配液系统URS全解共12页.docx
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配液系统URS全解共12页
用户需求标准
配液系统
用户:
部门:
位置:
文件编号:
版本:
审核和批准
名字
公司
职能
签名
日期
编写
GMP咨询师
审核
GMP经理
审核
生产经理
审核
工程经理
审核
验证经理
审核
项目经理
批准
QA经理
版本历史
版本.
日期
编写人
变更描述
1.介绍.....................................................................................................................4
1.1目的..................................................................................................................4
1.2范围..................................................................................................................4
2.概述.....................................................................................................................4
3.遵循方针..............................................................................................................4
4.法规和指南..........................................................................................................4
5.术语.....................................................................................................................4
6.说明.....................................................................................................................5
6.1设备用途...........................................................................................................5
6.2使用环境..........................................................................................................5
6.3基本构造...........................................................................................................5
6.4生产班次安排....................................................................................................5
7.用户要求..............................................................................................................5
7.1生产能力.............................................................................................................5
7.2工艺要求.............................................................................................................6
7.3功能....................................................................................................................6
7.4安全...................................................................................................................8
7.5公用系统.............................................................................................................8
7.6环境....................................................................................................................8
7.7清洁要求.............................................................................................................8
8.限制和要求的条款..................................................................................................9
1.介绍
1.1目的
本文件的执行将记录和证明IronSpirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据。
1.1范围
本文件的起草用来确认IronSpirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述
2.1
本文件是IronSpirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求,目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及IronSpirit设计的购买条款和条件。
2.3
系统的配液罐和一个过滤器,安装在制定的cGMP的10000级区域,另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4
制定设备验证计划,概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针
本URS文件的起草符合IronSpirit设计的质量方针和要求。
4.法规和指南
整个系统或设备必须符合中国现行GMP,美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外,供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南:
ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施(第二版)
中国药典(2019版)
5.术语
缩写
定义
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
IOS
InternationalOrgnazationforStandardization
国际标准化组织
OIP
OperatorInterfacePanel
操作人员界面面板
PLC
ProgrammableLogicController
可编程逻辑控制器
SOP
StandardOperationProcedure
标准作业程序
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收确认
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
6.说明
6.1设备用途
该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制。
其中包括标准浓度药液的配制、药液pH的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。
6.2使用环境
配液系统将分区域安装,配液罐部分、预过滤器和其中一个无菌过滤器将安装在三楼洁净度等级为10000级的配液室内,房间长7.4m,宽6.25m,高4.0m,面积。
另一个无菌过滤器和滤液接受器安装在二楼洁净度等级为100级的房间内,房间长2.8m,宽7.55m,高5.0m,面积。
6.3基本构造
配液罐(具体信息在用户要求中会体现),预过滤器(0.45μm)一个,除菌过滤器(两个),真空上料设备,滤液接受器,此外还应具有CIP-SIP功能。
6.4生产班次安排
每日进行2~3班生产,每班次完成一次指示量的配液。
7.用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
7.1生产能力
配液罐罐体几何尺寸相关计算
1.筒体几何尺寸的计算
1.1筒体的内径Di
反应釜的内搅拌反应物料的系数一般取0.6~0.85,。
在本次设计中取反应釜装料系数
=0.7.
配液罐体积根据公式V=V0/
计算;
式中V-----配液罐体积
V0-----药液体积,本次设计中由于A(内销)、A(外销)及B所需药液体积不同,因此选最大值
计算,即A(内销)药液体积113.08L
-----反应釜装料系数0.7
精计算得出配液罐体积V=113.08/0.7=161.54L
几种常见搅拌罐H/Di值
种类
设备内物料类型
H/Di
一般搅拌罐
液固相或液相物料
1-1.3
气液相物料
1-2
发酵罐类
1.7-2.5
由于配液系统搅拌的为液固相物料,选用的搅拌罐是一般搅拌罐,所以取H/Di值为1.15,筒体的直径Di=3
=3
=0.56m圆整至公称直径标准系列,取Di=0.55m
1.2封头几何尺寸的确定
本设计采用的是标准椭圆封头直径
经查阅资料得:
当公称直径DN=550mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=137mm,直边高度h2=40mm,内表面积A=0.333m2,容积Vf=0.0242m3.
