维生素C钠批生产记录.docx
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维生素C钠批生产记录.docx
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维生素C钠批生产记录
溶解合成工序批生产记录
品名
批号
批量
规格
生产日期
填写说明:
1、“”操作工填写;2、“”QA填写;3、符合打“√”,不符合“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
生产前检查
1、有清场合格证,且在有效期内。
2、环境是否符合要求。
3、无与本批无关的物料。
4、无与本批无关的指令及记录。
5、设备(溶解合成罐和筒式过滤器),设备清洁完好,在校验周期内。
6、纯化水、注射用水使用前检查其澄明度,澄明度检查符合澄明度检查SOP。
7、检查水、电、压缩空气是否正常(进气压力0.35-0.45MPa,)。
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定()
4、符合规定()
5、符合规定()
6、澄明度检查记录:
允许生产□
时间:
签名:
7、符合规定()
生产准备及物料检查
1、对领取原料药原辅料规格、数量进行核对。
2、原料药和原辅料规格与配料单对应。
3.压缩空气表压力0.3-0.4MPa。
1、物料名称规格
批号数量
2、符合规定()
3、压力记录(单位:
MPa):
压缩空气
符合规定:
()
工序
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
溶解
合成工序
1、执行溶解合成岗位操作规程。
2、按溶解合成操作SOP进行操作。
3、检查注射用水是否已达到额定温度和压缩空气压力应不低于0.35MPa。
4、各工位动作正常后,开始投料生产。
5.在1200L反应罐中,按批生产指令加入维生素C,注射用水,无水碳酸钠,EDTA,开机搅拌、溶解,然后加入1%(w/v)药用活性炭,搅拌吸附0.5小时,先用滤纸,然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过至结晶罐。
1、符合规定()
2、符合规定()
3、温度℃
压力MPa
4、符合规定()
签名:
溶解与合成
操作内容
1.称取kg维生素C和kg注射水,无水碳酸钠-----kg和EDTA-----kg加入反应罐中,开动搅拌机搅拌,使药液溶解呈澄清状态。
2.加入kg药用活性炭,搅拌时间——min。
3.开结晶罐底出料阀和真空阀,将罐中混合液于压力容器中用滤纸滤过。
4.然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过(进入万级结晶罐)。
滤过完毕。
1、符合规定()
2、活性炭吸附时间:
()
过滤器起泡点试验:
()
3符合规定(__)
4符合规定(__)
项目
时间
投料开始
滤过
压滤完
物料领取及处理
领入物料量(kg)
实用数量(kg)
损耗量(kg)
剩余量(kg)
处理时间:
处理人:
处理方式:
清场开始时间
年月日时分
清场结束时间
年月日时分
清场标准
清场内容
结果记录
QA
检查情况
操作工
班组长
溶解罐按清洁SOP和过滤器具清洁SOP,溶解合成工序清洁SOP。
供溶解罐和过滤器的清洁
执行()
执行()
()
清场SOP
清洁工具清洁、消毒、存放SOP
工作台面的清洁
执行()
执行()
()
墙面、门窗的清洁
执行()
执行()
()
地面、地漏的清洁
执行()
执行()
()
公用器具的清洁
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所涉及的所有生产物料
执行()
执行()
()
QA结论
清场人
班组长
QA
备注
偏差说明
精制结晶离心工序批生产记录
品名
批号
批量
规格
生产日期
填写说明:
1、“”操作工填写;2、“”QA填写;3、符合打“√”,不符合“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
生产前检查
1、有清场合格证,且在有效期内。
2、无与本批无关的物料。
3、无与本批无关的指令及记录。
3、环境符合要求。
5.注射用水使用前检查其澄明度。
6、设备(精制罐,离心机)、器具有“已清洁”、“完好”状态标识。
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定()
4、符合规定()
5、符合规定()
6、符合规定()
允许生产□
时间:
签名:
物料检查
1、按批生产指令领取、复核甲醇和活性炭的规格、数量、外观质量状况,并将物料从原辅料暂存间领至操作间。
1、领取物料记录。
签名:
项目
名称
批号
检验报告
数量
物料
活性炭
甲醇
工艺工序
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
核复人
QA
精制结晶
1、执行精制岗位SOP。
2、按精制操作SOP进行操作。
3、加料:
将先将甲醇加入反应罐时,再加活性炭一起搅拌。
4、开启搅拌机搅拌脱色30min.脱色:
30分钟。
水温度45—50℃。
压滤:
先将过滤器安装好后,开反应罐底下阀门开关,结过钛棒过滤器和0.45um和0.22um微孔滤膜过滤,40-60min分钟滤完,过滤到结晶罐。
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定()
4.脱色时间:
起止
水浴温℃
压滤时间:
起止
符合规定()
结晶罐温度℃
离心时间
1、符合规定()
结晶时间;起止
2、结晶温度------℃
离心时间-------min
符合规定()
签名:
精制结晶离心操作内容
1.开冷水阀降温,并缓慢搅拌(转速rpm)。
滴加已炭脱的甲醇kg,搅拌脱色---分钟。
安装过滤器,经过钛棒0.45um0.22um微孔滤膜滤过至结晶罐。
-----min压滤完成。
2.结晶罐中混合液温度降至约—℃。
停止搅拌,开出料阀至离心机离心甩干。
称重,得kg湿成品
甲醇
上批剩余量
本批领用量
本批使用量
本批损耗量
本批剩余量
数量
返回量
批号
数量
检验单号
批号
数量
批号
数量
批号
数量
批号
物料统计人:
复核人:
废弃物处理
处理方式:
处理时间:
处理人:
QA:
清场开始时间
年月日时分
清场结束时间
年月日时分
清场标准
清场内容
结果记录
QA
检查情况
操作工
班组长
结晶罐和离心清洁SOP
结晶罐和离心的清洁
执行()
执行()
()
清场SOP
清洁工具清洁、消毒、存放SOP
墙面、门窗的清洁
执行()
执行()
()
地面、地漏的清洁
执行()
执行()
()
器具的清洁
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所涉及的所有生产物料
执行()
执行()
()
QA结论
偏差说明
备注
清场人
班组长
QA
干燥粉碎工序批生产记录
品名
批号
批量
规格
生产日期
填写说明:
1、“”操作工填写;2、“”QA填写;3、符合打“√”,不符合“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
生产前检查
1、有清场合格证,且在有效期内。
2、无与本批无关的物料。
3、无与本批无关的指令及记录。
4、环境应符合要求。
5、设备(双锥回转真空干燥机,真空泵,热水循泵)、器具有“已清洁”、“完好”状态标识。
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定()
4、符合规定()
5、符合规定()
6、符合规定()
项目
时间
干燥程度
粉碎粒度
允许生产□
时间:
签名:
物料准备及检查
1、按批生产指令领取、复核铝桶铝盖数量、及盛装容器状况,核对无误后在交接单上签字,并将铝桶铝盖传入十万级清洗。
1、领取物料记录
项目
物料名称
物料批号
领取数量(个)
铝桶
铝盖
清洗
1、脱去铝桶外包装。
2、检查铝桶外观。
3、清洗:
用纯化水清洗干净。
4、再用注射水漂洗,,漂洗3-4次,
1、符合规定()
2、符合规定()
3、符合规定(—)
4.符合规定(—)
签名:
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA
干热灭菌
1、将已清洗的铝桶放入干热灭菌柜中。
2、灭菌温度:
180℃±1℃。
3、灭菌柜的温度达到180+1℃时,开始计时2个小时。
4、将灭菌完后的铝桶,放在暂存间的百级层流下。
1、符合规定()
2、灭菌温度℃。
3.灭菌时间起时分止时分
4、符合规定()
签名:
铝桶与铝盖数量
上批剩余量
剩余后转入量
本批领用量
本批使用量
本批破损量
本批剩余量
数量(个)
数量(个)
数量(个)
数量(个)
数量(个)
数量(个)
清场开始时间
年月日时分
清场结束时间
年月日时分
清场标准
清场内容
结果记录
QA
检查情况
操作工
班组长
清场SOP
清洁工具清洁、消毒、存放SOP
墙面、门窗的清洁
执行()
执行()
()
地面的清洁
执行()
执行()
()
器具的清洁
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件
执行()
执行()
()
清除操作现场本批生产所涉及的所有生产物料
执行()
执行()
()
QA结论
备注
清场人
班组长
QA
物料统计:
复核人:
干燥操作批生产记录
品名
批号
批量
规格
生产日期
执行干燥标准岗位SOP。
干燥:
离心后的湿品投入双锥干燥器中,按干燥岗位标准操作程序(SOP-PM-803-00)在35℃干燥1小时,45--50℃干燥5~8小时,25℃干燥0.5小时,干燥真空度-0.07~-0.09Mpa,每小时记录一次,结束后,关闭加热器。
干燥时间
真空度(mpa)
温度(℃)
操作人:
复核人:
精制干燥粉碎工序卫生状况测定统计表
月日
产品名称
产品批号
采样位置
采样点编号
培养基表面暴露时间(h)
洁净级别
判定标准
实测值
操作台
:
至:
100级
≤1
手套
直接接触培养基
100级
≤2个/手套
无菌服
棉签擦拭
10000级
≤10个/25cm2
手部、眼镜、胸前三个取样点之和
棉签擦拭
10000级
≤15个/25cm2
判定结论
记录人:
年月日复核人:
年月日
轧盖质量检查记录年月日班
检查批号
抽查数量
****
项目
时间
铝盖松
压边子
歪盖
顶盖
其它
废品合计
QA:
时间:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 维生素 生产 记录