尚择优选最新某酸钾洗眼液中试研究可行性研究报告.docx
- 文档编号:4105778
- 上传时间:2022-11-27
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:32.52KB
尚择优选最新某酸钾洗眼液中试研究可行性研究报告.docx
《尚择优选最新某酸钾洗眼液中试研究可行性研究报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《尚择优选最新某酸钾洗眼液中试研究可行性研究报告.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
尚择优选最新某酸钾洗眼液中试研究可行性研究报告
【智拓精文】2018年最新某酸钾洗眼液中试研究
可行性研究报告
管理部门:
NC市GX区管委会
申报单位:
JXSL制药有限公司
申报时间:
二0XX年XX月XX日
一、概述
1、项目提出的依据和背景
2、国内外同类项目的应用情况
3、项目的主要内容
二、申报单位概况
1、申报单位基本情况
2、单位人员及开发能力论述
3、企业财务经济状况
4、企业管理情况
5、企业发展思路
三、项目技术可行性分析
1、项目的技术创新性论述
2、技术成熟性和项目产品可靠性论述
四、项目产品市场调查和需求预测
五、项目实施方案
1、技术方案论述
2、特殊行业许可证报批情况
3、项目总体发展论述
六、新增投资估算、资金筹措
1、新增投资估算
2、资金筹措
七、经济、社会效益分析
1、生产成本和销售估算
2、财务分析
3、社会效益分析
八、项目的风险性及不确定性分析
一、概述
1.项目提出的依据和背景。
眼睛是人体的重要器官,人类所获得的信息有70%来自视觉。
眼睛是感觉敏锐的器官又是较为娇嫩的组织,含有丰富的血管和末梢神经,对外来刺激更为敏感。
当有化妆品颗粒、花粉、昆虫、灰尘进入眼睛时,会有灼烧、刺痛、奇痒的感觉,通常还会出现流泪、红肿等过敏症状;另外有些人会因为泪液分泌不足引发眼部灼烧、干涩、疲劳和不适感。
2.国内外同类项目的应用情况
洗眼液是眼部液体制剂的一种,一般用于眼部清洗和消毒,每次用量在5ml~20ml左右,明显多于普通滴眼液。
洗眼液在国外是一种新的眼部护理产品,因为它给眼睛以较全面的滋润和清洗,消除异物感,增加眼的舒适程度等,在一些国家得到了较快的流行。
在日本洗眼最风行,但其中有日本自身的环境因素。
日本政府种植了大量的杉树,而杉树每年产生大量的花粉,从而引发哮喘、皮炎、过敏性结膜炎等过敏疾病以及鼻涕不止、喷嚏不断、眼睛发痒等症状。
从而使日本出现大量护眼产品,包括洗眼液、全封闭眼镜以及洗眼器等。
洗眼液因为能较彻底的清洗进入眼睛的花粉而得到较广泛的应用。
而在台湾它被广大隐形眼镜族用来滋润清洗眼睛,预防因配戴隐形眼镜而引起的眼疾。
3.简述项目的主要内容
目前洗眼液在国内多以消毒用品为主,还没有药准字的洗眼液品种上市,随着药品法规的逐步完善和社会发展的需要,药用洗眼液品种必将成为洗眼液市场的主宰。
而且随着国内电脑的迅速普及和生活环境的污染加重,以及人们生活水平的提高,越来越多的人们开始重视眼部卫生,洗眼液品种在国内必将会有很大的发展空间。
因此我们研究开发了WM酸钾洗眼液,规格250ml。
由于本品主要成份为维生素B6、马来酸氯苯那敏、牛磺酸和甘草酸二钾,按照中国药品通用名称命名原则,我们将本品命名为WM酸钾洗眼液。
参考セピアフレッシュ洗眼液说明书及国内洗眼液适应症情况,将本品适应症定为“清洁眼部,具有清凉止痒、促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。
