工程技术部.docx
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工程技术部.docx
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工程技术部
工程技术部
空压机URS
起草、审核及批准
部门
责任人
签名
日期
起草
工程技术部
高谋兵
审核
工程技术部
徐砾
审核
质量保证部
鲁潇
批准
质量保证部
聂希霖
目录
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.内容3
4.1概述3
4.2法规要求3
4.3安装要求4
4.4运行要求7
4.5电气、自动控制要求7
4.6安全要求9
4.7文件要求9
4.8服务要求10
5.附件13
1.目的
本URS是一份用于定义包装楼安装风冷式空压机、冷干机、干燥机等压缩空气系统设备的实施方法、功能要求、主材要求等的关键文件。
用于指导设计、施工单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、施工及后期验证等一系列工作。
2.范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司包装楼风冷式空压机、冷干机、干燥机等压缩空气系统设备。
3.职责
部门
职责
工程技术部
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。
工程技术部
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
质量保证部
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
4.内容
4.1概述
工程技术部所购设备将用于供应包装楼正压空气系统。
4.2法规要求
4.2.1GMP要求
4.2.1.1《药品生产质量管理规范》(现行版)及附录
4.2.1.2《药品GMP指南》无菌药品(现行版)
4.2.1.3GEP《良好工程管理规范》
4.2.2安全及环保要求
4.2.2.1压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151要求,所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可,并能得到中国当地锅检所检测合格,取得压力容器使用证。
4.2.2.2符合GB/T5226中规定。
4.2.2.3电气系统的安全性能应符合相应的国家标准,设备在工艺过程中不产生静电堆积,安全性能符合相关安全标准,设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态,电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内,电机防水防潮、过载保护、漏电跳脱装置,故障检测和警报提示。
4.2.3国家标准要求
4.2.3.1GB5226.1-2008《机械安全机械电气设备第一部分通用技术要求》
4.2.3.2GB12265.3-1997《机械安全避免人体各部位挤压的最小间距》
4.2.3.3GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》
4.2.3.4GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》
4.2.3.5GB12158-2006《防止静电事故通用导则》
4.2.3.6GB/T28671-2012《制药机械(设备)验证导则》
4.2.3.7GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》
4.2.3.8GB/T20801-2006《压力管道规范工业管道》
4.2.3.9符合其它相关国家标准
4.2.4行业标准要求
4.2.4.1AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
4.2.4.2HG/T20592-2009《钢制管法兰》
4.2.4.3符合其它相关行业标准
4.3安装要求
4.3.1安装位置
4.3.1.1设备安装在包装楼一层空压机房内。
4.3.2安装尺寸
4.3.2.1设备外形尺寸应能满足实际空间要求。
4.3.2.2设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求。
4.3.2.3供应商必须给出设备设计方案及相应附件设计方案,并交给我公司使用部门、质量部门及工程类部门审核。
4.3.2.4供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系统
N/A
4.3.5洁净级别及房间环境要求
4.3.5.1机房通风独立的排风系统
4.3.5.2所需测量的主要环境温度范围包括:
测量环境
温度范围
环境温度
小于46度
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1设备需要接入包装楼空压机房动力电。
4.3.7外观及材质要求
4.3.7.1设备外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
形状便于放置在所需检测的位置。
4.3.7.2配置要求:
提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家,包括:
电机、压缩机、轴承、电气元器件等。
空压机、所有过滤器、冷干机、储气罐等及压缩空气管道及阀门应为304不锈钢材质,提供相应的主要部件材质及牌号,包括:
机架等。
所有材料应当是新的,无缺陷,完全符合于目标用途。
4.3.7.3英格索兰无油工频螺杆空压机,型号SM75:
风冷,一台,出气量11.6m³/min的空压机可满足要求。
4.3.7.4不锈钢储气罐型号C-4/1.0,储气量4m³;供方如有更合理的容积选择可提出,数量1个,压力1.0Mpa:
空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表、电子疏水器等组成。
制造符合压力容器国标规范,满足系统气量处理及GMP相关需求。
4.3.7.5风冷冷冻式干燥机1台,设备型号HAD-10NF;微热吸附式干燥机1台,型号HAD-10MXF、所有接口配对法兰,处理能力13Nm3/min。
除尘过滤器HFII-T-010,1个,处理能力13Nm3/min;除水过滤器HFII-C-010,1个,处理能力13Nm3/min。
4.3.7.6仪器外壳材质耐用、无毒、防水、防灰尘。
4.3.7.7所有热表面、运转部件都要有警告标签。
4.3.7.8设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范
4.3.7.9提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家,包括:
电机、压缩机、轴承、电气元器件等。
4.3.7.10储气罐之后的压缩空气管道及阀门应为304不锈钢材质
4.3.7.11提供相应的主要部件材质及牌号,包括:
机架等。
4.3.7.12所有材料应当是新的,无缺陷,完全符合于目标用途。
4.3.7.13电控柜包括:
PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、触摸屏(彩色)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,DP通讯模块等必须的所有元器件;
4.3.7.14必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。
