TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ.docx
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TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ
批准页
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批准:
验证委员会主任:
、。
修订历史记录
版本
修订日期
修订/更改要求的原因
修订人
01
2013年12月3日
新修订
陈嘉兴
目录
1.目的4
2.范围4
3.相关文件4
4.职责4
5.适用的法规和指南4
6.缩写和定义5
7.设计确认6
7.1生产工艺要求6
7.2厂房设施及公用系统要求7
7.3设备机械部分、系统和部件的要求8
7.4电气自控要求8
7.5QA要求9
7.6RAM要求9
7.7清洗消毒要求9
7.8EHS要求10
8.偏差报告10
9.偏差清单10
10.最终结论10
1.目的
本方案用于冻干制剂车间的XG1.DTE-0.6B灭菌柜,确认其设计符合中国GMP要求,符合珠海同益制药有限公司的用户需求。
2.范围
适用于冻干制剂车间生产线的脉动真空灭菌器设备设计确认全过程(型号:
XG1.DTE-0.6B,新华)。
3.相关文件
文件名称
文件编码
版本号
冻干制剂车间XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器用户需求
tvd9120111
01
4.职责
4.1设备供应商职责
提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料;
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项。
4.2珠海同益制药有限公司职责
所在部门
部门职责
设备工程部
工程人员(或指定人员)起草、实施、审核该确认方案;评估结果;审核偏差和起草报告。
生产车间
生产指定人员(系统使用者)负责方案的实施和方案、偏差和报告的技术审核及实施前后的审批。
质量和质量受权人QA&QP
QA和QP负责cGMP和法规要求的符合性审核,以及方案、偏差和报告实施前后的审批,其中QP为最终批准人。
5.适用的法规和指南
5.1以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准:
5.1.12010版中国《药品生产质量管理规范》
5.1.22010版《中华人民共和国药典》
5.1.3中华人民共和国制药机械行业标准
5.1.4《钢制压力容器》GB150-1998+2002
5.1.5《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
5.1.6《压力容器无损检测》JB/T4730-2005
5.1.7压力容器安全技术监察规程
5.1.8YY0085.1-1992《脉动真空压力蒸汽灭菌器》
6.缩写和定义
缩写
定义
BOM
材料清单
CDA
干燥的洁净空气
COC
证书
DP
压差
FAT
出厂验收测试
FIT
过滤器完整性测试
FS
功能标准
GA
总布置图
I/O
输入/输出
IQ
安装确认
OIP
人机界面
OQ
运行确认
P&ID
工艺仪器布局图
PLC
程序逻辑控制器
SAT
工厂接受测试
SOP
标准操作规程
TBA
待同意
TBD
待定
T/C
热电偶
UPS
不间断电源
URS
用户需求标准
VIT
供应商内部测试
7.设计确认
7.1生产工艺要求
需求编号
需求
实际设计
URS001
灭菌室体积:
应符合用户需求文件中1.4的要求。
URS002
双扉,机动门,达到低级别洁净区与高级别洁净区的有效隔离。
开门方向:
满足用户需求。
URS003
额定工作压力:
0.21MPa
额定工作温度:
134℃
极限真空度:
≤-0.09Mpa
URS004
脉动次数、灭菌温度时间、干燥时间等可设定:
脉动次数设定范围:
0~99次
灭菌时间设定范围:
0~9999秒
干燥时间设定范围:
0~9999秒
URS005
控温精度(显示温度与设定温度之间的偏差):
≤±0.5℃
温度传感器偏差:
≤±0.5℃
计时器偏差:
≤1%
空载热分布温差:
≤±1.0℃
满载热分布温差:
≤±1.5℃
真空泄漏率:
真空状态下,在10分钟内,腔室内压力变化应<130Pa/min(1mmHg/min)
URS006
灭菌效果应符合2010版《中华人民共和国药典》标准(在多于10个点用生物指示剂法检测SAL≤10-6)。
URS007
灭菌的全过程应能实现程序运行。
URS008
灭菌过程中的温度、时间和压力应有记录。
URS009
具有物料进出门互锁功能,应保证在正常操作状态下两个门不能同时打开。
具有单门单开的功能。
URS010
所用指示仪器仪表的显示数据均使用公制单位。
仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装。
URS011
灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点。
URS012
用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置,设置的位置应通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间、温度、压力数据。
7.2厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
实际设计
URS013
卖方应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
URS014
设备的安装及操作尺寸(包括进设备的通道、就位、操作及各环节)能适合本车间厂房空间及用户需求。
URS015
设备与厂房、地面的连接结构设计,应保证不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。
设备工作环境:
温度为22±4℃,相对湿度为40%--65%。
7.3设备机械部分、系统和部件的要求
需求编号
需求
实际设计
URS016
灭菌器内壳采用316L不锈钢;夹套采用Q245-R钢板;一类压力容器。
URS017
门板采用与内腔材质相同不锈钢;加强筋采用Q235-B;采用电动升降、气动密封,装有压力安全联锁及手动开门装置。
