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食品卫生法施行令
食品卫生法施行令
[2009年8月7日起施行][总统令第21676号全部修正于2009年8月6日]
保健福祉家族部(保健医疗政策室食品政策科)(02)2023-7785
第1条(目的)此令以规定”食品卫生法”所委任的事项及其施行所需的事项为目的。
第2条(集体供餐点的范围)依”食品卫生法”(以下简称为“法”)第2条第12款的集体供餐点指一次为50人以上提供伙食的供餐点。
第3条(产地和种类的标示对象)
①法第12条第1项及第2项各款之外部分所述的“总统令所定的营业”为第21条第8款1目的公路休息所饭店的营业,同款第2目的一般饭店营业与同款第5目的委托供餐营业。
②法第12条第1项所述“总统令所定的调制方法”指属于下列各款任意一项的方法。
1.烧烤
2.汤
3.炖
4.炸
5.生拌肉(只为牛肉的情况,包括无调制过程,以生的状态销售的情况)
③法第12条第2项第1款所述“总统令所定”指提供为主食(粥,蜜糯汤,糕及面条除外)的情况。
④法第12条第2项第2款所述“总统令所定”指通过腌制,混和佐料等过程后直接提供为菜肴或者通过发酵或加工提供为菜肴的情况。
第4条(危害评价的对象等)
①依法第15条第1项的食品,食品添加剂,器具或容器、包装(以下简称为“食品等”)的危害评价(以下简称为“危害评价”)对象定为下列各款。
1.国际食品规格委员会等国际机构或外国政府判定有危害人体健康的顾虑,禁止或限制销售或以销售为目的采取、制造、进口、加工、使用、调制、储藏、小分(将成品分配以流通为目的进行重新包装的行为,下同)、搬运或陈列的食品等
2.国内外医学研究、检查机关查出有危害人体健康的顾虑的原料或成分等的食品等
3.依“消费者基本法”第29条登记的消费者团体或食品相关学会邀请危害评价的食品等,依法第57条的食品卫生审查委员会(以下简称为“审查委员会”)判定有危害人体健康的顾虑的食品等
4.使用新的原料、成分或技术而生产、制造、组成或因安全性标准及规格未定,有危害人体健康的顾虑的食品等
②危害评价中所要评价的危害因素定为下列各款要因:
1.残留农药,重金属,食品添加剂,残留动物用医药品,化学污染物质及在制造、加工、调制过程中生成的物质等化学要因
2.食品等的形态及异物等物理性要因
3.可诱发食物中毒的细菌等微生物性要因
③危害评价依序通过下列各款程序。
但,食品医药品安全厅长依当前技术水准或危害因素的特性另定方法时,依循该办法。
1.确认危害因素的人体内毒性的危险性确认程序
2.算出危害因素的人体暴露容许度的危险性决定程序
3.算出危害因素对人体暴露量的暴露评价程序
4.综合危险性确认程序,危险性决定程序及暴露评价程序的结果,判断该食品等对人体健康的危害的危害度决定程序
④审查委员会对依第3项各款的各程序的结果等进行审查、议决。
但,国际食品规格委员会等国际机构或国内外的研究、检查机关已经对该食品等施行了危害评价或已有针对危害因素的科学性试验、分析资料时,可视为已经通过了审查、议决。
⑤食品医药品安全厅长可公表依第4项审查、议决的危害评价结果。
⑥第1项到第5项规定的危害评价的方法,标准,程序及公表等相关的细则,由食品医药品安全厅长所定并告示。
第5条(关于危害评价的利害关系人的范围)法第15条第4项中所述“总统令所定的利害关系人”指因依法第15条第2项的暂时禁止措施,蒙受营业上的损失或会蒙受的营业者。
第6条(消费者的卫生检查等要求)
①法第16条第1项各款外部分中所述的“总统令所定的一定数量以上的消费者”,指因同营业单位而受害的20名以上的消费者。
②依法第16条第1项,欲要求依法第22条的出入、检查、回收等(简称为“卫生检查等”,此条下同)者,须向食品医药品安全厅长提交保健福祉家族部令所定的邀书,但须通过消费者的代表或依”消费者基本法”第29条的消费者团体的最高负责人提交。
