实验室资质认定评审工作指南征求意见稿广东省7.docx
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实验室资质认定评审工作指南征求意见稿广东省7
实验室资质认定评审工作指南
(征求意见稿)
广东省质量技术监督局认证监管处
二〇〇九年七月
前言
2006年2月26日,国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。
为了贯彻落实“管理办法”,国家认监委于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。
为了规范实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确,依据总局“第86号令”和评审准则的要求,我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验,编制了一套较为详细的评审工作指南,并对评审用表格进行一次系统的修订。
评审工作指南对各类评审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述,明确了各类评审工作需填报的表格。
我们力图通过本指南达到评审过程、评审要求和评审方法一致,尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义,使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。
本评审工作指南初稿完成后,广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。
参加讨论会的有:
刘浔华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、朱艾路、杨哲、杨力。
编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。
本评审工作指南由刘仰韶主编,杨力、任俊参编。
全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。
本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释,希望各评审员在使用中注意总结经验,及时将意见反馈给广东省质量技术监督局认证监管处,以便修订时用。
编者
二00九年七月
目录
前言…………………………………………………………………………………1
目录…………………………………………………………………………………2
第一章概述
1目的………………………………………………………………………………7
2适用范围…………………………………………………………………………7
3职责………………………………………………………………………………7
3.1评审组长………………………………………………………………………7
3.2评审员…………………………………………………………………………7
3.3技术专家……………………………………………………………………8
3.4实习评审员…………………………………………………………………8
第二章首次评审
1适用范围…………………………………………………………………………9
2工作过程……………………………………………………………………………9
2.1文件资料审查……………………………………………………………………9
2.2现场评审策划…………………………………………………………………10
2.3现场评审预备会………………………………………………………………11
2.4现场评审………………………………………………………………………12
2.4.1首次会议……………………………………………………………………12
2.4.2现场观察……………………………………………………………………13
2.4.3现场评审计划确认……………………………………………………………13
2.4.4现场提问……………………………………………………………………13
2.4.5查阅记录……………………………………………………………………14
2.4.6现场座谈会…………………………………………………………………14
2.4.7授权签字人考核……………………………………………………………14
2.4.8现场试验……………………………………………………………………15
2.4.9现场试验评价………………………………………………………………15
2.4.10检测能力确定……………………………………………………………16
2.4.11评审组内部会………………………………………………………………16
2.4.12总体评价……………………………………………………………………16
2.4.13与监督员交流意见…………………………………………………………16
2.4.14评审组与实验室交流会……………………………………………………16
2.4.15末次会议……………………………………………………………………17
2.4.16后续工作……………………………………………………………………17
2.5跟踪验证………………………………………………………………………17
2.6填写评审报告的要求……………………………………………………………18
2.7对评审员的评价………………………………………………………………21
2.8评审材料的上报………………………………………………………………21
3需用表格…………………………………………………………………………22
4例……………………………………………………………………………23
第三章扩项评审
1适用范围………………………………………………………………………27
2工作过程………………………………………………………………………27
2.1文件资料审查…………………………………………………………………27
