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项目商业策划书至泰CTC项目商业策划书
至泰CTC项目商业计划书
第一部分项目概况
一、项目背景
检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。
该技术能够解决临床取样的难点,满足对患者高频监测的需求,并具有相比于穿刺活检成本低的优点。
因此研发进展迅速。
未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域,市场前景广阔。
JP摩根和高盛预测液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元,该市场需要5-15年才能完全成熟。
我们认为液体活检针对存量肿瘤患者检测将早于肿瘤早筛落地。
为此,在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价、以及患者年平均检测次数等因素后,我们预测液体活检5-10年内在我国市场潜力约为200亿元。
肿瘤患者血液中存在少量循环肿瘤细胞以及由坏死癌细胞释放的少量循环肿瘤DNA。
通过检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法被称为液体活检。
在临床实践中,获得肿瘤患者组织样本只有手术活检和穿刺活检两种。
相比于传统的活检方法,液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等有点。
美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter)主任医师兼首席医疗官约瑟•巴塞戈(JoseBaselga)称:
“这(液体活检)可能永久改变活检方式,包括对治疗方案的响应、抗药性的出现,将来甚至还能用于早期诊断。
”MITTechnologyReview杂志将”液体活检“列为2015年度十大突破技术。
美国《临床癌症进展(ClinicalCancerAdvance)》报告中也认为液体活检技术在今后十年有望得到广泛应用,未来市场空间广阔。
液体活检目前主要包括CTC,ctDNA和外泌体检测。
循环肿瘤细胞(circulatingtumorcells,CTCs)是指自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞,是恶性肿瘤患者出现术后复发和远处转移的重要原因,也是导致肿瘤患者死亡的重要因素。
CTC的检测可有效的应用于确诊肿瘤患者的早期诊断(早于CT等影像学);转移性肿瘤患者的疗效评价及个体化诊疗应用等。
通过监测CTC类型和数量变化可以实时评估肿瘤动态与治疗效果,有望实现个体化精准用药。
然而,现有的检测技术在检测原理上有重大缺陷,造成了很高的假阴性率,且检测费用高,导致CTCs检测服务在中国市场开展并不顺利。
项目组经过六年的研究,开发了全新、高效、低成本的CTCs检测技术,检测灵敏度远高于其它产品,处于国内外领先状态,具备市场广泛认可的基础。
二、市场分析
收费,目前的模式,竞争对手情况等
市场规模:
循环肿瘤细胞检测市场容量巨大:
单以乳腺癌为例,2014年南京每年新增乳腺癌患者4500-5000例(已有患者>2000例),而中国每年新增乳腺癌患者21万(已有患者>10万);以平均每人检测1.5次,每次2000元计算,南京市场容量保守估计>2100万元/年(7000*0.2*1.5),全国市场容量保守估计>9.3亿元/年(31万*0.2*1.5)。
全球癌症患者每年新增1400多万(已有患者>700万),则全球癌症市场容量保守估计>630.0亿元/年(2100*0.2*1.5)。
中国目前每年新增癌症患者占全球总数的五分之一,则全国癌症市场容量保守估计>126.0亿元/年。
目标市场:
1.临床市场:
省市级肿瘤医院和三甲医院等,可为患者提供快速的CTC检测方案。
2.科研市场:
临床医院内的研究科室、高校、研究所等,进行肿瘤相关的科学研究。
3.体检市场:
临床第三方检验机构及体检机构,可提供个性化的肿瘤检测服务。
收费:
目前市场上唯一或FDA批准的强生公司CellSearch检测系统,收费为5400RMB/例,国内一些CTC检测公司,如北京莱尔,广州益善,武汉友芝友等,收费都在4000RMB/例,由于我们采用了全新的策略,大大降低了成本,可以将收费控制在2000RMB/例以内,并且随着技术的不断改进,收费价格有望进一步降低。
目前的模式:
由于还没有拿到临床检测证,所以目前主要是以科研合作的形式在各肿瘤科室开展检测服务。
三、项目简介
循环肿瘤细胞(circulatingtumorcells,CTCs)是肿瘤转移复发的关键,肿瘤细胞由原发灶脱落,侵入血循环,成为CTCs,逃避机体免疫,在远处器官或原发脏器定居,形成转移复发病灶。
研究发现:
检测CTCs有助于早期发现肿瘤,有助于判断多种肿瘤的预后,评估放化疗效果;监测CTCs更可实时评估肿瘤在细胞、分子及基因水平的动态变化,实现肿瘤的个体化精准治疗。
因此检测CTCs被形象地称为“液体活检”,具有重要的研究及临床应用价值。
在临床实践中,与传统活检(手术活检、组织穿刺活检)相比,被称为“液体活检”的CTCs检测具有无创、操作简单、可重复取样的优点,克服了临床活检技术难度大、风险高、难以重复取样的缺陷,易于被患者接受,未来有望大规模应用于肿瘤早期筛查、病情动态监测、疗效评价,个体化精准治疗等领域,市场前景广阔。
南京至泰生物医药科技有限公司的ZetectCTC即为一种新型的基于纳米科技的CTCs检测技术产品,与当前市场中现有产品比较,具备高效、可靠、成本低的优势。
检测流程图:
单核细胞分离细胞捕获
荧光标记
结果分析
四、项目竞争优势
现有CTC检测是利用EpCAM抗体包被的磁珠去分离CTCs,但很多CTCs弱表达甚至不表达EpCAM;或者通过CD45抗体包被的磁珠去除白细胞以富集CTCs,导致了CTCs大量损失(约50%),因而现有技术灵敏度低,稳定性差,假阴性率高。
本团队开发出基于纳米基底的检测技术,可检出血液中超过90%的CTCs,灵敏度远高于同类产品,处于国际领先地位,而且检测成本低,使其适合在各级医院开展,预计该检测服务推出后可迅速占领市场。
主要竞争对手及其产品:
1.Veridex公司的CellSearch®CirculatingTumorCell(CTC)Kit产品,唯一获得美国FDA批准的产品,包括全自动肿瘤细胞的提取染色以及半自动计数分析仪。
该产品价格昂贵,临床检测收费4800元/次,分选及鉴定仪器320万元,无法适应国内市场需求。
另外,CellSearch产品本身存在技术缺陷,限制其针对不同肿瘤的应用。
单一的EpCAM抗体修饰磁球,对低表达EpCAM的肿瘤细胞难以捕获,阳性捕获率较低。
2.北京莱尔生物医药科技有限公司:
循环肿瘤细胞检测技术-试剂,采用去除白细胞的阴性富集方法获得循环肿瘤细胞,以角蛋白CK和白细胞共同抗原CD45进行鉴定。
该产品自身的技术缺陷肿瘤细胞会随同白细胞一起被去除,造成假阴性结果。
3.武汉友芝友医疗科技有限公司:
循环肿瘤细胞捕获仪,以微孔过滤装置分离并富集外周血循环肿瘤细胞,通过免疫荧光染色鉴定。
该技术是基于肿瘤细胞的体积,而实际情况下,肿瘤病人外周血里的CTCs大小从几微米到几十微米不等,许多体积较小的肿瘤细胞无法被捕获,同样会造成假阴性的结果。
与上述公司相比,我们拥有绝对的价格优势,病人只需不到一半的价格便可以完成一次CTC检测;另外,技术方面,我们的检测方法不依赖于CTCs膜抗原的表达,也不依赖于CTCs的大小,可以无选择性地捕获几乎所有的CTCs,用荧光抗体对CTCs标记染色,用荧光扫描仪检测CTCs数量及肿瘤相关蛋白表达。
五、技术与研发
1,关键技术介绍
本项目关键的技术基础有:
①用于高效捕获CTCs的高品质纳米基底;②常见肿瘤CTCs最佳鉴定标记物的研究;③最佳优化的检测操作流程;④自主开发的分析软件。
