检验检测机构资质认定评审准则新旧条款对比.docx
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检验检测机构资质认定评审准则新旧条款对比
检验检测机构资质认定评审准则变化对比
2015版
2006版
4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
4.1组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.1实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动
4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
4.1.6检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。
4.1.12对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
5.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。
报告应使用法定计量单位。
4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。
检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。
应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。
5.1.3实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。
实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。
5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。
应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。
5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。
对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,应保留其当前工作的描述。
5.1.1实验室应使用正式人员或合同制人员。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。
但至少应包含以下内容:
a)所需的专业知识和经验;
b)资格和培训计划;
c)从事检验检测工作的职责;
d)检验检测策划和结果评价的职责;
e)提交意见和解释的职责;
f)方法改进、新方法制定和确认的职责;
g)管理职责。
4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作;应授权发布质量方针声明;应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的承诺和证据;应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制;应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工;应确保管理体系变更时,能有效运行。
4.2.10检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。
应指定关键管理人员的代理人。
4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.9必要时,指定关键管理人员的代理人。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。
以下情况可视为同等能力:
a)博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;
b)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;
c)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。
4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
5.1.2从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
4.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求
4.1.2实验室应具备固定的工作场所,
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效,或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时,应予特别注意。
对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
5.2.2在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求,当影响检验检测结果质量情况时,应监测、控制和记录环境条件。
对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动要求。
当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活动。
5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。
4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制,可根据其特定情况确定控制的范围。
应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,采取措施以防止交叉污染。
应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应建立和保持相关的程序。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.1.2应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
用于检验检测的设施,包括但不限于能源、照明等,应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。
对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。
参考标准在任何调整之前和之后均应校准。
实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
5.4.4设备应由经过授权的人员操作。
设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。
该记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)核查设备是否符合规范;
d)当前的位置(如适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。
该档案至少应包括:
a)设备及其软件的名称;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d)当前的位置(如果适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有检定/校准报告或证书;
g)设备接收/启用日期和验收记录;
h)设备使用和维护记录(适当时);
i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。
这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。
检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限,对先前检验检测的影响,并执行“不符合工作控制”程序。
5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。
实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
4.4.6检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,并得到满意结果。
5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。
当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.4.9当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前,进行设备校准的计划和程序。
当无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
5.5.1实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。
对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。
在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。
可能时,标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以维持其可信度。
同时按照程序要求,安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。
5.5.5可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。
没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.2管理体系
4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并确保检验检测结果的质量。
管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。
4.2管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。
管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审。
质量方针声明应经最高管理者授权发布,至少包括下列内容:
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;
b)最高管理者关于服务标准的声明;
c)管理体系的目的;
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程序;
e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。
检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法,以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。
这些文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子媒体,也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
应明确文件的批准、发布、变更,防止使用无效、作废的文件。
4.3文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.6合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
4.5.6检验检测机构因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告或证书中标注分包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序,应保持与客户沟通,为客户提供咨询服务,对客户进行检验检测服务的满意度调查。
在保密的前提下,允许客户或其代表,合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。
明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,并采取回避措施。
4.7申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。
明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。
必要时,通知客户并取消不符合工作。
4.8纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;
4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时,采取纠正措施的程序。
应分析原因,确定纠正措施,对纠正措施予以监控。
必要时,可进行内部审核。
4.8纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;
4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进,所采取预防措施的程序。
应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况的发生并借机改进,预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.8在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。
4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.8实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息,以便在需要时,识别不确定度的影响因素,并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。
观察结果、数据和计算应在产生时予以记录,对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。
所有记录应予安全保护和保密。
记录可存于任何媒体上。
4.9记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。
对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次,由质量主管负责策划内审并制定审核方案,审核应涉及全部要素,包括检验检测活动。
审核员须经过培训,具备相应资格,审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施,并验证其有效性。
4.10内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
4.5.16
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