悬浮粒子在线监测系统验证方案.docx
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悬浮粒子在线监测系统验证方案
悬浮粒子在线监测系统
验证方案
20xx年06月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
设备部
负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部
协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部
负责验证项目审核。
生产管理部
配合验证项目的实施。
QA部
负责验证项目实施的现场监督。
设备部
负责设备操作和岗位作业及记录
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:
1.验证目的
通过对粉针剂车间新安装的悬浮粒子在线监测系统的安装确认,运行确认,证明该系统能够有效的监测悬浮粒子,确保生产环境悬浮粒子动态检测始终符合生产工艺要求和GMP要求。
2.验证范围
本次主要对粉针剂车间分装和轧盖工序悬浮粒子在线监测系统的安装、运行进行确认,确保悬浮粒子在线检测的准确性。
3.验证职责
3.1.验证委员会
3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后,由质量管理部发放,验证的文档管理一律由质量管理部负责。
3.2.验证小组
3.2.1.负责制定验证方案。
3.2.2.负责拟订悬浮粒子在线监测系统日常监测项目及验证周期。
3.2.3.执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
3.2.4.对验证系统的变更按照SOP-0101-ZL-017/01《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.5.负责收集各项验证、试验记录报归入验证文件中。
3.2.6.准备和检查验证报告。
3.3.设备部
3.3.1.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.2.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4.质量管理部
3.4.1.对悬浮粒子在线监测系统检查进行监督。
3.4.2.负责对验证过程中的偏差进行记录整理并报验证小组。
3.5.粉针剂车间
3.5.1.做好洁净区清洁、消毒工作。
3.5.2.配合验证小组工作实施。
4.验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
4.1.内部文件
文件名称
文件编号
验证总计划管理规程
偏差处理管理规程
变更管理规程
洁净区监测管理规程
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一:
无菌药品
5.术语缩写
缩写
描述
IQ
安装确认
OQ
运行确认
6.概述
悬浮粒子在线检测是洁净度多点实时监测系统,即为一套多点式实时监控系统,能够实时并且动态监测各测量点的环境洁净等级,具有控制,报警,数据备份、查询等功能。
系统包括微粒采集计数器、网络转换器、多点式监测软件、报警系统,它采用分散式多点采集,最多可监控128个点,多个测量区域,在主机可以实时时显示,查询,打印各点的测量数据,数据通过TCP/IP-RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理,实现24小时动态实时监测环境中微粒的变化趋势,完成对生产环境的实时检测。
系统结构示意图
6.1.系统特点
本系统由在线激光尘埃粒子计数器、真空采样泵、多点式监测软件、报警系统等部分组成。
计数器结构匀称、美观,设备运行稳定、可靠。
计数器外壳采用SUS304不锈钢制造;真空采样泵采用进口品牌采样泵,确保设备故障率降到最低;系统既可以自动监测,也可以手动操控,测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定;系统具备彩色图形警报监视功能,作即时警报/故障状态监视,测量数据一旦超限控制计算机立即显示报警并在监测平面上显示,等测试结束用户可以查询报警信息和打印相关报表。
6.2.主要部件详述
6.2.1.在线激光尘埃粒子计数器
型号
Remote3102
粒径通道
0.5um和5.0um
采样流量
28.3L/min
流量控制
±5%
自净时间
≤10min
粒径分布误差
±30
粒子浓度误差
±30
使用环境温度
10℃—40℃
外形尺寸长*宽*高(mm)
100×45×60mm3(长×高×宽)
设备自重(kg)
0.4Kg
通讯方式
RS485输出
电源
24VDC
生产厂家
苏州苏净仪器自控设备有限公司
6.2.2.无油真空泵
型号
25S
极限真空
150mbar
最高压力
0.8bar
流量
26.1m3/h
电源
380V,50HZ
生产厂家
意大利BGSGENERAL公司
7.验证实施前提条件
7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见附表1人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审核批准,见附表2验证所需文件确认记录。
