体外诊断试剂即时检测产品行业分析报告.docx
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体外诊断试剂即时检测产品行业分析报告
2016年体外诊断试剂即时检测产品行业分析报告
2016年4月
目录
一、行业监管体制及主要政策4
1、行业主管部门4
2、行业政策及主要法律法规4
二、行业概述5
1、行业基本情况5
2、行业现状及发展前景6
(1)体外检测行业现状及发展前景6
(2)细分行业POCT发展现状及前景7
三、行业技术水平8
四、行业进入壁垒9
1、行业准入壁垒9
2、技术和研发壁垒9
五、行业上下游之间的关联性10
六、行业周期性、季节性和区域性10
1、周期性10
2、季节性11
3、区域性11
七、影响行业发展的因素12
1、有利因素12
(1)国家产业政策支持12
(2)下游市场需求广阔12
2、不利影响13
(1)行业市场集中度不高13
(2)行业总体研发投入水平偏低13
八、行业主要企业简况13
1、江苏硕世生物科技有限公司13
2、丽拓生物科技有限公司14
3、安徽拓特生物工程有限公司14
一、行业监管体制及主要政策
1、行业主管部门
目前,我国体外诊断行业已经形成了政府部门监督和行业自律相结合的管理方式,行业主管部门包括国家食品药品监督管理总局(CFDA)和卫生部临床检测中心。
中国医疗器械行业协会是体外诊断试剂行业的自律组织,主要负责行业发展调查、监督执行行业政策、参与相关标准制订等。
2、行业政策及主要法律法规
二、行业概述
1、行业基本情况
体外诊断产业(InVitroDiagnosis,简写为IVD),从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
从狭义上讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。
根据检测原理或检测方法不同,体外诊断试剂主要分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子(核酸)诊断试剂三大类品种。
POCT是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业,这一名词的促成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。
国外对POCT的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。
因此,其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求,以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。
2、行业现状及发展前景
(1)体外检测行业现状及发展前景
根据咨询公司KaloramaInformation最新公布数据,2013年全球体外诊断产品市场规模已达546亿美元,相比2011年全球体外诊断产品508.54亿美元市场规模复合增速为3.67%,同时KaloramaInformation预计2018年全球体外诊断产品市场规模将达到650亿美元,年均增速为4%。
根据KaloramaInformation于2012年7月出具的市场报告,2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。
2003年至2010年,全球诊断试剂市场年复合增长率为6%,之后几年依然保持高增长;而中国为增长最快的国家之一,年复合增长率将达到17%。
产业信息网发布的《2013-2018年中国体外诊断试剂专项研究及投资策略咨询报告》中显示,中国诊断行业呈现基数小、增速高的特征,其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4,体内诊断试剂市场规模占比1/4。
业内预计2013年中国体外诊断市场收入215亿元人民币,增速22.9%。
中国体外诊断市场以远超成熟市场的速度在发展。
(2)细分行业POCT发展现状及前景
POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。
根据Rncos2014年5月发布的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsOutlook2018》,POCT市场在全球范围内迅速发展,2013年规模已达160亿美元,预计2018年将达到240亿美元,复合增长率为8%。
美国、欧盟和日本为全球前三大POCT市场。
以中国、印度和巴西为代表的发展中国家,目前POCT市场份额占比约为10%,是未来世界POCT市场规模扩大的主要动力。
根据Rncos最新报告,2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元,预计到2018年,我国POCT市场规模可达14.3亿美元。
随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入,我国POCT市场预计将在近几年保持较高的年复合增长率。
三、行业技术水平
POCT产品具有三个方面的鲜明特色:
检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检测师,甚至是被检测对象本人。
随着基础医学的深入研究,新的技术被引入到POCT行业,特别是MEMS、生物传感及化学发光等技术的发展,使POCT产品的稳定性、可靠性得到进一步提高,应用领域也进一步扩展。
四、行业进入壁垒
1、行业准入壁垒
