第一章 医学影像质量管理概述.docx
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第一章医学影像质量管理概述
第一章质量管理概述
第一节质量管理的理念
一、质量管理的进展
质量管理始于工业企业,确切的说是从美国的泰罗开始,泰罗做为工程师,在20世纪初开展了时间研究。
其内容是:
从企业中挑选出最灵巧、强壮的工人,使他们极端紧张工作,用秒或几分之几秒时间为单位,记录完成操作的时间,并据以规定生产规范和标准时间。
另外,吉尔布雷思的动作研究,梅纳德的方法技术研究线及发展起来。
1920年,美国贝尔电话研究所休哈特,为了保证工业产品的质量应用了统计学的方法。
1931年,美国出版了名著“工业产品质量的经济管理”,推出了制造工序管理“控制图”,这就是质量管理的诞生。
1933年,英国皮尔逊出版了“工业标准化与质量管理的统计方法的应用”,后来被纳入了英国标准。
1946年,美国创立了“美国质量管理协会(AmericanSociationQualityContronl,ASQC)”。
1946年,驻日美军通讯部对日本的电器通讯业者,进行了质量管理的指导,在日本开始引进和实施了质量管理。
1949年,日本工业标准化(JapaneseIndustrialStandards,JIS)开始实施,从而以法律形式要求推行质量管理。
1950年和1954年,日本先后聘请美国管理学博士戴明和质量管理学家朱兰博士举办高级质量管理讲座,奠定了日本质量管理腾飞的基础。
1961年,美国GE公司费根堡姆发表了“综合质量”一书,首先推出了全面质量管理的含义,后来引入日本形成了企业全面质量管理的概念。
1970年,日本质量管理协会成立。
应当指出,质量管理始于美国,然而日本全面质量管理的推行,对日本产品名震世界起到了决定性的作用。
现在,全面质量管理已在全世界各行各业发挥着重要效益。
当今世界已从产品经营进入了质量经营时代。
我国已加入了WTO,但质量管理还有待改善和完善。
二、ISO9000族标准的构成与管理理念
国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization,ISO)的质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)相继发表了国际标准草案ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004以及国际标准技术委员会草案ISO/CD.1190011。
人们将这4个文件统称为2000版ISO/DIS9000族国际标准草案。
该标准从宏观角度就质量管理体系的基本原理和术语、要求、业绩改进指南,以及质量和环境审核指南等4个方面给出了明确的标准。
其中,ISO9000表述质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语;ISO9001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力;ISO9004提供质量管理体系指南,包括持续改进的过程,有助于组织的顾客和其他相关方满意;ISO19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准,在国内和国际贸易中促进相互理解。
1.质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
为促进管理目标的实现,明确了以下8项质量管理原则:
(1)以顾客为中心组织依存于其顾客,因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望;
(2)领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境;(3)全员参与各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干卫组织带来最大的收益;(4)过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果;(5)管理的系统方法针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率;(6)持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标;(7)基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础;(8)互利的供方关系通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。
2.质量管理体系的总要求
质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系,是组织管理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。
为实施质量管理体系,组织应:
(1)识别质量管理体系所需要的过程;
(2)确定这些过程的顺序和相互作用;(3)确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;(4)确保可以获得必要的信息,以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控;(5)测量、监控和分析这些过程,并实施必要的措施,以实现所策划的结果和持续改进。
3.质量管理体系方法
质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。
建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成,包括
(1)确定顾客的需求和期望;
(2)建立组织的质量方针和质量目标;(3)确定实现质量目标的必须的过程和职责;(4)对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法;(5)应用测量方法,以确定每个过程的现行有效性;(6)确定防止不合格并消除产生原因的措施;(7)寻找提高过程有效性和效率的机会;(8)确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进;(9)为实施已确定的改进,对战略、过程和资源进行策划;(10)实施改进计划;(11)监控改进效果;(12)对照预期效果,评价实际结果;(13)评审改进活动,以确定适宜的跟踪措施。
可以应用类似的方法,保持和改进现有的质量管理体系。
4.最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
最高管理者可将质量管理原则作为发挥作用的依据。
起作用是:
(1)建立组织的方针和质量目标;
(2)确保整个组织关注顾客要求;(3)确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标;(4)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标;(5)确保获得必要资源;(6)将达到的结果与规定的质量目标进行比较;(7)决定有关质量方针和质量目标的措施;(8)决定改进的措施。
5.质量管理体系评价
当评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程,提出如下4个基本问题:
(1)过程是否予以识别和适当表述?
