中药药剂学冲刺班.docx
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中药药剂学冲刺班.docx
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中药药剂学冲刺班
中药药剂学
科目特点
中药药剂学知识点多,章节多,知识点容易混淆。
考试特点为重点章节的考点较多,宜重点复习和掌握。
(20章,288个考点)
学习方法应着眼于重点章节,结合历年真题,扣住知识点的关键词,以点盖面,全面掌握。
考试特点
1.中药药剂学、中药炮制学与中药学共同构成专业知识一试卷。
中药学需要一定的中医思维,需要下功夫去记忆。
中药学基础差的学员尤其要重视药剂学学习,因为中药药剂学成绩提高比较容易。
2.中药药剂学与炮制分值
最佳选择题药剂13题,炮制3题,每题1分;配伍选择题药剂29道,炮制3题,每题0.5分;多项选择题药剂7题,炮制1题,每题1分。
历年考点分析
序号内容单元比值
1中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论115%
2中药制剂单元操作的基本原理、方法和应用,如粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等2~4
3中药常用剂型的特点、制备、质量要求与检查5~1670%
4中药制剂常用辅料主要品种的性质、特点与应用5~16
5中药制剂新技术与新型给药系统的概念、特点和应用1715%
6影响中药制剂稳定性的因素及常用稳定化措施18
7生物药剂学和药物动力学的基本概念和基本知识19
8中药制剂物理和化学配伍变化的基本知识20
第一单元 中药药剂学与中药剂型选择
(9个考点,1~2分)
单元要点
1.基本术语:
中药药剂学、剂型、制剂、新药
2.中药制剂典籍
3.中药剂型选择的基本原则
4.药典的基本内容、性质及作用
一、中药药剂学常用术语
1.中药药剂学:
是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学,包括制剂学和调剂学。
中医药理论:
①组方符合中医药理论;②临床以中医药理论为指导;③生产工艺关注君药、臣药;④质量标准首选君药、臣药中成分作为指标;⑤药效学研究符合中医辨证要求的模型。
2.剂型:
根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型。
剂型的分类:
(1)按物态分类;
(2)按分散系统分类(掌握各分散系统对应的剂型,例如甘油剂属于真溶液型);
(3)按给药途径和给药方法分类(是否经胃肠道);
(4)按制法分类。
3.制剂:
根据药品标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品,称为制剂。
4.处方药与非处方药(OTC):
是否凭医师处方。
5.成方制剂(中成药):
以中药饮片为原料,在中医药理论指导下,按经药品管理部门批准的处方和制法大量生产,有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。
6.新药:
系指未在我国国内上市销售过的药品。
已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
7.GMP:
《药品生产质量管理规范》
8.药物:
用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质总称,包括原料药和药品。
9.药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(最长定义)
二、中药制剂典籍
(1)《汤液经》——首创汤剂,最早的方剂与制药技术专著。
(2)《神农本草经》——首次提出应根据药性选择剂型。
“药性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒渍者,宜煎膏者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越。
”
配伍选择题
A.中成药
B.剂型
C.制剂
D.药物
E.新药
1.根据药典、药品标准等标准规定处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品,称为
【正确答案】C
2.根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为
【正确答案】B
3.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质总称
【正确答案】D
(3)葛洪《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”,主张批量生产贮备。
