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处方管理办法的特点及主要内容
处方管理办法的特点及主要内容
青神县人民医院李建华
2011年4月28日
一、《处方管理办法》制定背景简述
1、卫生部在建国后曾制定《处方制度》,于1982年1月最后一次修订,但一直是在医院管理制度范畴内进行规范,内容比较简单,主要规范处方书写。
2、卫生部于2002年3月决定将《处方制度》提升为法规性文件《处方管理办法》,并组织人员进行调研起草。
改革开放后我国制药工业迅速发展,外企大量涌入,同时医药市场竞争逐步激烈,药品流通领域的不规范操作越来越严重;医疗机构及其医务人员出现浮躁现象,医师开具处方不规范,药师调剂不规范,不合理用药现象逐趋严重。
这些现象,必将影响药物治疗质量和患者的安全用药。
鉴于此,2004年8月发布《处方管理办法(试行)》。
经过2年多的试行,医药界普遍反映较好,认为符合实际,有较强可操作性,对规范开具处方和调剂处方、对保护患者安全用药很有好处。
但也有不足,如提出开具处方要用药品通用名,
但无具体措施,有的问题提得不够明确,需要补充与完善:
另外有的医疗机构在认识上有较大差距,没有认真执行。
3、修订《处方管理办法(试行)》的背景:
2006年初,全国人大和全国政协开会期间,两会代表和委员对卫生改革十分关注,对医药市场无序竞争与一药多名、一药多家企业低水平重复生产严重关注,要求整治。
卫生部从医疗机构和医务人员自身建设、加强自律、加强医疗机构药品采购、使用、管理与不合理用药监控的角度,采取了一系列具体措施,而规范处方管理,开具处方使用规范药品通用名称是重要的具体措施之一。
4、部领导亲自召开了专家会议,听取对《处方管理办法》的修订意见和采用开具处方使用药品通用名的可行性及宜采取的相应措施。
5、卫生部医政司迅速组建了修订班子,并于2006年3月至4月到全国11个城市征求意见,经反复讨论修改,于2006年8月提出了修订稿,又反复听取意见,修改后提交了送审稿。
6、新的《处方管理办法》于2007年2月14日颁布,5月1日起执行。
二、《处方管理办法》宗旨
在第一章总则第一条作了明确规定:
“规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全”
1、这24个字对纠正目前医药环境中一些不规范现象是有实际意义
2、是医师、药师基本职责
3、是医务人员职业道德集中体现
4、有利于发挥医师、药师专业作用
三、《处方管理办法》的特点
1、目的明确:
由于目前医药市场的混乱和无序竞争,以及假劣药对人民群众的伤害,卫生行政部门规范医疗机构药品采购,加强临床用药管理和监控;规范医师开具处方和药师调剂处方的行为,抵制商业贿赂和医药市场的无序竞争。
《处方管理办法》也是针对医疗机构存在严重不合理用药的现象,我国手术预防用药、特别是清洁手术的不合理用药十分严重,不但使用率高,而且预防用药时间长,且多为三代头孢;抗菌药物和注射剂制剂的过度使用:
不少医疗机构人血白蛋白的不合理用药也十分严重,人血白蛋白有明确的适应证,但最近10年来,有的医疗机构人血白蛋白是本机构用药金额的第一、二、三位,这是很不正常的。
必须加强临床用药管理,正确引导,促进药物合理使用,提高药物治疗水平。
2、法律地位和权威性提升:
《处方管理办法》是以部长令发布,法律性提升。
《处方管理办法》的发布充分体现了以患者为中心的原则,只要有利于病人安全用药和有利于患者获得必需的药品,本《办法》中都作了相应的规定,保护患者用药权益;《办法》法律、法规依据明确;增加了“监督管理”和“法律责任”两章,强化了法律责任,有利于本《办法》的落实。
3、补充、完善了《处方管理办法(试行),提升《处方管理办法》的科学性、可操作性和权威性。
明确提出开具处方须用药品通用名及具体实施措施;提高麻醉药品和精神药品处方管理办法的可操作性等。
4、对医院药事管理和药学部门(药学部、药剂科和药房)工作的规范化要求明显加强;规定明确了医疗机构药学部门是医疗卫生技术部门之一,药师是卫生技术人员,医、药、护、技是医疗机构医疗工作的四大技术支持系统。
但目前医疗机构药学部门整体技术素质较低,人才结构不合理,药学部门及其药师在临床用药方面的作用未得到应有的发挥。
药学人员缺编严重,要求医疗机构重视医院药学的发展与建设。
本《办法》对医师和药师的职责、要求和培养都是相应一致的。
5、强化医疗机构领导的责任:
医疗机构领导应对本机构落实执行《处方管理办法》负责,应对本机构全体医务人员进行《处方管理办法》的宣传和教育,要求医师和药师正确理解本《办法》的主要内容。
6、突出了各级卫生行政部门的监管职责:
这对《处方管理办法》的落实执行有重要意义。
四、主要内容
第一章 总 则
主要讲处方的制定依据、定义、适用范围、监督管理部门、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则以及对处方药销售的规定。
第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
第二章 处方管理的一般规定
第六条 处方书写应当符合下列规则:
(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
(七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
(十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
剂量应当使用法定剂量单位:
重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章 处方权的获得
1、符合以下条件的医师可取得处方权:
经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权:
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点有处方权的执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
2、经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇村的医疗机构独立从事一般的执业活动可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
3、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
4、试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
5、进修医师的处方权,应由接收进修的医疗机构依据其胜任本专业工作的实际情况进行认定后,可授予相应的处方权。
6、有明确的执业地点和执业范围:
在注册时就明确规定了执业地点、执业类别、执业范围,其执业地点应是医疗、预防和保健机构,医师只有在注册规定地点才有处方权:
有处方权的执业医师到基层医疗机构或社区生服务中心从事诊疗活动时,可由所在的派出医院授予处方权,并应将派出医师的姓名、专业和职称向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案,并留存签名式样或签章备查。
7、麻醉药品、一精神药品处方权:
类医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。
药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。
药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第四章 处方的开具
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第五章 处方的调剂
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。
药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:
认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
第三十六条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:
查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表(附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
(五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利。
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
第四十八条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
第七章 法律责任
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
第五十七条 医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:
(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
(二)未按照本办法规定开具药品处方的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第八章 附 则
第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。
《处方管理办法(试行)》(卫医发〔2004〕269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法〔2005〕436号)同时废止。
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