螺杆式空压机机组URS.docx
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螺杆式空压机机组URS.docx
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螺杆式空压机机组URS
螺杆式空压机机组URS
ABC制药有限公司
2015.4
依据:
药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围:
该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件,新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后,意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求,但不限于此要求。
目的:
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,涵盖了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容:
1.简述
2.法规和国家标准
2.1GMP标准
2.2行业标准
2.3国家标准
3.项目介绍
3.1设备配置
3.2工艺流程描述
4用户及系统要求
4.1用户要求性能及配置要求
4.3安全要求
4.4电力要求
4.5外观及材质要求
4.6控制系统要求
4.7清洁要求
4.8润滑要求
4.9FAT与SAT验收要求
4.10文件要求
5.设备运转要求
6.服务与维修要求
7供应商对项目的确认
8我方需做哪些工作
9术语
1、简述
根据ABC制药有限公司工程建设项目要求,计划购进安装设备见新购设备统计表:
新购设备统计表
序号
设备名称
规格型号
数量
1
螺杆式空压机
G37PA-7.5
1台
2
冷冻干燥机
SLAD-6NF
1台
3
精密过滤器
SLAF-6HC
1只
4
精密过滤器
SLAF-6HT
1只
5
精密过滤器
SLAF-6HA
1只
6
精密过滤器
SLAF-6HH
1只
7
储气罐
C-2/8
1个
2、法规和国家标准
2.1GMP法规
该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的附属设备,因此必须符合新版GMP的要求,主要包括:
·SFDA-GMP(2010年修订)
·中国药典(2010年)
·药品GMP指南(中国2010年)
2.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准
·CE标准:
安全认证
·IEC标准:
国际电工委员会
·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统
·GAMP指南:
制药生产自动化系统验证指南,第4卷
.SJ/T31406-1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查验收标准
.JB/644-2008压缩机用安全阀
2.3国家标准
·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
.GB/T3853-1998容积式压缩机验收试验
.GB/T4980-2003容积式压缩机噪音的测定
.GB50029-2003空气压缩机设计规范
.GB19153-2009容积式空气压缩机能效限定值及能效等级
.GB/T20801-2006压力管道规范
.TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规范
.GB150-2010固定式压力容器
·GB-12265-90机械防护安全要求
·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》;
·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》;
·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范;
·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
3、项目介绍
3.1项目描述
本项目是ABC制药有限公司工程建设项目,设备供货范围包括螺杆式空压机及附属设备(具体见设备新购统计表)。
及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训,及其相关各项文件、验证服务。
3.1.1系统配置
供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写,以满足用户需求文件(URS)中的要求。
设备供应商负责设计(DQ)、风险分析评估(RA)、运输、安装(IQ)、试机(FAT及SAT),按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付车间使用。
3.2工艺/流程描述
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于此。
4、用户及系统要求:
4.1用户性能及配置要求
螺杆式空压机机组性能及配置要求(但不仅限于此)
需求编号
需求内容
是否满足
响应
URS4-1-1
螺杆式压缩机排气量6.8m3∕min,最大工作压力0.75Mpa,噪音小于72dB(A),压缩空气含油量2ppm。
YesNo
URS4-1-2
集成的闭合齿轮驱动,无需耦合连接,维护方便,运行可靠。
YesNo
URS4-1-3
变速驱动(VSD)具有较大的调整操作范围,可自动调整空气供应,降低能耗35﹪.