(4)《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型。
“疾有宜服丸者,宜服散者,宜服汤者,宜服酒者,宜服煎膏者。
”
(5)《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典,也称唐本草。
(6)《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范,具有准药典性质,记述了药物炮制、药剂制法及其检验。
配伍选择题
A.《新修本草》
B.《本草经集注》
C.《汤液经》
D.《神农本草经》
E.《肘后备急方》
1.最早提出应根据疾病的性质选择剂型的中医药著作是
【正确答案】B
2.最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为
【正确答案】D
3.最早的方剂与制药技术专著
【正确答案】C
4.首次提出“成药剂”,主张批量生产贮备的典籍为
【正确答案】E
三、中药剂型选择的基本原则
1.根据疾病防治需要
急性疾病:
注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸;
慢性疾病:
丸剂、片剂;
皮肤病:
软膏、涂膜剂、搽剂、洗剂;
腔道疾病:
栓剂、灌肠剂。
2.根据药物性质选择
有效成分易为胃肠道破坏,或不被胃肠道吸收,或对胃肠道有刺激性,或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型。
活性成分间易产生沉淀,水中不溶、难溶,在水中不稳定的药物,不宜设计成水性液体药剂。
3.根据五方便的原则选择
服用、生产、携带、运输、贮藏。
4.根据方药不同剂型的生物有效性参数
5.根据生产条件要求
多项选择题
下列属于中药剂型选择的基本原则是
A.根据疾病防治的需要
B.根据药物的性质
C.根据“用、产、带、运、贮”的方便性
D.根据药物的生物药剂学或药代动力学性质选择
E.根据生产条件要求
【正确答案】ABCDE
四、药典的性质及作用(必考)
1.药典的性质、作用
(1)国家记载药品质量规格、标准的法典,具有法律的约束力;
(2)国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行;
(3)收载医疗必须、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的制剂;
(4)药物生产、经营、使用、检验、监督的依据。
2.相关内容(单选或配伍)
①凡例:
进行质量检定的基本原则,包括各种计量单位、符号、术语等的含义,及其在使用时的有关规定;
②正文:
主要内容,药物和制剂,辅料等;
③附录:
检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸;
④索引:
设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引(单选)。
3.国外药典(注意英文简称)
《美国药典》(U.S.P)
《英国药典》(B.P)
《日本药局方》(J.P)
《欧洲药典》(E.P)
《国际药典》(Ph.Int):
仅供参考,对各国药品无法律的约束力。
注:
中国药典(C.P)
《中国药典》的沿革、组成及相关内容
(1)历史沿革(第9部)
1953(一部);1963-2000(二部);2005-2010(三部)
一部:
药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂及单味制剂。
二部:
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料。
三部:
生物制品。
多项选择题
《中国药典》一部附录的内容不包括
A.药用辅料
B.制剂通则
C.对照品与对照药材
D.计量单位使用的有关规定
E.试药、试液、试纸
【正确答案】AD
最佳选择题:
关于《中国药典》收载内容的说法,错误的是
A.正文中收载有药材和饮片
B.附录中收载有药品说明书
C.正文中收载有药用辅料
D.附录中收载有制剂通用名
E.附录中收载有炮制通则
【正确答案】B
第二单元 药剂卫生
(14个考点分值:
1.5~3分)
单元要点
1.药品卫生标准
2.净化级别及其适用范围
3.D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用
4.灭菌方法的分类与灭菌机理
5.防腐剂的应用
一、药品卫生标准
1.致病菌(不得检出)
(1)口服:
大肠埃希菌;动物类原药材粉不得含有沙门氏菌。
(2)局部:
金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌,鼻、呼吸道给药还不得检出大肠埃希菌;阴道、尿道给药还不得检出:
梭菌+白色念珠菌。
2.霉变、长螨:
