一般血站评审标准.docx
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一般血站评审标准.docx
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一般血站评审标准
血站管理评价标准
(2010-04-16修改稿)
为了加强血站管理,科学、客观、准确地评价血站管理,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,确保血液安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,遵循《卓越绩效评价准则(GB/T19580-2004)》的基本原则,借鉴国内其他行业评审的实践经验,结合我国血站管理实际情况,制定本标准。
一.组织管理
(一)依法执业
1.严格贯彻执行血站管理法律、法规和规章,做到依法执业,行为规范。
2.开展采供血活动,应取得《血站执业许可证》。
3.按照执业登记的项目、内容、范围开展业务活动。
4.工作人员符合岗位执业资格的规定,领取岗位培训合格证书后上岗工作。
5.血液检测实验室应取得审查合格证书。
(二)领导作用
1.法定代表人履行质量第一责任人的职责,组织建立质量体系,授权专人分别主管业务和质量工作。
2.建立与业务相适应的组织结构。
部门设置满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求。
3.管理制度、岗位职责及规章制度健全,各部门和各岗位责任明确,各司其职、落实到位。
4.建立并实施站务公开制度和职代会制度。
(三)社会责任
1.法定代表人授权任命安全与卫生负责人,并明确各相关岗位责任。
2.严格落实安全与卫生相关法律法规,做到人人知晓、落实到位。
3.建立完善的应急预案,并按计划开展各种应急演练。
4.开展文明单位创建活动和优质服务活动,为献血者和医院提供良好的服务和条件。
5.开展或参与多种形式的健康咨询、宣传教育等公益活动。
6.执行《传染病信息报告管理规范》等相关规定。
二.战略发展
(一)战略制定
1.根据本地区卫生发展规划、卫生工作需要和实际情况,制定业务发展远期规划和近期目标,满足人民群众医疗用血的需求。
2.建立和持续改进质量体系,质量体系覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
3.开展有效的继续教育和培训活动。
4.对科研开发活动进行规划,并组织实施。
5.建立针对突发采供血事件的应急响应机制。
(二)战略部署
1.设立独立的质量管理部门,负责质量体系的监控和持续改进。
2.建立和实施形成文件及文件管理的程序。
所使用的文件应为经过批准的现行版本。
3.建立血液应急管理制度,具备对突发采供血事件的主动监测、预警和处置能力,配备应急供电等设施、设备。
4.开展继续医学教育,完成规定的继教学分。
5.建立技术专家队伍和培训师资队伍,并实施有效的培训评估。
6.配备充足的科研开发经费,积极开展协作研究活动、国际或地区间科技合作与交流。
三.献血者和医院服务
(一)献血者服务
1.为献血者提供安全优质的献血服务,从低危人群中招募献血者,确保血液质量。
2.选择辖区适宜地点建造献血屋或停放流动献血车,为献血者献血提供方便。
3.献血场所应有充足的设施,布局合理,满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求,并配备处理献血不良反应的设施和药品。
4.每个采血工作位有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程,消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
5.医护人员应接受相关培训,并依据《献血者健康检查要求》对献血者进行健康征询和评估,保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。
6.建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。
7.建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
8.履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则。
对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
9.建立和实施献血不良反应的预防和处理程序,包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访,以正确处理和减少献血不良反应。
10.建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度,实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序,确保献血服务的持续改进。
(二)医院服务
1.制定年度血液供应计划,并按计划向医院供应血液。
2.实行24小时血液供应服务,并向急诊患者提供24小时的疑难血型检测及特殊要求血液制备的服务。
3.向医院提供输血相关咨询服务。
4.向主要供血医院提供计划送血服务。
5.建立医院和血站之间的信息联网系统。
6.定期开展医院满意度调查,对医院提出的意见和建议进行统计和分析,并在适宜的条件下进行改进。
7.建立血液质量投诉处理机制,妥善处理各种输血投诉或纠纷。
四.资源管理
(一)人力资源
1.人力资源配置应符合血站功能任务和业务发展的需要。
2.建立卫生专业技术人员资质认定、聘用、考核、评价管理体系,并建立专业技术档案。
3.建立卫生专业技术人员岗前培训、继续教育和梯队建设制度,并开展形式多样的培训活动。
4.认真贯彻劳动保护相关要求,切实维护女职工权益。
(二)财务资源
1.贯彻落实《会计法》、《预算法》、《审计法》等相关规定,加强预算管理和内部审计。
2.按照国家有关血液价格政策,严格执行血液和服务价格。
3.建立与临床供血医院之间的血费结算程序,结算方式便捷。
