、蒸发器结构:
双管板蒸发器
结果(Y/N)
签字/日期
P&ID
E-1
部件名称
蒸发器
数量
1台
材质
凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L材质,其余材料采用304。
结构形式
两端管板均为双层管板立式悬挂结构
设计压力
0.6MPa
介质
壳程介质:
工业蒸汽管程介质:
纯化水(原料水)
汽水分离形式
内螺旋三级分离
法兰密封垫
材质:
聚四氟乙烯
内外表面处理
与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至Ra≤0.4,外表面抛光至Ra≤0.8
保温填充材料
聚氨酯发泡剂
保温厚度
保温填充层30mm
保温筒壳体
304材质外表面亚光处理
6.2预热器结构
双管板预热器
结果(Y/N)
签字/日期
P&ID
HE-1
部件名称
预热器
数量
1台
材质
凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L材质,其余材料采用304。
结构形式
两端管板均为双层管板立式悬挂结构
法兰密封垫
材质:
聚四氟乙烯
内外表面处理
与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至Ra≤0.4,外表面抛光至Ra≤0.8
保温填充材料
聚氨酯发泡剂
保温厚度
保温填充层30mm
保温筒壳体
材质304δ=0.8mm外表面亚光处理
6.3纯蒸汽冷凝器
套管式冷凝器
结果(Y/N)
签字/日期
部件名称
管道式冷凝器
数量
1个
材质
凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L材质,其余材料采用304。
表面处理
机械亚光处理
产地
淄博华周
6.4蒸汽缓冲罐
蒸汽缓冲罐
结果(Y/N)
签字/日期
部件名称
蒸汽缓冲罐
数量
1个
材质
凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L材质,其余材料采用304。
表面处理
机械亚光处理
产地
淄博华周
6.5机架结构
机架
结果(Y/N)
签字/日期
部件名称
纯蒸汽发生器机架
数量
1套
材质
304
表面处理
机械亚光处理
6.6连接管路结构
整机管路
结果(Y/N)
签字/日期
部件名称
连接管路(整机中的所有连接管路)
管路数量
整系统1套
管路材质
凡与原料水、纯蒸汽,蒸馏水接触的部位采用316L材质,其余材料采用304。
各管路的
抛光处理
内表面抛光精度至<0.4µm,外表面抛光精度R<0.8µm亚光表面
6.7系统控制结构
6.7.1工厂蒸汽的控制
Y型过滤器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
SFV101
装配位置
蒸发器的工厂蒸汽管路上
规格
DN65
数量
1件
产地
ABO
材质
铸铁
耐压
0~1.6MPa
连接形式
法兰连接
蒸汽截止阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
V101
装配位置
蒸发器的工厂蒸汽管路上
规格
DN50
数量
1件
产地
ABO
材质
铸铁
耐压
1.6MPa
连接形式
法兰连接
密封件
聚四氟乙烯
气动比例角座阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PMV101
装配位置
蒸发器工厂蒸汽管路上
规格
DN50
数量
1件
产地
德国盖米
阀体材质
316L
连接形式
法兰连接
控制阀岛
结果(Y/N)
规格型号
配套
数量
1组
产地
台湾
压力变送器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PT101
装配位置
蒸发器的工厂蒸汽管路上
规格
0-10bar
数量
1件
产地
德国朗博
连接形式
螺纹连接
压力表
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PI101
装配位置
蒸发器的工厂蒸汽管路上
规格型号
0~1.0Mpa
数量
1件
产地
布莱迪
功能
显示工业蒸汽压力大小
安全阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PSV101
装配位置
蒸发器的工厂蒸汽管路上
规格
DN25
数量
1件
产地
浙江海滨
材质
304
连接形式
丝接
手动球阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
MBV201
装配位置
蒸汽凝水管路上
规格
DN15
数量
1件
产地
浙江科健
材质
316L
连接形式
快装卡接
疏水阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
STV201
装配位置
蒸汽凝水管路上
规格
DN32
数量
1件
产地
ABO
连接形式
法兰连接
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
6.7.2原料水的控制
原料水泵
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PU801
装配位置
原料水的进水管路上
规格
CRN1-10
数量
1台
产地
格兰富
材质
不锈钢
连接形式
法兰连接
手动隔膜阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
MDMV801
装配位置
原料水管路上
规格
DN25
数量
1件
产地
科健
材质
阀体316L
连接形式
焊接
控制阀岛
结果(Y/N)
规格型号
配套
数量
1组
产地
台湾
气动隔膜定位阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PDMV801
装配位置
原料水管路上
规格
DN25
数量
1件
产地
德国盖米
材质
阀体316L、
连接形式
焊接
隔膜压力表
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PI801
装配位置
原料水管路上
规格型号
0~1.6Mpa
数量
1件
产地
布莱迪
功能
测量原料水水泵出口压力
金属管流量计
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