(2)职责是否予以分配?
(3)程序是否被实施和保持?
(4)在提供所要求的结果方面,过程是否有效?
综合回答上述问题可以确定评价结果。
质量管理体系在范围上可以有所不同,并可包括很多活动,如质量体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
三、质量管理的基本概念
质量就是产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修辞。
产品是指过程的结果,公认的产品类别有硬件(如发动机机械零件)、软件(如计算机程序)、服务(如运输)、流程性材料(如燃料)。
体系是指相互关联或相互作用的一组要素。
对影像诊断来讲,质量就是“影像本身或该项检查固有的、决定是否能满足临床诊断目的、作为评价对象的性质的总和”。
如此理解,影像质量即指诊断价值。
美国学者Rossmann给影像质量的定义是:
放射影像质量是影像的一种属性,它能影响放射学者对所观察到的具有诊断学重要的细节的真实性判断。
管理就是指导和控制组织的相互协调的活动,或者说制定计划以及完成计划所进行的活动。
质量管理(QualityManagement,QM)就是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
它包括质量保证(Qualityassurance,QA)和质量控制(QualityControl,QC)。
质量控制是质量管理的一部分,致力于达到质量要求。
质量保证是质量管理的一部分,致力于对达到质量要求提供信任。
对放射诊断而言,质量保证就是通过有计划的系统活动,使之在尽可能减少被检者和工作人员的所受辐射剂量以及节省检查费用的前提下,获得稳定高质量图像来满足诊断的要求。
质量控制就是通过特定的方法和手段,对诊断设备、器材的各种性能和指标进行检测和维修,并对图像制作过程进行监测和加以校正,从而获得高质量的图像。
质量管理计划,国际电工委员会(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)将其定义为:
实施单台设备、成套设备或整个放射学科的质量管理活动的详细指导。
应理解为:
质量管理的第一步是制定质量管理计划,没有计划就没有实施。
为了实施质量管理,管理者必须编制明确的计划步骤,并向全体员工传达,加以惯彻。
可以说,往往质量管理不成功的一个重要原因,就是管理者没有明确的实施计划。
所谓质量管理计划,就是要求质量管理的展开以及为实现它所涉及的管理体系进行活动的计划步骤。
全面质量管理(TotalQualityManagement,TQM),就是指为了最经济地生产、销售使用户充分满意的合乎质量标准的产品,将企业内所有部门的质量开发、质量保证、质量改进所付出的努力统一、协调起来,从而获得效果的组织管理活动。
这一定义清楚地的概括了全面质量管理应该是一种理念,是一种文化,而不仅仅是一种方式和方法。
普遍认为全面质量管理是基于以下3原理:
(1)关注顾客:
牢记任何决定以顾客的需求而定;
(2)持续发展:
不懈努力以改善机构、产品和服务;(3)系统工程:
全面质量管理涉及机构的所有方面。
放射诊断科全面质量管理的定义为:
为了以最低辐射剂量,获得最高影像质量,充分满足临床诊断需要的符合质量标准的影像,在放射科内进行的为设备引进、质量保证、质量开发和改进所付出的努力统一、协调起来的组织管理活动。
全面质量管理的重要意义在于全面、全面、全过程和全盘采用科学方法,从而取得全面的技术经济效益的质量管理。
应该指出,质量=用户(受检者)的利益,其结果质量提高,本部门的利益也会得到提高和发展。
具体讲,全面质量管理的基本思想是:
(1)质量管理的对象是全面的,既要管好影像质量,也要管好为保证质量而进行的技术工作、组织管理工作等方面的质量,同时还要抓照片收费、设备及胶片的成本,预约期和照片数量等指标;
(2)全过程的含义是指,从临床X线检查需求的调研、项目开发、设计、技术方法到诊断、服务整个过程的各个环节,都要优质联要求和管理制度;(3)全员管理就是从各级管理者(经营者)、技术人员到行政人员、现场作业人员,从检查室到物资、设备、后勤、政工部门,人人有责,同心参与管理;(4)全盘采用科学方法是指,质量管理中要综合运用各种管理技术、专业技术和统计学方法,进行科学定量分析;(5)一切为受检者,一切为临床服务;(6)一切以预防为主,防检结合,全面质量管理的重要意义在于,从时候“把关”转移到事先“预防”,即从以前的管“结果”转为管“因素”。