不得含有。
3.细菌、霉菌、酵母菌
(1)细菌上限
液体制剂/ml数值为100(除去原粉500,发酵原粉1000)固体制剂/g数值为1000(原粉和完整表皮为10000[丸剂30000],发酵原粉)。
(2)霉菌和酵母菌上限
数值均为100(发酵原粉500,耳、鼻、呼吸道、阴道、尿道为10)。
4.无菌制剂
注射剂,用于手术、烧伤或严重创伤。
附:
药剂可能被微生物污染的途径——
药剂生产的各个环节(多项选择题,一般全选即可)
主要途径:
原料、辅料、设备、环境、人员、包材。
多项选择题
药剂中微生物污染的途径有
A.原药材
B.溶剂
C.生产设备
D.生产人员
E.包装材料
【正确答案】ABCDE
二、净化级别划分及适用范围
(1)洁净室(区)的空气洁净度的划分
(尘粒、微生物)
100级
10000级
100000级
300000级
2)不同洁净度洁净室(区)适用范围
注射剂的关键工序如灌封>配液等要求
100级至1万级
100级:
①终灭菌的无菌药品:
大容量注射液(≥50ml)的灌封。
②非最终灭菌的无菌药品:
灌装前不需除菌滤过的药液的配制;
注射剂的灌封、分装和压塞;
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
1万级:
①最终灭菌的无菌药品:
注射液的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;
直接接触药品的包装材料最终处理。
②非最终灭菌的无菌药品:
灌装前需除菌滤过的药液的配制。
③其他无菌药品:
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
10万级:
①最终灭菌的无菌药品:
注射剂浓配;
或采用密闭系统的稀配。
②非最终灭菌的无菌药品:
轧盖;
直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
③非无菌药品:
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
30万级:
最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
口服固体药品的暴露工序;
表皮外用药品的暴露工序;
直肠用药的暴露工序。
配伍选择题
A.100级
B.10000级
C.级
D.级
E.级
1.大容量注射液的灌封要求的洁净级别是
【正确答案】A
2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装要求的洁净级别是
【正确答案】B
配伍选择题
A.100级
B.10000级
C.级
D.级
E.级
1.灌装前需除菌滤过药液要求的配制洁净级别是
【正确答案】B
2.口服固体药品的暴露工序环境要求的配制洁净级别是
【正确答案】D
三、灭菌参数
1.D值(时间单位)
在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%(降低一个数量级)所需的时间。
2.Z值(温度单位)
降低一个lgD值所需升高的温度(℃)。
灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。
3.F值(时间单位,用于加热灭菌,min)
在一定灭菌温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。
4.F0(时间单位,用于热压灭菌,min)-难点
在一定的灭菌温度(T)下,Z值为10℃时,所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(分钟)。
一般要求F0≥8。
概念要点:
即相当于121℃灭菌多少分钟。
单位是时间;
参照温度为121℃;
即相当于121℃灭菌多少分钟;
F0≥8,增加安全系数,一般增加理论值的50%。
多项选择题
下列关于F0值的叙述正确的是
A.设置F0值时一般增加理论值的50%
B.F0值的单位为温度(时间)
C.一般要求F0≥8
D.F0值适用于热压灭菌
E.F0的参照温度是121℃
【正确答案】ACDE
最佳选择题2012ZT
为提高输液剂热压灭菌的安全系数,实际操作时,设置的F0值一般值的基础上增加
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%
E.70%
【正确答案】C
四、常用的灭菌方法
(不同灭菌方法的适用范围,必考内容)
(一)物理灭菌法
灭菌机理:
采用加热、辐射或过滤的方法,杀灭或除去微生物。
1.干热灭菌法(耐热的才用)
火焰、干热空气,穿透力弱。
应用:
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器——火焰灭菌
固体药品、液状石蜡、凡士林——干热空气灭菌。
配伍选择题
