库房温湿度分布验证方案.docx
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库房温湿度分布验证方案
库房温湿度分布验证方案(总
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库房温湿度分布均匀性验证方案
版次:
□新订□替代:
起草:
年月日
审阅会签:
、、、、
(验证领导小组)
批准:
年月日
实施时间:
年月日
1.概述
2・目的
3・责任
4.范围
5・验证内容及评价标准
6・偏差处理
7-再验证周期
8・验证结论及评价
9-相关文件及记录
1•概述
青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园,库房与生产车间连在一起,且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施,通风良好,符合药品生产工艺和GMP规范要求。
总体布局美观、合理,环境整洁。
2.目的
通过对库房温湿度分布均匀性的验证,以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求,并能够符合产品及物料的贮存条件。
同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析,确定库房温湿度在曰常监控时温湿度表的摆放位置,以便更有效的对仓库温度的变化进行监控C
根据验证的需要和仓库的实际情况,本次验证采用同步验证的方式。
3・责任
3.1验证小组
姓名
职务
部门
责任
签名
马宏鹏
经理
质量部
验证方案审核批准
翟翠莲
经理
物料部
负责验证方案的起草及协调实施
林芬
库管
物料部
按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录,并汇总
王九莲
库管
物料部
按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录,并汇总
马宏鹏
质量受权
人
质量部
验证证书的批准和颁发
4.范围
本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。
5.验证内容及评价标准
5.1风险因素分析
5.1.1本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准,且符合GMP法规的要求。
5.1.2根据《质量风险管理规程》,验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估,并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。
序号
风险因素
风险
影响
性S
可能性P
可测量性
D
风险得分
风险评价
控制措施
01
文件
制定的验证方案可操作性不
强
验证方案无法实施
3
1
3
9
中
按相关法规的要求,制定详细的验证方案,使之具有操作性。
02
人员
人员培训不到位未能按照方案及时记录数据
操作错误数据失真
3
1
3
9
中
加强员工培训并进行考核上岗。
03
测量仪器
验证用温度计未经校验或精度不高,使测量值产生误差
测量数据出现误差
2
2
2
8
中
检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。
5.2验证实施前提条件
5.2.1确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件,参与验证的人员均应进行本方案的培训,能够清楚验证的方法和验证要求,以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。
5.2.2确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。
5.3验证库房总体概述
我公司库房总面积为2018^,分为成品库、原辅料库和包材库,其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库,常温库的温度控制在0C°~30C°,湿度控制在45-75%之间。
因温度对包材无影响,因此包材库温度可控制在0C°~30C°。
阴凉库温度控制在0-20C。
之间,湿度控制在45%~55%之间。
整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。
验证时间的确定:
依据中国国家气象局网站的数据统计结果,青海西宁市年平均最气温高出现在七月份,平均温度为15~17C°,最低温度出现在一月份,平均气温为零下7C。
。
因此夏天无需采用任何措施,温度均在规定范围内,冬季采用暖气加热,达到规定要求。
因此,将验证时间定在一年中的一月份和七月份,采用最差条件,验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。
5.3.2大容量注射剂产品清单
序
号
产品名称
代码
贮存条件
所在库房
1
氯化钠注射液
CP—001
密闭保存
常温库
2
甘露醇注射液
CP—004
遮光、密闭保存
常温库
3
甲硝哇氯化钠注射液
CP—006
遮光,密闭保存
常温库
4
复方氯化钠注射液
CP—009
遮光、密闭保存
常温库
5
诺氟沙星葡萄糖注射液
CP—011
遮光、闭封保存
常温库
6
葡萄糖注射液
CP—012
密闭保存
常温库
7
葡萄糖氯化钠注射液
CP—016
密闭保存
常温库
8
乳酸环丙沙星注射液
CP—020
遮光,密闭保存
常温库
9
氧氟沙星氯化钠注射液
CP—021
遮光,密闭保存