作为生产型企业进入行业需要获得生产许可证,具备能够满足国家食品药品监督管理总局(CFDA)文件要求的软硬件设施(如GMP净化车间、ISO13485和ISO9001质量管理体系认证等);作为经营型企业进入本行业需要获得经营许可证,并具备CFDA相应法律法规要求的软硬件设备(如冷链仓库等)。
2、技术和研发壁垒
企业需要拥有一定核心技术竞争力和技术创新研发能力,才能参与该行业的竞争。
由于客户需求不断增加和变化,企业需要根据客户的需求不断研发出新产品或服务,所以企业必须具有一定的技术基础。
五、行业上下游之间的关联性
行业的上游为原辅材料的供应企业,下游为代理商、分销商和包括各级医疗机构和家庭在内的终端用户。
生产过程中主要的原材料有抗体、工具酶、量子点、芯片等。
原材料市场供应充足,竞争激烈。
因此,上游行业的技术更新和产品升级促进了本行业的产品升级和应用范围的扩大,对本行业发展总体比较有利。
下游主要为各级医院。
医院对体外诊断产品的需求对发行人业务的发展起着重要作用。
医院需要使用体外诊断仪器和诊断试剂,并运用严格的检验操作流程对检验样本进行分析以获取检验结果,根据检验结果为就诊者提供诊疗服务,因此,医院对于体外诊断产品的检测准确性、稳定性、灵敏性、特异性等方面有着较高要求,同时也对相关的技术支持服务有着较大需求。
随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗机构诊疗水平的不断提高、医疗保障制度的逐步完善以及人们对健康的重视程度持续加强,医院对于体外诊断产品及技术支持服务的需求将继续保持快速增长,这将有利于发行人主营业务的持续、稳定发展。
六、行业周期性、季节性和区域性
1、周期性
中国产业信息网发布的《2014-2019年中国体外诊断试剂行业运营态势及未来前景预测报告》显示体外诊断及药品行业均属医疗行业的子行业,医疗行业不会像其他传统行业那样因受宏观经济影响而呈现出明显的周期性特征。
随着医疗保障水平的提升及人们医疗健康意识的不断提高,医疗行业呈现出稳步增长趋势。
因此,作为医疗行业子行业的体外诊断行业和药品行业在宏观经济不景气的环境下能够保持增长,呈现出较强的抗周期性特征。
2、季节性
体外检测生产商的客户多为经销商和分销商,代理商多在第四季度加大采购体外检测产品,在每年春节前后减少采购量。
同时,受终端市场需求的影响,各级医院一季度就诊人数较少,二、三季度就诊人数保持平稳,四季度就诊人数增多。
3、区域性
体外诊断产品的主要客户为各级医疗机构,市场需求与区域医疗卫生发展、人均收入水平及医疗支出水平等因素密切相关。
目前,我国的医疗机构分布不均衡,体外诊断产品的需求市场主要集中在经济发达、人口密集的沿海地区以及医疗服务水平较高的国内一二线城市,存在一定的区域性特征。
七、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)国家产业政策支持
我国的体外诊断试剂行业尚处于发展初期,近年来国家、地方有关部门相继出台了一些列政策措施,支持体外诊断试剂行业发展。
科技部相继发布了《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》和《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》(国科发计(2011)705号),国务院也相继出台了《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》等支持体外诊断试剂行业发展的政策。
(2)下游市场需求广阔
我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础,正从产业导入期步入成长期,下游需求广阔,市场规模潜力巨大。
根据McEvoy&Farmer在2014年的最新报告称,2013年中国IVD市场容量接近50亿美元,超越日本成为全球第二大IVD市场,并保持超过15%的年复合增长率。
2、不利影响
(1)行业市场集中度不高
我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业,普遍规模较小,市场集中度不高。
另外,多数产品的生产规模化、集约化程度较低,往往是同一品种有众多企业生产,质量参差不齐,低水平重复生产现象较为严重。
(2)行业总体研发投入水平偏低
体外诊断行业是技术推动型产业,与国外相比,我国在技术研究方面的投入较小。
我国企业研发投入一般只占销售额的2-5%,而国外的这一比例一般达到12-15%,在产品的研究与开发中,跟踪和模仿国外的较多。
八、行业主要企业简况
POCT检测领域为国内新兴产业,随着行业各项规章制度健全,POCT近几年有了快速的发展。
1、江苏硕世生物科技有限公司
成立于2010年,公司是高新技术企业,产品包括女性生殖道微生态监测、自动化核酸提取仪等临床检测产品,多个产品已经获得国家药监局颁发的III类或II类产品注册证。
2、丽拓生物科技有限公司
成立于2000年,旗下拥有珠海市丽拓发展有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司和长沙市蓝芯生物科技有限公司。
公司产品包括LTS-V400阴道炎检测系统、大便常规检测系列等即时检测产品。
3、安徽拓特生物工程有限公司
成立于2012年,经营范围包括:
二类:
6840体外诊断试剂生产、销售;化工产品的原料(除危险品)批发、零售;医药生物技术咨询服务;产品的技术开发、技术转让。
公司产品主要分为9大类,包括:
肝功能检测项目、肾功能检测项目、血脂类检测项目、心肌类检测项目、心血管检测项目、糖代谢检测项目、胰腺功能检测项目、特种蛋白类检测项目、其他类检测项目。
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