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8测量分析和改进Anew
质量手册
章节:
8
版本:
A
生效日期:
2007.07.13
最近修改日期:
8测量、分析和改进
8.1总则
1.0、目的
为了保证产品和质量管理体系的符合性,并实现产品与体系的持续改进,公司对产品和质量管理体系所需的监视和测量活动进行了下述各节的识别、策划、实施和控制。
并规定了选用适当统计技术的程序,通过统计技术的应用,验证并控制工序能力,确保生产处于控制状态。
2.0、内容
2.1公司实施客户审核和投诉纠正预防系统,作为处理常规的产品质量和体系的及时改进措施。
2.2公司实施客户满意度调查,每半年对客户满意度进行一次测量、分析和改进。
2.3公司每半年实施内部审核,对质量管理体系符合性进行测量、分析和改进。
2.4公司通过材料进货检验、半成品(工序)检验和产品最终检验,实施产品的监视和测量。
2.5公司实施不合格品控制,对产品实现过程中的不合格品进行测量、分析和改进。
2.6公司实施管理评审及适宜的统计技术,对产品和质量管理体系进行测量、分析和改进。
2.7公司实施预防措施,及时对潜在的不合格进行分析和改进。
2.8公司通过质量目标、流程绩效的持续改善,对技术发展、品质现状、生产效率、成本改善进行专题立项的分析改进。
2.9统计技术应用:
2.9.1公司应用统计技术于现场控制和产品、体系的监测和改进,按照《统计技术控制程序》实施。
2.9.2当客户有要求时,所使用的统计技术和方法须满足客户的要求。
2.9.3应确保公司内相关人员接受了基本的统计技术的培训。
3.0、相关文件
3.1《统计技术控制程序》SN-AP8.01
8.2监视和测量
本节分别通过对客户满意、内部审核、过程及产品等方面的监视与测量,来实现标准的要求。
8.2.1客户满意
1.0、目的
为了充分了解客户的需求和满意度,测量、分析公司在满足客户要求方面的实际情况,为公司制定业务计划和管理评审提供依据,以便不断满足客户当前和未来的需求和期望,规定了客户满意的测量方法和程序。
2.0、内容
2.1质量部按文件规定进行客户满意度调查和总结,将结果与公司目标、竞争对手或行业标杆进行比较,确定需要采取纠正和/或持续改进的项目,制定措施予以实施。
2.2为有效监测客户满意,客观的评价过程绩效,还需要监测以下数据:
●已交付的零件的在客户处的失效率(PPM);
●市场批量退货,或对客户造成的生产中断的次数;
●准时交付率;
●客户投诉率。
2.3客户满意度调查报告应每半年提交高层管理者进行评审。
2.4人力资源部按照文件规定每年对员工满意度进行监视和测量,向管理层提交员工满意度报告,对需要改进的项目,制定措施予以实施。
3.0、相关文件
3.1《客户满意度程序》SN-AP8.02
8.2.2内部审核
1.0、目的
本节规定了策划和实施内部质量审核的程序,以验证质量体系与AS9100:
2004标准的符合性及运行的有效性。
2.0、内容
2.1质量管理体系内部审核
2.1.1策划
内部质量审核由管理者代表负责策划并组织实施。
管理者代表或其指定人负责制订公司《内部审核计划》,由总经理批准。
当发生内部/外部不合格或客户抱怨时,可随时组织专项审核。
管理者代表负责指定有资格的人员组成审核小组按规定进行工作。
人员选择时必须确保审核人员对审核对象的独立性。
审核员应使用合适的审核工具,如检查表或流程图等,确保审核质量和有效性。
如客户或法规性机构对内部审核提出特殊要求,应在策划中考虑并满足其要求。
2.1.2实施
审核组负责审核的实施,相关部门负责配合实施的进行。
审核必须覆盖所有的班次。
审核结束后,审核组长须对整个审核过程进行总结,并对其中发现的不合格情况进行分析,提出对不合格项的纠正要求。
审核组负责向管理者代表提交《内部审核报告》,经总经理批准后发布。
2.1.3验证
受审部门负责人在收到《不合格纠正措施报告》后,必须在规定期限内对不合格项采取纠正措施。
审核人负责检查受审部门所采取的纠正措施是否可行,并跟踪其实施情况,直至有效。
3.0、相关文件
3.1《内部审核控制程序》SN-AP8.03
8.2.3过程的监视和测量
1.0、目的
本节规定了体系对生产制造过程实施监控和测量的方法与要求,以保持生产过程始终保持策划时的过程能力和过程要求;并保证在过程能力不足和不稳定时,采取纠正行动或措施。
2.0、内容
2.1在生产过程中,各项参数设置由生产工序在进行批生产前予以确认,并在生产过程中进行监督或按照规定的间隔进行监测。
2.2对现场人员的操作规范性,由质量部PQA工序和工序管理人员定期进行检查和确认。
2.3对需要控制生产区域环境(净化度、温、湿度)的部分,由质量部或各工序定期检测,并要求责任工序根据检测结果进行合理控制。