(7)一切用数据说话,没有数量就没有准确的质量概念,(8)一切遵循科学程序进行管理活动。
第二节质量管理活动与分析
一、质量管理活动的开展程序
质量管理是一种活动,是一项组织行为。
因此,它必须首先建立一个QC活动小组(可以是随机的),同时要取得全员的管理共识,接着按一定的管理程序区开展QC工作。
建立质量管理程序的目的,就是使我们从QC小组的组成到措施的改善、实施、探讨,掌握QC活动趋势,以及分清每个工作人员在程序中所处的位置,能有章可循,建立规范。
质量管理活动的开展是建立在美国管理学家Deming提出的计划(plan)、实施(do)、检查(check)、总结(action),即所谓的PDCA的循环程序基础上。
质量管理活动的开展的程序,由题目的决定(包括建立目标及目标建立的理由)、现状把握、要因分析、对策探讨、对策实施、效果的确认、标准化的制定、遗留问题和今后的改善方法及前进方向等8个程序组成,如图1-1所示。
图1-1质量管理活动的开展程序
1.题目的决定及其理由
根据要解决的管理问题的他提性质,或按专业组划分成QC小组,并对成员的参加意识进行确认,接着召开会议,进行现场问题点或劣化度(质量存在的问题)的勘察。
所谓问题点,就是应又状态(或称标准状态)与现状之间的差距。
然后就是分析问题点,并将问题点的改善意识表现出来,作为质量管理的题目,如废片率的减少、患者等待时间的缩短等。
方法是利用创造性思考。
会议原则上应全体成员参加,严禁与缺席者产生交流上的裂痕,否则会导致管理执行上的严重后果。
质量管理的要点决定之后,将要确定这一问题的理由。
一旦确定题目,中途不得变更。
将问题点的管理计划书制定出来,并一定保证全体员工要言出事行。
一个专业组的QC题及目计划一定要得到本部门主要领导的认可。
2.现状把握
在进行现状把握(也称现状分析)时,不能有先入为主的概念,要从零状态开始,进行客观的量化分析、把握。
在进行现状分析时,要注意工作中的不适应性、工作的徒劳、材料的浪费、质量与作业的不稳定。
同时要考虑4个M,即Material(材料)、Method(方法)、Machine(设备)、Man(人),避免遗漏点。
3.要因分析
分析质量管问题产生的原因时,不要只看表面现象,而要探索深层次的真正原因。
利用数据从各个方面加以分析。
方法是利用各种特性图、管理图表等。
4.对策探讨
从质量管理问题点的主要原因出发,依次向前推进直到改进对策的找出,从而提出改善措施,即新的管理控制规则和章程。
对策探讨程序不是检讨、反省。
因为即使检讨、反省再彻底,也不是改善的办法,不是目的。
方法是运用集体智慧、创造性思考。
5.对策实施
一旦上述程序完成对策建立时,则中止以前的做法,全部更换为新的方向;或者一边维持以前的做法,以便试行改善后的做法。
要注意观察试行的过程,当看到预定的效果发挥出来时,立即转入正式实施。
如果预定的效果没有产生,则要重新修正对策,准备再试行。
6.效果的确认
对所提出的管理对策进行实施,并对其效果进行确认。
在试行过程中,当有良好效果出现时,则应着手制定对策的实施计划书,由试行转入实施阶段。
实施计划书编制的目的是:
得到协作者的认可;防止遗漏点;得到其他部门的理解;取得上级主管的理解和承诺。
7.标准化的制定
为了防止质量管理改善效果的退化,还必须通过标准化制度。
要保证无论谁做这项工作都能良好完成,达到质量要求,为此要制定出载有注意点、操作要点的手册,以便将工作标准化。
方法是5W1H:
即Who(谁负责)、When(何时)、Where(何处)、What(做什么)、Why(为什么、目的)、How(怎样做、方法)。
8.总结
当质量管理改善措施取得良好效果并稳定下来时,应着手进行总结,将实施计划后所得到的成果制定成QC活动报告书。
同时要注意:
(1)QC改善的成果评价,应作为总结的主要意向,对于协同行动等无效的效果也要总结出来;
(2)尽量将QC改善效果量化;(3)本次改善未取得明显效果,但要预计未来可能出现明显效果时要作为推测销过报告写出来;(4)如果管理课题尚未全部完成,不要放弃,要写出阶段性进展报告;(5)管理课体的完成,并不等于质量改善活动的结束,要将今后存在的问题思考出来,作为下一个课题,并将其明确化,以便作为下次QC活动的出发点
