片剂批生产记录.docx
- 文档编号:313252
- 上传时间:2022-10-08
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:59.35KB
片剂批生产记录.docx
《片剂批生产记录.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《片剂批生产记录.docx(35页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
片剂批生产记录
xxxx制药有限公司
片剂批生产记录
产品名称
产品代码
产品批号
生产日期
产品规格
包装规格
成品数
车间主任
汇总制表人
年月日
片剂批生产记录
1.批生产记录审核表
2. 批生产指令
3.片剂生产物料平衡表
4.粉筛操作记录
5.称量操作记录
6. 粘合剂制备操作记录
7.制粒干燥操作记录
8.整粒总混操作记录
9.中间站颗粒进出站记录
10.压片操作记录
11.压片岗位质量监控记录
12.中间站待包装品进出站记录
13.批包装指令
14.铝塑包装操作记录
15.外包装操作记录
16.工艺查证记录
17.质量监控记录
18.不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司
批生产记录审核表
编号:
产品名称
产品代码
批号
规格
数量
项
内容 目
序号
审核项目
审核结果
1
生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行,并有生产指令和配制指令。
是□ 否□
2
生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。
是□ 否□
3
生产是否都已完成,并进行记录。
是□ 否□
4
生产过程质量监控情况是否符合规定。
是□ 否□
5
配料、称量过程是否执行双人复核,并签字。
是□ 否□
6
生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。
是□ 否□
7
各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。
是□ 否□
8
物料平衡是否未超过限度。
是□ 否□
9
中间产品是否经检验合格批准放行后使用。
是□ 否□
10
中间产品是否在规定贮存期内使用。
是□ 否□
11
生产过程是否未出现偏差,如有偏差是否按规定进行偏差处理。
是□ 否□
12
成品是否检验合格并有检验合格报告单。
是□ 否□
13
生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。
是□ 否□
车间QA审核
审核日期
车间主任审核
审核日期
质保部QA审核
审核日期
质保部经理审核
审核日期
备 注
1、片剂使用本审核表。
2、本审核表包含批包装记录的审核。
xxxx制药有限公司
批生产指令
编号:
产品名称
产品代码
规格
产品批号
生产日期
计划产量
指令单号
物料名称
单位
处方量
投料量
物料名称
单位
处方量
投料量
请按《工艺规程》组织生产
备注:
编制人:
年月日
审批人:
年月日
领 料 单
物料
名称
生产厂家
物料编号
批号
检验单号
单位
结存数
请发数
实发数
发放人
领料人
领、发日期
备注:
xxxx制药有限公司
片剂生产物料平衡表
编号
产品名称
产品代码
产品规格
产品批号
理论产量
工
序
加
入
、
产
出
a)制粒加入量kg
总平衡率:
(e+f+g)/(a+c)×100%
=
成品率:
h/理论产量×100%
=
b)整粒后产出量 kg
c)总混辅料加入量 kg
d)总混后产出量 kg
e)压片后重量kg
f)剩余头子重量 kg
g)废弃物重量 kg
成品率限度标准
≥98%
h)本批包装数量(包括取样留样数量)
总平蘅限度标准
97%-103%
结论:
包装材料物料平衡情况
品名
项目
纸箱(只)
中盒(只)
小盒
(只)
说明书
(张)
合格证(张)
平衡率
结论:
本批领用数(a)
(c+d+e/(a+b)×100%
=
限度标准:
100%
上批结存数(b)
本批实用数(c)
残损数(d)
本批结存数(e)
填表人
QA检查员
车间主任
xxxx制药有限公司
粉筛操作记录
编号:
产品名称
产品代码
规格
产品批号
生产日期
计划产量
指令单号
生产前准备
1.未见上批生产遗留物,并有上批清场合格证副本。
是□否□
5.地面门墙面清洁
是□否□
2.生产文件齐备
是□否□
6.各种状态标志齐备
是□否□
3.设备计量器具完好,生产用具准备好
是□否□
7.领取并核对原辅料
是□否□
4.温度:
℃湿度:
%
8.压差:
Pa
操作者
复核者
原辅料粉碎
原辅料名称
原辅料编号
批号
检验单号
领用数
粉碎后粒度
粉碎后重量
kg
目
kg
kg
目
kg
kg
目
kg
kg
目
kg
操作者:
复核者:
原辅料过筛
原辅料名称
原辅料编号
批号
检验单号
领用数
过筛后粒度
过筛后重量
kg
目
kg
kg
目
kg
kg
目
kg
kg
目
kg
操作者:
复核者:
清场记录
项目
清场结果
QA检查结果
无本批产品遗留物
清洁设备、器具、筛网、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃的包装材料及其他废物
清洁生产环境
结论
说明:
凡符合要求,检查情况用“√”表示,不符合要求,检查情况用“×”表示。
清场者:
QA检查人:
清场日期:
物料领用量(A)
损耗量(C)
粉筛后重量(B)
物料平衡率指标
97~103%
特殊情
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 片剂 生产 记录
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)