YesNo
URS4-1-4
配有电脑控制调节系统,保证机器完全自动控制和自动运行。
YesNo
URS4-1-5
设有保护功能:
电机过载停机,停车报警,停电后自动启动。
YesNo
URS4-1-6
机组显示器内容:
排气压力;进气过滤器前后压差;油气过滤器前后压差;主机处喷油压力;排气温度;主机排气温度;电机过载或温升状态参数。
YesNo
URS4-1-7
可输入电脑程序参数:
卸载压力;加载压力;最短停机时间;电动机最多启动次数。
YesNo
URS4-1-8
控制柜和操控箱具有良好密封,箱内无明显灰尘、水和湿气进入。
YesNo
URS4-1-9
冷冻式干燥机处理量7Nm3/min,使用压力0.6-1.0mpa,压力露点2-10℃,最高进气温度45℃,最小运行压力0.4mpa。
YesNo
URS4-1-10
在压缩空气压力基本不变的情况下,降低压缩空气温度,减少压缩空气中的水蒸气含量,多余的水蒸气凝结成液体排除。
YesNo
URS4-1-11
主管路过滤器(HC)精密过滤器处理量7Nm3/min,使用工作压力1.6Mpa,最高进气温度66℃。
YesNo
URS4-1-12
主管路过滤器(HC)过滤精度1µm,残油量3ppm。
YesNo
URS4-1-13
高效除油过滤器(HT)过滤精度0.1µm,残油量0.1ppm。
YesNo
URS4-1-14
高效除尘过滤器(HA)过滤精度0.01µm,残油量0.01ppm。
YesNo
URS4-1-15
精密过滤器(HH)过滤精度0.01µm,残油量0.003ppm。
YesNo
URS4-1-16
储气罐2m3,0.8Mpa,碳钢材质,符合国家压力容器标准,并有压力容器、仪表和安全阀合格证书。
YesNo
URS4-1-17
过滤后的压缩空气要达到D级洁净区标准,悬浮粒子≥0.5µm3520000,悬浮粒子≥5µm29000,沉降菌(∮90)100cfu∕4小时㎡。
YesNo
URS4-1-18
设备应配备铭牌,标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。
YesNo
4.2安全要求(但不仅限于此)
URS4-2-1
可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。
并对所有危险部位采取保护措施和提醒标志。
YesNo
URS4-2-2
设备无锋利边缘,以防伤害操作者,设备的防护板易拆装且稳固安全,电气部分有效的散热及防尘措施。
YesNo
4.3电力要求
需求内容
满足需要
响应
URS4-3-1
220/380V,3相5线制,50Hz。
YesNo
URS4-3-2
所有线缆均有标号并有连接线路图。
YesNo
URS94-3-3
设备具有接地线和中性线。
YesNo
URS4-3-4
电气系统:
主要电气元件应选用知名品牌。
YesNo
4.4外观及材质要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS4-4-1
任何与物料接触的工作部分必须符合GMP,并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。
❑ Yes ❑ No
URS4-4-2
与物料接触部件:
要求选用304不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作,并要提供材质证明。
内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。
❑ Yes ❑ No
URS4-4-3
所有与药品接触的部位均应镜面抛光,Ra<0.4μm,设备外表面采用亚光处理,Ra<0.8μm,所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6μm。
❑ Yes ❑ No
URS4-4-4
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
YesNo
URS4-4-5
供方需保证设备上使用全新未用过之组件,相同型号设备必须是一样规格的配件。
YesNo
URS4-4-6
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),确保无死角易清洁。
YesNo
4.5控制系统要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS4-5-1
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。
YesNo
URS4-5-2
电气控制要求:
1、便于操作和符合国家行业标准;
2、控制功能:
采用空开按钮式或其他方式。
YesNo
URS4-5-3
电气柜要求:
1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明,方便元件更换及维修;
2、电控柜具有相应的防护能力,粉尘不能进入柜内;
3、电气控制柜安装位置应便于检修维护,与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观;
YesNo
URS4-5-4
设备配置要求采用高品质的部件,提供配置清单。
开关、交流接触器、变频器等关键电器元件,部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。
YesNo
URS4-5-5
保护:
1、具备断路、短路保护;
2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护;
YesNo
4.6清洁要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS4-6-1
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
YesNo
URS4-6-2
凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。
YesNo
URS4-6-3
设备接线电缆配备洁净外套。
YesNo
4.7润滑要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS4-7-1
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
YesNo
URS4-7-2
注油润滑操作过程快捷方便,且清洁处理容易。
YesNo
URS4-7-3
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。
YesNo
4.8FAT与SAT验收
URS4-8-1
设计确认:
设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作,确保设计符合所有的URS要求,最终须经需方确认并同意。
YesNo
URS4-8-2
安装确认:
FAT
发货前须进行FAT(工厂接受性测试),测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可发运。
YesNo
URS4-8-3
SAT
设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT(现场接受性测试),测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后方可进行下一步的测试验证。
