医科大药事管理.docx
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医科大药事管理医科大药事管理2016年6月药事管理考试。
1.国家食品药品监督管理局的英文缩写是(分值:
1分)A.GPPPB.PhAC.SFDAD.CLPAE.WHO2.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(分值:
1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门3.根据2003年十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的(分值:
1分)A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品质量监督局D.国家食品药品监督管理局E.国家食品质量监督管理局4.“国家药品不良反应监测中心”设在(分值:
1分)A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.负责医疗器械产品的注册和监督管理是(分值:
1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责6.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是(分值:
1分)A.国务院B.卫生部C.海关总署D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督部门7.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得(分值:
1分)A.药品生产许可证B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.药品GMP证书和药品生产许可证8.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值:
1分)A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都不是9.专利法规定可以授予专利权的是(分值:
1分)A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.以上都不可以授予专利权10.根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应是(分值:
1分)A.合格药品在超常规用量的情况下,出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应11.列入国家药品标准的药品名称是(分值:
1分)A.药品商品名称和药品通用名称B.化学药品名称和药品商品名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称12.药品不良反应是指合格药品(分值:
1分)A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应13.药品进入国际医药市场的首要条件是(分值:
1分)A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证14.以下哪项不是GMP的特点(分值:
1分)A.原则性B.时效性C.基础性D.目的性15.药事管理研究药事组织的(分值:
1分)A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理16.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(分值:
1分)A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局17.经营处方药和非处方药的批发企业必须(分值:
1分)A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有药品经营许可证19.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(分值:
1分)A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅20.授予医药专利权的必要条件是必须具有(分值:
1分)A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性窗体顶端填空题21.麻醉药品印鉴卡有效期为(三)年,放射性药品许可证有效期为(五)年。
(分值:
2分)答:
22.药事管理研究特征:
()、()、()、()。
结合性、规范性、实用性、开放性。
(分值:
4分)答:
23.GMP具有(),(),()和()的特点。
原则性,时效性,基础性,层次性,多样性(分值:
4分)答:
名词解释24.药品管理立法(分值:
3分)答:
特定的国家机关,依据法定权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
25.新药申请(分值:
3分)答:
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
26.药品注册(分值:
3分)答:
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
27.医疗机构药事管理(分值:
3分)答:
是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
28.药品管理(分值:
3分)答:
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程,为了加强药品监督管理,保证药品质量,保证人体用药安全,维护人民用药的合法效益。
问答题29.试述我国执业药师资格制度的主要内容。
(分值:
10分)答:
一、初步建立了执业药师资格制度框架以执业药师资格制度暂行规定为基础,原国家医药管理局相继出台了执业药师资格考试实施办法,执业药师注册管理暂行办法,执业药师资格认定办法,执业药师继续教育管理办法等一系列规范性文件。
现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面,均对执业药师提出明确要求。
对建立和完善执业药师资格制度,推进执业药师工作起到了良好的促进作用。
二、基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系根据执业药应具备的知识结构,国家药品监督管理局在原有的基础上,精心组织修订了“执业药师资格考试大纲”,经人事部组织审定后颁布实施。
并以考试大纲为依据,组织征题、命题工作,还组织编写了各科“国家执业药师资格考试应试指南”。
除少数省市外,大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。
考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平,提高了执业药师考试的合格率,也有利于注册后的执业药师不断更新知识,提高执业水平和能力。
另外,各省有专人负责执业药师工作,对执业药师进行注册登记,加强管理,形成注册管理体系。
三、加大宣传力度,逐步提高各级领导和全社会对执业药师资格制度的重视执业药师资格制度实施以来,在社会上引起较大的反响,得到广大医药界领导、专家、管理人员及药学技术人员的支持。
国家药品监督管理局成立后召开两次大型专家会议,物力和财力支持。
首批执业药师注册时,有些省市还召开大会,举行隆重颁证仪式,新闻媒介争相报道,加强宣传力度,有力地宣传了执业药师资格制度。
同时各省市还制定激励机制和措施,鼓励有条件的人员积极报考,提高执业药师的待遇(如上海、山东、浙江、江西、福建、黑龙江、深圳等地),这些措施的实施,提高执业药师地位和树立执业药师威信起到了很好的效果。
特别是药品分类管理制度推行以来,对执业药师的数量和质量要求日益提高,需求量更大,引起社会各界的关注,从市场机制的角度提高了执业药师的地位和作用。
四、健全组织管理机构,为了加强领导,推动执业药师工作的进展,国家药品监督管理局将成立“执业药师考试管理中心”,业务归口局人事教育司,具体负责执业药师的日常管理工作。
国家药品监督管理局人事教育司最近组建了培训处负责执业药师的宏观管理工作。
此外,国家药品监督管理局还组织执业药师专家组,负责命题考试、继续教育、编写教材、咨询服务等工作。
各省局也在人事(教育)部门设立专人负责执业药师工作,一个从上到下的执业药师工作组织管理体系已基本形成,为今后工作打下了良好的基础。
30.简述药品管理立法的概念及基本特征。
(分值:
12分)答:
特定的国家机关,依据法定权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
特征:
1立法目的,维护人们的健康,行2为规范:
以药品质量标准为核心,3立法系统性,对药品质量,过程,工作及质量保证管理,4内容国际化,按国际规范立法。
31.研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么?
(分值:
9分)研究者:
签署研究协议,制定并遵循试验方案,保证试验设施,设备及人员,保证研究时间,了解信息并明确职责,保证受试者安全,处理和报告不良事件,手机记录并报告数据,管理试验药品,实施质量控制与保证,撰写总结报告。
组织者:
准备试验资料,得到国家食品药品监督管理局和伦理委员会批准,选择研究者并签署试验合同,对试验的监察,质量控制和保证,不良事件的处理和报告,试验的中止,总结报告,试验资料的保存。
监察员:
保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任,即对整个试验过程的监督管理。
检查知情同意书以确保试验受试者的权益;核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整;试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中,要注意对监查工作的记录,尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录,“没有记录,就没有发生过”。
32.药品专利的类型和授予专利的条件是什么?
(分值:
12分)类型:
发明专利,实用新型专利,外观设计专利三类。
条件:
实质条件和形式条件不违反法律,不损害国家利益;其次满足,新颖性、创造性、实用性,其他条件(参加相关规定)。
33.简述导致不合理用药的因素。
(分值:
12分)1)患者方面:
错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。
(2)医生方面:
缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。
(3)医疗机构方面:
患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。
(4)药物供应系统方面:
不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。
(5)药品法规方面:
处方药未正式注册、法规执行不力。
(6)企业方面:
推销活动、误导消费者窗体底端
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