A.F值
B.F0值
C.Z值
D.D值
E.f值
1.在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%或降低一个数量级所需的时间
【正确答案】D
2.Z值为10℃时,一定温度所产生的灭菌效果与121℃的灭菌效果相同时所相当的时间
【正确答案】B
2.湿热灭菌法(饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽)
(1)热压灭菌法(多项选择题)
高压饱和水蒸气,温度高,灭菌能力强,应用最广泛,F0≥8min。
应用:
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品,特别适于大输液。
(2)流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法
100℃水蒸气或沸水灭菌,可杀灭繁殖型细菌,不能完全杀灭细菌孢子。
应用:
不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
(3)低温间歇灭菌法
在60℃~80℃加热60min(杀死繁殖体)→室温保温24小时(细菌孢子发育成繁殖体)→同法操作2~3次→直至完全杀灭细菌孢子。
应用:
必须采用加热灭菌但又不耐较高温度。
3.60Co-辐射灭菌法
60Co-γ射线灭菌,穿透力强,温度变化小,常用辐射吸收剂量:
25kGy(辐射吸收剂量的单位,中文的读法:
千戈瑞)。
应用:
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品;已包装药品。
4.微波灭菌法
微波产热灭菌:
加热表里一致(还可干燥)。
应用:
水性药液、含少量水分的药材饮片及固体制剂。
(二)化学灭菌法(会与物理法区别)
1.气体灭菌法
常用化学药品:
环氧乙烷(常用,与80~90%惰性气体混合使用)、气态过氧化氢、甲醛、臭氧。
环氧乙烷应用:
①塑料包装的固体药料(原料粉末、散剂、颗粒等);
②其他不能采用高温灭菌的物品;
③不适于:
含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品。
最佳选择题
热压灭菌所用的蒸气为
A.过饱和蒸气
B.过热蒸气
C.流通蒸气
D.高压饱和蒸气
E.湿饱和蒸气
【正确答案】D
2.过滤除菌法
细菌不能通过致密具孔滤材,微孔滤膜孔径≤0.22μm;无菌产品—过滤操作应在无菌环境下进行。
应用:
受热不稳定的药品溶液或气体。
3.紫外线灭菌法
紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡,臭氧,254nm最强。
应用:
表面和空气的灭菌。
配伍选择题
A.紫外线灭菌法
B.滤过除菌法
C.热压灭菌法
D.辐射灭菌法
E.干热空气灭菌
1.液体石蜡、滑石粉等物料的灭菌宜选有用
【正确答案】E
2.对热不稳定的药液或气体宜选用
【正确答案】B
3.已包装的药品宜选用
【正确答案】D
4.大输液宜选用
【正确答案】C
配伍选择题2012ZT
A.流通蒸汽灭菌法
B.紫外线灭菌法
C.低温间歇灭菌法
D.环氧乙烷气体灭菌法
E.干热空气灭菌法
1.液体石蜡灭菌绝宜采用
【正确答案】E
2.表面和空气灭菌宜采用
【正确答案】B
3.单剂量中药合剂灭菌宜釆用
【正确答案】A
五、消毒与防腐
(掌握防腐剂种类及特点)
1.常用消毒剂:
新洁尔灭、煤皂酚溶液、75%乙醇,采用浸泡、涂擦和喷淋方式对物体、环境和器具消毒。
2.常用防腐剂
防腐剂种类;
应用特点;
苯甲酸与苯甲酸钠:
防腐作用依靠其未解离分子pH4以下防腐好。
对羟基苯甲酸酯(尼泊金类):
甲、乙、丙、丁四种酯可单用,合用效果更佳;作用于酸性、中性及弱碱性药液,酸性溶液中作用最强。
山梨酸与山梨酸钾:
对细菌和霉菌均有较强抑菌效力;在含有聚山梨酯的液体药剂中,仍有较好的防腐效力。
其他:
20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油。
第三单元 粉碎、筛析与混合
(14个考点1~2分)
单元要点
1.常用粉碎方法及其适用范围
2.药筛的种类、规格——筛号与目号的对应关系
3.粉末的分等标准
4.粉体的基本性质粉体性质对制剂的方面影响
5.不同混合方法及其适用性
一、常用的粉碎方法
(掌握不同粉碎方法适用的药物)
1.混合粉碎
(1)串料(串研):
含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性药材,难以单独粉碎——熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬-软黏。
(2)串油:
含油脂性药材(种子类)——桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁。