2.4如过程监测中发现不合格,负责部门/工序负责采取措施进行纠正;并评估是否可能影响产品质量;对于影响产品质量的不合格,检查或确认产品的质量,并按照《不合格品控制程序》管理不合格品。
2.5过程能力维持
各生产工序和生产厂技术部相关工程师负责对本工序过程能力予以维持和控制,生产厂技术部和质量部负责对各工序过程能力进行监控,确保生产过程保持策划时的过程能力和产品性能。
当过程能力不足时,工序按照规定的要求及时采取措施予以纠正。
当实际的过程能力很高时,质量部联合生产厂技术部根据实际情况,对控制计划进行适当修改。
2.7各部门负责对本部门管理的各质量体系过程进行监视和测量。
对于不符合体系要求或不满足策划中的目标或能力时,采取纠正措施。
3.0、相关文件
无
8.2.4产品的监视和测量
1.0、目的
本节规定了体系对原、辅材料以及产品进行检验、过程控制、成品检验的程序,以确保原、辅材料和产品各阶段的质量符合要求。
2.0、内容
2.1进料检验
进厂物料均需进行规定的验证,并由质量部IQC进行必要的检验,确保未经验证或检验不合格的物料不能投入使用。
2.2过程控制
2.2.1产品的整个加工过程中,各工序必须按规定进行首检、自检。
2.2.2质量部PQA按照规定对生产现场的进行巡检。
2.2.3质量部内、外层检验工序对腐蚀后的产品(内层和外层)进行规定的检验,合格后方可继续加工。
2.2.4当制造过程中,对于航空航天产品,不允许紧急放行处理。
2.3成品检验
所有加工完成的产品,必须经过质量部测试工序进行的电测试和成品检验工序进行的100%成品外观检验。
2.4产品最终审核
在产品完成了最终检验后,质量部QA人员须进行产品的终审,确认合格后,方可办理入库手续。
在产品出厂前,QA人员按照控制计划中规定的频率对已包装的产品进行包装审核,以验证产品符合所有规定的要求(如产品,包装,文件、标签)。
最终审核使用的抽样方案,应该与产品风险相适应。
如客户要求,抽样方案应该提交客户批准。
2.5首件检查FAI
对于每个航空航天产品的新单,质量部负责按照《FAI控制程序》的要求组织进行产品的首件检查FAI,并形成FAI报告,提交顾客批准。
2.6检验、试验要求必须被文件化,明确:
接收/拒收的准则,检验试验的次序和地点、结果的记录、要求的测量仪器的类型和指导书。
2.7检验、试验的记录必须准确、清晰,并明确放行产品的人员,必要时须履行审批手续。
3.0、相关文件
3.1《进料检验控制程序》SN-AP8.04
3.2《过程检验控制程序》SN-AP8.05
3.3《最终检验控制程序》SN-AP8.06
3.4《FAI控制程序》SN-AP7.18
8.3不合格品控制
1.0、目的
本节规定了体系中不合格品的处理过程,以确保不合格品处于受控状态,防止不合格品的误投、继续加工或出厂。
2.0、内容
2.1物料进厂检验或使用过程中发现的不合格、生产加工过程中发现的不合格品、不合格外包加工件,由质量部通知责任单位,并进行标识、记录、隔离。
2.2质量部按照《不合格品控制程序》确定各种不合格品审理的流程、审理人员的职权,并确保保留不合格审理的过程记录。
2.3不合格的处理视其具体情况可采用筛选、让步接收、返工、返修、退货、报废等方式。
2.3.1进料检验不合格,经筛选、挑出合格品,并按规定进行抽检直至合格,筛选的不合格品视具体情况,由质量部协同采购部进行处理,并将此记录纳入分供方档案,作为评估的依据。
2.3.2对于航空航天产品,物料和在制品不允许采用让步接收的处置方式。
成品让步接收须经客户同意,且所有的让步接收须经质量部负责人批准。
2.3.3不合格在制品经返工后,必须重新测试和检验,合格后方可放行。
2.3.4对于航空航天产品,在制品和成品不允许采用返修的处理方式,除非得到客户同意。
2.3.5对于废品须作明显且永久性的标识,并放入废品区,各废品区应加锁控制。
2.4物理、化学试验中发现产品或工艺条件(化学溶液等)出现不合格时,按要求进行停线及原因调查处理,须对此批产品或在此条件下加工的产品进行全面检查,确定合格后方可继续生产。
2.5当发生严重不合格情况时,须采取纠正或预防措施,以防再次发生。
2.6可疑产品
不合格品包括已确定的不合格品,同时也包括可疑产品,即状态不清楚或有可能出现不合格的产品。
2.7可见标识
对所有不合格品及其隔离产品须设置明显可见的标识。
2.8返工产品的控制
生产现场必须根据作业指导文件或有工程师确认的返工方案进行操作。
2.9客户通知
当不合格产品被发运后,质量部组织相关部门应对不合格品的影响进行分析并确定处置措施,并向客户提交不合格品发运的通知,内容需要包括:
零件号、档案号、数量、发运日期、不合格原因及可能的影响;市场部负责立即通知客户,并提出我方的的处置建议。