2.2现场评审………………………………………………………………………27
2.3整改期限………………………………………………………………………28
2.4评审材料的上报………………………………………………………………28
3需用表格…………………………………………………………………………28
第四章监督评审
1适用范围…………………………………………………………………………29
2工作过程…………………………………………………………………………29
2.1评审任务接收…………………………………………………………………29
2.2现场评审策划…………………………………………………………………29
2.3现场评审………………………………………………………………………30
2.4评审材料的上报………………………………………………………………31
3需用表格…………………………………………………………………………32
第五章复评审
1适用范围…………………………………………………………………………33
2工作过程………………………………………………………………………33
3需用表格…………………………………………………………………………33
第六章标准变更
1适用范围…………………………………………………………………………34
2工作过程………………………………………………………………………34
2.1文件资料的审查………………………………………………………………34
2.2标准变更审查或评审…………………………………………………………34
3需用表格…………………………………………………………………………35
第七章授权签字人变更
1适用范围…………………………………………………………………………37
2工作过程………………………………………………………………………37
2.1文件资料的审查………………………………………………………………37
2.2授权签字人考核………………………………………………………………37
3需用表格…………………………………………………………………………38
第八章实验室地址变更
1适用范围…………………………………………………………………………39
2工作过程………………………………………………………………………39
2.1文件资料的审查………………………………………………………………39
2.2现场评审…………………………………………………………………………39
2.3评审报告的填写………………………………………………………………40
2.4审查资料上报……………………………………………………………………40
3需用表格…………………………………………………………………………40
第九章与实验室认可二合一评审
1适用范围…………………………………………………………………………41
2工作过程………………………………………………………………………41
2.1二合一的评审原则…………………………………………………………41
2.2评审策划………………………………………………………………………41
2.3现场评审………………………………………………………………………41
2.4评审报告的填写和评审资料的提交………………………………………………41
3需用表格…………………………………………………………………………42
第十章现场评审时常遇见问题的处理
1现场试验结果异常的处理…………………………………………………………43
2对申请参数的检测经历要求………………………………………………………43
3对申请参数设备配置的要求………………………………………………………43
4对试验方法的要求…………………………………………………………………43
5对能力验证的要求…………………………………………………………………43
6对实验室评估测量不确定度的要求………………………………………………44
7对量值溯源有效性的要求…………………………………………………………44
8关于租用设备………………………………………………………………………45
9关于分包……………………………………………………………………………45
10关于对仪器设备的期间核查要求……………………………………………………45
11关于对质量监督的要求………………………………………………………………45
12关于对检测结果的质量保证要求……………………………………………………45
13关于带自校准实验室的评审……………………………………………………46
14关于多场所的现场评审问题……………………………………………………47
15管理体系运行记录审查的起始时间……………………………………………47
16现场评审时实验室提出扩大范围的处理………………………………………47
17关于实验室自身确认新项目的要求…………………………………………………47
18现场评审时标准变更的处理……………………………………………………48
19现场评审时增加授权签字人的处理……………………………………………48
20已获认定能力范围有变化的处理………………………………………………48
21关于对内审员的要求……………………………………………………………48
22关于对技术负责人和质量负责人的要求………………………………………48
23关于对不符合项、基本符合项和缺此项的判别………………………………49
24现场评审时评审人日数需要调整……………………………………………49
25评审员不能按计划参加评审…………………………………………………49
26关于实验室符合相关法律法规的要求………………………………………50
27评审报告附表之间及附表与现场评审工作用表之间一致性的问题…………50
28中止现场评审……………………………………………………………………50
附件:
表格汇编
附件1:
《实验室资质认定申请书》
附件2:
《实验室资质认定评审报告》
附件3:
《实验室资质认定现场评审工作用表》
附件4:
《实验室各类变更用表》
附件5:
《实验室资质认定计量认证证书附表》
第一章概述
1目的
为规范实验室资质认定评审工作,保证评审结果客观、公正、准确,评审过程、评审要求和评审方法一致,编制本指南。
2适用范围
本指南内容包括首次评审、复评审、扩项评审、监督评审、与认可二合一评审及标准变更、授权签字人变更、主要人员变更、实验室名称变更、地址变更等各类评审和变更的评审或核查过程和要求。
用于指导评审组在接受任务后进行实施文件评审、评审策划、现场核查、现场评审、对评审中发现不符合项的纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。
3职责
3.1评审组长
3.1.1代表评审组并负责和保持与广东省质监局认证监管处、被评审实验室之间的联络。
3.1.2完成或组织完成对被评审实验室申请资料、管理体系文件、技术资料的评审。
3.1.3负责评审策划,编制评审日程安排,主持现场评审工作。
3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动,必要时对评审组成员进行必要的指导,对评审组成员的现场评审表现做出评价。
3.1.5协调评审组与监督员的工作联系。
3.1.6向广东省质监局认证监管处提交完整的评审报告,并对评审结果的准确性、真实性、客观性、完整性负责。
3.2评审员
3.2.1在分工职责范围内完成或协助评审组长完成对被评审实验室管理体系文件、管理体系运作、技术能力或授权签字人的评审,对相关评审结果的准确性、真实性、完整性负直接责任。
3.3技术专家
3.3.1技术专家作为评审专业能力的补充和支持,协助评审员完成相关的技术文件和技术能力的评审工作,不单独从事评审工作。
3.4实习评审员
3.4.1在评审组长和评审员的指导下完成或协助完成相关评审工作,并熟悉评审工作的程序。
第二章首次评审
1适用范围
适用于目前没有取得计量认证、审查认可证书的实验室,在建立和运行管理体系后的评审。
申请首次评审的实验室是新成立的第一次接受评审的、或机构体制经过大的改革整合后的、或原来已获得资质证书因违规或其他原因被吊销资质过了处罚期重新申请资质的实验室。
2工作过程
2.1文件资料审查
2.1.1评审组长负责申请文件资料的审查。
2.1.2评审组应在一周内完成认证监管处转来的申请文件资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明),并将审查情况填写在评审工作用表中表1《实验室资质认定申请资料书面审查意见表》上,将表反馈给认证监管处。
2.1.3如需要,根据审查情况,可向认证监管处提出确定评审组部分成员的要求,将相关的技术资料交相应评审员审查。
2.1.4评审员协助评审组长对资料进行审查,将审查结果反馈给评审组长。
2.1.5评审组在进行资料审查时应注意:
a.通过《实验室资质认定申请书》对实验室的工作类型、工作范围、检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围、申请认定的项目、涉及的标准等进行了解,申请认定的标准应是国家、行业、地方标准(暂定为副省级)、国际标准(限特定委托方)及医药卫生行业药典的现行有效版本。
b.检查《申请资质认定检测能力一览表》中申请的检测能力是否按检测项目或产品名称、检测参数名称的顺序清晰、准确填写(具体要求同评审报告中“评审组确认的检测能力”表的填写)。
c.检查申请书中《仪器设备(标准物质)配置一览表》的设备与标准物质是否与《申请资质认定检测能力一览表》中的检测项目相匹配。
2.1.6评审组应依据《实验室资质认定评审准则》评价实验室管理体系文件的系统性、完整性、符合性和可操作性:
a.实验室是否依法设立;是否能保证客观、公正和独立地从事检测活动,并承担相应的法律责任;实验室名称的法律地位证明文件、实验室最高管理者的任命文件是否齐全。
b.实验室《质量手册》中的条款与《实验室资质认定评审准则》的对应性如何、质量方针是否明确、质量目标是否可测量、质量职能是否明确、管理体系描述是否清楚。
c.实验室的《程序文件》是否结合实验室的特点编写、是否具有可操作性、文件之间的接口是否清晰。
d.实验室提供的典型报告是否能满足评审准则的要求,是否覆盖主要检测能力范围,是否能体现申请范围的典型的检测能力。
e.对多场所的实验室(可以自行接收样品和配有授权签字人签发报告的场所),体系文件是否覆盖申请认可的所有场所,各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰,沟通渠道是否通畅,各场所内部的组织机构及人员职责是否明确。
2.1.7评审组长负责将文件资料审查时发现的问题及时反馈给认证监管处,如需补充或修改的,应按认证监管处的要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。
2.1.8评审组长需对实验室补充提交或修改的资料进行审查,审查符合要求后,方可建议实施现场评审。
若实验室的体系文件进行了重大修改或换版,评审组长应根据修改内容的审查情况,向认证监管处提出实验室管理体系需再运行一段时间后再进行现场评审的建议。
2.1.9评审组长应至少提前一周向认证监管处建议实施现场评审,并同时提出现场评审时间及评审组人数及评审员专业要求的建议。
2.1.10对文件资料审查结论为不符合的,评审组长应将文件资料退回认证监管处。
2.2现场评审策划
2.2.1评审组长在资料审查符合要求且认证监管处下达现场评审通知后,负责全面策划本次现场评审,确保在收到认证监管处转来申请资料的2个月内安排并完成现场评审。
2.2.2评审组长应根据实验室管理体系运行的情况、申请项目能力的情况来策划本次评审。
2.2.3现场评审策划至少应包括如下内容:
a.现场评审的日程安排(现场评审所需时间视实验室的规模,首次评审一般为2-3天)。
b.评审员的分工及要求。
c.现场试验项目及考核的方式、试验人员要求。