8.人员确认
除了指定的起草和审批的人员外,所有参与测试的人员应该把名字记录在附表1人员确认表中。
9风险评估
经验证小组人员共同对悬浮粒子在线监测系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
安装
位置
不能对关键点实时检测
不能及时发现污染
在安装确认中对尘埃粒子计数器安装情况进行检查
2
5
1
10
低
确定关键点,对关键点实时检测
在线尘埃粒子计数器
检测粒子不准
检测结果不准,无法判断产品是否受到污染
1、线尘埃粒子计数器定期送检校准
2、与离线尘埃粒子计数器进行比对
2
5
3
30
中
定期送检校准
评估人:
日期:
年月日
根据风险评估,我们拟定了验证内容。
10验证时间安排
验证小组提出完整的验证计划,经验证委员会批准后实施,验证活动安排如下:
安装确认时间安排:
年月日至年月日。
运行确认时间安排:
年月日至年月日。
性能确认时间安排:
年月日至年月日。
验证报告起草时间:
年月日至年月日。
9.验证内容
9.1.安装确认
安装确认包含以下内容
附录编号
检查项目
IQ表1
安装文件检查确认记录
IQ表2
安装材质确认记录
IQ表3
关键设备确认记录
IQ表4
远程粒子计数器安装确认记录
IQ表5
真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录
IQ表6
在线尘埃粒子采集软件安装检查记录
IQ表7
仪器仪表校准或检定检查记录
9.1.1.文件检查确认
目的
确认悬浮粒子在线监测系统安装技术资料齐全
程序
对厂家提供的技术资料进行检查
可接受标准
技术资料齐全
记录
见IQ表1文件检查确认
9.1.2.安装材质确认
目的
确认悬浮粒子在线监测系统的安装不应对洁净室以及检测产生影响
程序
对现场安装的材料材质进行检查
可接受标准
安装于洁净室内的设施应无毒,无害,不会产尘,性能稳定,能够耐受车间化学试剂和常用消毒剂。
记录
见IQ表2安装材质检查
9.1.3.关键设备确认
目的
确认系统安装的硬件符合要求
程序
对系统的各关键硬件进行检查登记核查
可接受标准
序号
设备名称
厂家
型号
1
在线激光尘埃粒子计数器
苏净仪器
Remote3102
2
串口转换器
MWE485-TD
3
声光报警灯
LTE-2071WJ
4
采样泵
意大利庞贝
25S
记录
见IQ表3关键设备确认记录
9.1.4.远程粒子计数器安装确认
目的
确认远程粒子计数器安装位置符合要求
程序
对远程粒子计数器安装进行检查
可接受标准
序号
安装位置
可接受标准
1
分装机理瓶处
采样口要求离瓶口高度(H)1~30cm,采样管道长度(L)不超过1.5米且尽量减少弯管(不得形成U形弯),采样口方向垂直于出风口
2
分装机前灌封口
采样口要求离瓶口高度(H)1~30cm,采样管道长度(L)不超过1.5米且尽量减少弯管(不得形成U形弯),采样口方向垂直于出风口
3
分装机后灌封口
采样口要求离瓶口高度(H)1~30cm,采样管道长度(L)不超过1.5米且尽量减少弯管(不得形成U形弯),采样口方向垂直于出风口
4
轧盖机轧盖入口处
采样口要求离瓶口高度(H)1~30cm,采样管道长度(L)不超过1.5米且尽量减少弯管(不得形成U形弯),采样口方向垂直于出风口
记录
见IQ表4远程粒子计数器安装检查
9.1.5.真空泵、控制箱以及真空管路安装确认
目的
确认真空泵的安装符合要求
程序
对真空泵的运行状态以及控制进行检查
可接受标准
检查内容
检测方法
可接受标准
电控柜接线
按照接线图进行检查
与实际接线图一致
控制按钮
接通电源,旋转电控箱上真空泵控制旋钮至手动/停止处
能够启动和停止真空泵
真空泵运行
现场开机检查
运转方向正确,运行平稳,无异常噪声
真空管安装
真空管必须被牢固的安装以防止泄漏。
现场检查
真空泵的支架或框架
真空泵的框架或支架必须构造坚固,并被安全安装,以防止移动,晃动或损坏设备
现场检查
记录
见IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安装检查
9.1.6.在线尘埃粒子采集软件安装确认
目的
确认在线监测软件以及配置安装符合要求
程序
对在线监测软件进行检查,并对仪表的通讯进行检查
可接受标准
序号
检查项目
检查方法
可接受标准
1
软件版本
查看软件版本
苏净现场分析系统V5.0
2
软件启动
启动软件
软件启动需要输入正确的用户名及密码才能进入软件
3
系统设置
检查系统设置参数、仪表配置定义、区域配置定义以及仪表通信测试,然后进入软件“现场运行”,通过人工干扰检查仪器仪表的配置是否正确。
软件能够正常通讯,并且采集的流量符合28.3±5%L,每分钟对各点的数据采集一次,通过对各个探头的人工干扰确定位置与软件配置位置一致。
4
权限设定
进入“操作人员管理”菜单,增加或修改用户名、密码以及权限。
可以对用户名、密码以及菜单操作权限进行管理
记录
见IQ表6在线尘埃粒子采集软件安装检查
9.1.7.仪器、仪表的检定或校验确认
目的
确认悬浮粒子在线监测系统上的仪器仪表均经过检定后校验
程序
对设备上的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器、仪表进行检定或校准检查,并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准