”
按照《药品注册管理办法》要求,本品属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的复方制剂,属于新药3.2类。
二、申报单位概况
1.申报单位基本情况
JXSL制药有限公司位于NC国家GX技术产业开发区的JD北大道399号WN青工业园内。
公司于20XX年XX月XX日在JX省工商行政管理局登记注册,注册资金4000万元。
企业法人代码:
XXX,注册号:
XXX。
主管单位是NC国家GX技术开发区管理委。
公司主要生产滴眼剂、眼用凝胶剂、滴鼻剂、滴耳剂、胶囊剂、颗粒剂等产品,公司利用其明显的区位优势,力争使JXSL制药有限公司发展成为RH集团重要的药品生产基地、成为RH集团GX技术产业和高附加值的医药制造业走廊,同时成为技术创新基地和高科技成果产业化基地。
JXSL制药有限公司充分发挥资源优势、区位优势和品牌优势,积极推进制度建设和文化建设,创新管理观念,科学制定发展规划,调整产品结构,改善投资软硬件环境,逐年增加对GX技术产业的投资力度。
JXSL制药有限公司是RH(集团)发展有限公司的骨干制药企业之一,地处NC国家GX技术产业开发区内,20XX年7月起集团公司投入巨资对JXSL制药有限公司进行GMP建设,目前已有胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂等3个剂型通过国家GMP认证。
公司占地面积58.086亩,厂区划分为生产区、仓库、办公区、员工宿舍、员工食堂等五个区域,整体环境优美,草地平整,空气清晰,周围无污染源。
公司非常重视科技开发,引进了一批科技研发人员,建造了一栋四层、面积达6000平方米的科研大楼,环境优美,设备先进,具有国内先进的超微粉碎、微波协助萃取、大孔树脂吸附分离,絮凝沉降、薄膜包衣、三效节能浓缩、喷雾干燥等生产设备,以及气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等仪器。
JXSL制药有限公司建立了符合GMP要求的生产车间,以及微波协助萃取、大孔树脂吸附分离等高技术中药提取技术手段。
公司拥有科研力量强大、设备先进的药物研究所。
与ZJ大学药物研究所、BJ中医药大学、中国中医研究院、中国药科大学、JX中医学院、JX医学院等全国10余所大专院校建立长期合作关系,重点支持健心胶囊产品。
在NC、ZJ、BJ等地有关研究院所建立毛冬青产品研发基地。
JXSL制药有限公司在企业运作过程中导入具有RH集团特色的企业文化,利用集团现有的营销网络和先进的营销模式,凭借“RH”品牌的市场知名度和国家“863”计划高科技项目——健心胶囊的科技含量,通过大力度的市场投放、营销策略和广告策划,展开全方位的市场运作。
JXSL制药有限公司拥有优良的生产设备,主要有:
超微粉碎设备、微波协助萃取设备、大孔树脂吸附分离设备、絮凝沉降设备、高效薄膜真空提取设备、三效节能浓缩设备、喷雾干燥设备、二维混合机、三维混合机、高效制粒机、胶囊机、铝塑包装机等。
公司还拥有优良的检测设备,如:
气相气谱仪、高效液相色谱仪、双波长薄层扫描仪、红外色谱仪等等。
为推进中药现代产业化发展,立足国内市场,积极开拓国际市场,以市场为导向,以政策为保障,充分利用中医药资源优势,逐步实现产品结构调整和产业升级。
JXSL制药有限公司秉承“创造提供优质产品为人类健康服务”的经营宗旨,贯彻“以常规药品为基础,以高科技产品为重点”的产品发展方向。