③食品医药品安全厅长在依法第16条第2项,通报卫生检查等的结果时,采撤销费者的代表人或消费者团体的最高负责人所邀请的方法,但如无特定时采用书面形式。
第7条(对危害食品等的紧急应对)
①法第17条第1项第2款中所述“总统令所定的情况”指属于下列各款中的任意一项的情况。
1.在国内外因危害食品等的摄取而出现伤亡时
2.国内外的研究、检查机关从食品等中查出有危害人体健康的顾虑的原料或成分的情况
3.使用感染了依法第93条第1项的疾病的动物,或查出使用同条第2项的原料或成分等而制造、加工或调制的食品等
②法第17条第5项所述的“总统令所定的利害关系人”指依法第17条第3项的禁止措施而蒙受营业上的损失或会受到损失的营业者。
③依法第17条第6项,欲邀请全部或部分解除该禁令的营业者,须向食品医药品安全厅长提交保健福祉家族部令所定的解除邀书。
④依第3项的解除邀书的食品医药品安全厅长,须将其研究结果毫不延误地向该邀请者通报。
第8条(危害食品紧急情报的发送)
①法第17条第8项所述“属于总统令所定的要件的情况”指属于第7条第1项各款中任意一项的情况。
②法第17条第8项所述“总统令所定的广播事业者”指“广播法施行令”第1条其之2第1款的有限电视广播事业者及同条第2款的地面广播电台事业者。
③法第17条第8项所述“总统令所定的电讯事业者”指依“电讯事业法”第5条,被许可为电讯事业者的人,在分配到周波数提供的站务中,提供移动电话站务或个人移动通信站务者。
④依法第17条第8项的广播及通讯的具体办法和程序,由依第2项及第3项的各个广播事业者及电讯事业者自律决定。
第9条(转基因食品等的安全性评价)法第18条第1项所述“首次进口转基因食品的情况等由总统令所定的情况”指属于下列各款的任意一项的情况。
1.首次进口或开发或生产依法第10条的转基因食品等(以下简称为“转基因食品等”)的情况
2.接受依法第18条的安全性评价后已满10年的转基因食品,正在市场上流通销售的情况
3.此外接受依法第18条的安全性评价后未满10年的转基因食品,食品医药品安全厅长以发现新的危害因素等的事由,判定有危害人体健康的顾虑,通过审查委员会的审查告示的情况
第10条(转基因食品等安全性评价资料审查委员会的构成、运营等)
①依法第18条第2项的转基因食品等安全性评价资料审查委员会(以下简称为“安全性评价资料审查委员会”)由包括委员长1名的20名左右的委员所组成。
②安全性评价资料审查委员会的委员为对转基因食品等的相关学识和经验丰富者,在属下列各款中任意一项者中,由食品医药品安全厅长委任。
1.转基因食品相关学会或依“高等教育法”第2条第1款及第2款的大学或产业大学所推荐的人
2.受到市民团体(依“非营利性民间团体支援法”第2条的非营利性民间团体,下同)推荐者
3.食品卫生相关公务员
③安全性评价资料审查委员会的委员长,在委员中互选。
④依第2项第1款及第2款的委员的任期定为两年。
但,委员闕位时,其补闕委员的任期为前任委员任期的余下期间。
⑤委员长代表安全性评价资料审查委员,总揽安全性评价资料审查委员会的业务。
⑥对出席安全性评价资料审查委员会的委员,可在预算范围内支付津贴和差旅费。
但,身为公务员的委员因其所管业务直接相关而出席的情况除外。
⑦第1项至第6项规定的事项之外,安全性评价资料审查委员会的运营所需的事项,通过安全性评价委员会的议决,由委员长决定。
第11条(特定食品等的进口、销售等禁止措施相关的利害关系人的范围)法第21条第4项所述“总统令所定的利害关系人”指因依法第21条第1项的禁止措施,蒙受营业上的损失或将受到损失的营业者。
第12条(进出口、检查、回收等)法第22条第1项各款以外的部分所述“总统令所定的该所述机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
第13条(行政援助的程序等)