所有仪器仪表经过检定或校准,且全部在有效期内。
记录
见IQ表7:
仪器仪表校准或检定检查记录。
9.2.运行确认
运行确认包含以下内容
附录编号
检查项目
OQ表1
自净时间检查
OQ表2
报警功能确认
OQ表3
在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认
9.2.1.自净时间检查
目的
确认悬浮粒子计数器能够自净
程序
启动在线悬浮粒子在线检测系统进行测量,待设备运转5分钟后,先对室内粒子浓度测量1分钟,然后将自净头接在粒子计数器采样口,使粒子计数器处于自净状态,并开始计时,每次采样1分钟,观察采样数据,当粒子浓度三次为零时停止计时。
可接受标准
自净时间小于10分钟
记录
见OQ表1:
自净时间检查记录。
9.2.2.报警功能确认
目的
确认软件报警功能正常
程序
对软件中的报警功能进行测试
可接受标准
序号
检查项目
检查方法
可接受标准
1
通讯故障报警
在现场对悬浮粒子计数器的电源断电
软件报警并记录
2
悬浮粒子超标报警
对各个采样头进行人工干扰,让各点的悬浮粒子超标
软件出现悬浮粒子超标报警并记录
3
流量报警
在各个采样点将真空管人工掐断,然后启动两台真空泵
软件出现流量低报警,启动两台真空泵后出现流量高报警
记录
见OQ表2报警功能确认
9.2.3.在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认
目的
确认软件能够对数据能够进行存储、查询以及备份
程序
按照SOP-0201-E-024/00《尘埃粒子在线监测系统标准操作规程》进行悬浮粒子在线检测一小时后,对实时数据以及采集完成后数据查询、处理以及备份进行操作。
可接受标准
序号
验证项目
可接受标准
验证方法
1
实时
可以对正在运行的在线监测的各个点的实时数据、实时曲线,以及报警进行实时查看
以管理员的身份登录软件系统,并开机运行,进入现场运行画面进行查看
2
数据查询
可以选择时间段进行单点或多点数据查询生成查询报表
以管理员的身份登录软件系统,进行数据查询
3
曲线
可以选择时间段进行单点或多点的曲线查询生成曲线
以管理员的身份登录软件系统,并开机运行,进行数据曲线查询
4
数据备份
可以对数据进行备份并且可以对备份数据进行查询
SOP-0201-E-024/00《尘埃粒子在线监测系统标准操作规程》进行数据备份以及查询操作
记录
见OQ表3在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认
11.在线尘埃粒子检测与离线尘埃粒子计数器检测的比对
10.偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏差调查处理表”中,并由验证小组提出解决方案,由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
11.风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求,则其相应的风险可降至为可接受风险,确认结果记录在验证报告中。
12.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表2“方案修改记录”中。
13.验证计划
13.1.按照确认与验证管理规程进行再验证。
13.2.悬浮粒子在线监测系统有大修或关键部件更换时需进行再验证。
13.3.再验证周期:
暂定一年。
14.附件
附表1人员培训及考核确认记录
附表2证所需文件审核确认记录
附表3证方案培训签到表
附表4方案修改记录
IQ表1安装文件确认记录
IQ表2安装材质确认记录
IQ表3关键设备确认记录
IQ表4远程粒子计数器安装确认记录
IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录
IQ表6在线尘埃粒子采集软件安装检查记录
IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录
OQ表1自净时间检查记录
OQ表2报警功能确认
OQ表3在线尘埃粒子采集软件数据处理功能确认
附表1
人员培训及考核确认记录
参加验证人员
是否参加培训
培训考核结果
霍育生
□是□否
□合格□不合格
张先勇
□是□否
□合格□不合格
刘明华
□是□否
□合格□不合格
李海龙
□是□否
□合格□不合格
张华
□是□否
□合格□不合格
刘辉
□是□否
□合格□不合格
吕治炎
□是□否
□合格□不合格
刘霞
□是□否
□合格□不合格
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
附表2
验证所需文件审核确认记录
文件编号
文件名称
可接受标准
是否符合标准
SOP-0101-ZL-025/01
验证总计划管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-0101-ZL-019/01
确认与验证管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-02-SC-014/01
人员进出生产车间管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-02-SC-001/01