如客户对已发货的不合格品有其他要求,按客户要求执行。
2.10经工程批准的产品的授权(客户特许)
当产品或过程与当前FAIR批准过程或产品的不同时,必须在产品交付之前,经过客户书面批准。
此规定也适用于从供方采购的产品和服务。
被批准的物料装运时,由成品库在产品包装上做出适当的标识。
质量部负责保存关于有效期限或授权数量方面的记录。
当授权期满时,必须确保符合原有的或替代的规范和要求。
3.0、相关文件
3.1《不合格品控制程序》SN-AP8.07
8.4数据分析
1.0、目的
为了准确地衡量公司运行表现、产品质量趋势及目前关键产品特性的质量水平等,促进过程的持续改进,必须掌握数据分析的方法;合理的分析、利用数据,依据数据制定改进措施,达到持续进步的目的。
2.0、内容
2.1数据和资料的分析和使用
将公司的质量趋势、运行能力等反映发展趋势的数据指标形成文件,并将其结果与公司目标(标杆)进行比较,确定需要采取纠正和/或持续改进的项目,制定措施予以实施。
2.2应用数据分析,为公司运营决策提供下列信息:
●测量客户满意度;
●评价产品满足要求的程度;
●反映过程或产品运行趋势,找到改进的机会;
●监督供方的表现。
3.0、相关文件
3.1《客户满意度调查程序》SN-AP8.02
3.2《统计技术控制程序》SN-AP8.01
3.3《供方控制程序》SN-AP7.06
8.5改进
1.0、目的
本节规定了体系为促进质量管理体系的持续改进,对持续改进进行控制的要求,并规定了为防止可能的不合格发生,或排除已经发生和/或潜在的不合格而采取纠正、预防措施的程序,以便减少不合格的再发生。
2.0、内容
2.1持续改进
公司通过贯彻质量方针和目标、审核结果、数据分析、抽样检验,纠正和预防措施以及管理评审等,持续改进质量管理体系的有效性。
在确定持续改进项目时,管理层应对所收集的公司级数据进行分析,确定并优先改善以下几方面:
Ø现存的与客户相关联的问题;
Ø关键的、与客户相关的项目和发展趋势;
Ø相对较弱的能力和表现;
Ø对成本消耗和价格影响较大的项目。
各部门根据公司确定的改善项目,制定具体的实施计划。
各责任部门组织资源,落实持续改进计划。
根据计划的要求,项目负责人组织人员对持续改进的实施结果进行评价,并形成持续改进措施实施检查报告,交公司最高管理者审批。
2.2纠正和预防措施
当质量体系运行过程中出现相关文件中规定的不合格时,须采取纠正、预防措施立项。
2.2.1纠正、预防措施的立项与实施
2.2.1.1体系发生以下问题时,体系维护工程师对问题进行纠正预防措施的立项,并对实施的情况进行监督和验证:
●产品质量出现大范围的、严重的不合格;
●发生重大质量问题或操作过程中重复出现同一类不合格;
●质量记录中连续不合格;
●客户提出严重投诉或连续出现同类投诉;
●审核中发现不合格项;
●管理评审中所提出的纠正项目;
●发现某种可能导致重大不合格的隐患;
●对于严重影响生产效率的项目,如过长的生产周期、人力和材料的浪费、不良质量的成本、过多的搬运和储存等;
●严重违反作业规程的行为或管理方法。
2.2.1.2责任部门负责调查原因,制定纠正预防措施,并组织实施。
在制定纠正预防措施时,应尽量采用与问题的重要性及所承担的风险程度相适应的防错技术。
2.2.1.3当人力资源部需进行立项时,由总经理指派专人进行立项及督促、验证工作。
2.2.1.4验证不合格,则须重新立项,责任部门负责继续纠正,直至验证合格。
2.2.1.5实施相关纠正预防措施时应考虑纠正措施的影响,对类似的产品和过程亦采取相应措施以消除其中存在的类似的不合格。
2.2.1.6当属于与外部客户相关的不合格时,所做出的反应需符合客户所规定的方法。
2.3客户投诉和退货产品试验与分析
2.3.1当各相关部门接收到客户投诉后,将信息传递至质量部客户服务组。
2.3.2客户服务组对客户投诉进行登录、确认投诉类别,组织对投诉进行分析判定,将投投诉表传递到责任部门进行处理,并对问题的处理结果进行验证。
2.3.3客户服务组组织质量部和其他相关部门处理客户投诉和/或退回的产品,直至客户满意为止。
2.3.4客户服务组记录处理情况,并将处理结果反馈给客户。
2.3.5对客户退货产品,质量部负责组织调查、分析原因,采取纠正预防措施,并尽可能缩短分析的周期。
质量部负责保存分析记录,并在客户需要的时候可以提供。
2.4供方的纠正预防措施
当不合格产生的原因涉及供方的过程,按照《供方控制程序》,向供方进行投诉。
采购部负责跟进不合格纠正的情况。
3.0、相关文件
3.1《纠正、预防措施控制程序》SN-AP8.08
3.2《客户投诉处理控制程序》SN-AP8.09
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