国盛门店制度333.docx
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国盛门店制度333.docx
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国盛门店制度333
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
有关业务和管理岗位质量责任
编号XAGS-GSP-MD-ZD-01
第1页共4页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、门店经理质量职责
1、认真贯彻《药品管理法》等药品管理法规,负责在本门店贯彻执行公司的质量方针,牢固树立“质量第一”的观念,对本门店的经营管理和质量管理工作全面负责。
2、积极完成本门店的质量管理目标,认真执行各项制度和规定,督促、检查各岗位质量管理制度情况,组织本门店GSP实施情况的内部评审,确保经营药品的质量。
3、负责门店进货计划的制定和报送,努力做到库存药品结构合理。
4、负责各种质量信息的上传下达工作,负责督促药品质量问题的处理。
5、负责收集顾客意见,不断改进服务质量,提高药品质量管理水平。
二、质量负责人(质量管理员)质量职责
1、在门店负责人的领导下,具体负责门店的质量管理工作,督促、检查质量管理文件的执行情况,并提出改进措施。
2、负责对门店的质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核,负责本门店质量档案的建立和维护。
4、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查,处理及报告。
5、负责指导和监督药品验收,保管、陈列、养护和销售过程中的质量管理工作。
做好近效期药品的促销工作,对滞销药品提出促销建议。
6、负责不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
7、负责收集、分析、传达药品质量信息。
负责药品不良反应的报告。
8、定期检查门店环境及人员卫生情况,定期组织员工进行健康检查。
9、负责本门店员工质量管理方面的教育和培训。
三、驻店药师质量职责
1、严格遵守国家药品管理方面的法律,法规和有关规定,自觉严守职业道德,忠于职守,对自己岗位的药品质量管理负责。
2、负责处方药和非处方药分类管理工作,并对其陈列进行监督指导。
3、负责对处方的真实性及正确性进行复核,并在处方上签字。
4、负责审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。
如有品名书写不清,药味有重复、相反、妊娠禁忌及超剂量等情况,应向顾客说明情况,要求经处方医师重新签章后再配方,否则拒绝调配。
5、掌握最新医药信息,负责对非处方药的药学咨询,协助消费者进行自我治疗并为顾客提供用药咨询和指导,保证顾客用药安全。
6、负责对本门店员工进行业务指导。
四、验收员的质量职责
1、树立“质量第一”的观念,坚持原则,把好药品质量验收第一关。
2、建立健全药品验收程序,对配送药品按规定逐盒逐批进行验收并记录,有效行使否决权,杜绝假劣药品进入。
切实保证药品质量合格,数量准确。
3、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内),有特殊储存要求的药品,必须先验收,并在规定时间内完成(生物制品30分钟内验收完毕)。
4、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证,能够留存的文件或样品应归入药品质量档案保存。
5、药品验收合格,验收员应在配送清单上签字盖章。
配送清单应保存三年。
6、销后退回的药品,应按验收规定验收,必要时应抽样送检。
7、验收中发现不合格的药品或票货不符,填写《药品到货拒收报告单》,报质量管理员确认,及时与配送部门联系退货,填写《药品退货记录》。
8、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明确、签章规范。
9、验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
10、每月底对验收质量情况进行统计分析,并上报质量管理员。
五、养护员的质量职责
1、坚持“质量第一”的原则,认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定,按规定养护药品。
2、对在店药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。
3、坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性质和储存条件的规定,采取正确有效的养护措施,确保药品在店储存质量。
4、负责对陈列药品定期进行循环养护检查,一般药品每月一次,重点养护药品,半个月养护一次,并做好养护检查记录。
5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的药
品、陈列时间较长的药品,应加强养护并建立药品养护档案,必要时抽样送检。
6、养护检查中发现质量有问题的药品应暂停销售,及时报质量管理员复查处理。
7、待处理,不合格及质量有疑问的药品,应按规定隔离存放,建立相关台帐,防止错发或重复报损等事故发生。
8、养护员每日上午9时、下午3时对温、湿度进行监测和记录。
9、养护与检查记录应保存五年。
10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案。
11、正确使用养护、保管设备,并定期检查、保养,做好计量检定和记录,
确保正常运行。
12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。
六、营业员质量职责
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规,依法经营,安全合理销售药品。
2、正确销售药品,做到问病售药,防止事故发生。
对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,不得夸大宣传。
根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。
3、认真执行药品分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作,并做好相关记录。
