蒸汽发生器设备验证.docx
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蒸汽发生器设备验证.docx
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蒸汽发生器设备验证
蒸汽发生器设备验证
设备名称:
电热蒸汽发生器
制造厂商:
山东新华医疗器械股份有限公司
使用部门:
制剂室
型号:
ZFQ-T型
出厂日期:
2015-11-24
设备编号:
20152511/20152519/20152200/20153125
验证文件编码:
tes-val-04-05
起草人:
审核人:
批准人:
(签名)
南京市中西医结合医院
制剂室
1.概述……………………………………………………………………………3
2.验证目的………………………………………………………………………4
3.验证方案………………………………………………………………………4
4.验证项目………………………………………………………………………5
4.1设施验证………………………………………………………………………5
4.2设备验证………………………………………………………………………5
4.3文件验证………………………………………………………………………6
4.4安装验证……………………………………………………………………┉7
4.5校验验证………………………………………………………………………7
4.6运行确认………………………………………………………………………8
4.7性能确认………………………………………………………………………8
4.8异常情况处理程序……………………………………………………………9
5.日常监测程序与验证周期………………………………………………………9
6.验证结果评定与建议…………………………………………………………9
7.验证最终审核意见……………………………………………………………9
附件…………………………………………………………………………………9
1.概述:
根据制剂生产对蒸汽的要求,以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求,采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成,具有各种自动控制功能,通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。
蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台,最高蒸汽温度167℃,设计热效率达98%,符合我院制剂生产用汽的要求。
1.1基本情况:
设备编号:
20152511/20152519/20152200/20153125
设备名称:
电热蒸汽发生器
型号:
ZFQ-T
生产厂家:
山东新华医疗器械股份有限公司
工作间:
蒸汽发生器设备间
1.2蒸汽发生器设备工作流程
加水泵
密闭电热容器
蒸汽管道
蒸汽使用设备
1.3验证小组人员及职责:
成员分工
姓名
所在部门
职责
验证小组组长
陈磊垚
药学部
负责组织协调实施验证的全过程,验证方案和报告的审核与批准
验证小组组员
陈崇兵
QA
负责验证方案起草、验证方案和报告的书写
验证小组组员
徐德荣
制剂生产
负责验证方案中具体工作、填写验证记录
验证小组组员
徐志红
QC
负责验证方案中检测工作并记录
2.验证目的:
为确认该蒸汽发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合技术要求,确保生产安全,对设备的安装和性能进行确认。
3.验证方案:
3.1适用范围:
本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。
3.2验证通过标准:
如满足以下条件,可以通过本验证:
-完成所有验证项目的测试
-没有不可接受偏差
-撰写报告并批准
通过安装验证后方可进行操作验证。
3.3验证项目表:
编号
项目名称
1
设施验证
2
设备验证
3
文件验证
4
安装验证
5
校验验证
6
运行确认
7
性能确认
3.4验证方案设计原则:
将安装和厂商设计规格作比较。
对设备运行有影响的因素和功能需要验证.