4.实施年度财务预算管理,并实行成本核算制度。
(三)基础设施
1.必须具备整洁、卫生和安全的血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放场所。
2.采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理,不得互相干扰。
3.实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
4.医疗废物和污水管理及处置设施应符合有关要求。
5.按有关要求配备适宜的消防设施。
(四)设备
1.建立适宜的仪器设备管理制度,各类设备档案齐备。
2.血液储存设备应能满足业务需求,设备运行安全、稳定。
3.工作用计量器具符合国家相关规定要求。
(五)试剂和物料
1.采供血所用的试剂、物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。
2.对采供血物料和试剂的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
3.对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。
4.对试剂或物料按照规定的储存条件进行储存,并做好合格、待检和不合格物料的分类管理。
(六)信息系统
1.应用计算机信息管理系统和条形码技术对采供血全过程的信息进行管理。
2.采取有效措施和技术手段确保采供血过程相关信息的安全性和可追溯性。
3.定期对计算机管理系统的数据库进行备份,并确保备份数据的储存点与主体数据库有效分隔。
4.采取有效措施和技术手段,防止非授权人员接触采供血过程的相关信息。
五.业务过程管理
(一)献血服务
1.献血场所布局合理,并进行有效管理,应能保护献血者的隐私,确保献血者人身及财产安全。
2.在血液采集前,采取有效措施进行献血者甄别,屏蔽高危献血者。
3.建立和实施形成文件的血液采集管理程序、血液标本留取程序,并做好献血过程记录。
4.静脉穿刺技术操作规范。
(二)血液制备
1.遵从《全血及成分血质量要求》的相关规定,有效实施血液成本制备工作。
2.血液制备的方法符合《中国输血技术规程》(血站部分)的相关规定,并经审核批准。
新的制备技术在正式使用前应进行确认和批准。
3.严格执行成分制备的无菌操作。
4.保证血液制备过程中所有血液及其包装的标识正确,明确使用联袋和非联袋进行血液制备时的贴签步骤和要求。
5.制备过程记录完整,并实施血液隔离和放行制度。
(三)血液供应
1.血液储存区布局合理,待检区、成品区、报废区有明显标识;报废区有物理隔断,并张贴生物安全标志。
2.对各类血液制品进行库存管理,确保库存充足,并避免血液过期报废。
3.对不合格血液进行有效控制,防止误发放。
4.对储存血液的设备进行有效监控,确保血液储存安全。
5.血液储存及运输的“冷链”设施或设备完备、适宜。
(四)血液检测
1.实验室的建筑设施符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》对BSL-2级实验室的相关规定,整体环境整洁、卫生,各区有明显标识。
2.建立并执行实验室准入制度,采取有效措施限制非授权人员进入实验室。
进入实验室的人员按要求进行防护和操作。
3.对检测标本从采集至保存进行全过程的管理,确保其质量符合要求。
4.使用实验室计算机信息管理系统,对血液标本从接收至报告发出进行全面管理,并进行与检测项目相适应的室内质控活动,保证检测结果达到预期的目标。
5.使用合格的设备对血液标本进行检测,并定期对检测设备进行维护和校验。
6.使用合格的试剂对血液标本进行检测,在使用前对试剂进行确认,并确保其储存的安全和适宜的库存。
7.采取有效的措施对检测前、中、后的全过程进行全面的管理,确保检测结果和签发报告的准确性,检测标本按《血站管理办法》及相关规定进行留存和处置。
8.参加卫生部指定实验室的质量考评,全面分析考评结果,并加以改进。
(五)现场管理
1.制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序,执行《消毒技术规范》等相关规定,对作业场所进行有效消毒。
2.血液标签符合相关法规的要求。
3.各工作现场的质量记录填写及时、规范。
六.测量分析和改进
(一)绩效测量与分析
1.开展有效的血液质量监控和采供血业务过程监控活动。
2.建立内部质量审核程序,并实施有效的内部质量审核活动。
内部审核人员应经过相应培训并考核合格。
3.建立确认程序,并实施有效的确认活动。
(二)信息与知识的管理
1.具有完整的质量记录体系,覆盖采供血工作全过程。
相关质量记录应具有可追溯性。
2.采用条形码技术对血液进行标识,并能够对血液及血液检测信息进行有效追溯。
3.遵照有关法规的保存时限保管采供血记录。
4.具有卫生档案管理部门,应用计算机化的档案管理系统管理所有卫生档案,档案管理部门应通过二级档案管理的验收。
(三)改进
1.建立并实施有效的不合格品和不合格项控制程序,具有良好的持续改进能力。
七.部分评价指标
1.固定献血屋数
2.流动采血车数
3.献血者满意率
4.年度百人次献血投诉数
5.供血服务半径
6.供血医院总数
7.用血医院满意率
8.年度百单位供血投诉数
9.上岗人员资质符合率
10.卫技人员构成比
11.采供血机构从业人员岗位培训考核合格率
12.员工培训学时达标率
13.技术人员继续医学教育达标率
14.业务用房建筑面积
15.设备总资产
16.工作计量器具检定、校准完成率
17.400毫升献血比率
18.固定献血比率
19.年度百人次献血中献血不良反应发生数
20.年人均全血采集量
21.年人均成分血采集量
22.年血液成分分离指数
23.每百样本所用检测试剂量
24.酶免实验初次反应性结果与重复反应性结果的比率
25.是否通过卫生部室间质评
26.年过期血液报废率
27.年度百单位供血差错事故发生数
28.科研开发项目立项数
29.科研开发成果获奖数
30.论文发表数
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