以科技开发和市场营销带动生产,经营上规模、上水平,重点开发和引进具有高科技含量的产品作为公司主导产品。
以中药现代化为主线,加大中药加工技术平台的资金投入,引进高级人才,充实研发力量,力争使中药加工工艺技术水平和研发能力处于全省乃至全国领先地位。
进一步扩大工业生产规模,完善剂型布局,形成特色产品的规模化生产。
巩固国内营销网络,完善县级和乡镇营销网点建设,并积极开展港、澳、台及东南亚等周边国家的销售业务。
加大资本运营力度,完成并实现改制上市。
同时,通过兼并、收购、控股等方式,壮大资产规模和抗风险能力。
产品开发方面,以治疗心脑血管疾病和病毒疾病为中药创新药物及制剂的突破口,逐步成为能开发拥有自主知识产权的现代医药集团。
2.单位人员及开发能力论述
JXSL制药有限公司现有职工120人,其中大专及大专以上学历人员45人,为职工总数的37.5%;从事GX技术产品研发的人员20人,占总人数的16.7%;高级、中级职称人数共25人。
JXSL制药有限公司,以市场为导向,努力探索企业化新型科研机构运作模式。
引进企业管理理念和管理方法,实行市场化的用人机制,推行科研项目成本核算制度,强调以结果为导向的考核、激励制度,不断加强执行力建设。
以人才为根本,着力营造吸引人才的高地。
通过建立新的用人机制,采取市场化的经营运作模式,搭建一流的科研平台,引进国家级的资深专家,努力打造中药研究开发领域的创新团队。
目前已形成一支具有较强实力和竞争力的科研团队。
围绕企业发展规划和近中期目标,在重点产品与工艺开发及超前研发方面,利用技术中心的人才、技术优势和制造加工能力,开发具有国内先进水平的高科技产品和具备核心竞争力的产品,开展了一系列的创新研究活动,共投入科研开发活动经费560万元。
其中用于新产品开发400万元。
法定代表人HGL同志基本情况:
出生年月
19XX年XX月
政治面貌
中共党员
文化程度
本科
技术职称
高级工程师
企业名称
JXSL制药有限公司
现任职务
董事长
家庭住址
NCGX开发区JDX
主要学历
于19XX年12年毕业于JX中医学院药学系,获学士学位
工作简历
从事25年药品生产管理工作,在医药行业积累了丰富的管理经验。
YC市学科带头人,主持并参与新药研究开发项目12项,其中包括国家知名品牌――FYJ系列产品,以及国家“863”计划课题产品――健心胶囊系列产品的研发、攻关工作。
现任RH(集团)发展有限公司副总经理、工业总监,JXSL制药有限公司董事长、法人代表。
企业主要负责人XXR同志基本情况:
出生年月
19XX年XX月
政治面貌
中共党员
文化程度
本科
技术职称
高级工程师
企业名称
JXSL制药有限公司
现任职务
总经理
家庭住址
NCGX开发区JDX
主要学历
于19XX年XX年毕业于JX中医学院药学系,获学士学位
工作简历
从事10年药品生产管理工作,在医药行业积累了丰富的管理经验。
主持并参与新药研究开发项目3项,其中包括国家知名品牌――FYJ系列产品,以及国家“863”计划课题产品――健心胶囊系列产品的研发、攻关工作。
现任JXSL制药有限公司总经理
3.企业财务经济状况
JXSL制药有限公司于20XX年XX月起集团公司投入巨资对JXSL制药有限公司进行GMP建设,20XX.8已有胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂等3个剂型通过国家GMP认证。
企业总资产4000万元,总负债1500万元,固定资产总额5400万元。