4.验证项目
4.1设施验证:
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1
供配电(电控箱、插座)
操作范围是否合理、安装是否符合要求
功率
40/60KW
电压
380V
频率
50Hz
电源接口
3相空气开关
2
管路配置
操作范围是否合理、安装是否符合要求
供水水温
2-38ºC
供水管路
连接正常无泄漏
供水压力
0.2~0.4Mpa
污水排水管
连接正常,无泄漏,安装管道固定支架
3
供水水源应为经过处理的软化水
水源
软化水
操作人
签名
日期
设施验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.2设备验证
目标objective
检查主要的部件,验证安装的部件和现有的技术文件是否一致;记录名称,品牌,型号和序列号等其他相关信息。
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1
发生器器身
生产厂家
新华医疗
技术标准
筒体为优质无缝钢管,封头为优质碳钢板。
附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明
2
电热管组
生产厂家
江苏诺贝
技术标准
管壁为优质不锈钢无缝钢管,可单根更换
3
交流接触器
型号
LC1-D9511
生产厂家
法国Schneider
技术标准
AC-3类50/60Hz
4
断路器
型号
DZX4-3T
生产厂家
甘肃天水
技术标准
AC-3类50/60Hz
5
加水泵
型号
IDB70
生产厂家
广州
技术标准
220V0.75KW
6
压力控制器
型号
YK-1.2
生产厂家
广东丰业
技术标准
控制范围0-1.2Mpa
7
液位控制器
型号
UQK-02
生产厂家
椒江仪表厂
技术标准
有合格证
8
压力表
型号
Y-100
量程
0-1.6Mpa
技术标准
有检验合格证
9
安全阀
型号
A28H-16
生产厂家
浙江台州广易
技术标准
有产品质量证明
操作人
签名
日期
设备验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.3文件验证
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
步骤
验证项目
验证内容
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1投标文件
-核对是否具备所有文件
2设备附带技术文件
3各主要部件合格证明
-检查设备的安装是否符合每一份文件的要求。
投标文件
有投标报价及厂商和供货商资质
产品使用说明
应提供相应设备使用说明书
产品质量证明书
包含设备整体及主要部件的质量证明文件
装箱清单
应提供
相关部件合格证明文件
包含整机、液位开关、压力表、安全阀等。
保修卡
应提供
操作人
签名
日期
文件验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.4安装验证
目标objective:
给出文件依据,来说明设备已经被正确安装。
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
验证步骤
验证项目
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
1现场检查设备固定和连接是否可靠。
2检查供水管路连接是否正确、牢固及是否渗漏。
3检查设备排水管路是否安装正确、牢固。
4检查设备供电线路是否连接正确,接口是否牢固。
5检查蒸汽管道连接是否正确,是否渗漏及阀门性能。
设备
安装牢固
供水管路
连接正确,牢固无渗漏,阀门性能良好
排水管路
连接正确,牢固无渗漏,阀门性能良好
供电线路
连接正确牢固。
有保护接地。
蒸汽管路
连接正确,阀门良好,无渗漏。
操作人
签名
日期
安装验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.5校验验证
验证前提
完成
1.方案已经通过
□
2.操作人经过执行验证的相关培训
□
验证步骤
验证项目
验证标准
合格√与否×
偏差报告编号
检查重要仪器的合格证书,保证计量范围和精确度符合工作需求
压力表
有合格证。
计量范围0-1.6Mpa
精确度等级1.6级
4.6运行确认
制定蒸汽发生器标准操作规程。
设备运行要严格按照标准操作规程执行。
序号
验证步骤
验证标准
结果
合格√与否×
偏差报告编号
1
系统操作参数的检测
按设备说明书对设备运行时的各种工作状态指示灯、供水压力、蒸汽压力及液位指示等指标进行确认
2
设备的参数
对照设备技术设计参数来确认。
3
检查系统管路情况
进排水管路及蒸汽输送管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4
检查水泵工作情况
水泵按规定方向正常运转,设备能正常自动和手动进水。
5
检查蒸汽产生情况
蒸汽产生能达到工作所需压力,并达到最高设定压力能自动停复机。
操作人
签名
日期
运行确认验证结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.7性能确认
序号
验证步骤
验证标准
结果
合格√与否×
偏差报告编号
1
-性能确认周期:
设备试运行7天。
在试运行周期内,所有用汽设备均能正常工作,定量的水能在规定时间内加热到规定温度(沸腾状态),可说明设备性能符合生产要求,可判定设备通过性能确认。
2
根据用汽设备工作状态检验蒸汽发生量及蒸汽温度
操作人
签名
日期
性能确认结论
合格□
不合格□
审核人
签名
日期
4.8异常情况处理程序:
设备运行中出现异常要及时停机,并报设备科联系专人处理。
5.日常监测程序及验证周期:
依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。
设备大修后再验证。
6.验证结果评定与建议:
7.验证最终审核意见:
附件:
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- 蒸汽 发生器 设备 验证
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