二、质量管理方法
1.集体创造性思维
质量管理的概念必须建立在全面、全员、全过程之上,故首要的是全员管理共识的建立,以及QC需要全员的推动。
因此,推进质量管理方法的第一要素,就是全员集体创造性的思维归纳。
其目的就是将多数意见集中、总结,进行大量积累之后,作出新的总结性的意见。
第一步,对出现的管理上的问题,制定出新的对策,最好是有大进展的意见、非理论性的意见,将评价等理论活动放到后面去做。
第二步,对新提的对策(意见)是否会有良好的作用进行评价,评价的内容有:
(1)是否与实际目标相适应;
(2)现实是否存在着可行性。
2.质量管理图
在推行质量管理的过程中,除上述理性思维之外,还要习惯于应用各种管理图表来表示问题存在和改善的效果。
1)主次因素图
主次因素图也称为排列图。
它是将产生质量不良的数目,以状况或原因等项目进行分类,而使问题的重点明确。
具体工作顺序是:
(1)确定不良数据的分类项目;
(2)确定区间、集中数据;(3)将数据集中入表;(4)记入累积的不良情况数目;(5)以横坐标为不良项目,纵坐标为不良情况的累积数目;(6)将表的数值分组(呈棒状),排列成多个顺序;(7)将累积比率用折线表示出来。
累积比率数占80%以上的项目,为重要(重点)不良项目或原因。
利用这种方法可以分析X射线摄影中废片产生的原因,主要是摄影条件不是高就是低而造成的。
这样,就找出了照片质量管理中最应重点突破的问题是摄影条件的改善。
要注意的是:
将不是重大损失的项目集中,向横坐标右侧排列。
2)因果关系图
因果关系图也称树枝图,它表示质量特性与原因之间关系的图。
通过排列图找出存在的主要质量问题,即是因果图之果。
那么是什么具体原因造成这样的结果?
从所涉及的方面逐项分析,绘制出因果关系图。
因果关系图使用的目的是:
(1)将不清楚的问题通过特性要因图弄清楚;
(2)将所思考的各种对策进行系统整理,以求达到一目了然;(3)将所思考的诸多因素的关系搞清楚,以便查出主要的、真正的原因。
因果关系图的工作顺序是:
(1)确定管理上出现的问题点及所期待的结果(特性);
(2)将特性以书面方式表达出来,并用粗箭头标明;(3)大的原因(属于同类别的)用大枝表示,并将原因按4M分类填入长方形的图块中;(4)在每个大枝(大类别)下,将所思考到的原因用中枝表现出来;(5)具体原因用小枝记入;(6)分清原因的重要程度,将符合的内容。
应用因果关系图可分析X射线照片对比度降低的原因,如图1-2所示。
图1-2因果关系图
3)管理控制图
管理控制图是用于分析和判断某一技术过程是否处于稳定状态,而使用的带有管理界限(容许值)的图,也称管理评价图。
它是观察数据——质量特性值的动态变化,是对技术过程的质量状态进行分析、监督、控制的一种工具。
管理控制图的使用目的是:
(1)按时间顺序将数据上交QC小组,根据数值的变动,标绘管理控制图的数据点,以便及早发现异常情况;
(2)在管理界限以内的数值的变动是容许的,有些是偶然的,而有些却可能是判断异常情况的线索,不能忽视;(3)如果异常数据出现在管理界限范围外的频率次数占0.3%的话,则说明有可能出现异常情况。
管理控制图的绘制:
(1)收集数据。
(2)数据分析。
(3)计算各群组的平均值
。
(4)计算总的平均值
,其中n为群组个数。
(5)计算各组中最大值与最小值的差,即极差Ri。
(6)计算极差的平均值
。
(7)计算控制线
控制图主要用来观察、分析某一技术程序的平均值的变化,在图中中心线
,上控制线
,下控制线
,A2是一个系数,可以从系数表中查出,如当群组大小为n=3、4时,A2分别为1.023、0.729。
控制图主要用来观察、分析某一技术的误差变化,在图中中心线
,上控制线
,下控制线
,D3、D4是系数,可以从系数表中查出,如当群组大小为n=2~6时,不考虑下部界限;n=3、4时,D4分别为2.575、2.282。
(8)绘制控制图,如图1-3所示。
图1-3
管理控制图
管理控制图使用于自动冲洗机药液管理及X射线机输出稳定性的管理。
第三节医学影像质量管理
一、医学影像质量管理的发展
1973年,Trout等人在《北美放射学杂志》上发表的“尘肺”计划报告中所公布的数据震撼了美国卫生教育福利部下属的职业安全与保健学会。
