化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南征求意见稿.docx
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化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南征求意见稿.docx
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化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南征求意见稿
附件3
化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南
化药原料药生产工艺信息表
受理号/登记号:
药品名称:
生产企业:
生产地址(具体到厂房/车间、生产线):
(如产品的生产涉及到多个生产企业,请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责)
项目
内容
生产现场核查批量/工艺验证批量
拟定商业生产批量(范围)
g/kg
(请明确关键起始物料的投料量以及对应的成品批产量范围。
如已实施生产现场核查,请明确核查批次的具体批产量;如未实施生产现场核查,请明确工艺验证批次的批量)
g/kg
(请明确关键起始物料的投料量以及对应的成品批产量范围)
起溶
始剂
物、
料催
及化
所剂
用等
试
剂
、
起始
物料
名称
生产商
执行标准
试剂、溶剂、催化剂等
名称
生产商
执行标准
直接接触药品的包材或容器
名称
规格
生产商
执行标准
登记号及登记状态
工艺流
程图
以各单元操作为依据,提供完整、直观、简洁的工艺流程图,建议附于此表后。
生产工艺
生产工艺信息的基本要求:
1、提供完整的反应式和生产工艺。
工艺描述应与工艺规程内容一致,应能使经过培训的专业技术人员根据工艺描述可完整地重复生产过程,并制得符合其质量标准的产品。
工艺描述建议附于此表后。
2、生产现场核查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备。
3、按生产现场核查规模或工艺验证规模提供生产工艺描述;并注明各步工序的规模及收率范围。
4、按单元操作过程描述工艺,包括各单元操作的反应方程式,所用物料的投料量及投料比(或摩尔比),工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度,中间体的检测项目、方法及限度。
5、在描述生产工艺各单元操作时,注意:
(1)对于非化学合成原料药,可根据其工艺特点,参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。
(2)对于不连续下个工序,应注明中间体的存放条件及允许存放时间。
(3)对于无菌原料药,应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。
还应明确无菌过滤所用滤器的材质、孔径、型号、生产厂。
主要仪器
设备
列明主要生产设备的型号、生产厂、关键技术参数等。
可附于此表后。
备注
生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的,应明确阐述、说明。
注:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
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