目前WM酸钾洗眼液属中试阶段研究,项目科研经费约400万左右,项目完成,进入产业化生产阶段,预计正式投产后,WM酸钾洗眼液年产量可达150万盒,年产值可达1200万元,增加税收180万元,利润总额在正常年份为240万元,所得税按利润总额的33%计取,盈余公积按税后利润的15%计取,计算期内利润全部留存企业。
经相关财务指标测算,流动比率约为2左右、速动比率约为0.8左右,根据损益表和投资估算表计算以下指标:
年均投资收益率42.71%<税后>,投资利税率为58.72%(包括流转税)。
该项目投资收益率、投资利税率均大于行业平均收益率及平均利税率,说明项目投资具有较好的收益能力,对国家积累的贡献水平超过了本行业的平均水平。
税后财务内部收益率为30.94%,财务净现值为9584.16万元。
财务内部收益率大于行业基准收益率,说明盈利能力满足了行业最低要求,财务净现值大于零,该项目的财务评价指标较好。
可以预见,在保持国家宏观政策不变的前提下,财务内部收益率高于行业基准收益率,投资回收期低于行业基准投资回收期,短期偿债能力较强,从敏感性分析看,项目具有一定的抗风险能力,综合以上情况,该项目从财务上看是可行的。
同时,该项目的运作,将为当地提供直接就业岗位近百个。
对当地医药产业水平的提升亦有一定的促进作用,项目具有较好的社会效益。
4.企业管理情况
JXSL制药有限公司是由RH集团和WN青公司共同出资组建。
RH集团出资方式:
以已取得批复的国家“863”高科技计划项目――健心胶囊系列产品的自有知识产权经评估后作价出资,并由RH集团负责将该项目的药品生产批文转至股份公司。
其余以人民币现金出资。
WN青公司出资方式:
以其在NC国家GX技术产业开发区内的土地及部分房屋经评估后作价出资。
JXSL制药有限公司是采用具有RH特色先进的区域代理制,完善的个性化售后服务,严格的财务控制体系,严密的市场保护措施,全方位的广告支持力度,突出了以倡导个性化服务为特征的营销模式
一、利用RH集团遍及全国各地的销售网络和销售队伍,采用服务营销、会议营销、精确营销、数据库营销、网络营销等多种个性化营销方式,针对每个品种的特点,细分销售目标对象,确定销售区域网点,按销售目标人群精确计算广告内容、投放地点及投放量;
二、重视终端运作,将商场超市、零售药店作为公司品种铺货的重点,以个性化销售服务为核心,以提升产品附加值和消费者的忠诚度为目的,形成一个严密的销售服务链,达到从销售产品到销售服务的升级;
三、积极开拓店铺销售新模式作为主流营销模式的补充。
5.企业发展思路
为推进中药现代产业化发展,立足国内市场,积极开拓国际市场,以市场为导向,以政策为保障,充分利用中医药资源优势,逐步实现产品结构调整和产业升级。
JXRH制药有限公司秉承“创造提供优质产品为人类健康服务”的经营宗旨,贯彻“以常规药品为基础,以高科技产品为重点”的产品发展方向。
以科技开发和市场营销带动生产,经营上规模、上水平,重点开发和引进具有高科技含量的产品作为公司主导产品。
以中药现代化为主线,加大中药加工技术平台的资金投入,引进高级人才,充实研发力量,力争使中药加工工艺技术水平和研发能力处于全省乃至全国领先地位。
进一步扩大工业生产规模,完善剂型布局,形成特色产品的规模化生产。
巩固国内营销网络,完善县级和乡镇营销网点建设,并积极开展港、澳、台及东南亚等周边国家的销售业务。
加大资本运营力度,完成并实现改制上市。
同时,通过兼并、收购、控股等方式,壮大资产规模和抗风险能力。
产品开发方面,以治疗心脑血管疾病和病毒疾病为中药创新药物及制剂的突破口,逐步成为能开发拥有自主知识产权的现代医药集团。
三、项目技术可行性分析
1.项目的技术创新性论述
WM酸钾洗眼液为在日本上市的OTC品种,国内还没有进口。
