厂房清洁制度防止洁净区污染管理规定等.docx

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厂房清洁制度防止洁净区污染管理规定等

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

防止洁净区污染管理规定

编码

SMP-WS-001-00

页数

2－1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间

目的：

建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度级别标准。

适用范围：

三十万级洁净度级别生产区（混料、洗涤间、更衣室、称量室、备料室、三十万级取样车）。

责任：

洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定的实施。

内容：

1.严格遵守“厂区环境卫生、绿化管理规定”。

2.严格遵守“防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度”。

3.严格遵守“一般生产区、洁净区卫生管理制度”。

4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、海绵块、硬尼龙毛刷、胶桶；其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。

5.进入洁净区的人员、物料按“人员进入洁净区净化程序”和“物料进入洁净区净化程序”执行。

仅限于洁净区生产操作人员和经车间主任批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。

6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。

7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严。

8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。

9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。

10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。

12.生产过程的废弃物及时装入胶袋中。

胶袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐丢弃。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

防止洁净区污染管理规定

编码

SMP-WS-001-00

页数

2-2

13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次，中效空气过滤器每季清洗一次。

对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。

一般情况下两年更换一次。

15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净要求。

16.取样车每次取样后，均应对取样室内壁进行全面清洁。

17.洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、鞋清洗及更换的规定”执行。

18.更衣室由专人负责清洁工作，按“更衣室卫生管理规定”执行。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

一般生产区

卫生管理制度

编码

SMP-WS-002-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产部、生产车间、行政部

目的：

建立一般生产区卫生管理制度，确保生产区卫生符合要求，防止药品污染及交叉污染。

。

适用范围：

一般生产区卫生管理。

责任：

一般生产区内的操作工，包括维修、辅助人员必须遵守本制度、班组长及车间质管员负责监督检查，车间主任及质管部负责检查和监督本制度实施。

内容：

一般生产区环境卫生要达到如下要求。

1．厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。

2．地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。

3．厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。

4．物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。

5．一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。

6．楼道、走廊、电梯间清洁通畅，不得堆放任何物品。

7．人流、物料分开有明显标记，人、物分别在规定通道出入、不得穿行。

8．同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理、避免交叉污染。

9．生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具，并消毒。

10．生产区内设洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备、清洗间通风良好、清洁卫生完成后应及时清洗洁具，并于清洗间内整齐放置。

11．工作台表面平整，不易产生脱落物。

12．每周由厂部组织一次对一般生产区清洁进行检查，并记录于《一般生产区清洁检查记录表》。

表的内容有：

部门、地点、日期、时间、检查内容、检查员等。

文件编码：

为（REC-WS-002-00）

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

洁净区卫生管理制度

编码

SMP-WS-003-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间

目　的：

建立洁净区卫生管理制度，确保洁净区卫生符合要求，防止药品污染和交叉污染。

适用范围：

洁净区卫生管理。

责任：

洁净区内的操作工，包括维修、清洁工、辅助人员必须遵守本制度，班组长及车间质管员负责监督检查、车间主任及质管部对本制度的实施负责监督。

内容：

洁净区的环境卫生要达到如下要求：

1.门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。

2.地漏干净、经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

3.洗手池、工具清洗池等设施、里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。

5.限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经车间主任批准的人员。

6.洁净室内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

7.洁净室内无不必要的与生产无关的物品。

8.清洁工具及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定的位置，不能和非洁净区的清洁工具混洗混用，消毒剂要定期交替使用。

9.文件，文具等须经洁净处理才能进入洁净室。

10.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁及消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇，用于清场及消毒。

11.按《洁净区环境监测操作规程》（SOP-QC-009-00）定期监测洁净室的环境。

12.每天由车间质管员对洁净区清洁进行检查，并记录于《洁净区清洁检查记录》。

表的内容有：

部门、地点、日期、检查内容与要求、检查员等。

文件编码为：

REC-WS-003-00。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

洁净厂房空气

灭菌管理制度

编码

SMP-WS-004-00

页数

1－1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间、生产部

目的：

规范洁净厂房空气灭菌管理，保障洁净厂房空气细菌指标符合要求。

适用范围：

洁净厂房空气灭菌。

责任：

生产车间洁净厂房操作人员执行本制度，车间质管员负责监督本制度的实施。

内容：

1.洁净厂房除按清洁规程对厂房设施清洁消毒之外，还须进行空气灭菌。

2.洁净厂房的空气灭菌每天用紫外灯进行外，还需定期用熏蒸剂进进行空气灭菌。

3.紫外灯灭菌、熏蒸剂空气灭菌须制订灭菌标准操作规程。

《紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程》（SOP-WS-024-00）；《洁净厂房甲醛消毒标准操作规程》（SOP-WS-023-00）。