标示必须经久耐用,不易污损。
4.3.7.15设备的所有部件,包括电子和通信系统,应能够适应通常的清洁剂
4.3.7.16所有部件(阀门,传感器…)应易于拆卸,目检可以看到。
能迅速和轻易地解决清洁
4.3.7.17标记:
除了应符合规定的要求外,还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:
(1)制造/供应单位;
(2)产品注册号;(3)型号标记;(4)生产日期或编号;
(5)功能标识。
4.3.7.18电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
4.3.7.19电气线路布置安装符合规范要求,线号标示齐全、清晰。
4.3.7.20操作界面屏应有保护薄膜。
4.3.8其他安装要求
4.3.8.1详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等
4.4运行要求
4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
4.4.2设备效率、产能
N/A
4.4.3工艺参数范围
4.4.3.1基本参数:
英格索兰无油工频螺杆空压机系统技术参数:
数量:
1台,出气量:
11.6m³/min,0.7~0.9MPa可调,冷却方式:
风冷。
4.4.3.2含油量:
即压缩空气中残留油的量≤0.01ppm。
4.4.3.3洁净压缩空气的质量检测指标符合ISO8573及相关规范、标准:
粉体(固体)
水
油每立方米最多允许颗粒数
颗粒直径μm
最大允许露点
含油量
D≤0.10
0.1<D≤0.5
0.5<D≤1.0
1.0<D≤5.0
≤-40℃
≤0.01ppm
4.2.3.4设备负载运行状态下,距离设备1米内其噪音不超过67分贝,并提供噪声检测报告。
4.2.3.5与操作工接触的保温层外表面,保证其在循环过程中的温度为≤45℃。
4.4.4其他运行要求
4.4.4.1仪器性能稳定、防水性能好,传感器灵敏度高,仪器与应用软件之间通讯正常,并能快速连接。
4.4.4.2空压机的自动排水装置必须无气体损失。
4.5电气、自动控制要求
4.5.1自动控制过程的要求
4.5.1.1操作界面的准入级别:
OIP应至少有3级密码设定进入:
1级为操作员权限,2级为工程师权限,3级为管理员权限,每个用户可设置至少8位数独立密码保护。
可设置密码定期更换时限、系统及程序自动锁屏/登出时限、最大登陆尝试次数。
4.5.1.2语言要求:
以中文显示具体的语言信息;
4.5.1.3显示要求:
测量系统的单位以国标单位。
操作系统应采用中文语言,信号通讯稳定可靠。
4.5.1.4可查询实时记录、历史记录。
4.5.1.5控制柜上应有紧急停机按钮,且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。
当按下该键时,设备应能够立即停机,当复位该键时,设备应进入待机状态。
4.5.1.6应用软件要求:
(1)设置要求:
具有全自动程序运行操作的控制系统,控制系统程序需提供备份,并有手动或应急操作的控制系统。
(2)控制仪表必须与监视仪表相独立。
关键点数据控制必须用同一个位置的第二个独立探头进行核对;对于所有关键参数,要采用双监视装置。
应可以保存至少5年的运行记录曲线及数据。
带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口。
(3)所下载、存储的数据及曲线满足数据完整性要求,电子数据均为不可修改格式,且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查看并保证满足数据完整性要求。
(4)密码保护:
按用户级别设定密码保护和执行权限,即包含操作员权限(具备参数访问和设备开关机操作权限)、工程师权限(具备操作员及设备维修保养相关操作权限)、管理员权限(具备操作员、工程师权限,关键参数修改及用户管理权限),具有远程接口(用于制造厂家远程指导),时间戳和关键参数修改可通过权限控制。
(5)具有关键参数报警上下限设置功能,故障监测、指标失常的报警、保护和恢复功能。
故障记录需有具体时间、故障描述和故障解决方法详细内容显示。
报警电子记录为不可修改格式,能进行查询、存储、输出、备份恢复和打印。
(6)安全等级:
供应商列出所有不同的准入水平。
提供每个级别一个综合性的进入权限描述。
(7)在断电状态下,所有存储在系统中的用户信息、运行数据、存储的原始记录及相关元数据均应保存完好,不能丢失。
(8)设备应具有安全保护功能,当安全保护装置未处于正常状态时,设备应停止运行,并在运行界面上显示相应的警报信息。
(9)系统具备审计追踪功能,可保存审计追踪记录为不可修改格式,审计追踪记录可查询、存储、输出、备份恢复和打印。
(10)计算机化系统满足21CFRPart11、GAMP5以及数据完整性相关法规要求。
(11)系统和软件必须为正版,若为Windows系统必须至少为专业版以上版本
4.5.1.7供应商提供程序备份
4.5.2计算机化系统的验证要求
4.5.2.1该设备计算机化系统需经过计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。
4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行,其设备验证相关评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。
4.6安全要求
4.6.1密封连锁及压力保护
4.6.1.1安全等级:
供应商列出所有不同的准入水平。
提供每个级别一个综合性的进入权限描述。
4.6.2电气要求
4.6.2.1使用三相五线制电源,220/380V±10%V,50Hz。
4.6.2.2关键电气元件如PLC、变频器要有合格证、说明书等,低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌的正品产品,并提供资料。
4.6.2.3电器控制相对独立,且防尘,有自动程序。
4.6.2.4弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部分造成干扰,所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36V。
4.6.2.5符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
4.6.2.6所有线缆均有标号并有连接线路图。
4.6.2.7设备具有接地线和中性线,所有的线路应走接线槽。
4.7文件要求
4.7.1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
4.7.2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
4.7.3功能设计说明(FS)包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单,包括具体功能、规格型号、数据表;设备的示意图、带控制点的流程图(P&ID图)。
4.7.4设计说明(DS)包括的软件逻辑流程/操作和控制流图。
21CFR11部符合报告/软件证书(如果适用)。
4.7.5设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。
4.7.6设备的校正手册、校验报告和计量证书。
4.7.7外购设备和控制元器件的操作和维修手册。
4.7.8设备安装说明/指南,设备竣工图。