4、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐货相符,发现质量问题及时报告质量管理员。
5、负责对陈列的药品按要求分类摆放,做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服与外用分开,易串味药品进专柜、拆零药品进专柜。
6、陈列药品的存放,要按药品的要求注意避光、防潮等,如发现有质量问题和顾客有反应的药品要立即停止销售,并报告质量管理员复验。
7、拆零销售的药品,必须用药匙将其装入卫生的药袋内,并在药袋上注明品名、规格、用法用量、有效期店名等内容。
8、对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,并通知顾客购买。
9、向顾客提供咨询服务,指导顾客安全、有效、合理用药。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
首营企业和首营品种审核制度
编号:
XAGS-GSP-MD-ZD-02
第1页共1页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
加强药品质量监督管理,把好业务第一关,防止假劣药品进入本公司
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围
适用于本店对首营企业、首营品种的质量审核。
四、内容
1.与首营企业发生业务关系,必须索要加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。
由业务部门人员填写首营企业审批书;审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。
2.首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。
审核工作要有记录,审核合格并经质量负责人批准后,方可购进。
首营企业审核的有关资料应存档备查。
3.首营品种的合法性和质量基本情况的审核,应包括索要并加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。
4.首营品种的审核由药品购进部门或人员填写《首次经营药品审批表》,经公司质量管理部审核及质量负责人批准后,方可购进。
首营品种审核记录和有关资料应存档备查。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
药品采购管理制度
编号XAGS-GSP-MD-ZD-03
第1页共1页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期2013.03:
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
对门店采购过程进行质量控制,保证药品的质量。
二、依据
《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等
规定。
三、适用范围
采购药品的所有人员,规范整个购进过程。
四、内容
1、本店须从连锁总部配送中心购进。
2、采购人员须经专业和有关法律法规培训,考试合格,持证上岗。
3、采购人员应及时向总部报送、采购计划。
采购计划应做到结构合理、保证经营需要,避免积压滞销。
4、建立药品购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
采购票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
5、本店应当及时收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况,收集消费者对药品质量及疗效的反应,及时向总部反馈信息,为优化药品结构提供依据。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
药品验收管理制度
编号XAGS-GSP-MD-ZD-04
第1页共2页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
规范门店验收程序,确保门店药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
适用于质量验收人员对门店药品的验收。
四、内容
1、门店必须设置专职质量验收员,验收员必须身体健康,视力o.9以上(含矫正视力),无辨色障碍,并经过地市级以上药监部门岗位培训,持证上岗。
2、验收药品应在门店待验区进行,要对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐项逐批验收。
同时,检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染,搬动时有无异常声响,有无渗出的水印等。
3、发现有质量问题的药品应及时退回公司配送部并向公司质量部报告。
4、连锁门店收到配送的药品必须在2小时内验收完毕,需冷藏药品应在到货30分钟内验收完毕。
5、验收外用药品,其包装的标签或说明书上应有规定的标识。
处方药和非处方药进行分类管理,要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。
非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书;应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复
印件,并应加盖有公司质量部的原印章(红章)。
验收进口预防性生物制品,血液制品,应有《生物制品进口批件》复印件,并应加盖公司质量部原印章(红章)。
7、药品验收合格,必须详细填写验收记录,验收员要在原始验收凭证上签字。
配送清单和验收记录按月装订保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
8、验收工作中发现不合格药品、质量有疑问的药品,或送货凭证与实物不符的药品应予以拒收,填写《药品到货拒收报告单》并及时报告质量管理部门复查,立即与配送部联系处理,并做好退货记录。
9、因验收员工作失误所造成的损失,将在质量考核中予以处罚。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
药品陈列管理制度
编号XAGS-GSP-MD-ZD-05
第1页共2页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