常温库
1
0
亚叶酸钙氯化钠注射液
CP—022
避光,2-8°C保存
冷库
1
1
苦参碱氯化钠注射液
CP—023
密闭,在凉暗处保存
常温库
1
2
盐酸阿扎司琼氯化钠注射液
CP—024
遮光,密闭保存
常温库
1
3
环磷腺昔氯化钠注射液
CP—025
遮光,在阴凉处(不超过20°C)保存
阴凉库
1
4
木糖醇注射液
CP—026
密闭保存
常温库
1
阿魏酸钠葡萄糖注射液
CP—027
遮光,密闭,在凉暗
阴凉库
5
处(不超过20°C)保存
1
6
烟酰胺葡萄糖注射液
CP—028
遮光,密封保存
常温库
1
7
诺氟沙星胶粪
CP—031
遮光,密封保存
常温库
1
8
胆酸
CP—033
遮光,密闭保存
常温库
1
9
甘草酸二胺
CP—034
密封,在干燥处保存
常温库
2
0
葡萄糖注射液(250ml:
12.5g
软袋)
CP—035
遮光,密闭保存
常温库
2
1
葡萄糖注射液(250ml:
2.2og
软袋)
CP—040
遮光,密闭保存
常温库
2
2
盐酸莫西沙星片
CP—036
遮光、密封保存
常温库
2
3
盐酸替罗非班氯化钠注射液
CP—037
遮光、密封保存
常温库
2
4
盐酸莫西沙星
CP—038
遮光、密封保存
常温库
2
5
盐酸替罗非班
CP—039
遮光、密封保存
常温库
5.3.3物料清单
序号
类别
物料名称
代码
贮存条件
所在库房
1
原料
氯化钠
YL-001
密封保存
常温库
2
原料
氯化钙
YL-002
密封,在干燥处保存
常温库
3
原料
氯化钾
YL-003
密封保存
常温库
4
原料
甘露醇
YL-004
遮光、密封保存
常温库
5
原料
甲硝醴
YL-005
遮光,密封保存
常温库
6
原料
诺氟沙星
YL-006
遮光、密封,在干燥处保存
常温库
7
原料
葡萄糖
YL-007
密封保存
常温库
8
原料
乳酸环丙沙星
YL-008
遮光、密封保存
常温库
9
原料
氧氟沙星
YL-009
遮光,密封保存
常温库
10
原料
亚叶酸钙
YL-010
严封,在阴凉处保存
阴凉库
11
原料
苦参碱
YL-011
密封,在阴凉处保存
阴凉库
12
原料
盐酸阿扎司琼
YL-012
遮光,密闭处保存
常温库
13
原料
环磷腺昔
YL-013
严封,在阴凉处保存
阴凉库
14
原料
木糖醇
YL-014
密封,在凉暗干燥处
保存
阴凉库
15
原料
阿魏酸钠
YL-015
遮光,密封保存
常温库
16
原料
粗胆酸
YL-016
密封,在阴凉处保存
6号库
17
原料
胆膏
YL-017
密封,在阴凉处保存
6号库
18
原料
胆汁
YL-018
密封,在阴凉处保存
6号库
19
原料
烟酰胺
YL-019
遮光,密封保存
常温库
20
原料
甘草酸单鞍
YL-020
密封,在干燥处保存
常温库
21
原料
奥硝哇
YL-021
密封保存
常温库
22
卩奎咻竣酸乙脂
YL-024
座咻竣酸乙脂
遮光,密封保存
常温库
23
(S,S)-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷
(莫西沙星侧
链)
YL-025
(S,S)-
2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷(莫西沙星侧链)
遮光,密封保存
常温库
24
L-酪氨酸
YL-026
L-酪氨酸
遮光,密封保存
常温库
25
氯化亚
YL-027
氯化亚飒
遮光,密封保存
常温库
26
YL-028
遮光,密封保存
常温库
27
丁基磺酰氯
YL-029
丁基磺酰氯
遮光,密封保存
常温库
28
毗噪丁
醇
YL-030
毗噪丁醇
遮光,密封保存
常温库
29
偶氮二甲酸二乙酯
YL-031
偶氮二甲酸二乙酯
遮光,密封保存
常温库
30
无水葡萄糖
YL-032
无水葡萄糖
遮光,密封保存
常温库
31
FR
YL-033
对乙酰氨基酚
遮光,密封保存
常温库
32
咖啡因
YL-034
咖啡因
遮光,密封保存
常温库
33
人工牛黄
YL-035
人工牛
黄
遮光,密封保存
常温库
34
马来酸氯苯那敬
YL-036
马来酸氯苯那敬
遮光,密封保存
常温库
35
磺胺甲恶哇
YL-037
磺胺甲
恶哇
遮光,密封保存
常温库
36
甲氧
YL-038
甲氧节
遮光,密封保存
常温库
37
颠茄流浸膏
YL-039
颠茄流浸膏
遮光,密封保存
常温库
38
双氯芬酸钠
YL-040
双氯芬酸钠
遮光,密封保存
常温库
39
辅料
药用盐酸
FL-001
密封保存
常温库
40
辅料
药用炭
FL-002
密封保存
常温库
41
辅料
药用氢氧化钠
FL-003
密封保存
常温库
42
辅料
淀粉
FL-004
密闭,在干燥处保存
常温库
43
辅料
药用亚硫酸氢钠
FL-005
密封保存
常温库
44
辅料
药用碳酸氢钠
FL-006
密封保存
常温库
45
辅料
明胶空心胶囊
FL-007
密闭,在温度10〜
25°C,相对湿度
35%〜65%
阴凉库
46
辅料
药用依地酸二钠
FL-008
密封保存
常温库
47
辅料
碳酸氢鞍
FL-009
密封保存
常温库
48
包装材料
输液瓶
BPN-001
清洁,通风处
常温库
49
包装材料
纸箱
BXW-001
清洁、干燥处保存
常温库
50
包装材料
打包带
BDW-001
清洁,通风处
常温库
51
包装材料
丁基胶塞
BJN-001
清洁、干燥处保存
常温库
52
包装材料
铝塑组合盖
BGW-001
清洁、干燥、通风处
保存
常温库
53
包装材料
塑料输液容器接口
BRN-001
清洁,通风处保存
常温库
54
包装材料
塑料输液容器
用聚丙烯组合
盖
BRW-001
清洁,通风处保存
常温库
55
包装材
料.