通过研发,我们已掌握以上技术,前期的验证实验证明了本项目构建的检测技术具备高效、可靠的技术性能。
2,技术亮点
该技术不依赖于CTCs膜抗原的表达,也不依赖于CTCs的大小,可以无选择性的分离检测所有的CTCs,并且开发了配套的自动分析软件,建立了一种高效、低成本、可靠的CTCs检测平台。
本技术研究包括基于纳米基底捕获CTCs的基础理论,制备、修饰高品质纳米基底条件的探索,高效检测CTCs新技术研发,常见癌肿CTCs诊断新标准研究以及智能分析软件开发五个方面,涉及临床医学、检验医学、纳米材料、生物材料、转化医学、计算机等多学科范畴,综合应用多学科手段方法开展研究。
本技术首要环节是纳米基底的制备与修饰,项目组成功制备了高品质纳米基底,并进行了有效修饰,该方法克服了目前纳米基底制备工艺复杂、成本高昂的缺陷,具有较强的创新性;该检测技术可解决当前检测CTCs方法存在的漏检率高、灵敏度低的问题,目前尚无报道;同时,我们还开发了针对该技术的分析处理软件,极大地提高了检测效率,缩短了样品的检测时间;基于该纳米基底和分析软件构建了CTCs高效检测新体系,从一个侧面准确分析CTCs的临床意义,国内外尚属首次。
3,现有的和正在申请的知识权
已授权的专利:
一种检测循环肿瘤细胞的试剂盒
正准备申请的专利:
(1)快速鉴别CTC的自动分析软件
5,持续创新安排
(1)基于纳米基底,开发针对不同瘤种的特异性的CTC检测方法
(2)基于纳米基底,开发一种不依赖于肿瘤细胞表面抗原,适用于绝大多数肿瘤的CTC检测方法(主要针对那些发生间质转化的CTC)
(3)开发基于智能分析软件的云分析平台
六、项目发展规划
1,阶段发展规划
项目初期目标为开发循环肿瘤细胞检测试剂盒及配套多色荧光细胞计数仪,力争在一年半的时间内获得循环肿瘤细胞检测试剂盒的Ⅲ类CFDA临床医疗器械产品注册证及多色荧光细胞计数仪的Ⅱ类CFDA临床医疗器械产品注册证;同时进行针对特定瘤种的CTC应用研究,并逐步取得针对不同癌症的CTC分离鉴定系统方面的CFDA临床许可,获得产品注册证。
(1)现有检测技术的更新完善:
通过大量临床样本的检测,对目前检测平台进行验证,对检测流程中的每一个细节进行优化,使检测结果更加稳定、可靠!
(2)现有分析软件的更新升级:
现在的版本虽然能够满足目前的分析要求,但随着样本量的不断增加,工作量的增多,需要更加高效、快速的分析软件,因此必须对现有软件进行更新升级,通过大量临床样本的分析,对软件的算法进行优化,最终实现全自动分析。
(3)针对不同瘤种,主要是肺癌、肝癌、乳腺癌、消化道肿瘤等高发病率瘤种,筛选特异性的肿瘤标志物,开发一系列不同肿瘤的CTC检测试剂盒。
(4)根据我们的要求,开发专门的荧光扫描仪:
目前使用的仪器并不是针对CTC检测的,功能比较多,价格昂贵,不利于推广。
我们将根据CTC检测的需要,研制适合的扫描仪,去掉原来仪器冗繁的功能,保留必需的功能,对相关的配件进行改进升级,使其更适合我们的检测需要,同时尽量降低仪器的成本。
(5)仪器、试剂盒、软件报证
2,人才培养和引进策略
(1)试剂盒开发人员(2-3人),按照临床检测证的要求进行试剂盒开发,资料准备。
(2)软件开发人员(2-3人),负责分析软件的开发、维护,云分析平台的搭建。
(3)仪器开发人员(2-3人),全自动荧光扫描仪的设计开发,以及与全自动分析软件的兼容、对接(与软件开发人员共同完成)
(4)销售、市场维护人员(2-3人)
七、公司介绍
基本情况
南京至泰生物医药科技有限公司于2015年4月24日在南京市高新技术开发区注册成立,注册资本210万,是一家潜心致力于生物医药领域高新技术开发的科技型企业。
本公司于2015年7月完成了实验室的选址设计装修,2015年底完成了所有仪器设备的安装调试,至今,公司顺利运营1年半,现有员工7人,其中博士3名,硕士3名,本科1名,并聘请两位临床肿瘤学界的资深教授任公司医学顾问。
一、公司运营以来研发成果:
- 配套讲稿:
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