内部审核管理程序.docx
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内部审核管理程序.docx
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内部审核管理程序
文件编号:
页数:
共12页第1页
内部审核管理程序
编制:
审核:
批准:
受控:
执行日期:
2020年3月20日
文件名称
内部审核管理程序
共12页
文件编号
XXXX-GS-B-16
版本
A1
本管理文件修订历史信息:
当前版本
A1
最新更新日期
2020年3月15日
最新更新作者
主要修订内容
增加过程审核和产品审核范围的明确
原始编撰人
批准人
历史版本
更新日期
修订者
批准人
主要修订摘要
A0
2020.3.15
增加过程审核和产品审核范围的明确
文件会签:
部门
职务
姓名(日期)
部门
职务
姓名(日期)
内部审核管理程序
1.0目的
本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持,是否符合有关要求,以便发现问题,采取纠正措施,以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。
2.0范围
本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。
3.0职责
部门(人员)
职责
总经理
批准年度内部审核计划
管理者代表
1、负责组织公司内审活动;
2、负责审核年度内部审核计划;
3、负责建立内部审核小组,并培训提高;
4、负责每次内审前审核小组长的确定。
审核组长
1、负责编制内审计划和内审工作的组织实施;
2、主持内审的首、末次会议;
3、负责内部审核报告的编制。
审核员
1、负责按计划编制内审检查表和实施内审工作;
2、负责不合格项的跟踪验证。
其他部门
1、负责本部门内审前的准备工作,配合内审员做好审核;
3、组织实施本部门内部审核不合格项的整改和反馈整改结果。
4.0内审程序
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果,由品质部主管负责策划各部门全年审核方案,编制《年度内部审核计划表》(含年度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划),确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核,总经理批准。
每年内审至少一次,并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。
4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核:
a.组织机构、管理体系发生重大变化;
b.出现重大质量事故,或用户对某一环节连续投诉;
c.法律法规及其他外部要求的变更;
d.在认证证书投诉时;
4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核
1)产品质量下降
2)顾客抱怨或索赔
3)生产流程更改
4)强制性降低成本
5)过程不稳定
6)内部部门的愿望
4.1.4制造过程审核的范围
审核应覆盖所有制造过程,一个工序由多个过程组合时,应按过程来审核,不应按照一个工序来审核。
4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核
a.产品质量有下降趋势,或不稳定;
b.顾客抱怨或索赔;
c.生产流程更改,或零件来源更改;
d.部门的愿望。
4.1.6产品审核的范围
产品审核应确保覆盖全部产品,提供给客户的全部产品均应进行审核。
4.1.7年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款分配及以往审核的结果等内容进行,以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。
4.2质量管理体系审核
4.2.1每次内部审核将充分依法律法规、ISO/TS16949:
2009、质量手册、程序文件、技术文件、国家有关法律法规、合同与顾客特殊要求等作为审核依据。
4.2.2每次内部审核前由管理者代表组织成立内部审核小组,确定审核小组组长。
审核小组组长编制《内部审核计划表》(审核计划必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次),交管理者代表批准。
合格的内部审核员必须同时满足下列要求:
a.入公司半年以上
b.曾受公司内外相关培训12小时以上,且持有内部质量审核员培训合格证书。
c.由管理者代表批准任命。
d.内部审核员不得参加其所在部门的内部审核。
4.2.3本公司内部质量审核定期每年进行一次。
采用集中式审核方法,另出现5.1.2条款内其他情况时由管理者代表决定是否增加内部审核;
4.2.4审核前一周,审核组长发出《内部审核计划表》通知受审核部门。
并要求审核员对自己的审核范围在《内部审核检查表》中“审核内容”项作出确定。
4.2.5质量管理体系内审实施
事项
主要内容
首次会议
1、主持人:
审核组长;
2、参加会议人员:
管理者代表、内审组成员及受审部门负责人;
3、由审核组长讲清内审目的、范围、准则、方式、内审组成员和内审日程安排及其他有关事项。
实施审核
1、内审员根据《内部审核检查表》的要求及分工进行审核,审核可采用询问、座谈、查阅文件和记录、现场观察等方式,核实体系管理活动是否进行以及活动的效果,对照审核依据、分析审核中获取的客观证据,审核发现包括确定不合格项和需改进的地方;
2、内审员应对上次审核中的不符合项在现场进行验证,验证不仅仅限于上次抽取的样件,要做到举一反三,对类似活动进行检查、验证;
3、内审员在一个部门审核完成后,应及时与受审核方沟通,对不合格事实进行确认,确认时应由被审核部门长签字,以促进整改;
4、审核员在检查质量体系的运行情况时应注意收集证据,并做好记录;
5、现场审核后,审核组召开审核组会议,综合分析检查结果,依据标准、体系文件及有关法律法规要求作出“严重不符合项”、“一般不符合项“、“观察项”,编制《不符合报告》。
末次会议
1、由审核组长主持会议,管理者代表、内审组成员及各受审部门领导参加,必要时可邀请总经理参加,与会者签到;
2、审组长总结审核情况,宣读《不符合报告》并提出纠正措施的要求;
2、管理者代表讲话。
4.2.6质量管理体系不符合项的改进及验证
4.2.6.1责任部门针对不符合项采取纠正预防措施,并经管理者代表批准后实施。
4.2.6.2审核小组将追踪不合格项整改的成效,并做好验证记录,将结果填写至《不符合报告》“验证”栏,验证结果需列明验证人、验证日期、逐条记录验证的详细结果。
4.2.6.3审核小组将按照《纠正预防和持续改进管理程序》验证纠正措施并将结果填提报管理者代表,由管理者代表结案。
4.2.7质量管理体系内审报告
4.2.7.1审核组长根据审核结果整理出《内部审核报告》,经管理者代表确认后提交管理评审会议,参照《管理评审管理程序》,报告归案至品质部保存,保存期至少三年。
4.2.7.2《内部审核报告》应包括以下内容:
a.审核目的、范围、方法和依据;
b.审核组成员、受审方名单;
c.审核计划实施情况总结;
d.不合格项分布情况分析、不合格项数量及严重程度;
e.存在的主要问题分析;
f.公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方向。
4.3制造过程审核
4.3.1制造过程审核按照《年度内部审核计划表》定期进行。
4.3.2制造过程审核准备
4.3.2.1每次内部审核前由管理者代表组织成立内部审核小组,确定审核小组组长。
审核小组组长编制《内部审核计划表》,交管理者代表批准。
合格的内部审核员必须同时满足下列要求:
a.具备专业知识(产品生产过程知识)的工程技术人员,有一年以上的技术岗位工作经验;
b.熟悉最新的标准及文献;
c.由管理者代表批准任命;
4.3.2.2根据现有的过程文件资料进行过程描述,如作业指导书、品质重点、过程流程图、控制计划等,把过程划分为工序,通过对制造过程的描述,确定影响制造过程的参数(人员、机器、材料、方法、环境、测量)。
4.3.2.3制定制造过程审核提问表:
根据上述内容,结合实际情况,由审核员制定《制造过程审核检查表》,确定表中问题点的对应部门、审核时间、参加人员、准备的文件资料。
需要时可以提供给被审核方,必要时予以解释。
4.3.2.4确定参加对应的人员:
包括项目负责人、专业人员、顾客代表等。
4.3.3首次会议
根据不同情况确定首次会议的时间和内容,不同情况包括:
外部审核、内部审核、针对事件的审核、按照计划进行的审核等,首次会议中,介绍审核的目的、范围、参加人员,为是审核顺利进行,还要把审核程序、框架条件等进行解释,参照《制造过程审核检查表》,并确定末次会议参加的人员、时间、地点等。
4.3.4实施审核
审核实施按照事先拟定的《制造过程审核检查表》进行评审。
a.评审可以交谈、问答、观察等形式,通过多次询问为什么,对过程进行深入了解;
b.可以增加新的问题填到提问表中;
c.随时记录发现的长处和缺点;
d.必须尽量在现场澄清不明之处,并达成一致意见,避免发生冲突;
e.审核时若发现重大缺陷,必须和过程负责人共同制定紧急措施。
4.3.5评分定级
4.3.5.1提问和过程要素的单项评分
分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合,只有微小的偏差(*)
6
部分符合,有较大偏差
4
小部分符合,有严重偏差
0
完全不符合
备注(*)
“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求,没有特别的风险。
4.3.5.2过程要素符合率Ee计算公式如下:
各相关问题实际得分的总和
Ee(%)=---------------------------×100%
各相关问题满分的总和
4.3.5.3审核结果的综合评分
1)评定的要素
产品
服务
-产品开发
-过程开发
-原材料/外购件
-各道工序的平均值
-顾客服务/顾客满意度
EDE
EPE
EZ
EPG
EK
-策划
-外委服务/外购产品
-各道工序的平均值
-顾客服务/顾客满意度
EDE
EZ
EPG
EK
2)每个产品组工序平均值
3)整个过程的总符合率
4.3.5.4产品及服务的分要素:
EU1(%)人员/素质
EU2(%)生产设备/工装
EU3(%)运输/搬运/储存/包装
EU4(%)缺陷分析/纠正措施/持续改进
4.3.5.5定级
总符合率(%)
对过程的评定
级别名称
90至100
符合
A
80至小于90
绝大部分符合
AB
60至小于80
有条件符合
B
小于60
不符合
C
1)若被审核部门的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级,或从AB即将到B级。
2)若有提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响,则可把被审核方从A级降到AB级,或从AB即将到B级,也可降为C级。
3)若有降级情况,则必须在说明栏中说明降级原因。
4.3.5.6场审核后,审核组召开审核组会议,根据《制造过程审核检查表》编制《不符合报告》。
4.3.6末次会议
由审核员召集事先确定的人员,进行末次会议,必要时可以根据具体情况调整参加的人员,会议中对发现的问题点进行总结,重大缺陷的,要求制定并采取紧急措施。
4.3.7纠正措施与有效性验证
4.3.7.1由责任单位根据问题点,结合实际情况提出纠正措施,制定改善计划,具体责任者,经主管确认后实施,结果记录在《不符合报告》上。
4.3.7.2品质部担当结合审核的问题点,以及《不符合报告》的内容,对改善的结果进行有效性验证,达到预期目的的,结案;未达到目的的,责承责任单位重新检讨纠正措施并按照《纠正预防和持续改进管理程序》执行。
验证结果填写至《不符合报告》“验证”栏。
4.3.8审核组长根据审核结果整理出《过程审核报告》,经管理者代表确认后报送至有关部门,报告归案至品质部保存,保存期至少三年。
4.4产品审核
4.4.1产品过程审核按照《年度内部审核计划表》定期进行。
当出现5.1.3条款内其他情况时由管理者代表及时组织进行内部审核。
4.4.2每次内部审核前由管理者代表组织成立内部审核小组,确定审核小组组长。
审核小组组长编制《内部审核计划表》,内容一般包括:
1)审核的目的、时间、人员;
2)产品对象;
3)抽样数量、抽样地点;
4)检查特性(被测量的特性、定量特性、功能特性、材料特性、寿命特性、定性特性等)
4.4.3审核人员的资格
为能更准确达到产品审核的目的,对审核人员的要求,参照下列内容进行优先选择
a.了解产品审核的目的;
b.具备产品和质量的知识,了解顾客期望的信息,能进行产品的评定;
c.掌握检测技术;
d.实际的生产经验、熟悉生产流程及各种相关文件。
4.4.4审核的参考资料
产品审核的参考资料包括:
有效图面、技术规范、FMEA、工艺文件、检验规范、缺陷履历、极限样品、材料清单、认可的生产偏差、标准、法规、供货协议等,有时包括缺陷分级。
4.4.5总成的抽样数量一般为5PCS,可以根据实际情况作调整,按照与顾客的检
查协议的内容,检验和检查尺寸、功能、性能、包装、标签、外观、外形等,内容记录在《产品质量审核检查表》上。
4.4.6依据检查结果,确定缺陷的等级,判定和分析缺陷的影响,原因。
a.产品质量缺陷严重性分为A.B.C.三个等级,如下列表:
级别
严重性
缺陷点数
对产品功能影响
对装车尺寸影响
对包装质量影响
对外观质量要求
对产品功能影响
A
重缺陷
10
严重影响产品功能或安全的,用户拒绝接受,如SC.CC及安保产品(零件)
严重影响装车,用户肯定提出退货要求,如SC.CC项目
用户不能接受的包装不良
用户肯定会发现并提出抱怨申诉
严重影响产品功能或安全的,用户拒绝接受,如SC.CC及安保产品(零件)
B
轻缺陷
5
可能轻度影响产品的功能
用户可能会发现,但不影响安装
用户能谅解的缺陷
用户可能发现但不会申诉
可能轻度影响产品的功能
C
微缺陷
1
不影响产品的功能
不会被客户发现
客户不会申诉
客户不会苛刻
不影响产品的功能
b.对A级、B级缺陷产品,产品审核员必须立即发出《不符合报告》给造成产品的质量缺陷部门,要求采取措施和立即反应计划,对怀疑产品、类似产品进行处理,并对缺陷产品的单件、组合件、总成件的一个流进行分析,查找真因,采取措施。
4.4.7对以上的评价,调查汇总后,审核组出具《产品质量审核检查表》展开该产品的质量评价,信息反馈。
4.4.8对缺陷产品的一个流程分析
必须依据现场过程流程图、《控制计划》、《作业指导书》和PFMEA,展开对纠正、预防措施的调查分析,并重新对PFMEA、《控制计划》等进行评价,修订。
4.4.9质量评价方法:
可以用质量特征值来进行综合评价,质量特征值的计算公式如下:
4.4.10当产品质量审核时,产品质量特性值低于审核计划考核指标的,质量审核员立即发出《不符合报告》,由生产部立即采取整改的永久对策,并落实整改措施。
4.4.11审核组结合审核的问题点,以及《不符合报告》的内容,对改善的结果进行有效性验证,验证结果填入《不符合报告》“验证”栏。
4.4.12审核组长根据审核结果整理出《内部审核报告》,经管理者代表确认后,报送至有关部门。
报告归案至品质部保存,保存期至少三年。
5.0流程图
5.1质量管理体系审核及制造过程审核流程图
编制审核总结报告
编制
审核
方
案
组
成
审
核
组
编
制
审
核
计
划
编
制
检
查
表
通
知
受
审
部
门
首
次
会
议
现
场
审
核
编
制
审
核
报
告
末
次
会
议
不
合
格
项
验
证
审核前准备
实施审核
跟踪验证
年度策划
6.0记录/登记表
6.1XXXX-QR822-01《年度内部审核计划表》
6.2XXXX-QR822-02《内部审核计划表》
6.3XXXX-QR822-03《内部审核检查表》
6.4XXXX-QR822-04《不符合报告》
6.5XXXX-QR822-05《内部审核报告》
6.7XXXX-QR822-06《制造过程审核检查表》
6.8XXXX-QR822-07《产品质量审核检查表》
6.9XXXX-QR822-07《过程审核报告》
7.0参考文件
7.1XXXX-GS-B-04《管理评审管理程序》
7.2XXXX-GS-B-02《质量记录管理程序》
7.3XXXX-GS-B-20《纠正预防和持续改进管理程序》
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