1.3筒体高度H的计算
根据公式H=
式中V---筒体容积
Vf---封头容积
经计算得H=
=0.578m
取圆整值H=0.600m
反应釜的总体高度H0=H+h1+h2=0.60+0.137+0.04=0.777m
则
=
=1.41符合要求
1.4液面高度Hi的计算
液面高度Hi=
=
=0.206m
2.夹套几何尺寸的计算
2.1夹套直径的计算
罐体内径夹套内径为Di=550mm,故取夹套内径Dj=Di+100=650mm
2.2夹套高度的计算
夹套高度一般不低于液面高度,本次设计中取夹套高度为Hj=210mm
2.3夹套封头几何尺寸的确定
经查阅资料得:
当公称直径DN=650mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=162mm,直边高度h2=40mm,内表面积A=0.538m2,容积Vf=0.0493m3.
2.4夹套传热面积的计算
夹套传热面积根据公式Ah=
×Di2×Hj+A=
×0.552×0.21+0.333=0.3829m2
序号
要求
必需或期望
URS01
配液系统用于三种不同指示量的药液配制。
指示量分别为113.08L、81.07L、69.49L.反应釜筒体体积为161.54L,筒体内径0.55m,筒体高度0.600m,液面高度0.206m;夹套直径0.65m,夹套高度0.21m,夹套传热面积0.3829m2
必需
URS02
设备适用于产品的特性
必需
7.2工艺要求
序号
要求
必需或期望
URS03
进料方式采用真空密闭上料方式
必需
URS04
配液方式采用一步稀配法
必需
URS05
过滤工艺采用双层过滤系统,一个0.45μm的预过滤器和两个0.22μm微孔过滤器分别组成双层过滤系统
必需
URS06
过滤完成后检查药液是否质量合格,合格则用无菌压缩氮气压入灌装机前的缓冲罐中,不合格则回流至配液罐重新处理
必需
URS07
产品要求,配制过程充氮气保护,药液pH控制在7~10.5
必需
URS08
配制过程完成后要对整个配液系统进行CIP和SIP
必需
URS09
CIP和SIP过程结束后要对过滤器进行完整性测试
必需
7.3功能
序号
要求
必需或期望
系
统
总
体
要
求
URS10
设计合理、性能优越、高效节能、安全可靠、使用方便、易清洁、维护和维修方便。
必需
URS11
具有较高自动化,能较大减轻工人负担
必需
URS12
整个系统能与管道一起进行CIP和SIP。
必需
URS13
设有不合格药液的回流管道。
必需
URS14
在配制的各阶段能够进行抽检,且抽检不影响配液过程和药液的质量。
必需
URS15
罐体的设计制造应符合GMP和ASME-BPE-2009标准
必需
URS16
整个配液系统设计和制造应符合GMP要求
必需
配
液
罐
系统各部分技术要求
URS17
罐体整体为圆柱形。
必需
URS18
罐体内部材质为316L不锈钢。
必需
URS19
配液罐采用卫生型磁力搅拌装置,选择下搅拌方式
必需
URS20
罐体外部采用304L不锈钢
必需
URS21
罐体内部无死角,转角均应制作为圆弧角
期望
URS22
罐体内表面焊接缝均应进行抛光处理,所有材料均应做抛光处理
期望
URS23
罐内部表面抛光粗糙度Ra<0.40μm
必需
URS24
罐体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.3MPa。
必需
URS25
罐体设计应利于罐中液体的排出
期望
URS26
罐体应有工艺功能性接口
期望
URS27
罐体设计应能测量药液的温度和pH,并能调节药液pH值。
必需
URS28
罐体应配置能自动控制进水量的流量测控装置,但不应采用液位计,尤其是玻璃管液位计。
期望
URS29
罐体应能在密闭状态下进行原料药的真空自动进料
期望
URS30
罐体应设置有夹套,以保证配液时保持药液温度稳定,和灭菌后对罐体进行冷却。
必需
URS31
所有管口的连接采用卫生型管卡,、各接口和阀门均采用能够耐酸碱的卫生型材料。
必需
URS32
罐体设计应能抽检药液质量,且抽检不影响配液。
必需
URS33
罐体应有开口能接受过滤器下游回流的药液。
期望
过
滤
器
URS34
过滤器为一个0.45μm和两个0.22μm微孔过滤器
必需
URS35
过滤器滤芯
必需
URS36
过滤器滤膜采用0.45μm和0.22μm孔径
必需
URS37
0.45μm微孔过滤器为预过滤器
必需
滤
液
接
受
器
URS38
滤液接受器规格大小与配液罐相同
必需
URS39
罐体整体为圆柱形
必需
URS40
罐体内部材质为316L不锈钢
必需
URS41
罐体外部采用304L不锈钢
