白头翁散工艺验证方案1.docx
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白头翁散工艺验证方案1.docx
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白头翁散工艺验证方案1
工艺验证方案
验证项目:
白头翁散
验证编号:
2007002
验证类型:
同步验证
文件编码:
SMP-VP-S02-002
1.目的……………………………………2
2.范围……………………………………2
3.缩写及定义…………………………2
4.验证小组职责分工……………………2
5.产品处方………………………………3
6.工艺简介………………………………4
7.工艺流程图………………………………4
8.验证、工序方法和标准参数………………4
9.验证偏差及分析…………………………6
10.验证用计量器具…………………………6
11.相关文件………………………………7
12.验证总结、报告、结论及批准………………7
13.再验证周期………………………………7
14.附录……………………………………7
1.目的
通过详细描述白头翁散验证步骤和要求,确保庙宇的工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
证明本产品处方和生产工艺的可靠性、稳定性。
2.范围
白头翁散为我公司主要产品之一,有较成熟生产工艺和操作过程。
此次验证采用在现有的生产设备下,按照《规范》要求提供验证用的SOP连续生产3个批次,并按取样计划进行取样、检测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验证完毕,根据实际情况对SOP相关参数进行大众文化和必要的调整。
3.缩写及定义
SOP标准操作规程S标准偏差
IQ安装确认OQ运行确认
工艺验证:
指与加工产品有关的工艺过程的验证;或指证明工艺可靠性和重现性的验证。
同步验证:
指该工艺运行的同时进行的验证。
再验证:
系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,进行的旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
4.验证小组职责分工与计划(表1、2)
4.1.职责分工
表1职责分工
所在部门
姓名
职责范围
4.2.验证计划(表2)
表2验证计划表
时间
内容
负责人
5.产品处方与标准(表3):
5.1产品处方:
表3处方
名称
药典处方用量
每亚批用量
白头翁
60g
16.8kg
黄连
30g
8.4kg
黄柏
45g
12.6kg
秦皮
60g
16.8kg
合计
195g
54.6kg
5.2质量标准、处方来源:
《中华人民共和国兽药典》2005年版二部。
6.工艺简介
将生产所用的中药饮片经干燥、粉碎、过筛等前处理工序,粒度合格后,在物料混合间将所有的粉碎的原辅料粉混合,半成品经检验水分、均匀度合格后,运至分装间分装,然后在外包间经外包、贴签、车间人员填写请验单送质量部,质量部检验员取样检验合格后移入合格品区。
7.工艺简易流程:
8.验证工序、方法和标准参数
8.1设备/系统评价
8.1.1对验证所用的系统、机器、设备及其验证情况进行考察,看是否经过验证,是否合格、正常,确保整个验证过程能顺利进行若无事。
见附表1
8.1.2考察设备是否经过清洁,是否有清场合格证,合格证是否在有效期内,确保整个验证过程不会受到污染。
见附表2
8.2人员评价
对验证所涉及的生产人员进行考察,看人员是否已经过培训,考核后上岗,确保整个验证过程能正确的执行。
考查记录见附表3。
8.3原辅料评价
质量管理部需对原辅料供应商经过审核并逐一进行检验,合格后方可按程度放行,确保验证使用的材料是合同的。
原辅料来源及批号记录见附表4
8.4.工艺评价
8.4.1工序:
粗粉碎
8.4.1.1试验方法:
按《粉散剂粉碎岗位标准操作规程》岗位操作规程方法粉碎。
每批取样3次。
8.4.1.2验证内容:
粒度。
8.4.1.3标准参数:
过二号筛≥99.0%。
8.4.1.4判定:
按工艺要求,对粒度进行验证,粒度应符合要求,考察记录见附表5
8.4.2工序:
粉碎、过筛
8.4.2.1试验方法:
按《粉散剂粉碎岗位标准操作规程》岗位操作规程方法粉碎过筛。
每批取样3次。
8.4.2.2验证内容:
粉碎细度。
8.4.2.3标准参数:
过五号筛≥95.0%。
8.4.2.4判定:
按工艺要求,对粉碎细度进行验证,粉碎细度应符合要求,考察记录见附表6
8.4.3工序:
干燥
8.4.3.1试验方法:
按《粉散剂干燥岗位标准操作规程》岗位操作规程方法干燥。
通过对样品的干燥时间、干燥温度、水分等项目的控制来选择适合本品工艺要求的参数。
每批取样3次。
8.4.3.2验证内容:
干燥时间、温度、水分
8.4.3.3标准参数:
干燥时间20min~60min干燥温度65~75℃水分1.5~3.5%
8.4.3.4判定:
按工艺要求,此过程分别对干燥时间表、干燥温度、干燥后的物料的水分进行验证;应符合规定,考察记录见附表7
8.4.4工序:
混合
8.4.4.1试验方法:
按《分散剂混合岗位标准操作规程》岗位操作规程方法混合。
通过对样品的外观均匀度、混合时间等项目的控制来选择符合本品工艺要求的参数。
每批取样5次。
8.4.4.2验证内容:
外观均匀度、混合时间
8.4.4.3标准参数:
外观均匀度应色泽均匀、无花纹、色斑;混合时间(10~30min)。
8.4.4.4判定:
按工艺要求,中药粉经搅拌混合后,对混合时间,外观均匀度等进行验证,
应符合规定,考察记录见附表8.
