药事管理与法规练习题药品经营与使用管理.docx
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药事管理与法规练习题药品经营与使用管理.docx
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药事管理与法规练习题药品经营与使用管理
药事管理与法规练习题:
药品经营与使用管理
一、最佳选择题
1、以下哪项属于开办药品经营企业必备条件
A、保证所经营药品质量的规章制度
B、保证所经营药品安全的规定制度
C、保证企业服务质量的规章制度
D、保证药品经营人员业务素质的规定制度
2、开办药品经营企业,应遵循的原则是
A、市场调节、方便群众购药
B、合理布局、保证质量
C、合理布局、方便群众购药
D、品种齐全、诚实信用
3、以下关于药品零售企业的说法错误的是
A、具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应
B、质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验
C、在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域
D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
4、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是
A、库房负责人
B、企业负责人
C、质量管理负责人
D、药品检验部门负责人
5、开办药品零售企业应符合设置规定,下列与规定不符合的是
A、储存中药饮片应当设立专用库房
B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列
C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D、处方药不可以开架自选
6、根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中,收受其他经营企业的财物的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
7、根据GSP,以下关于药品收货与验收做法错误的是
A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查
C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货
D、验收药品应当做好验收记录
8、根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是
A、企业进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收
B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理,可以继续销售
C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售
D、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
9、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为
A、35%~75%
B、45%~75%
C、55%~75%
D、35%~85%
10、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法,错误的是
A、药品接近有效期的不得出库
B、出库时应当对照销售记录进行复核
C、标识内容与实物不符的不得出库
D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库
11、根据《药品经营质量管理规范》,下列说法不正确的是
A、储存药品相对湿度为35%~75%
B、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
C、中药材和中药饮片分库存放
D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列
12、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学专科以上学历
D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
13、依据《药品经营质量管理规范》有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A、按质量状态实行色标管理
B、中药材和中药饮片分库存放
C、按包装标示的温度要求储存药品
D、药品按批号堆码,不同批号的药品可混垛
14、以下关于药品收货与验收做法错误的是
A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查
C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货
D、验收药品应当做好验收记录
15、根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是
A、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售
B、怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核
C、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
16、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的是
A、处方经执业药师审核后方可调配
B、对处方所列药品不得擅自更改、代用
C、对有配伍禁忌或超剂量的处方,一律拒绝调配
D、零售药店对处方必须留存2年以上备查
17、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是
A、应做好拆零销售记录
B、必须提供药品说明书复印件
C、负责拆零销售的人员应经过专门培训
D、拆零销售期间,应保留原包装和说明书
18、关于零售药店中药饮片的管理错误的是
A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B、储存中药饮片应当设立专用库房
C、应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质
D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列
19、根据《药品经营质量管理规范》,零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括
A、货架和柜台
B、监测、调控温度的设备
C、经营冷藏药品的,有专用冷藏设备
D、不合格药品专用存放场所
20、根据《药品经营质量管理规范》,零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备
A、临床药师资格
B、本科以上学历
C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称
D、执业药师资格
21、根据《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品的陈列要求的是
A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B、处方药、非处方药分区陈列
C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D、罂粟壳置专柜陈列
22、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是
A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品
B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品
D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品
23、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是
A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
24、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法,错误的是
A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任
D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
25、下列药品生产企业的做法,错误的是
A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件
B、销售本企业受委托生产的药品
C、销售药品时,提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
D、销售本企业生产的药品
26、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
27、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括
A、药品名称
B、价格
C、生产厂商
D、药品批准文号
28、根据《药品流通管理办法》的规定,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号
C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格
D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
29、药品购销记录必须注明药品的
A、批准文号
B、批号
C、生产日期
D、英文名称
30、根据《中华人民共和国药品管理法》,化学药品购销记录必须注明药品的
A、通用名称
B、常用名称
C、化学名称
D、商品名称
31、互联网药品信息服务分为
A、处方药与非处方药两类
B、一般药品与特殊药品两类
C、经营性与非经营性两类
D、常用药品与非常用药品
32、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有
A、精神药品
B、麻醉药品
C、医疗用毒性药品
D、非处方药
33、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有
A、麻醉药品
B、第一类精神药品
C、第二类精神药品
D、抗生素
34、互联网药品交易服务的产品不包括
A、药品
B、直接接触药品的包装材料和容器
C、医疗机构制剂
D、医疗器械
35、互联网药品交易服务的形式不包括
A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
36、关于互联网药品交易的说法,错误的是
A、对首次上网交易的药品经营企业,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品
C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
D、擅自从事互联网药品交易服务的企业,情节严重的,药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
37、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括
A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
B、具有负责网上实时咨询的执业药师
C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D、是依法设立的药品批发企业
38、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A、配置范围
B、配制地址
C、药检室负责人
D、制剂室负责人
39、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构药剂药事管理的说法,错误的是
A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当
C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品
D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定
40、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括
A、制剂室负责人
B、配制范围
C、配制地址
D、法定代表人变更
41、甲类与乙类非处方药专有标识分别为
A、黄色、绿色