必需
URS42
罐体内无死角,转角均应制作为圆弧角
期望
URS43
罐体内表面焊接均应进行抛光处理,所有材料均应做抛光处理
必需
URS44
罐体内部表面抛光粗糙度Ra为0.28~0.45μm
期望
URS45
罐体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.3MPa
必需
URS46
罐体设计应利于内部液体的排出
期望
URS47
罐体应设置有夹套,以便灭菌后对罐体进行冷却
必需
URS48
罐体应设置有抽检药液的开口并是抽检工作对药液无影响
必需
URS49
所有管口的连接采用卫生型管卡,且管口和阀门采用能耐酸碱的卫生型材料。
必需
URS50
罐体能够和管道一起进行CIP和SIP
期望
真
空
上
料
装
置
URS51
真空上料装置管道使用316L不锈钢,管道内应无死角,转角应制作为圆弧角
期望
URS52
真空上料装置设计应合理,利于清洁,能够进行CIP和SIP
必需
URS53
整个真空上料装置设计应符合GMP要求
必需
夹
套
URS54
夹套采用蜂窝式夹套
期望
URS55
夹套应具有良好的保温和冷却效果
必需
7.4安全
序号
要求
必需或期望
URS56
在加入配液用水时应有两步计量和确认加入水的量是否达到指示量。
期望
7.5公用系统
序号
要求
必需或期望
URS57
供应商应就任何公用系统(支持有关设备的操作),提供详细参数清单(电压、相位、水压、水流量、电流量、蒸汽压力及流量)
必需
7.6环境
序号
要求
必需或期望
URS58
供应商应提供设备外形尺寸、重量
必需
7.7清洁要求
序号
要求
必需或期望
URS59
具有在位清洗系统
根据工艺要求对配液系统及其管道的在位清洗。
在清洗过程中罐内无死角。
配液罐和滤液接受器罐内本身应带有可旋转喷嘴,其中包含喷嘴及必需的管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置。
能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。
必需
URS60
具有在位灭菌系统
蒸汽灭菌121℃,配液罐、过滤器、滤液接受器、和真空上料装置及其他连接部分处正压力,应按压力容器国家标准和“容规”要求设计和制造。
SIP在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀、和水环式真空泵。
按GMP要求,需纯蒸汽灭菌,导入进口应设有0.22μm的除菌过滤器,并与配液系统一起在线蒸汽。
同时应配有手动用以测试过滤器的完整性和有效性。
应设有SIP程序,即真空泵对灭菌腔室抽真空,再导入纯蒸汽,按设定温度和时间灭菌。
灭菌后真空泵抽水汽,冷至98℃以下,再对罐体通过夹套以循环水冷却。
配置有相应的阀门,管路以及在位消毒所必须的各项配置,其材质应为316L不锈钢。
能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。
必需
8.限制和要求的条款
序号
要求
必需或期望
文件/图纸
URS61
所有文件清单
必需
URS62
原件和设备清单【详细配置资料(部件的品牌、型号、产地等)以及技术说明】
必需
URS63
阀门及配件参数表
必需
URS64
管道规格表
必需
URS65
仪表参数表
必需
URS66
配件和消耗品清单
必需
URS67
工艺流程图
必需
URS68
线路和管道连接图
必需
URS69
操作、维修、安装及卫生手册
必需
URS70
SOP
必需
验证文件
URS71
FAT方案和报告书
必需
URS72
SAT方案和报告书
必需
URS73
DQ方案和报告书
必需
URS74
IQ方案和报告书
必需
URS75
OQ方案和报告书
必需
URS76
OQ方案和报告书
必需
URS77
OQ方案和报告书约束条件
必需
URS78
维护
系统应易于维护和修理
供应商应提供一下维护指示
提供设备供应商维护和操作手册
全面的推荐的维护、建议定期检查间隔、磨损点、建议零件清单
供应商应提供三份安装,调试,运行及维护手册。
在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件,供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。
在设备使用寿命内,供应商应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
必需
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