d.现场评审时要重点关注的问题。
e.对申请的项目计划采用的确认方式。
f.现场评审用的文件和表格。
2.2.4评审组长负责拟定评审工作用表中的表4《实验室资质认定现场评审日程表》。
评审日程表内容应包括评审组报到时间、现场评审具体的时间段划分(要求精细到分钟)与相对应的评审内容、评审地点、被评审部门或人员、评审员的分工及要求等;当涉及多场所评审时,日程表应覆盖所有场所。
2.2.5现场试验的参数选择应符合以下要求:
a.能覆盖实验室申请认定的主要检测项目、检测方法、仪器设备及其主要的试验人员。
b.依靠检测人员主观判断较多的试验。
c.难度较大、操作复杂的试验。
d.被考核的现场试验人员应具有代表性。
e.能力验证结果为有问题或不满意的参数。
f.现场试验的参数必须大于申请的技术能力所包含参数的百分之三十;有条件时,以人员比对、仪器比对、样品复测的频率应达现场试验参数的百分之十五。
2.2.6现场评审用文件和表格
评审组进行现场评审时需用的相关文件和表格有:
实验室资质认定的相关文件、评审准则、评审报告、计量认证证书附表、评审工作用表。
2.2.7评审员应配合评审组长做好评审策划工作。
2.3现场评审预备会
2.3.1评审组长应在实施现场评审前召开预备会,就现场评审事宜与评审组全体成员进行沟通,以保证现场评审有序高效地进行。
2.3.2评审组可邀请实验室的管理层(含技术、质量负责人)参加预备会。
2.3.3预备会的内容通常至少包括:
a.介绍资料审查情况,了解实验室的准备工作状况。
b.明确评审任务,说明评审的目的、依据和范围。
c.宣布评审纪律和评审员的行为准则,重申公正性和保密性要求,强调评审员要挂牌上岗。
d.介绍评审的策划、评审的日程安排,明确评审组成员的分工及评审工作要求,统一有关判定原则。
e.讨论现场试验计划及能力确认方式。
f.发放评审员现场评审所需的文件资料及评审表格。
g.听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的问题。
h.签署评审工作用表中表2《评审组公正性申明》。
i.对新参加评审工作的成员进行简短培训。
2.4现场评审
2.4.1首次会议
首次会议是现场评审的开始,由评审组长主持,时间控制在30分钟内。
参加人员为评审组全体成员、监督员和被评实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人和相关人员,参加会议的人员应签到。
首次会议的主要内容及程序为:
a.评审组长:
宣读评审通知,介绍评审的目的、依据、范围,评审组的成员构成。
b.实验室负责人介绍实验室的与会人员。
c.评审组长:
宣读评审组的公正性声明。
d.实验室:
宣读实验室声明;介绍实验室概况和体系运行情况和评审准备工作情况。
e.评审组长:
■介绍评审日程安排(需要时应特别说明评审组现场不接受申请书范围之外的评审申请),明确提交现场试验结果的时间;
■介绍评审组成员分工(应要求实验室为评审组配备联络员),确定评审组的工作场所及所需资源;
■介绍评审的方法和程序要求,说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在着一定的风险性,表明评审组会尽量使这种抽样具备代表性,使评审组意见公正和科学;
■向实验室做出保密的承诺。
f.监督员宣布评审的监督要求。
g.评审组长宣布首次会议结束,进入现场察看阶段。
2.4.2现场观察
现场观察的目的是增加评审员对实验室的直观认识,初步查看实验室的环境和设施,并结合文件资料审查的情况进行综合分析,为下一步确认现场评审计划做准备。
a.首次会议结束后,由实验室主要人员带领评审组进行现场观察。
b.现场观察可根据实验室的规模采用不同形式,对小型的、专业单一的实验室可统一进行,对大型的、综合类实验室可分组或分专业领域进行。
c.评审组长应控制现场观察的时间。
d.对于有多场所或分支机构的实验室,在可能的情况下,评审组长应尽量到各现场进行观察。
e.评审员应注意观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性等,观察中发现的问题应做好记录。
2.4.3现场评审计划确认
a.现场观察后,如不需要调整现场评审计划,则评审组应按《现场评审日程表》的计划进行。
b.现场观察后,如需要调整部分技术能力考核项目和方式,则评审组对现场评审计划进行适当调整。
c.现场评审计划确定后,评审组办理现场实操项目委托手续,并按分工进行评审。
d.现场评审中,评审组根据评审过程出现的情况需要仍可适当调整评审计划。
2.4.4现场提问
现场提问是现场评审的一部分,是评价实验室工作人员是否经过相应的教育、培训,是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。
a.现场提问可与现场参观、实操考核、查阅体系运行记录、现场座谈会等活动结合起来进行。
b.现场提问的内容可以是管理和技术方面的问题:
如法律法规、评审准则、体系文件、体系运作、检测标准、检测技术及现场发现的问题等。
2.4.5查阅记录
管理体系运行过程中产生的管理记录以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据。
通过查阅记录可评价管理体系运行的有效性和技术操作的正确性。
查阅记录应注重:
a.记录是否表明文件资料的控制、档案资料的程序适用、有效,符合受控的要求。
b.实验室管理体系运行记录是否齐全、真实,能否有效反映管理体系运行状况。
c.原始记录、报告格式内容是否合理并包含足够的信息。
d.记录是否清晰、准确。
e.记录的形成、修改、保管是否符合体系文件的要求。
2.4.6现场座谈会
座谈会是考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解实验室人员
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