B、红色、绿色
C、绿色、红色
D、绿色、黄色
42、非处方药专有标识制定机构是
A、国家食品药品监督管理部门
B、国家工商行政管理部门
C、国家工信部
D、国家知识产权管理部门
43、我国药品不良反应报告范围中,需要报告所有不良反应的是
A、新药监测期以外的生物制品
B、首次获准进口5年以上的进口药品
C、新药监测期以外的化学药品
D、首次获准进口5年以内的进口药品
44、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理措施不正确的是
A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B、责令修改药品说明书
C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D、对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件
45、以下属于A型不良反应的是
A、继发反应
B、特异体质反应
C、变态反应
D、致癌、致畸
46、以下属于B型不良反应的是
A、副作用
B、毒性反应
C、特异体质反应
D、首剂效应
二、配伍选择题
1、A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A B C D
<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A B C D
<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A B C D
2、A.3年
B.30日前
C.5年
D.6个月
<1> 、《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时问应在届满前
A B C D
<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A B C D
<3> 、《药品经营许可证》的有效期为
A B C D
3、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
<1> 、药品批发企业负责人应是
A B C D
<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人
A B C D
<3> 、药品批发企业质量负责人应是
A B C D
<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员
A B C D
4、A.6个月
B.30日前
C.60日前
D.3个月
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
<1> 、《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A B C D
<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A B C D
<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在届满前
A B C D
<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A B C D
5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业
<1> 、企业负责人应是
A B C D
<2> 、质量管理部门负责人
A B C D
<3> 、质量负责人应是
A B C D
<4> 、从事质量管理工作的人员
A B C D
6、A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A B C D
<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A B C D
<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
A B C D
<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A B C D
7、A.企业负责人
B.企业质量负责人
C.质量管理部门负责人
D.质量管理人员
<1> 、全面负责药品质量管理工作
A B C D
<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权
A B C D
<3> 、是药品质量的主要责任人
A B C D
8、A.可不开箱检查
B.可不打开最小包装
C.应当至少检查一个最小包装
D.应当开箱检验至直接接触药品的包装
根据《药品经营质量管理规范》
<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A B C D
<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A B C D
<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
A B C D
<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A B C D
9、A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
根据《药品经营质量管理规范》
<1> 、按质量状态实行色标管理,合格药品库(区)应标示
A B C D
<2> 、按质量状态实行色标管理,待确定药品库(区)应标示
A B C D
<3> 、按质量状态实行色标管理,不合格药品库(区)应标示
A B C D
10、A.采购药品是,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业
B.拆除了用于运输、储藏包装的药品
C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式
D.将最小包装拆分销售的方式
<1> 、拼箱发货是指
A B C D
<2> 、拆零销售是指
A B C D
<3> 、零货是指
A B C D
11、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.药学专业技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师资格
<1> 、批发企业负责人应当具有
A B C D
<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备
A B C D
12、A.35%
B.45%
C.55%
D.75%
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是
A B C D
<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是
A B C D
13、A.盈利性互联网药品交易服务
B.非盈利性互联网药品交易服务
C.经营性互联网药品信息服务
D.非经营性互联网药品信息服务
根据《互联网药品信息服务管理办法》
<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于
A B C D
<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于
A B C D
14、A.戒毒药品信息
B.药品信息
C.药品广告
D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是:
A B C D
<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是:
A B C D
15、A.普通使用级
B.非限制使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
<1> 、“经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
”属于
A B C D
<2> 、“经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
”属于
A B C D
<3> 、“具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
”属于
A B C D
16、A.5名
B.3名
C.2名
D.1名
<1> 、二级医院临床药师不少于
A B C D
<2> 、三级医院临床药师不少于
A B C D
三、综合分析选择题
1、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。
<1> 、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别为
A、绿色、红色、黄色
B、绿色、黄色、红色
C、红色、绿色、黄色
D、红色、黄色、绿色
<2> 、储存药品相对湿度为
A、45%~75%
B、35%~85%
C、45%~85%
D、35%~75%
<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B、药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距不小于5厘米
D、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
2、2015年10月1日,甲省乙药品批发企业通过审查,取得了《药品经营许可证》。
<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A、法定代表人
B、经营范围
C、注册地址
D、企业名称
<2> 、该药品批发企业应该在何时之前,申请换发《药品经营许可证》
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录,这些记录的保存期限为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布,并于7月1日正式实施,这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。
<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是
A、立即报告,必要时可以越级报告
B、5日内
C、3日内
D、1日内
<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是
A、新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B、首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应
C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应
D、首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应
<3> 、药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理不正确的是
A、责令修改药品说明书
B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D、对不良反应大的药品,处以罚款或警告
四、多项选择题
1、药品批发企业的质量管理体系文件包括
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、档案、报告
2、根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施包括
A、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售
B、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理
C、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
D、对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施
3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品批发企业药品验收,说法正确的是
A、验收抽取的样品应当具有代表性
B、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装
C、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
D、药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收
4、开办药品批发企业必须具备的条件包
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- 管理 法规 练习题 药品 经营 使用