1依法第22条第2项,食品医药品安全厅长(包括地方食品医药品安全厅长,以下此条相同)向相关行政机关的最高负责人,其他管辖区域的特别市长、广域市长、道知事、特别自治道知事(以下简称为“市、道知事”)或市长、郡守、区长(指自治区区长、下同)邀请行政援助时,需将需要援助的地方,业务实行内容,卫生检查班的编成及运营相关计划进行整理并通报。
2实行依第1项的行政援助业务的公务员,受食品医药品安全厅长的指挥监督。
3依第1项的行政援助所需的费用由食品医药品安全厅长负担。
第14条(食品等的复检)
1法第23条第1项所述“总统令所定的该所属机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
2依法第23条第1项,食品医药品安全厅长(包括地方食品医药品安全厅长,以下此条相同),市、道知事或市长、郡守、区长对该营业者将该检查所使用的检查方法、检体的采取、取扱方法,及检查结果,由该检查成绩书获检查证明书制定之日起七天内进行通报。
3依法第23条第2项受到复检邀请的食品医药品安全厅长,市、道知事,市长、郡守或区长在属于下列各款中任意一项时,可进行复检。
1.依法第7条第1项或第9条第1项的食品等的标准及规所告示的检查方法为两种以上的情况,各个方法检查结果相互不同,而得到不适通报的情况
2.检体的采取、取扱方法,检查方法或检查过程等被判定违反依法第7条第1项或第9条第1项的食品等的标准及规格的情况
4食品医药品安全厅长,市、道知事或市长、郡守、区长如决定依第3项进行复检,由接受复检邀请当日起的七天之内,将复检结果通报给该营业者,依法第23条第4项进行复检时,由通报复检与否当日起的18天以内,将其结果向该营业者通报。
5依第3项的复检的方法、程序及此外所需事项按保健福祉家族部令所定。
第15条(食品卫生检查机关的出入等)法第26条所述“总统令所定的该所属机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
第16条(食品卫生监视员的资格及任命)
1法第32条第1项所述“总统令所定的该所属机关”指地方食品医药品安全厅。
2依法第32条第1项的食品卫生监视员由食品医药品安全厅长(包括地方食品医药品安全厅长),市、道知事或市长、郡守、区长在属于下列各款中任意一项的所属公务员中任命。
1.卫生师,食品技术师、食品技师、食品产业技师、水产制造技术师、水产制造技师、水产制造产业技师或营养师
2.毕业于“高等教育法”第2条第1款及第4号规定的大学或专科大学的医学、中医学、药学、中药学、兽医学、畜产学、畜产加工学、水产制造学、农产制造学、农化学、化学、化工学、食品加工学、食品化学、食品制造学、食品科学、食品营养学、卫生学、发酵工学、微生物学、调制学、生物学方面的学科或学部的人或与此有相同水准以上资格者
3.在国外获得卫生师或食品制造技师执照者,或毕业于与第2款相等的课程者,食品医药品安全厅长认定合适者
4.从事一年以上食品卫生行政相关事务经验者
3食品医药品安全厅长(包括地方食品医药品安全厅长),市、道知事或市长、郡守、区长在认定光靠适用第2项各款条件者,难以充足食品卫生监视员的人力的情况时,在从事食品卫生行政工作者中,对接受两周以上所定教育者,在其从事食品卫生行政期间,授予食品卫生监视员的资格。
第17条(食品卫生监视员的义务)依法第32条的食品卫生监视员的职务如下列各款。
1.食品等的卫生星取扱相关基准的执行指导
2.进口、贩卖或适用等被禁止的食品等的取扱与否相关管制
3.标示基准或虚假广告的禁止的违反与否相关管制
4.进出口、检查及检查所需的食品等的回收
5.设施标准的适合与否的确认、检查
6.营业者及从业人员的健康诊断及卫生教育的执行与否的确认、指导
7.调制师及营养师的法令遵守事项执行与否的确认、指导
8.确认行政处分的执行与否
9.食品等的扣押、废弃等