8.4.5工序:
分剂量包装
8.4.5.1试验方法:
按《分散剂分装岗位标准操作规程》岗位操作规程方法进行人工分装。
每批次取样5次。
8.4.5.2验证内容:
装量、封口效果。
8.4.5.3标准参数:
装量限度范围48.5~51.5g、封口严密、不漏气、平整美观、无因温度高造成的焦邹。
8.4.5.4判定:
按工艺要求,此过程中按取样
对分装物料的装量、封口效果进行取样验证。
结果应符合规定,考察记录见附表9。
8.4.6工序:
包装、印字。
8.4.6.1试验方法:
按《粉散剂包装岗位标准操作规程》岗位操作规程方法进行人工包装。
每批取样2次,共3批
8.4.6.2验证内容:
包装数量、批号印字清晰
8.4.6.3标准参数:
印刷清晰、端正,批号、有效期正确,装箱数量准确。
8.4.6.4判定:
按工艺要求,此过程中监测人员按取样
对包装物料的数量、批号、有效期正确、装相数量准确等进行取样验证。
结果应符合规定,考察记录见附表10。
8.5质量检查
8.5.1试验方法:
按《白头翁散中间品标准操作规程》、《白头翁散成品标准操作规程》操作方法进行检测。
8.5.2验证内容:
中间品:
性状、显微鉴别、水分、外观均匀度、装量差异、粒度。
成品:
性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、外观均匀度、装量差异。
8.5.4判定:
按工艺要求,做中间品、成品检验。
进一步核查产品是否符合规定。
结果应符合规定,考察记录见附表11。
9.验证偏差及分析
验证的整个过程严格按本方案进行地。
如有偏查或变更需填写《偏差、变更表》和《偏差调查表》
10.验证用计量器具
验证过程用的计量器具必须是经过计量局校验,并且在有效期内。
本次验证所用计量器具情况见《验证用计量器具表》。
见附表12。
11.相关文件
本次验证所用的相关标准操作规程和质量标准目录见附表13。
12.验证总结报告、结论及批准
对验证的实施过程进行确认、回顾和总结,提出意见和建议,对难报告进行审核、审批、发放验证合格证。
13.再验证周期
13.1暂定每2年进行一次再验证。
13.2主要原辅料厂家变更时或工艺中辅料变更时;
13.3生产中主要设备变更时;
13.4生产工艺条件等变更时;
13.5长时间停产或停产时间一年以上时。
14.附录
表1设备/系统评价表
设备名称
型号
设备编号
EQ/OQ文件号
是否正常
粉碎机
9F-37-1
SJ-CJ001
SOP-SB-0001-00
压片机
ZP-33
SJ-CJ002
SOP-SB-0002-00
混合机
VHA150
SJ-CJ003
SOP-SB-0003-00
多功能薄膜封口机
HYH-900
SJ-CJ004
SOP-SB-0004-00
振荡筛
ZS-800系列
SJ-CJ005
SOP-SB-0005-00
槽型混合机
CH-100
SJ-CJ006
SOP-SB-0006-00
摇摆式颗粒机
YK-160
SJ-CJ007
SOP-SB-0007-00
热风循环烘箱
CT-CR
SJ-CJ008
SOP-SB-0008-00
快速整粒机
ZL-200
SJ-CJ009
SOP-SB-0009-00
空调净化系统
ZKW-30
SJ-CJ003
SOP-SB-0010-00
自动打包机
——
SJ-CJ015
SOP-SB-0022-00
结论:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
表2主要设备清洁评价表
设备名称
型号
设备编号
是否清洁
是否清场合格
粉碎机
9F-37-1
SJ-CJ001
压片机
ZP-33
SJ-CJ002
混合机
VHA150
SJ-CJ003
多功能薄膜封口机
HYH-900
SJ-CJ004
振荡筛
ZS-800系列
SJ-CJ005
槽型混合机
CH-100
SJ-CJ006
摇摆式颗粒机
YK-160
SJ-CJ007
热风循环烘箱
CT-CR
SJ-CJ008
快速整粒机
ZL-200
SJ-CJ009
空调净化系统
ZKW-30
SJ-CJ003
自动打包机
——
SJ-CJ015
结论:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
表3生产人员培训记录
姓名
岗位
培训内容
是否有上岗证
验证管理、白头翁工艺规程、各岗位操作规程、清场操作规程
表4原辅料考察表
序号
名称
批号
检验单号
检验结果
供应商
1
白头翁
2
黄连
3
黄柏
4
秦皮
表5粗粉碎考察结果记录表
物料名称
批号
号序
取样量
过筛重量
通过率%
取样日期
检验日期
白头翁
1
2
3
黄连
1
2
3
黄柏
1
2
3
秦皮
1
2
3
结论:
检查人:
复核人:
日期:
表6粉碎过筛考察结果记录表
物料名称
批号
号序
取样量
过筛重量
通过率%
取样日期
检验日期
白头翁
1
2
3
黄连
1
2
3
黄柏
1
2
3
秦皮
1
2
3
注:
以上操作在生产现场进行。
结论:
检查人:
复核人:
日期:
表7干燥考察结果记录表
物料名称
批号
号序
取样量
过筛重量
通过率%
取样日期
检验日期
白头翁
1
2
3
黄连
1
2
3
黄柏
1
2
3
秦皮
1
2
3
结论:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
表8混合考察结果记录
批号
混合量
号序
取样量
外观均匀度混合时间(分钟)
取样日期
检验日期
10
20
25
30
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
注:
在生产现场进行检查验证。
结论:
检查人:
复核人:
日期:
表9分装、封口考察结果记录
批号
号序
取样量
装量
封口
取样日期
检验日期
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
注:
封口在生产现场进行抽查验证。
结论:
检查人:
复核人:
日期:
表10包装、印字考察结果表
批号
号序
取样量
印字
包装数量
取样日期
检验日期
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
注:
该验证项目在包装现场抽查。
结论:
检查人:
复核人:
日期:
表11中间品质量考察结果记录
检验项目
标准规定
批号
性状
为浅灰黄色的粉末;气香,味苦。
鉴别
应具有黄连、黄柏、白头翁显微特征。
检员是查
水分
应不得过6.0%
外观均匀度
应色泽均匀、无花纹、色斑
装量差异
应符合规定
粒度
应通过五号筛
表12成品质量考察结果记录
检验项目
标准规定
批号
性状
为浅灰黄色的粉末;气香,味苦。
鉴是否否别
显微鉴别
应具有黄连、黄柏、白头翁显微特征。
薄层鉴别
1
应检出黄连、盐酸小檗碱
2
应检出秦皮
检员是查
水分
应不得过6.0%
外观均匀度
应色泽均匀、无花纹、色斑
装量差异
应符合规定
表13验证用计量仪器表
序号
仪器名称
型号
编号
校验有效期
1
电子计价台秤
2
电子分析天平
3
标准筛
4
恒温鼓风干燥箱
表14相关文件
序号
文件名称
文件编码
1
白头翁散工艺规程
SOP-SC-0104-00
2
领料岗位操作程序
SOP-SC-0003-00
3
称量配料岗位操作规程
SOP-SC-0004-00
4
称量配料工序岗位清场操作规程
SOP-SC-0005-00
5
粉散剂干燥岗位标准操作规程
SOP-SC-0006-00
6
粉散剂干燥岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0007-00
7
粉散剂过筛岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0008-00
8
粉散剂粉碎岗位标准操作规程
SOP-SC-0009-00
9
粉散剂粉碎岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0010-00
10
粉散剂粉碎岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0011-00
11
粉散剂混合岗位标准操作规程
SOP-SC-0012-00
12
粉散剂混合岗位标准操作规程
SOP-SC-0012-00
13
粉散剂混合岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0013-00
14
粉散剂中间站岗位标准操作规程
SOP-SC-0014-00
15
粉散剂分装岗位标准操作规程
SOP-SC-0015-00
16
粉散剂分装岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0016-00
17
粉散剂外包装岗位标准操作规程
SOP-SC-0017-00
18
粉散剂外包装岗位清场标准操作规程
SOP-SC-0018-00
19
白头翁散工艺验证方案
SMP-VP-S02-00
20
白头翁散中间品质量标准
SMP-ZL-0504-00
21
白头翁散成品质量标准
SMP-ZL-0604-00
22
验证总计划
SMP-VMP-02-00
执行情况:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
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