为保证陈列药品质量,特制定本制度。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则
三、适用范围
适用于营业员对陈列药品的管理。
四、内容
1、陈列的药品必须是经过本门店验收合格,质量和包装符合规定的药品。
2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求,分类整齐陈列。
药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味药品与一般药品分开陈列。
3、拆零药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的拆零专柜,做好拆零记录并保留其原包装标签至该药品销售完。
4、易串味药品必须存放于位于处方药区内带有柜门的,易串味专柜内并做好处方药与非处方药、口服药与外用药分层摆放。
5、陈列药品应避免阳光直射、需避光、密封储存的药品不应陈列。
应陈列空包装盒。
6、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷藏柜中,不得在常温下陈列。
7、处方药不得开架陈列。
8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录,凡质量有疑问的药品,一律不予上柜陈列,发现质量问题应及时下柜并报告质量管理人员。
9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生,防止污染。
10、店堂内醒目位置应贴有禁售警示标语,专业标识应规范。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
药品养护管理制度
编号XATGS-GSP-MD-ZD-06
第1页共2页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
创造适宜的贮存条件,采取有效措施,坚持“预防为主”的原则,防止药品
变质失效。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。
三、适用范围
对本店药品陈列储存保管、养护全过程的管理。
四、内容
1、企业必须设养护人员,负责对陈列药品进行养护检查,并做好养护记录,以保证在店药品质量。
养护人员应经专业或岗位培训,身体健康,视力0.9以上(含矫正视力),无辨色障碍,熟悉药品保管和养护要求。
2、药店营业员每天必须清洁陈列药品和药品的柜、厨及店堂。
3、药品储存环境应符合规定的要求。
其中冷柜须有干燥剂和温湿度计,并控制温度在2-8℃,室温控制在10-29°C,店内相对湿度47%-73%。
4、药品养护人员应每日上午9时,下午3时,定时对店堂温湿度、冷柜温湿度进行记录,根据温湿度的情况,采取相应的调控措施,并做好记录。
重点做好夏冬养护工作。
5、在店药品必须质量合格,数量准确,帐、货相符。
6、对于近效期药品,按月填报近效期药品催销表,有效期1个月内的药品应撤离柜台,退货给公司配送部。
7、对于陈列药品应每月结合盘点进行质量检查,并做好记录,每月对各类养护设备定期检查,并记录。
记录保存两年。
8、如发现药品质量问题,应立即停止销售,并通知门店质量管理员进行确认,按有关规定进行处理。
9、建立重点药品养护档案,定期分析,不断总结经验,为药品养护提供科学依据。
10、对待处理,不合格,及质量有疑问的药品,应按规定隔离存放,建立相关台帐,防止错发或重复报损等事故发生。
11、因养护人员未尽职尽责,工作不实造成药品损失的将在季度质量考核中予以处罚。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
近效期药品管理制度
编号XAGS-GSP-MD-ZD-07
第1页共1页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
加强药品的经营过程管理,防止药品的过期失效。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围
适用于连锁门店近效期药品的管理。
四、内容:
1、药品必须标明有效期,未标明有效期或涂改有效期的药品按不合格药品处理,验收人员应拒绝收货。
2、近效期药品的含义为:
①药品的有效期在二年以内的药品,距药品有效期的截止日期不足三个月的药品为近效期药品。
②药品的有效期在二年或二年以上的药品,距药品有效期的截止日期不足六个月的药品为近效期药品。
3、近效期药品应及时填报《近效期药品催销表》,纳入近效期药品管理。
4、门店按《近效期药品催销表》所列内容,及时对近效期药品采取促销措施,以避免药品过期造成经济损失。
5、对距药品有效期的截止日期不足一个月(包括一个月)的药品,停止催销。
不能再买。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
药品销售管理制度
编号:
XAGS-GSP-MD-ZD-08
第1页共2页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
保证人民群众安全用药,为消费者提供放心药和优质服务。
二、依据
《药品管理法》及有关规定。
三、适用范围
适用于药品销售管理的整个过程。
四、内容
1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。
2、销售药品必须以药品使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。
不得夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。
3、营业时间内,应有驻店药师在岗,并佩戴胸卡。
4.处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后,交处方调配人员进行调配、销售,不得采用开架自选的方式销售。
处方保存两年备查。
5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
6、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。
7、不得销售试字号药品,终止妊娠药品,肽类激素药品,精神药品和其他国家规定不得零售的药品。
8、药品销售人员应熟悉药品知识,了解药品性能。
患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。
9、对处方药的管理应符合以下规定:
(1)销售处方药时,应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。
(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经
原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。
(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(4)处方药销售后要做好记录,处方保存2年备查。
(5)处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得销售。
10、如违反规定,工作失职的,将在质量考核中处罚。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
处方药销售管理制度
编号:
XAGS-GSP-MD-ZD-09
第1页共2页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
保证消费者用药安全。
二、依据
国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及有关规定。
三、适用范围
适用于处方药销售管理的整个过程。
四、内容
1、处方药与非处方药应分开陈列,处方药不得开架销售。
2、销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方的审核人员审核后方可调配和销售,调配和销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。
如顾客需要保留处方时,销售人员应对处方进行登记。
3、处方调剂人员必须经专业或岗位培训,考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
4、审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品名称书写不清,药味重复,有“相反”,“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正重新签章后方可配方,否则拒绝调剂。
5、对处方所开具药品不得擅自更改或代用。
6、处方调配时,应按处方依次进行。
调配完毕核对无误,经调配员和处方审核人员签章后,方能发药。
7、处方药中的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂,必须凭处方销售,并做好记录,处方留存二年备查。
8、违反上述规定,将对责任人在质量考核中进行考核。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
生物制品管理制度
编号:
XAGS-GSP-MD-ZD-11
第1页共1页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
药品质量,确保人民用药安全,特制定本制度。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三.使用范围
适用于门店生物制品经营的全过程。
四、内容
1、生物制品∶用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成,作为预防、治疗、诊断、特定传染病或其他疾病的免疫制剂以及血液制品。
2、建立生物制剂购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、生物制品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
生物制剂、购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
3、验收生物制品必须按照进货凭证、法定标准,对生物制品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。
应有该批号的质量检验报告书。
验收记录保存至超过生物制品有效期一年,但不得少于三年。
验收工作中发现不合格生物制品应予以拒收,并及时报告质量部门处理,做好验收记录,按说明书上要求的储存条件进行储存,需要低温储存的生物制品,只能存放于加有干燥剂和温湿度计的冰箱中,不得在常温下陈列。
4、养护员每日上午9时,下午3时对冰箱温湿度计进行记录,根据温湿度的情况,采取相应的调控措施,每月对生物制品养护一次,养护过程中发现近效期药品按月填报近效期药品催销表。
5、销售生物制品必须凭处方,对处方所列药品不得擅自更改或代用。
做好生物制剂销售记录。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
拆零药品管理制度
编号:
XAGS-GSP-MD-ZD-12
第1页共1页
编制部门:
质量部
起草人:
周慧
审核人:
周慧
批准人:
刘进
起草日期:
2013.03
批准日期:
2013.03
执行日期:
2013.03
版本号:
2013-1
变更记录:
变更原因:
一、目的
满足不同层次消费者的购药需求,保证药品质量。
二、依据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定。
三、适用范围
适用于拆零药品的销售、储存管理。
四、内容
1、配备专人负责药品拆零销售,拆零人员必须每年参加健康体检方可从事本工作。
2、配备基本的拆零工具,如镊子、药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等,保证拆零用工具的清洁卫生。
出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期店名等内容。
3、拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作。
4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放。
5、拆零后的药品如不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法、用量。
批号、有效期等,并做好拆零记录。
拆零包装和说明书留存至拆零药品销售结束。
6、如有违反上述规定,出现不合规定的拆零药品上柜销售,将对责任人在质量考核中处罚。
西安国盛大药房有限责任公司制度
题目:
不合格药品管理制度
编号:
XAGS-GS
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