验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认.docx
- 文档编号:3135165
- 上传时间:2022-11-17
- 格式:DOCX
- 页数:43
- 大小:35.94KB
验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认.docx
《验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认.docx(43页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认
验证方案(环氧乙烷灭菌过程再)
确认.
131)——XXXXXXXX发展有限责任公司SC特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(目录
项目
表单序号
页码范围
1.验证报告
/
B——C
验证实施计划2.
/
D
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认3.
EO001
2
所有仪器的校准4.
EO002
3
空柜真空速率验证5.
EO003
4
6.正压泄漏验证确认
EO004
5
7.真空泄漏验证确认
EO005
6
8.辅助设备的运行验证确认
EO006
7——10
9.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO007
11——12
10.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)
EO008
13——20
11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
EO009
21
12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
EO010
22
13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
EO011
23
14.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
EO012
24
确定生物学性能鉴定15.
EO013
25——27
灭菌后产品的解析时间验证16.
EO014
28
17.二次灭菌产品的解析时间验证
EO015
29
A
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(XXXXXXXX发展有限责任公司SC
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证日期
验证部门
质检部
验证依据
、GB18279-2000灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18282-2000
、GB18281.1-2000
验证目的
环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产1.品的要求。
对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规控制相关文件。
2.
验证人员
验证项目
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认1.
所有仪器的校准2.
空柜真空速率验证3.
正压泄漏验证确认4.
真空泄漏验证确认5.
辅助设备的运行验证确认6.
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7.
灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)8.
确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度9.
确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系10.
11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力12.确定柜室装入物品后排除EO升高的程度和速度
13.确定生物学性能鉴定
14.灭菌后产品的解析时间验证
15.二次灭菌产品的解析时间验证
验证方案
见灭菌验证再确认方案
重新确认灭菌工艺
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
预真空压力
-30±3Kpa
3Kpa-30±
灭菌温度
℃60±5
5℃60±
灭菌湿度
30-80%;
;30-80%
灭菌压力
-10——10Kpa
20Kpa——-15
环氧乙烷加药量
500mg/L
900mg/L
有效灭菌时间
10小时
8小时
半周期时间
5小时
4小时
解析时间、温度
℃117天;解析温度:
≥
℃7天;解析温度:
≥11
二次灭菌解析时间温度
1115天;解析温度:
≥℃
1511天;解析温度:
≥℃
备注
B
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(XXXXXXXX发展有限责任公司SC
(续上表)
HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比
序号
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
1
灭菌器真空速率
-15Kpa的灭菌器真空度到时间为5min;真空速率-3Kpa;灭菌器真空度到;25min-50Kpa的时间为-2Kpa。
真空速率
灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min;真空速率-3Kpa;灭菌器真空度到;27min-50Kpa的时间为。
真空速率-1.85Kpa
2
灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.1Kpa/min
0.07
3
灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.1Kpa/min
0.06
4
灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃
℃1.8
2.1
5
灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃
8.8℃
9.5
6
产品灭菌半周期
小时5
小时4
7
经确认产品初始污染菌
xxxx:
;47(cfu/set)最大含菌量xxxx:
;最大含菌量51(cfu/set):
xxxx51(cfu/set)最大含菌量;:
xxxx;最大含菌量52(cfu/set):
xxxx51(cfu/set)最大含菌量;
:
xxxx最大含菌量52(cfu/set);:
xxxx最大含菌量48(cfu/set);:
xxxx36(cfu/set)最大含菌量;xxxx:
;最大含菌量42(cfu/set):
xxxx最大含菌量49(cfu/set);
8
解析时间、温度
℃11天;解析温度:
≥7
℃天;解析温度:
≥711
9
二次灭菌解析时间温度
11天;解析温度:
≥15℃
℃1115天;解析温度:
≥
编制
审核
批准
日期
C
131)——发展有限责任公司SC特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(XXXXXXXX环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2
所有仪器的校准
3
空柜真空速率验证
4
正压泄漏验证确认
5
真空泄漏验证确认
6
辅助设备的运行验证确认
7
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
8验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
(不灭菌室负载空间温度均匀性验证确认同装载模式)
9验证要求:
确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。
10验证依据:
验证(操作)人员姓名:
刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新
确定柜室装入物品后压力升高与用于监浓度的其他方法的相互关系EO测GB18279-2000、Q/ZYTT027.5.2-02
11人员专业:
确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系○设备管理○操作○微生物试验
○计量管理
12
验证内容:
所需达到的确定柜室装入物品后排除EO真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
确认
13
确定生物学性能鉴定
14
灭菌后产品的解析时间验证
15
二次灭菌产品的解析时间验证
编制
批准
日期
D
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(XXXXXXXX发展有限责任公司SC
环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的:
1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证,确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认,确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证
4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证
二、验证小组人员组成:
1.组长:
2.组员:
三、验证依据
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称:
1.一次性使用xxxx
2..一次性使用xxxx;
3.一次性使用xxxx;
4.一次性使用xxxx;
5.一次性使用XXXX;
五、验证过程
(一)验证对象
3环氧乙烷灭菌器—台,灭菌器的使用状态良好,灭菌工我公司现有10m艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划,我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求,按以下验证方案进行验证。
(二)人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证:
2.灭菌器运行验证:
;
3.灭菌验证过程的操作:
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:
;
5.验证过程中的审核:
6.验证报告、作业文件的批准:
7.重新验证方案及验证数据
1
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(SCXXXXXXXX发展有限责任公司
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认1.
编号:
EO001
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格
4.设备操作○合格○不合格
5.设备维护○合格○不合格
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
验证方法:
检查培上岗证和实际操作
相关文档:
1.培训记录
2
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(SCXXXXXXXX发展有限责任公司
操作上岗证2.上岗证确认XXXX上岗证编号:
XXX上岗证编号:
上岗证编号:
XXXXXX上岗证编号:
上岗证编号:
XXX不合格描述:
日期:
验证人:
○不合格验证结论:
○合格
所有仪器的校准2.EO002
编号:
确认设备附属量具均经过校验验证目的:
3
4
5
6
7
8
验证要求:
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
GB18279-2000验证依据:
结论检定日期检定单位量具编号量具名称序号
1○不合格○合格2
3
131)——特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证(XXXXXXXX发展有限责任公司SC
9
10
11
12
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 验证 方案 环氧乙烷 灭菌 过程 确认