我公司研制的WM酸钾洗眼液按照《药品注册管理办法》要求属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的复方制剂,属新药3.2类。
药理作用:
本品所含维生素B6在糖、蛋白质、脂肪代谢过程中起重要作用,可维持角膜与虹膜、睫状体的新陈代谢。
马来酸氯苯那敏为抗组胺药,可缓解过敏反应症状。
牛磺酸除可抗菌消炎外,在眼组织内还参与多种生理活动,促进新陈代谢,改善视疲劳。
甘草酸二钾具有类皮质激素作用,可抗炎抗过敏。
药代动力学研究:
(1)维生素B6
维生素B6与血浆蛋白不结合,磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。
维生素B6的t1/2长达15-20天。
肝内代谢,经肾排泄。
可经血液透析而排出。
(2)马来酸氯苯那敏
口服易吸收,但首过效应强,生物利用度低,仅为25%~50%,15~50min起效,Tmax为3~6h,肌注5~10min起效,血浆半衰期(T1/2)为12~15h,解离度(Pka)为9.2,血浆蛋白结合率为70%~85%,血浆有效浓度5µg/ml,中毒血药浓度20~30µg/ml。
主要由肝脏代谢,由肾排出。
(3)牛磺酸
牛磺酸普遍存在于动物体内,在脑、心脏和肌肉中含量较高,以游离的形式存在,不掺入蛋白质,主要以原形排泄或与胆酸结合为牛磺胆酸。
(4)甘草酸二钾
未检索到甘草酸二钾药代动力学资料。
毒理研究
(1)急性毒性
牛磺酸毒性很低,小鼠口服(灌胃)4g/kg,观察3天,结果无任何异常反应发生。
牛磺酸腹腔注射,LD50为6.63±0.41g/kg[2]。
大鼠口服马来酸氯苯那敏,LD50为162mg/kg[3]。
(2)长期毒性
早在1940~1942年间,Unna等研究发现,给予大鼠、兔、狗和猴维生素B61~6g/kg后,数天内动物活动性减少、体温下降、运动失调、四肢无力、感觉减退甚至消失,部分动物死亡,脊髓根、后神经节和外周神经受损,神经纤维瓦勒氏变性,神经细胞坏死等。
Phillips等发现给予狗维生素B650mg/kg,16周能引起神经系统病变。
研究显示,给予狗维生素B63g/d,其神经病理学改变与电生理学和功能的变化有关,在给药8d和26d后,动物出现共济失调,躯体感觉最大神经传导速率下降,外周神经、背侧脊柱和脊神经节等出现病理学异常改变。
后来有研究发现,给予大鼠维生素B6后,脊髓和小脑降钙素基因相关肽的结合位点数增加,但大脑的则减少[4]。
在一项对马来酸氯苯那敏(99%)的毒性和致癌作用的研究中,将马来酸氯苯那敏溶入去离子水喂饲给50只雄性和50只雌性F334/N大鼠和B6C3F1小鼠,每周5天,持续103周。
采用的剂量为:
雄性大鼠:
0,15,或30mg/kg;雌性大鼠:
0,30,或60mg/kg;雄性小鼠:
0,25,或50mg/kg;雌性小鼠:
0,100,或200mg/kg。
在持续两年的研究中,在去离子水中给予马来酸氯苯那敏每周5天给药两年的F334/N大鼠或B6C3F1小鼠中没有发现致癌性。
由于在高剂量雌性大鼠和高剂量雄性小鼠中有较高的死亡率,因此这两组检测致癌作用的灵敏度降低了。
此药对雌性小鼠的甲状腺有增生作用,在低剂量和高剂量组均发生卵泡细胞囊肿和增生增加[5]。
(3)对兔眼刺激作用
试验观察了WM酸钾洗眼液对兔眼眨眼次数、单次(1次/日)及长期给药眼刺激(2次/日,连续滴眼4周)对兔眼的刺激作用。
结果表明,本品对兔眼眨眼次数无明显影响(P>0.05)。