三层共挤输液用膜
BMN-001
清洁,通风处保存
常温库
56
包装材
料
药用PVC硬片
BVN-001
清洁,通风处
常温库
57
包装材料
药用PTP铝箔
BTN-001
清洁,通风处
常温库
58
包装材料
热缩膜
BMW-001
清洁,干燥处保存
常温库
59
包装材料
纸桶
BTW-001
清洁、干燥处保存
常温库
60
包装材料
洁净袋
BJW-001
清洁、干燥处保存
常温库
61
包装材料
宽胶带
BKW-001
清洁、干燥处保存
常温库
62
包装材料
色带
BAW-001
清洁、干燥处保存
常温库
63
包装材料
说明书
BSW-001
干燥处专柜保存
常温库
64
包装材料
标签
BBW-001
干燥处专柜保存
常温库
65
包装材料
合格证
BZW-001
干燥处专柜保存
常温库
66
包装材料
封口签
BFW-001
干燥处专柜保存
常温库
67
包装材
料
小盒
BHW-001
干燥处专区保存
常温库
5.3.4仓库平面布置图
成品存放区
n
成
品
有
放
R7
成品存
放区
成
DC
成品存□蛰
原辅料存放区
I成品存I
I放区I
i:
成品存b物I离駛I;匚
原辅料存放区
原辅料存放
一原辅料存放区——
图中的蠶表空调,总共3丰
1号悬挂于包材库门口右狈于成品常温库左侧墙壁上(架,6号放于阴凉库成品北面姿阴凉库西边墙上,9号悬挂于垢较近),11号悬挂于阴凉库北:
确认与本次验证有关的温湿
■11
离E
度亍
编号
-0(
3号放I南面货
E于成品
(离窗户
□貝
2
JCW-002
青海夏都医药有限公司
3
JCW-003
青海夏都医药有限公司
4
JCW-004
青海夏都医药有限公司
5
JCW-005
青海夏都医药有限公司
6
JCMW-006
青海夏都医药有限公司
7
JCW-007
青海夏都医药有限公司
8
JCMW-008
青海夏都医药有限公司
9
JCW-009
青海夏都医药有限公司
10
JCMW-0010
青海夏都医药有限公司
11
JCMW-0011
青海夏都医药有限公司
12
JCMW-0012
青海夏都医药有限公司
13
JCMW-0013
青海夏都医药有限公司
14
JCMW-0014
青海夏都医药有限公司
15
JCMW-0015
青海夏都医药有限公司
16
JCMW-0016
青海夏都医药有限公司
17
JCMW-0017
青海夏都医药有限公司
18
JCMW-0018
青海夏都医药有限公司
19
JCMW-0019
青海夏都医药有限公司
序号
1
5.4.3验证周期与频次
5.4.4评价标准
常温库所测得的温度应在10C°~30C°范围之内,包材库温度应在0C°~30C°,阴凉库所测得的温度均应在2-20C0范围之内,并符合产品及物料的贮存条件。
每个监测点的温湿度均应在规定范围内,且每个监测点的温度之间差值不得过±5C。
,湿度之间差值不得过±10%。
6・偏差处理
验证过程中若发生偏差,须进行记录和调查处理,确保验证工作顺利实施,填写《偏差处理记录》。
7.再验证周期
每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证,保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。
8.验证结论及评价
根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析,对库房的温度分布是否符合《库房管理规程》的规定要求,是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及曰常监控的温度计的摆放位置进行确认,作出评价和建议。
9.相关文件及记录
《物料管理规程》
《质量风险管理规程》
《库房温湿度检测记录》
《偏差处理记录》
库房温度检测记录
温湿度表编号:
温度单位:
C°湿度单位:
%验证时间:
9点
10点
11点
12点
13点
14点
15点
16点
17点
温度
湿度
fiJSE
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
偏差处理记录
验证项目
验证项目
偏差描述
偏差原因及分析
偏差处理及结果
偏差处理结果的确认
签名
部门
日期
偏差处理
人
复核人
审核人
批准人
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- 关 键 词:
- 库房 温湿度 分布 验证 方案