101车间484m3发酵罐生产工艺验证报告.docx
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101车间484m3发酵罐生产工艺验证报告
101车间484m3发酵罐生产工艺验证报告
相关文件及人员培训确认表
B4.4-1
文件编号
文件名称
是否为现行文件
√是×否
是否经过培训
√是×否
PS-SC01002-00
6-APA生产工艺规程(101车间484m3发酵罐)
SOP-SC01001-01
6-APA发酵车间细胞库操作规程
SOP-SC01002-01
6-APA发酵车间种子岗位操作规程
SOP-SC01018-01
484m3发酵罐配料岗位操作规程
SOP-SC01019-01
484m3发酵罐消毒岗位操作规程
SOP-SC01020-01
484m3发酵罐看罐岗位操作规程
SOP-SC01021-01
484m3发酵罐霉菌岗位操作规程
SOP-SC01007-01
6-APA发酵车间过滤岗位操作规程
SOP-CB01001-01
配制罐操作及维护保养规程
SOP-CB01002-01
种子罐维护保养规程
SOP-CB01002-01
发酵罐、带放罐维护保养规程
SOP-CB01013-01
真空转鼓操作及维护保养规程
SOP-WS01003-01
配制罐清洁规程
SOP-WS01005-01
种子罐清洁规程
SOP-WS01006-01
带放罐清洁规程
SOP-WS01007-01
发酵罐清洁规程
SOP-WS01015-01
真空转鼓机清洁规程
QS-AF03003-01
6-APA发酵车间中间体质量标准
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
岗位设备清洁效果确认表
B4.5-1
设备名称
结果(√合格×不合格)
批号:
批号:
批号:
配制罐
种子罐
484m3发酵罐
发酵液储罐
真空转鼓过滤机
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
环境确认表
B4.5-2
环境因素
检查项目(√合格×不合格)
无菌室
□A级
生产现场
□生产现场是否整洁
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
公用系统确认表
B4.5-3
公用系统
检查项目(√合格×不合格)
工艺用水
□水质是否稳定,各用水点是否符合工艺用水要求
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
人员因素评价表
B4.5-4
生产人员
检查项目
人员数目
□是否有足够的人员保证生产
技能水平
□人员技能是否满足生产需要,现场提问
培训
□是否接受过操作规程的培训,检查培训记录
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
原辅料确认记录
B4.5-5
物料名称
检验报告单号
结果(√合格×不合格)
确认人/日期
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
种子液质量确认表
B4.6-1
标准:
无菌检查:
无杂菌、菌浓:
20-40%
批号
结果
无菌检查
菌浓
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
种子液pH值统计表
B4.6-2
批号
备注
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
相关数值计算:
确认人/日期:
复核人/日期:
作X-MR图:
结论:
评价人/日期:
发酵液质量确认表
B4.6-3
标准:
无菌检查:
无杂菌,效价:
≥70000u/ml,苯乙酸残留:
发酵过程100-700mg/L、放罐≤400mg/L,
氨氮残留:
发酵过程0.10-0.60g/L、放罐≤0.35g/L。
批号
结果
无菌检查
效价
放罐苯乙酸残留
放罐氨氮残留
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
发酵液pH值统计表
B4.6-4
批号
备注
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
相关数值计算:
确认人/日期:
复核人/日期:
作X-MR图:
结论:
评价人/日期:
滤液质量确认表
B4.6-5
标准:
外观:
黄褐色澄清液体PH:
6.5-7.5,透光率:
≥6.5%,温度:
<15℃,平均效价:
≥32000u/ml,单罐效价:
≥30000u/ml,末罐效价:
≥28000u/ml。
批号
结果
外观
透光率
温度
平均效价
末罐效价
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
滤液pH值统计表
B4.6-6
批号
备注
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
记录时间
pH测定结果
相关数值计算:
确认人/日期:
复核人/日期:
作X-MR图:
结论:
评价人/日期:
6-APA工艺验证评价及总结论
B5-1
偏差说明评价:
评价及结论:
报告人/日期:
审核人/日期:
总结论:
质量管理部负责人/日期:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 101 车间 484 m3 发酵 生产工艺 验证 报告