报告指出美国尘肺检查中有40%不符合诊断要求,对此,该学会通过质量管理,成功地将废片率降至9%
1979年9月,在美国弗吉尼亚州找开了“放射诊断及核医学的质量保证程序认定会议”,并于1980年召开了专题会议,从而在国际放射学界确定了照片质量管理的体制。
北欧、美国政府以行政指导方式要求将其导入实践中,致使放射诊断质量保证已成为发展医学影像技术的一种推动力。
1980年10月,世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)在德国慕尼黑召开了“放射诊断的QA研讨会”,并于1982年出版了《放射诊断的质量保证》一书。
特别要提及的一点是,在美国,医学影像设备质量保证计划的实施是在政府机关的指导下以美国卫生教育福利部为中心进行的。
它们有权对不符合技术规格的放射设备进行回收。
因此,各生产厂家均严格按照放射设备技术规格进行生产,从而保证了良好的整体性。
另外,美国电气制造商协会除对以上内容进行探讨之外,还制定了相应的QA标准。
1976年,美国食品和药物管理局下属放射安全部门(现称为国家医疗设备与放射卫生中心)提出了冲洗机的质量管理,其目的是为了改善影像质量,减少重拍率,降低患者被照剂量。
1976年后又再次出版了与QA有关的各种刊物,并于1979年汇集成了美国食品和药物管理局标准。
在美国医学影像管理历史中,健康管理组织联合鉴定委员会占有重要地位,它是以美国外科学会为主,同时由美国内科学会、美国医师会、美国医院协会共同创建的机构,其创建的目的是保证并提高现有医疗质量,以医疗界的所有内容为对象进行评价。
如果医院得不到健康管理组织联合鉴定委员会的认证,就将无法得到政府或保险公司的赔偿金。
由于健康管理组织联合鉴定委员会是非官方组织,且在认证医院的程序中严格按照相关手册的检查制度进行,因此在美国,健康管理组织联合鉴定委员会具有权威性。
于此同时,美国医学会也在医疗质量方面作出了重要贡献。
如美国医学物理师协会(AmericanAssociationofPhysicistsinMedicine,AAPM)就医院X射线设备的实际QA问题相继发表了有关的出版物,并以此支持医院X射线设备的维修、保养活动。
又如美国放射学院(AmericanCollegeofRadiology,ACR)在美国医学影像质量控制标准方面做了大量工作,1987年建立了非官方的乳腺摄影鉴定程序,并于1990年第一次出版了《乳腺摄影质量控制手册》,1994年、1999年相继再版。
在欧洲,由三大医学影像设备生产厂家形成了系统有序的设备维修、保养机构,他们通过组织在各自的国内及全欧洲内的协会等手段,从而保证在欧共体内,各种设备维修及保养问题均能得到妥善解决。
需要指出的是,欧共体内各国即使对IEC的标准达到了共识,也保留各自独立的检查、管理体系。
如在英国,医院设备的质量保证、标准化的推进由医学调查委员会等政府机构进行;设备的技术规格鉴定及保证书的发行,则由国家卫生与社会保险部和英国标准协会进行;医院设备具体的QA、维修、保养工作,则由医院物理师进行。
同时,英国物理师协会连续出版了一套《诊断X射线设备性能特征的测试方法》;1987年,由英国学者B.M.Moores等人撰写的《医学影像质量保证实践指南》,全面系统地以手册的形式详细介绍了医学影像科QA计划地实施和操作常规。
作为欧共体,在推动建立“医学影像质量标准”方面作出了重要贡献,1987年组织其成员国的专家在广泛调查研究的基础上,起草了《放射诊断影像的质量标准》文件,并经过两次修改于1995年作为第三版的工作文件颁布。
这个文件集中反映了十多年来欧共体与世界卫生组织、国际原子能机构、国际电工委员会等合作研究的成果,并第一次提出“影像质量综合评价的观点和标准”。
此后。
又相继颁布了《欧洲放射诊断影像质量标准导则—欧共体工作文件(EUR16260EN.1996.6)》、《欧洲儿科放射诊断影像质量标准导则—欧共体工作文件(EUR16261EN.1996.7)》、《计算机体层摄影(CT)的质量标准—欧共体工作文件(EUR16262EN.1997.4)》、《乳腺摄影剂量测量(草案)—欧共体工作文件(EUR16263EN.
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