10.为关闭营业场所的清除牌匾等措施
11.此外的营业者的法令执行与否相关的确认、指导
第18条(消费者食品卫生监视员的资格等)
1法第33条第1项所述“总统令所定的该所属机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
2有资格被委任为依法第33条第1项的消费者食品卫生监视员(以下简称为“消费者食品卫生监视员”)者,为适于下列各款中任意一项者。
1.完成食品医药品安全厅长所定并告示的教育课程者
2.适于第16条第2项各款中任意一项者
3法第33条第2项第4号所述“总统令所定的事项”指支援依第17条的食品卫生监视员的职务中,依同条第8款的行政处分履行与否的确认的业务。
4依法第33条第4项,食品医药品安全厅长(包括地方食品医药品安全厅长,以下第5项相同),市、道知事或市长、郡守、区长须每半期对消费者食品卫生监视员施行食品卫生法令及危害食品等识别相关的教育,消费者食品卫生监视员在履行职务前,施行对其职务的相关教育。
5食品医药品安全厅长,市、道知事或市长、郡守、区长为支援消费者食品卫生监视员的活动,根据预算或依法第89条的食品振兴基金(以下简称为“基金”)的范围内,按食品医药品安全厅长所定,支付津贴等。
6依法第33条第6项的单独出入的承认程序和此外消费者食品卫生监视员的运营所需事项,由食品医药品安全厅长所定并告示。
7依法第33条第7项单独出入营业场所时所持的承认书及证明文件的样式定为保健福祉家族部令。
第19条(市民食品监视人的委任等)
1依法第34条第1项所述“总统令所定的营业者”指下列各款的营业者。
1.第21条第1款的食品制造、加工业者
2.第21条第3款的食品添加剂制造业者
2依法第34条第1项第1款及第2款,消费者团体的最高负责人及食品卫生相关团体的最高负责人要推荐市民食品监事人时,须从符合第16条第2项各款中的任意一项者中推荐。
3依第1项的营业者要委任市民食品监事人时,须向食品医药品安全厅长或市、道知事申请指定。
4依第3项接受指定申请的食品医药品安全厅长或市、道知事在适于法第34条第1项各款中的任意一项者中指定两人以上,并向营业者进行通报,营业者将其中一人委任为市民食品监事人。
5市民食品监事人的职务如下列各款。
1.依法第3条的食品等的卫生取扱相关基准的履行与否的检查
2.被禁止进口、销售或使用等的食品等的使用与否的检查
3.依法第10条的标示标准或依法第13条的虚假标示等禁止的违反与否的检查
4.依法第31条的自家品质检查施行与否的确认、检查
5.依法第36条的设施基准的达到与否的确认、检查
6.依法第40条的健康诊断及依法第41条的食品卫生教育履行与否的确认、检查
6法第34条第6项各款外的部分本文中所述“总统令所定的该所属机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
7除第1项至第4项所规定的事项之外,市民食品监事人的委任程序,委任方法及职务履行报告等相关所需事项定为保健福祉家族部令。
第20条(消费者卫生检查参与等)
1法第35条第1项所述“总统令所定的营业者”指下列各款的营业者。
1.第21条第1款的食品制造、加工业者;
2.第21条第3款的食品添加剂制造业者;
3.第21条第5号2目6)的其他食品销售业者。
4.第21条第8款的食品迎客业者中,依法第47条第1项被指定为模范单位的营业者
2法第35条第3项所述“总统令所定的该所属机关的最高负责人”指地方食品医药品安全厅长。
3依第1项的营业者在申请依法第35条第1项的卫生管理状态检查时,须在一个月以内进行卫生检查。
此时,对相同营业单位的卫生检查限为每年一次。
4依第3项的卫生检查方法及程序定为保健福祉家族部令。
第21条(营业的种类)依法第36条第2项的营业的细分种类和其范围如下列各项。
1.食品制造、加工业:
制造、加工食品的营业