生产区卫生管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-0201-E-024/00
尘埃粒子在线监测系统标准操作规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-0101-ZL-028/02
洁净区监测管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-0101-ZL-016/01
偏差处理管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
SOP-0101-ZL-017/01
变更管理规程
最新版本并生效,文件受控
□是□否
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
附表3
验证方案培训签到表
培训内容
培训老师
单位
是否外聘老师
是否
职称或职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训人
签到
序号
受培训人
签到
1
8
2
9
3
10
4
11
5
12
6
13
7
14
应到人数
实到人数
授课人意见(培训是否达到效果、对下次培训有何建议,等等):
授课人签名:
年月日
附表4
方案修改记录
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
IQ表1
安装文件确认记录
文件名称
存放位置
数量
保管人
是否符合要求
尘埃粒子计数器计量证书
设备部
4份
张先勇
□是□否
电控箱电气图纸
设备部
1套
张先勇
□是□否
真空泵合格证
设备部
2份
张先勇
□是□否
无油真空泵操作手册
设备部
1份
张先勇
□是□否
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表2
安装材质确认记录
序号
品名
规格
供应商
是否符合要求
1
等动力采样头
SUS316
苏净
□是□否
2
悬浮粒子在线计数器外壳
SUS304
苏净
□是□否
3
洁净室采样管
SUS304
苏净
□是□否
4
真空管
洁净室外PVC-U,洁净区域内采用SUS304
苏净
□是□否
5
软连接
无尘软管
苏净
□是□否
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表3
关键设备确认记录
序号
设备名称
出厂编号
厂家
型号
是否符合要求
1
在线激光尘埃粒子计数器
1191
苏净仪器
Remote3102
□是□否
2
在线激光尘埃粒子计数器
1192
苏净仪器
Remote3102
□是□否
3
在线激光尘埃粒子计数器
1193
苏净仪器
Remote3102
□是□否
4
在线激光尘埃粒子计数器
1194
苏净仪器
Remote3102
□是□否
5
串口转换器
MWE485-TD
□是□否
6
声光报警灯
LTE-2071WJ
□是□否
7
采样泵1
0711013
意大利庞贝
25S
□是□否
8
采样泵2
0711014
意大利庞贝
25S
□是□否
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表4
远程粒子计数器安装确认记录
序号
安装位置
检查记录
是否符合标准
H(cm)
L(米)
弯管
采样口方向
1
分装机理瓶处
□是□否
2
分装机前灌封口
□是□否
3
分装机后灌封口
□是□否
4
轧盖机轧盖入瓶处
□是□否
可接受标准:
采样口要求离瓶口高度(H)1~30cm,采样管道长度(L)不超过1.5米且尽量减少弯管(不得形成U形弯),采样口方向垂直于出风口
弯管、采样口方向符合标准在空格内画“√”不符合标准画“x”
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表5
真空泵、控制箱以及真空管路安装检查记录
检查内容
检测方法
可接受标准
是否符合标准
电控柜接线
按照接线图进行检查
与实际接线图一致
□是□否
控制按钮
接通电源,旋转电控箱上真空泵控制旋钮至手动/停止处
能够启动和停止真空泵
□是□否
真空泵运行
现场开机检查
运转方向正确,运行平稳,无异常噪声
□是□否
真空管安装
真空管必须被牢固的安装以防止泄漏。
现场检查
□是□否
真空泵的支架或框架
真空泵的框架或支架必须构造坚固,并被安全安装,以防止移动,晃动或损坏设备
现场检查
□是□否
结论
评价或建议:
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表6
在线尘埃粒子采集软件安装检查记录
序号
检查项目
检查方法
可接受标准
是否符合标准
1
软件版本
查看软件版本
苏净现场分析系统V5.0
□是□否
2
软件启动
启动软件
软件启动需要输入正确的用户名及密码才能进入软件
□是□否
3
系统设置
检查系统设置参数、仪表配置定义、区域配置定义以及仪表通信测试,然后进入软件“现场运行”,通过人工干扰检查仪器仪表的配置是否正确。
软件能够正常通讯,
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 悬浮 粒子 在线 监测 系统 验证 方案