4.灭菌熏蒸剂须定期更换，并做好空气灭菌记录，记录于《洁净室空气灭菌操作记录》（REC-WS-011-00）。

5.紫外灯及灭菌熏蒸剂，灭菌操作规程需进行验证，以确定灭菌工艺条件。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

仓储区环境

卫生管理制度

编码

SMP-WS-005-00

页数

1－1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

各仓库

目的：

规范仓储区环境卫生管理。

适用范围：

仓储区环境卫生管理。

责任：

仓储区管理员执行本制度，质管部监督本制度的实施。

内容：

1.仓储区环境卫生要求。

1.1仓库区周围环境整洁、地面平坦、无渍水、沟渠畅通。

1.2库房内表面窗明壁净、见本色、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。

地面光滑平整、清洁、无积水、无杂物、地漏干净无积垢。

1.3厂房严密,设置有防止昆虫和其他动物进入的措施。

1.4物料定置放置、码放整齐、仓库内所有物品,包括物资运输工具、衡器均按定置要求定位定量码放整齐。

库内所有物品应清洁、无积尘、无油污。

2.清洁工作内容。

2.1每日清除并清洗废物贮器、擦拭地面、室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上污迹。

2.2每周刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

2.3每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装除尘。

全面清洗工作场所及生活设施。

3.仓储区管理员须遵守本制度并按《仓库清洁标准操作规程》进行仓库清洁，文件编码为：

SOP-WS-008-00。

同时做好仓库卫生检查记录，记录于《仓库、车间中间仓卫生检查记录》（REC-WS-005-00）

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

更衣室卫生管理规定

编码

SMP-WS-006-00

页数

2-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间、生产部

目的：

规范更衣室卫生管理，保证洁净区免受污染。

适用范围：

适用于非洁净区、洁净区内更衣室的卫生管理。

职责：

在更衣室内更衣的人员、更衣室清洁人员、工作服清洗工执行本规定，质管员监督本规定的实施。

内　　容：

1.非洁净区更衣室管理：

1.1更衣室每天由该区的卫生管理员用地拖洗刷地板，每周全面清洁一次。

1.2工作鞋每周清洗两次，工作服一周最少清洗两次。

1.3更衣后将污衣放于更衣室内的污衣收集桶内。

1.4污衣收集桶需每天清洗一次。

1.5更衣室内不准放食物、食具，清洁的工衣及更换的自穿衣服应存放在更衣柜内，不准挂在墙上。

2.洁净区更衣室管理：

2.1三十万以及十万级更衣室管理：

2.1.1每天由该区的卫生管理员进行清洁，先用洗衣粉或洗洁精清洁地板，再用水拖擦干净。

每周用消毒液清洗地板一次，每周还需清洁一次墙面、天花、衣柜外壁。

2.1.2工作鞋每周清洗两次，先用消毒液洗涤后，用水冲洗干净，晾干才能放在更衣室内。

2.1.3洁净区十万到三十万级的工作服要求每两天洗一次,在每天班后更换，将衣服放在衣服收集箩内，由清洗人员统一清洗。

2.1.4更衣室相对非洁净区应保持正压。

2.1.5定期检查空气净化情况，及时做好相关清洁措施。

2.1.6清洗好的洁净工作服按要求用袋装好，送到更衣室内解包，放在衣柜内。

****制药厂

管理标准---卫生管理

文件名称

更衣室卫生管理规定

编码

SMP-WS-006-00

页数

2-2

2.1.7更衣室内洗手盆，应每天清洁并定期（一星期两次）用消毒水消毒。

2.1.8工作服着装按《人员进出洁净区标准程序》（SOP-WS-015-00）进行。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

洁净区洗涤间

卫生管理规定

编码

SMP-WS-007-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生间车间

目的：

规范洁净区洗涤间的卫生管理。

适用范围：

适用于洁净区域内洗涤间的卫生管理。

责任：

凡进行洁净洗涤间清洁的操作人员都必须遵守本规定，班组长及质管员负责监督检查，车间主任负责检查执行情况。

内容：

1.洁净区洗涤间分生产工具、容器洗涤间和清洁工具洗涤间，生产工具、容器洗涤间只允许清洗生产工具、容器；清洁工具洗涤间只允许清洗和存放清洁工具。

2.生产工具、用具清洁干净后，必须立即移至相应的洁净操作间内存放。

生产工具、用具清洁期间，未清洁的清洁工具不准进入洗涤间。

3.未清洗的清洁工具进入洗涤间后，必须立即按《清洁工具的清洁标准操作程序》（SOP-WS-012-00）执行。

清洁后，按地拖、扫把、海棉块、抹布、水桶分类存放于洁具贮柜内。

洁具贮柜外标明“已清洁”字样。

4.清洁剂、消毒剂分区放于同一贮柜内，柜上标明“清洁剂”、“消毒剂”所放区位。

贮罐（桶）外壁标明品名、配制日期、配制人。

5.洁净区洗涤间必须在每天生产完毕后按《洁净室清洁标准操作规程》（SOP-WS-002-00）和《洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程》（SOP-WS-005-00）进行清洁、消毒，并做好《洁净区洗涤间清洁记录》（SOP-WS-006-00）。