2.速食销售制造、加工业:
将保健福祉家族部令所定的食品,由制造、加工单位直接向终端消费者销售的营业
3.食品添加剂制造业
(1)制造、加工甘旨素、颜料、漂白剂等化学合成品的营业
(2)将由天然物质提取有用成分等方法所得的物质进行制造、加工的营业
(3)将食品添加剂的混合素材进行制造、加工的营业
(4)将以杀菌、消毒为目的用于器具及容器、包装而间接可移行至食品的物质进行制造、加工的营业
4.食品运输业:
将可直接饮用的乳酸菌饮料(包括杀菌乳酸菌饮料)或鱼类、贝类及其加工品等易腐败、变质的食品,以卫生化手段搬运的营业。
但,该营业者的营业单位以销售为目的运输食品的情况和运输该营业者制造、加工的食品的情况除外。
5.食品小分、销售业
(1)食品小分业:
将保健福祉家族部令所定的食品或食品添加剂的成品进行分类并以流通为目的进行重新包装、销售的营业
(2)食品销售业
1)食用冰销售业:
专门销售食用冰的营业
2)食品自动贩卖机营业:
将食品放入自动贩卖机进行销售的营业。
但,只将保质期为一个月以上的成品放入自动贩卖机进行销售的情况除外。
3)专门流通销售业:
不亲自制造、加工食品或食品添加剂,而将委托他人进行制造、加工的食品或食品添加剂以自己的商标进行流通、销售的经营
4)集体供餐点食品销售业:
在集体供餐点销售食品的营业
5)食品等进口销售业:
将食品等进行进口销售的营业。
但,将用于食品等的采取、制造或加工的机器进行进口的情况除外。
6)其他食品销售业:
除1)到5)之外的营业,在保健福祉家族部令所定的一定规模以上的百货店,超市,连锁店等销售食品的营业
6.食品保存业
(1)食品调查处理业:
利用放射线物理性提高食品的保存性为业的营业
(2)食品冷冻、冷藏业:
将食品进行冷冻或冷藏并保存的营业。
但,水产品的冷冻、冷藏除外。
7.容器、包装类制造业
(1)容器、包装纸制造业:
制造放入或包装食品或食品添加剂的物品,直接与食品或食品添加剂接触的容器(陶瓷器皿除外)、包装纸的营业
(2)陶瓷器皿类制造业:
制造用于制造、调制、储藏食品为目的的瓮、缸、砂锅等的营业
8.食品迎客业
(1)公路休息站饭店营业:
主要调制、销售茶类、冰淇淋类等或快餐店、面食店形态的营业等作为调制、销售饮食类的营业且不容许饮酒行为的营业。
但,便利店,超市,休息站,此外销售饮食类的场所,为杯面,一次性茶类或其他饮食类供应热水的情况除外。
(2)一般饭店经营:
调制、销售饮食类的营业,随同伙食可容许饮酒行为的营业
(3)居酒屋营业:
主要调制、销售酒类的营业,容许客人唱歌行为的营业
(4)夜店营业:
主要调制、销售酒类的营业,可设置夜店从业者或夜店设施,容许客人常客跳舞的行为的营业
(5)委托供餐营业:
与设置、运营集体供餐点者签订合同,由该集体供餐点调制并提供饮食类的营业
(6)糕饼店营业:
主要制造、销售面包、糕点、饼干等的营业,不允许饮酒行为的营业
第22条(夜店从业者的范围)
1第21条第8款(4)目中所述的“夜店从业者”为与客人一同喝酒或以唱歌跳舞为客人助兴的妇女夜店接待员。
2第21条第8款(4)目中所述的“夜店设施”指为夜店从业者或客人跳舞而设置的舞场。
第23条(须受到许可的营业及许可官署)依法第37条第1项前段,须受到许可的营业及该许可官署为下列各款。
1.第21条第6号
(1)目的食品调查处理业:
食品医药品安全厅长
2.第21条第8款(3)目的居酒屋营业和同号(4)目的夜店营业:
特别自治道知事或市长、郡守、区长
第24条(须受到许可的变更事项)依法第37条第1项后段,变更时须受许可的事项定为营业场所所在地。
第25条(须申报营业的业种)
1依法第37条第4项前段,须向特别自治道知事或市长、郡守、区长申报的营业如下列各款。
1.第21条第1款的食品制造、加工业
2.第21条第2款的速食销售制造、加工业
3.第21条第3款的食品添加剂制造业