FT801
装配位置
原料水管路上
规格型号
0~3T
数量
1件
产地
恒基伟业
连接形式
快装卡接
变频器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
装配位置
电控箱内
规格型号
V20
数量
1件
产地
西门子
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
6.7.3纯蒸汽控制部分
温度传感器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
TT301
装配位置
纯蒸汽输出管路上
规格
PT100
数量
1件
产地
德国久茂
连接形式
快装卡接
隔膜取样阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
SV501
装配位置
冷凝器
规格
DN8
数量
1件
产地
科健
材质
316L
连接形式
焊接
气动角座阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PASV301
装配位置
纯蒸汽输出管路上
规格
DN50
数量
1件
产地
德国盖米
材质
阀体316L
连接形式
焊接
控制阀岛
结果(Y/N)
规格型号
配套
数量
1组
产地
台湾
套管式冷凝器
结果(Y/N)
规格型号
LCZ-1型
数量
1件
产地
淄博华周
隔膜压力变送器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PT301
装配位置
纯蒸汽出口管路上
规格
0~10bar
数量
1件
产地
德国朗博
连接形式
快卡连接
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
6.7.4辅助部分
手动隔膜阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
MDMV701-702
装配位置
浓缩水积水排放管路上
规格
DN20
数量
2件
产地
科健
材质
阀体316L
连接形式
快装卡接
水封器
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
RT701
装配位置
积水排放的管路末端
规格
配套
数量
1件
产地
淄博华周
空气过滤减压阀
结果(Y/N)
P&ID图部件代号
PD901
装配位置
电控箱
规格
AW20-02
数量
1件
产地
SMC
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
6.7.5电气系统控制
主控系统
结果(Y/N)
规格型号
PLCS7-200
数量
1套
产地
西门子
扩展模块
结果(Y/N)
规格型号
EM231
数量
1套
产地
Co-trust
触摸屏
结果(Y/N)
规格型号
TPC1062K10”
数量
1套
产地
MCGS
有纸记录仪
结果(Y/N)
规格型号
SR10006/R1/C3
数量
1套
产地
日本横河
电器控制箱
结果(Y/N)
规格
数量
1台
产地
淄博华周
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
5.2.2启动
确认下列项目的正确操作:
项目
描述与功能
接受标准
结果
是
否
A
测量面板接地到水泵主机的电压______;测量主机接地电压______
~0V
~0V
B
打开全部保险装置,检查380V交流时是否接地短路,220V交流时是否接地短路,24V直流时是否接地短路。
380VAC____,220VAC____,
24VDC____
~0V
~0V
~0V
C
打开电源,关闭主控开关。
检查电压是否为380V交流,220V交流。
380VAC____和220VAC_____
~380VAC
~220VAC
D
关闭全部保险装置,检查控制电压是否为380V交流,220V交流,24V直流。
380VAC____,220VAC_____,
和24VDC____
~380VAC
~220VAC
~24VDC
E
操作员界面接通电源,
电压_________
~24VDC
F
可编程逻辑控制器接通电源
电压_________
~220VAC
G
电导率监视器接通电源,电压_________
~24VDC
H
快速周期电源。
控制电源关闭。
所有输出端关闭
N/A
I
紧急停机按钮关闭:
紧急停机按钮停止所有操作,断开所有输出端和控制电源的电源。
N/A
J
紧急停机按钮开启:
控制电源仍然关闭。
N/A
K
紧急停机按钮开启:
电源开启,控制电源接通,除报警继电器外,关闭所有的输出端电源。
N/A
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
5.2.3安全性确认
确认下列项目的正确操作:
项目
描述与功能
接受标准
结果
是
否
A
输入无效的用户名和有效密码进行登录。
无法进入
B
输入有效的用户名和无效密码进行登录。
无法进入
C
输入无效的用户名和无效密码进行登录。
无法进入
D
登录:
用户名:
CZY
密码:
111111
可进入操作者界面
E
登录:
用户名:
GYY
密码:
222222
可进入管理者界面
F
登录:
用户名:
GLY
密码:
333333
可进入管理人界面
注释:
确认:
日期:
审核.:
日期:
5.2.4模拟输入/输出确认(PLC)
确认每个模拟输入值和信号的正确性。
通过打开信号发送器的电流回路接线来确认信号是否正确。
PLC模拟量输入
序号
PLC
地址
描述
类型
量程
单位
1
AIW4
4~20mA备用1
4~20mA
2
AIW6
4~20mA备用2
4~20mA
RP1模拟量输入
序号
地址
描述
类型
量程
单位
1
XT1-1
4~20mA备用1
4~20mA
2
XT1-2
纯蒸汽温度
PT100
0-200
℃
3
XT1-3
纯蒸汽压力
4~20mA
0~10.0
Barg
4
XT1-4
原料水流量
4~20mA
0-3
T/H
5
XT1-5
工业蒸汽压力
4~20mA
0~10.0
Barg
6
XT1-6
4~20mA备用2
4~20mA
注释:
确认:
日期:
审核:
日期:
5.2.5数字量输
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- 关 键 词:
- 蒸汽 发生器 FAT 汇总