单次及多次给药眼刺激试验,经观察,兔双眼角膜无混浊,虹膜、结膜无充血,水肿及分泌物等,说明WM酸钾洗眼液对兔眼无明显刺激作用。
(4)致突变研究[6]
Demura等人用几种B族维生素及维生素C热解产物进行Ames试验,发现在不加S9时,几种热解产物对TA98和TA100均无致突变性;加入S9后,B1、B2、B6、B12对这两株菌均有致突变性,以B12为高。
而用B6原形作的观察,却显示出抗突变作用。
国内最近也有人用14种维生素对抗肿瘤药物突变活性影响作了观察,发现维生素C、B6、尼克酸对6种抗肿瘤药有明显的抗突变特异活性。
而相反的结论是大剂量B6可诱导人淋巴细胞SCE。
(5)生殖毒性研究
早在19XX年,Mori等就发现,雄性大鼠连续6周腹腔注射维生素B6后,各个剂量组(最低为125mg/kg)均出现不同程度和不同类型的生殖损害。
Wistar雄性大鼠每日腹腔注射盐酸吡哆醇125、250、500和1000mg/kg,给药2周后,500和1000mg/kg组附睾重量减轻,而且1000mg/kg组前列腺和精囊重量减轻,睾丸每日精子生成数和附睾精子数量在减少,在1000mg/kg组,睾丸LDH-X和β-葡糖苷酸酶活性降低,而各组血清睾酮水平无改变。
雄性大鼠腹腔注射吡哆醇250和500mg/kg4周或6周,均可以引起精子活动性减弱,睾丸、附睾重量减轻,睾丸蛋白和睾丸组织病理学的异常改变以及生育指数降低,还发现在停药4周后,这些异常改变不能完全恢复,说明维生素B6所致生殖毒性在短期内不能逆转[4]。
牛磺酸与动物的繁殖性能有关。
牛磺酸可防止兔精子细胞膜的脂质过氧化,保持正常精子的运动能力。
饲粮中添加适量牛磺酸(0.45%)能加快公鸡睾丸组织的发育,促进雄激素的分泌,提高公鸡性机能;促进母鸡卵巢组织的发育和雌激素的分泌。
牛磺酸/亚牛磺酸已被证明是精子活力因子,能激活体外培养的仓鼠精子活力。
另外,牛磺酸还能抗氧化,增强机体DNA修复能力,并间接调控基因转录,具有一定的抗肿瘤活性,与其他氨基酸、维生素并用于癌症的治疗[6]。
本品知识产权方面:
WM酸钾洗眼液为我公司开发的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的复方制剂,属于新药3.2类。
经检索,国内外未见有关本品知识产权的报道。
本申请中所用到的药物、处方及工艺等,对他人的专利不构成侵权。
本申请人对可能的侵权后果负责。
2.技术成熟性和项目产品可靠性论述
技术成熟阶段的论述、有关部门对本项目技术成果的技术鉴定情况;本项目产品的技术检测、分析化验的情况;该技术进行生产条件下小批量、小规模试生产的情况,包括生产质量的稳定性、成品率;本项目产品在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情况等。
四、项目产品市场调查和需求预测
洗眼液是眼部液体制剂的一种,一般用于眼部清洗和消毒,每次用量在5ml~20ml左右,明显多于普通滴眼液。
洗眼液在国外是一种新的眼部护理产品,因为它给眼睛以较全面的滋润和清洗,消除异物感,增加眼的舒适程度等,在一些国家得到了较快的流行。
在日本洗眼最风行,但其中有日本自身的环境因素。
日本政府种植了大量的杉树,而杉树每年产生大量的花粉,从而引发哮喘、皮炎、过敏性结膜炎等过敏疾病以及鼻涕不止、喷嚏不断、眼睛发痒等症状。
从而使日本出现大量护眼产品,包括洗眼液、全封闭眼镜以及洗眼器等。
洗眼液因为能较彻底的清洗进入眼睛的花粉而得到较广泛的应用。
而在台湾它被广大隐形眼镜族用来滋润清洗眼睛,预防因配戴隐形眼镜而引起的眼疾。