6.不得在洗涤间内存放除已清洁的清洁工具、清洁剂、消毒剂之外的任何物品。

7.洗涤间清洁后在房门口挂上“已清洁”的卫生状态标志。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

洗手间卫生管理制度

编码

SMP-WS-008-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间

目的：

建立洗手间的卫生管理规定，保证洗手间对洁净区不造成污染。

适用范围：

厂区内的洗手间

责任：

洗手间清洁工、洗手间使用人员执行本规定。

内容：

1.车间洗手间由专职清洁工负责清洁。

2.洗手间的天花，每两个星期必须清洁一次。

墙面、门、窗每周清洁一次。

洗手池每周清洁一次。

地面每天用自来水拖擦至无污迹，每月用消毒剂拖擦一次。

3.便斗由使用人便后冲水，每天由清洁工用自来水擦洗一次，每周用清洁剂擦洗一次，每两周消毒一次。

4.洗手间的清洁须按《洗手间清洁标准操作规程》（SOP-WS-010-00）进行。

5.车间的洗手间的卫生由车间主任、车间质管员负责日常抽查，每周由厂卫生检查小组检查。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

生物测定清洁管理规定

编码

SMP-WS-009-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

检验室

目的：

建立生物测定室清洁管理规定，确保微生物限度检验的准确性。

适用范围：

生物检定室的清洁、消毒。

责任：

生物检定室工作人员执行本规定，检验室主任监督本规定的实施。

内容：

1.检定室应经常保持清洁，严禁吸烟和饮食，并定期对净化工作台进行尘埃控制检查，控制尘埃在≤3.5个/L内。

2.工作前后，检测室（包括缓冲间）应经紫外灯照射半小时至一小时，以达到灭菌效果，保证环境的无菌。

3.工作前，需用消毒药液擦拭超净工作台面。

工作后，再用消毒药液擦拭一遍，并擦拭墙壁、地面及一切可能污染的死角。

4.工作台的净化系统正常运行10分钟后才能开始工作。

5.发生菌液（或培养液）污染台面或地面时。

应立即以3%来苏尔消毒液倾覆其上，半小时后再行洗擦。

6.应定期检查室内净化工作台的无菌状况，发现不符合要求时，应立即停止使用，彻底消毒灭菌，再经检定合格后才能使用。

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

车间中间仓清洁

卫生管理规定

编码

SMP-WS-010-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间

目的：

建立车间中间仓卫生管理制度。

防止物料、中间产品被污染。

适用范围：

车间中间仓的卫生管理。

责任：

车间中间仓管理人员对本制度的实施负责，车间质管员负责监督本规定的实施。

内容：

中间仓卫生要达到如下的要求：

1.中间仓周围环境整洁、无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源，地面平坦、整洁、无积水、沟渠畅通地面干燥。

2.车间中间仓内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。

3.中间仓内地面光滑、无缝隙、清洁干净、无积水、无杂物。

4.中间仓内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

如：

房门口设置防昆虫的灯。

5.库房实行定置管理。

库内所有物品应清洁，无积尘、无油污。

6.每周由质管部派员到中间仓进行环境卫生检查，并做好《仓库、车间中间仓卫生检查记录》，记录内容有：

仓库名称、地点、日期、检查内容与要求、检查员等。

文件编码为：

REC-WS-005-00

****制药厂

管理标准----卫生管理

文件名称

洗手池、工具清洗池、

地漏卫生管理规定

编码

SMP-WS-011-00

页数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

质管部

分发部门

生产车间

目的：

规范洁净区内洗手池、工具清洗池、地漏的卫生管理，防止药品被污染。

适用范围：

洁净区内洗手池、工具清洗池、地漏。

责任：

洁净区内工作人员实施本规定。

车间质管员对本规定的实施进行监督。

内容：

1.地漏应经常保持洁净和液封状态、盖严上盖。

每天由清洁工清洁、消毒一次。

2.洗手池、工具清洗池、里外保持洁净、无浮尘垢斑和水迹。

每天由清洁工清洗、消毒一次。

3.洗手池、工具清洗池、地漏须按《洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程》（SOP-wS-005-00）进行清洁、消毒。

清洁标准操作规程主要内容包括清洁范围、工具、方法、程序、间隔、所用清洁剂、消毒剂。

并做好清洁记录，文件名称为《洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录》（REC-WS-012-00）。

4.洗手池、工具清洗池、地漏在清洗、消毒后须挂上卫生状态牌。

5.使用的消毒剂须定期更换，并做好使用记录。