4.7.9公用设施详细图,清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置,连同公共设施的要求;其他图纸(例如气动原理图,电力,仪器等)。
4.7.10备件的清单及订购信息,装货清单。
4.7.11所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书,与药物直接接触部分的表面积。
4.7.12仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书;工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告。
4.7.13任何应用软件应有1份CD/软盘备份,用于设备控制系统的修复程序,防止计算机系统崩溃;用于设备控制系统的修复程序,防止计算机系统崩溃。
培训光盘。
4.7.14FAT(不得缺少渗漏测试)、校正、SAT、IQ/OQ文件,提供安装确认和运行确认方案,控制系统输入/输出确认数据和报告;润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书。
4.7.15设备制造及验收的参考标准;验证计划、DQ设计确认;计算机化系统评估;RA风险评估文件;IQ安装确认;OQ运行确认;PQ性能确认方案;DQDR确认偏差报告及证书;直接接触流体的部件材质证明;追溯矩阵;验证总结报告。
4.7.16生产此设备的资质,关键部件的材质证明,检验报告,电气及控制系统图,尺寸图,P&ID图(带控制点的流程图),工艺和仪器图表。
4.7.17提供设备主要机械配置清单及报价,提供设备主要电气配置清单及报价,提供所有文件的电子版。
4.7.18文件具体要求:
(1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格;
(2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。
4.8服务要求
4.8.1培训要求
4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。
4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。
4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。
合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
4.8.2运输要求
4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。
4.8.3验证要求
4.8.3.1验证包括系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ文件与服务,供应商必须派出具备恒温培养室验证经验,并熟悉验证文件编写及验证工作执行的验证工程师执行验证工作。
4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
4.8.3.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。
4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。
4.8.3.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
4.8.3.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
4.8.4售后服务及备件要求
4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。
4.8.4.2设备质保期至少为一年,一年内整机免费保修,一年后应提供良好的售后服务。
4.8.4.3厂家能够每年提供至少一次校准服务。
4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。
4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。
4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于设备相应部件的维修、更换。
4.8.5验收要求
4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买房提供调试。
4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。
4.8.6时间要求
4.8.6.1回复用户需求说明(URS):
在接到用户需求说明(URS)三天内。
4.8.6.2报价:
在接到用户需求说明(URS)的确认1周内。
4.8.6.3提交详细的功能说明书、设计确认(DQ)和布置图、P&ID图:
签订合同后2周内
4.8.6.4提交FAT/SAT方案:
签订合同后3周内。
4.8.6.5提交安装确认(IQ)和运行确认(OQ)方案:
签订合同后2个月内。
4.8.6.6机械和电气图纸:
在工厂验收测试(FAT)2周前。
4.8.6.7控制系统详细资料和控制系统确认方案:
在FAT之前2周。
4.8.7其他要求
4.8.7.1该压缩空气制备系统内的管路连接、从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。
4.8.7.2电器及气动控制柜的设计应考虑齐墙式安装,易于清洁与维修,安装规范,高、低压控制回路部分应严格分开,避免一切可能的PLC通讯干扰。
4.8.7.3技术文件中应对每一部件设定编号或序号,以便于备件订购。
4.8.7.4设备运行综合性能:
在维修保养周期内,设备在负荷条件下运行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
4.8.7.5设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表,并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。
4.8.7.6减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜,并标明润滑油位的上下限。
4.8.7.7如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
同时供应商需无条件负责免费更换故障零件。
4.8.7.8供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
4.8.7.9供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
供应商应随机提供设备使用的润滑油。
4.8.7.10机体内部使用铁质会生锈部份,均需做防锈处理。
4.8.7.11设备所用的气动元件(含阀类元件)、电动元件、PLC、变频器、减速机等需要在报价及DQ文件中详细列举,作为验收之标准。
4.8.7.12本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据。
4.8.7.13供应商在报价中需要将所有需要我方提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。
4.8.7.14本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
5.附件
5.1N/A
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