4.第21条第4号的食品搬运业
5.第21条第5号的食品小分、销售业
6.第21条第6号
(2)目的食品冷冻、冷藏业
7.第21条第7号的容器、包装类制造业(为包装自己的产品制造容器、包装类的情况除外)
8.第21条第8款
(1)目的公路休息站饭店营业,同号
(2)目的一般饭店营业,同号(5)目的委托供餐营业及同号(6)目的糕饼店营业
2不拘于第1项,属下列各款中任意一项时,不用申报。
1.依“粮谷管理法”第19条的粮谷加工业中从事捣精业的情况
2.依“水产物品质管理法”第19条,进行水产品加工业的登记并从事该营业的情况
3.依“酒税法”第6条,得到酒类制造的执照,进行制造酒类的情况
4.依“畜产品加工处理法”第22条,得到畜产品加工业的许可进行该项营业的情况
5.依“健康机能食品相关法律”第5条及第6条,得到健康机能食品制造业,健康机能食品进口业及健康机能食品销售业的营业许可或申报营业后进行该项营业的情况
6.不使用食品添加剂或其它原料,将农产品、林产品、水产品单纯进行斩切、或剥皮、或晒干、腌制、熟成、加热(以杀菌为目的或以诱发成分的悬殊变化为目的的情况除外,下同)等加工过程中,卫生上无发生危害的疑虑,可以官能检查的手段确认食品状态的加工的情况。
但,属于下列各目中任意一项时除外。
(1)集体供餐点为了销售食品进行加工的情况
(2)将食品医药品安全厅长依法第7条第1项,规定标准和规格告示的新鲜便利食品(指对水果、野菜、蔬菜、菜苗等不使用食品添加剂或其它原料,通过单纯进行斩切、或剥皮、或晒干、腌制、熟成、加热等加工过程的状态,无其它清洗等过程可直接食用的食品)为销售而加工的情况
7.依“农渔村发展特别措施法”第2条第2款的农业人等及依“农业、农村及食品产业基本法”第28条的营农工会法人和依“水产业法”第10条的营渔工会法人所生产的农产品、林产品、水产品向集体供餐点进行销售的情况。
但,令别人生产或销售的情况除外。
[施行日期:
2011.1.1]
第26条(须申报的变更事项)依法第37条第4项后段,变更时须进行申报的事项如下列各款。
1.营业者的姓名(如为法人时,指其代表者的姓名)
2.营业单位的名称或商号
3.营业单位的所在地
4.营业场所的面积
5.从事依第21条第1款的食品制造、加工业的人追加配备设施以制造、加工属于新食品群(依法第7条第1项,按食品医药品安全厅长所定并告示的食品德标准及规格的食品群)的食品的情况
6.从事第21条第2款的速食销售制造、加工业的人更改依同号的速食销售制造、加工对象食品中所述的食品类型,欲制造、加工新食品的情况
7.从事第21条第3款的食品添加剂制造业的人追加配备设施,欲制造新的食品添加剂(指依法第7条第1项,由食品医药品安全厅长规定告示的食品添加剂的标准及规格所食用的食品添加剂)的情况
8.从事第21条第4号的食品运输业的人要增减冷藏、冷冻车辆的情况
9.从事第21条第5号
(2)目2)的食品自动贩卖机营业者,要增减在同市(包括依“济州特别自治道的设置及为打造国际自由城市的特别法”的行政市)、郡、区(指自治区,下同)设置的食品自动贩卖机的数量的情况
第27条(食品卫生教育的对象)法第41条第1项所述“总统令所定的营业者”指下列各款的营业者。
1.第21条第1款的食品制造、加工业者
2.第21条第2款的速食销售制造、加工业者
3.第21条第3款的食品添加剂制造业者
4.第21条第4号的食品运输业者
5.第21条第5号的食品小分、销售业者(使用冰销售业者及食品自动贩卖机营业者除外)
6.第21条第6号的食品保存业者
7.第21条第7号的容器、包装类制造业者
8.第21条第8款的食品迎客业者
第28条(营业的限制等)在依法第43条第2项,特别市、广域市、道、特别自治道(以下简称为“市、道”)的条例限制营业的情况,营业时
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