食药监执法证考试题7R含参考答案.docx
- 文档编号:28702820
- 上传时间:2023-07-19
- 格式:DOCX
- 页数:13
- 大小:19.47KB
食药监执法证考试题7R含参考答案.docx
《食药监执法证考试题7R含参考答案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《食药监执法证考试题7R含参考答案.docx(13页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
食药监执法证考试题7R含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
2.药品必须符合()。
答案:
A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:
C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
4.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案:
B
A.2
B.3
C.4
D.5
5.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
答案:
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
6.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
答案:
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
7.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
8.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
9.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案:
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
10.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案:
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
12.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
13.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
答案:
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
14.投诉或咨询食品问题,可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话()。
答案:
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
15.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
答案:
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案:
16.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案:
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
17.对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
答案:
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
19.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
20.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
答案:
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
二、多选题
21.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
答案:
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
22.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,内容包括()。
答案:
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
23.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
24.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
25.以下哪些表述正确()
答案:
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
26.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
27.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()
答案:
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
28.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()
答案:
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
29.下列可以按劣药论处是()。
答案:
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
30.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
31.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
答案:
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
32.国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。
答案:
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
33.医疗机构配制的制剂()。
答案:
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
三、判断题
34.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
35.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
答案:
Y
36.地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
答案:
Y
37.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案:
Y
38.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案:
Y
39.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案:
Y
40.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案:
N
41.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案:
Y
42.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案:
Y
43.进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。
答案:
N
44.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
答案:
Y
45.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案:
Y
46.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案:
Y
47.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
答案:
Y
48.认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
49.进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
答案:
Y
50.委托生产医疗器械,由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案:
Y
51.医疗器械产品注册可以收取费用
答案:
Y
52.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
53.申请医疗器械产品注册,都应当进行临床试验。
答案:
N
54.医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案:
Y
55.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案:
Y
56.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
57.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
58.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
答案:
Y
59.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案:
Y
60.医疗器械说明书和标签应当使用中文,不可附加其他文种。
答案:
N
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 食药监 执法 考试题 参考答案