URS018
进料门和出料门等部位配装的密封元件应耐高温且无毒、无颗粒物脱落,不对物料产生污染。
URS019
两路进汽;与内室相接采用内抛光卫生级管路并且与内腔保持相同材质,其余采用304管路。
URS020
进气为超细无菌过滤,除菌率达到100%,,预留完整性测试接口;
URS021
多通道记录仪应能记录灭菌有关压力、温度曲线及时间等信息,记录清晰,使用寿命长。
记录仪应选用日本横河品牌或相应的知名品牌。
URS022
设有用于设备腔体内热分布等测试的验证口。
URS023
互锁保护装置:
当一端密封门关闭时,另一侧的密封门才能打开,保证灭菌前后的有效隔离,单独密封。
URS024
自锁保护装置:
设备工作过程中,出现断电,设备应有可靠的密封装置,保证门的可靠密封。
URS025
设备带有手动开启装置,保证设备在停电后,安全打开。
URS0326
配备与内腔相同材质的不锈钢物品灭菌架和灭菌内车等装置。
URS027
灭菌器配备不锈钢搬运车。
URS028
设备侧面应有护罩,设计美观,除频繁操作的器件外其他部件不得外露。
7.4电气自控要求
需求编号
需求
实际设计
URS029
具有进料门和出料门开启与设备运行状态连锁控制功能,保证设备运行过程中进料门和出料门均不能打开。
URS030
具有进料门与出料门开启互锁功能,保证在非检修状态下两个门不能同时打开。
具有单门单开的功能。
URS031
设备进出物料的两侧均可进行操作,进料侧为主操作;操作屏装于进料侧,可通过操作屏进行设备运行参数设置、调整操作和设备运行状态观察;出料侧为辅助操作,可进行开关门操作;进出物料两侧均设有设备运行状态指示和进出料门开闭状态指示。
URS032
电源:
220/380V,50Hz,3相5线制;为方便维修,各电气线路应均有标号,且位置明显,电气控制元件应有完整的产品名牌及标识,以便于维护检修,如有配电柜应前开门。
URS033
设备配置PLC、触摸屏。
URS034
至少设定三级密码保护。
URS035
触摸屏中文界面,显示生产情况、批号、操作人员工号、班次和工作流程、操作过程中的温度、时间、压力等参数,以及工作过程中的程序动作情况。
URS036
记录并保存所有的运行参数及工艺曲线,且能导出存储数据。
URS037
可实时打印所有的运行参数及工艺曲线。
URS038
具有自动报警功能,监控过程状态。
URS039
同时配有参数存储功能,可实现运行数据的有效记录。
URS040
在任何情况下操作员都不能修改永久数据(历史记录数据,存盘文件)。
7.5QA要求
需求编号
需求
实际设计
URS041
整机设计制造符合国家2010版GMP要求,设备内、外表部件均抛光光滑,清洗方便,不留死角,符合GMP卫生标准要求。
7.6RAM要求
需求编号
需求
实际设计
URS042
对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清明细及规格型号,以方便备件订购。
URS043
卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成,全新未曾使用过。
URS044
设备运行综合性能:
在维修保养周期内,设备在负荷条件下运行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
URS045
设备及其相关零部件应便于维护保养、维修。
7.7清洗消毒要求
需求编号
需求
实际设计
URS046
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。
URS047
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁,尽可能采用快装方式。
URS048
腔体内壁呈圆弧连接,表面光滑,易于清洁。
7.8EHS要求:
需求编号
需求
实际设计
URS049
保温材料应无毒,且密封严密,不会对生产区域及产品造成污染。
URS050
设备运行过程中,其表面温度不得高于室温25℃。
URS051
设备热表面或发热部件上的明显部位必须设有警告标识。
URS052
旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。
URS053
设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮,并有明显的标示。
URS054
电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求,且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求,具有良好的绝缘和接地保护。
安全保护接地需符合国家标准。
URS055
各电气线路应均有标号,且位置明显,电气控制元件应有完整的产品名牌及标识,以便于维护检修。
URS056
整机运转噪音小于75dB。
8.偏差报告
将DQ过程发现的所有偏差记录在“表1:
偏差报告”中,并提出偏差解决方案,审核和批准偏差解决方案及其实施。
9.偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差,并将清单列在“表2:
偏差清单”中。
10.最终结论
由DQ方案实施人员对DQ做最终的结论,填写“表3:
DQ最终结论”。
表1
偏差报告
Pageof
DQ表
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核批准
QA经理签名
日期
质量授权人签名
日期
结果跟踪
验证人员签名
日期
QA经理签名
日期
质量授权人签名
日期
表2
偏差清单
偏差号
偏差描述
DQ附表号
表3
DQ最终结论
最终结论:
经确认,对珠海同益制药有限公司冻干制剂线XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器的DQ最终结论是:
通过□不通过□
如果有未解决的偏差,请填写以下内容
确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。
YES是□NO否□
备注:
批准:
质量受权人签名
日期
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- 关 键 词:
- TVD921 制剂 车间 XG1DTE06B 脉动 真空 灭菌 DQ