(3)蒸罐:
动物药(含皮、肉、筋、骨)——乌鸡、鹿胎;补充知识:
植物药:
制首乌、熟地黄、酒黄精、酒黄芩。
2.单独粉碎
贵重细料药:
冰片、麝香、牛黄、羚羊角;
毒性药:
马钱子、红粉;
刺激性药:
蟾酥;
氧化、还原性强的药:
火硝、硫黄、雄黄;
树脂、树胶类药:
乳香、没药;
质地坚硬的药物。
3.湿法粉碎
(1)水飞法:
矿物、贝壳类药物——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉(不适于水溶性矿物药:
硼砂、芒硝)。
(2)加液研磨法:
樟脑、冰片、薄荷脑、麝香。
4.低温粉碎
树脂、树胶类药物:
乳香、没药含糖分、黏液质、胶质较多药:
红参、玉竹、牛膝中药干浸膏。
5.超微粉碎
因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药能够实现细胞破壁。
配伍选择题
A.串料粉碎法
B.蒸罐粉碎法
C.串油粉碎法
D.加液研磨法
E.超微粉碎法
1.灵芝孢子破壁粉碎适宜采用
【正确答案】E
2.鹿胎、乌鸡粉碎宜采用
【正确答案】B
3.麝香、冰片粉碎宜采用
【正确答案】D
二、药筛的种类与规格
1.药筛的规格(标准药筛)
一~九号筛:
10、24、50、65、80、100、120、150、200。
2.目数:
目数以每英寸(2.54cm)长度上有多少孔来表示,如每英寸有120个孔的筛号称为120目筛,筛号数越大,粉末越细。
配伍选择题2012ZT
A.一号筛
B.五号筛
C.六号筛
D.七号筛
E.九号筛
1.与100目筛呈对应关系的药筛
【正确答案】C
2.与200目筛呈对应关系的药筛
【正确答案】E
3.与80目筛呈对应关系的药筛
【正确答案】B
最佳选择题
24目筛是指
A.每厘米长度上有24个孔
B.每英寸长度上有24个孔
C.每平方英寸面积上有24个孔
D.每平方厘米面积上有24个孔
E.每分米长度上有24个孔
【正确答案】B
四、粉末的分等(6等)最佳选择题或配伍选择题
等级细度要求
最粗粉全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粉提取用
粗粉全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末原粉
最细粉全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末入药
极细粉全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
配伍选择题:
A.最粗粉
B.粗粉
C.中粉
D.细粉
E.极细粉
1.全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
【正确答案】A
2.全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
【正确答案】D
3.全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
【正确答案】E
五、粉体学基础知识
(一)粉体的基本性质
1.粉体学的形态:
粒径的表示方法与测定方法。
粒径分类;
几何学径;
测定方法;
直接测定法:
显微镜法、筛析法。
有效粒径(Stoke’s径、沉降粒径)
间接测定法:
沉降法、小孔通过法。
比表面积径;
吸附法。
2.粉体的比表面积:
单位重量的粉体所具有的总表面积。
比表面积大,表面粗糙或内部多孔。
比表面积应用——影响散剂、胶囊剂的分剂量,片剂的可压性。
3.粉体的孔隙率
(1)粉体的孔隙率:
粉体空隙包括粉粒内空隙和粉粒间空隙,孔隙率大,物料可压性差,片剂易松片。
粉粒体积=粉粒内空隙容积+粉粒间空隙容积+粉体总容积。
4.粉体的密度(压片时所说的颗粒密度是堆密度)
堆密度和孔隙率:
堆密度小→孔隙率大,如氧化镁(轻镁粉)。
堆密度大→孔隙率小,如碳酸钙(重钙粉)。
堆密度应用——影响混合的均匀性、填充的重量差异,片剂的可压性。
5.粉体的流动性
粉体的流动性以休止角或流速来表示。
应用——流速大→流动性好→休止角小,填充重量差异小。
(二)粉体的性质对制剂的影响
1.对混合的影响——比表面积、堆密度、粒径、形态。
2.对分剂量、充填的影响——比表面积、堆密度、流动性。
流动性好,片重差异小。
3.对可压性的影响——比表面积、堆密度、孔隙率、粒径、形态。
孔隙率大→可压性差。
4.对片剂崩解的影响——孔隙率。
孔隙率小,崩解差,加崩解剂。
5.对制剂中药物溶出度的影响
难溶性药物制备成微粉可提高溶出速率。
最佳选择题
药物有轻质和重质之分,是指
A.真密度不同
B.粒密度不同
C.堆密度不同
D.
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- 关 键 词:
- 中药 药剂学 冲刺