セピアフレッシュ洗眼液[1]为日本カネボウ薬品株式会社生产的洗眼液品种,为日本的OTC品种,在日本广泛应用。
セピアフレッシュ洗眼液的主要成份为维生素B6、马来酸氯苯那敏、牛磺酸、甘草酸二钾。
セピアフレッシュ洗眼液所含维生素B6在糖、蛋白质、脂肪代谢过程中起重要作用,可维持角膜与虹膜、睫状体的新陈代谢。
马来酸氯苯那敏为抗组胺药,可缓解过敏反应症状。
牛磺酸除可抗菌消炎外,在眼组织内还参与多种生理活动,促进新陈代谢,改善视疲劳。
甘草酸二钾具有类皮质激素作用,可抗炎抗过敏。
セピアフレッシュ洗眼液主要用来清洁眼部,具有清凉止痒、促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。
用于防止和减少戴隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥;也可用于缓解美容、游泳、尘埃、花粉或汗水入眼等引起的眼结膜充血、干、涩、痒、痛等不适。
特别适用人群:
美容(化妆)、戴隐形眼镜、处于空气污染的环境。
目前洗眼液在国内多以消毒用品为主,还没有药准字的洗眼液品种上市,随着药品法规的逐步完善和社会发展的需要,药用洗眼液品种必将成为洗眼液市场的主宰。
而且随着国内电脑的迅速普及和生活环境的污染加重,以及人们生活水平的提高,越来越多的人们开始重视眼部卫生,洗眼液品种在国内必将会有很大的发展空间。
因此我们研究开发了WM酸钾洗眼液,规格250ml。
由于本品主要成份为维生素B6、马来酸氯苯那敏、牛磺酸和甘草酸二钾,按照中国药品通用名称命名原则,我们将本品命名为WM酸钾洗眼液。
参考セピアフレッシュ洗眼液说明书及国内洗眼液适应症情况,将本品适应症定为“清洁眼部,具有清凉止痒、促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。
”
五、项目实施方案
1、品种基本情况:
1、药品名称
通用名:
WM酸钾洗眼液
英文名:
VitaminB6,ChlorphenamineMaleate,Taurineand DipotassiumGlycyrrhetateEyeLotion 汉语拼音:
Weiminsuanjia Xiyanye
本品的主要成分为:
本品为复方制剂,其组份为:
维生素B6、马来酸氯苯那敏、牛磺酸、甘草酸二钾。
2、药理类型及药理作用
药理类型:
眼科用药
药理作用:
本品所含维生素B6在糖、蛋白质、脂肪代谢过程中起重要作用,可维持角膜与虹膜、睫状体的新陈代谢。
马来酸氯苯那敏为抗组胺药,可缓解过敏反应症状。
牛磺酸除可抗菌消炎外,在眼组织内还参与多种生理活动,促进新陈代谢,改善视疲劳。
甘草酸二钾具有类皮质激素作用,可抗炎抗过敏。
3、剂型与规格
剂型:
洗眼剂
规格:
250ml
4、临床适应症及用法用量
临床适应症:
清洁眼部,具有清凉止痒、促进眼部营养、保持眼睛湿润及卫生、避免结膜充血等作用。
用法用量:
每日3~6次,每次取5ml洗眼。
(1)将本品倒入洗眼杯中,到杯内侧的计量线处(5ml),将洗眼杯扣于眼部。
(2)压住洗眼杯,将头后仰,面部朝上,注意不要让洗眼液从杯出流出,眨眼数次洗涤眼部。
(3)再洗另一只眼时请将洗眼杯中的洗眼液倒掉,将洗眼杯洗净,重复
(1)-
(2)的操作。
5、申报品种的注册分类及其依据
WM酸钾洗眼液为在日本上市的OTC品种,国内还没有进口。
我公司研制的WM酸钾洗眼液按
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 择优 最新 某酸钾洗眼液中试 研究 可行性研究 报告