YesNo
URS4-8-4
IQ和OQ
FAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ(安装确认)和OQ(操作确认)步骤,测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。
测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。
YesNo
4.9文件要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS4-9-1
供应商应提供可通过最新版2010GMP审核的标准文件。
YesNo
URS4-9-2
须提供文件清单,所有文件资料均须提供纸质中文版本。
YesNo
URS4-9-3
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
YesNo
URS4-9-4
须提供机器附属配件清单,一年内易损件清单。
YesNo
URS4-9-5
须提供电路控制线路图。
YesNo
URS4-9-6
提供确认的文件包括IQ、OQ文件,并协助用户完成验证确认。
YesNo
URS4-9-7
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
YesNo
URS4-9-8
设备操作手册应包括:
机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及维护文件个一套。
YesNo
5、设备转运要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS5-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。
YesNo
URS5-2
供方负责运输,并承担运输费用。
YesNo
URS5-3
供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。
YesNo
URS5-4
设备的调试工作由供方全权负责,需方派人员协助开展工作。
YesNo
URS5-5
机器到货,我公司通知供应商之日起,供方必须在3个自然日内派人到厂;自来厂安装调试日期起,应在一周内完成安装调试工作。
YesNo
URS5-6
试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。
YesNo
URS5-7
依合约内容逐条验收。
YesNo
URS5-8
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。
YesNo
6、服务与维修要求
需求编号
需求内容
满足需要
响应
URS6-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答,培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员,培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识)
YesNo
URS6-2
设备操作及维护知识的培训满足需方要求。
YesNo
URS6-3
在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
YesNo
URS6-4
1、卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。
YesNo
URS6-6
设备保修期自终验收合格后算起12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起24个月,如因机器故障导致停止生产时,或者重复出现的故障(质量问题),需要顺延保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
YesNo
URS6-7
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间48小时。
YesNo
URS6-8
需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价)。
YesNo
URS6-9
提供本机拆卸保养工具及工具箱。
YesNo
URS6-10
维保期限内供应商每年到现场回访检查1次。
YesNo
URS6-11
厂家进厂安装调试需遵守我方施工规则。
YesNo
7、供应商对项目要求的确认
URS7-1
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。
YesNo
URS7-2
供应商对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明。
YesNo
URS7-3
本URS条款为最基本要求,如有更高配置请加以提醒说明,在签合同前予以考虑。
YesNo
URS7-4
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
YesNo
URS7-5
提供设备详细配置清单
YesNo
URS7-6
供应商对项目要求的确认并作出URS响应表
YesNo
8、为了保证设备高效正常运行和配合贵方安装调试顺利进行需要我方做哪些工作
(1)
准备试机物料
(2)
准备电源
(3)
准备卸货叉车
9、术语
URS:
UserRequirementSpecification用户需求标准
GMP:
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
SFDA:
StateFoodandDrugAdministration(中国)食品药品监督管理局
FDA:
FoodandDrugAdministration(美国)食品及药物管理局
IEC:
InternationalElectrotechnicalCommission国际电工委员会
HMI:
Human–MachineInterface人—机界面
ISO:
InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织
OIP:
OperatorInterfacePanel操作员界面面板
RFI:
RadioFrequencyInterference无线电频率干扰
DQ:
DesignQualification设计确认
FAT:
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT:
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ:
InstallationQualification安装确认
OQ:
OperationQualification运行确认
PQ:
PerformanceQualification性能确认
PLC:
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
PQP:
ProjectandQualityPlan项目质量计划
RA:
RiskAssessment风险评估
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