医用防护服及口罩生产标准.docx
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医用防护服及口罩生产标准.docx
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医用防护服及口罩生产标准
国家食品药品监察管理局对于贯彻
《医用一次性防备服技术要求》等3项国家标准的通知
(国食药监械[2003]33号)
各省、自治区、直辖市药品监察管理局,各医疗器材标准化技术归口
单位:
依据国家标准化管理委员会对于《宣告<医用一次性防备服技术
要求>等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号),GB1908
2-2003《医用一次性防备服技术要求》、GB19083-2003《医用防备口
罩技术要求》、GB19084-2003《一般脱脂纱布口罩》3项强迫性国家
标准,已经国家标准化管理委员会赞成宣告。
该3项国家标准的编号、
名称及实行日期以下:
GB19082-2003《医用一次性防备服技术要求》
GB19083-2003《医用防备口罩技术要求》
GB19084-2003《一般脱脂纱布口罩》
上述3项标准均为国家强迫性标准,自标准实行之日(4月29日)起,该3项产品的医疗器材生产公司必然按标准组织生产,经销单位
自2003年6月15日起实行。
各级药品监察管理部门要依据《对于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器材监察管理事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)要求,对按以上国家标准生产有关产品的公司立刻进行再登记,严格依据标准组织生产并按期向省级药品监察管理局报告生产状况。
各级药品监察管理部门要增强对生产公司的监察管理和平时监察检查,并保
证有关信息的实时上报。
同类产品其余构造形式的产品,将陆续制定相应的其余标准。
各单位能够从以下网站下载有关标准:
特此通知。
国家食品药
品监察管理局
二00三
年四月三十天
医用一次性防备服技术要求
1范围
本标准规定了医用一次性防备服的要求、试验方法、标记、表记、使用说明书、包装、运输和储蓄等内容。
本标准合用于为临床医务人员在工作时接触到的拥有暗藏感染性的患者血液、体液、分泌物等供给间隔、防备作用的医用一次性防备服(以下简称防备服)。
2规范性引用文件
以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是
注日期的引用文件,其随后全部的改正单(不包含勘误的内容)或校订版均不合用于本标准,但是,激励依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新
版本合用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标记
GB/T纺织品织物拉伸性能第1部分:
断裂强力和断裂伸
长率的测定条样法
GB/T
4744-1997
纺织织物
抗渗水性测定
静水压测定
GB/T
4745-1997
纺织织物
表面抗湿性测定
沾水试验
GB/T
5455-1997
纺织品
焚烧性能试验
垂直法
GB/T12703-1991纺织品静电测试方法
GB/T
12704-1991
织物透湿量测定方法
透湿杯法
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T医疗器材生物学谈论第10部分:
刺激与致敏试验
GB17591-1998阻燃机织物
3术语和定义
以下术语和定义合用于本标准:
沾水等级sprayrating
表示织物表面抗湿性的程度。
刺激irritation
是不波及免疫学系统的一次,多次或连续与试验资料接触所惹起
的局部炎症反响。
灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭流传媒介上全部的微生物,使其达到无
菌。
消毒disinfection
用物理或化学方法杀灭或除掉流传媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
断裂强力breakingforce
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大
力。
断裂伸长率elongationatbreak
对应于断裂强力的伸长率。
过滤效率filteringefficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
阻燃性能flameretardation
护品阻截自己被点燃、有焰焚烧和阴燃的性能。
4要求
外观
防备服应干燥、洁净、无尘、无霉斑、表面不同样意有斑疤、裂孔等缺点。
针线缝合采纳针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:
8-10针/3cm,针次平均、平直,不得有跳针。
构造
防备服由帽子、上衣、裤子构成,可分为连身式构造和分身式
构造。
防备服的构造应合理、穿脱方便、联合部位严实。
袖口、脚踝口采纳弹性收口,帽子面部收口及腰部采纳弹性收口或采纳拉绳收口。
号型
防备服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1连身式号型尺寸
单位:
厘米
┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃
号型
│身长
│
胸围
│
袖长
│
袖口
│
脚口
┃┠─────
─┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃
160
│
165
│
120
│
84
│
18
│
24
┃┠──────┼────
──┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃
165
│
169
│
125
│
86
│
18
│
24
┃┠──────┼──────┼───
───┼─────┼───────┼──────┨┃
170
│
173
│
130
│90
│
18
│
24
┃┠──────┼──────┼──────┼──
───┼───────┼──────┨┃
175
│
178
│
135
│
93
│
18
│
24
┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼──
─────┼──────┨┃
180
│
181
│
140
│96
│
18
│
24
┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼
──────┨┃
185
│
188
│
145
│
99
│
18
│
2
4┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────
┨┃误差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━
━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛
表2分身式号型尺寸
单
位:
厘米
┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃
号型│身长│胸围│裤长│腰围│身高┃┠─────
─┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃
160
│
76
│120│105│100~105
│162~170┃┠──────┼────
──┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃
165│78
│
125│108│105~110│169~176┃┠──────┼──────┼───
───┼─────┼───────┼──────┨┃
170
│
80
│
130
│111│110~115
│174~182
┃┠──────┼──────┼──────┼──
───┼───────┼──────┨┃
175
│82
│
135
│
114
│115~120│180~188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼──
─────┼──────┨┃180│84│140│117│120~12
5│186~194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼
──────┨┃
185
│
86
│
145
│
120
│125~130
│19
2~200
┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼─────
─┨┃
误差
│
12cm
│
12cm
│12cm
│
12cm
│12cm
┃┗
━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛
液体间隔功能
防水性:
静水压为(17cmH2O)时,防备服不得渗漏。
透湿量:
应不小于2500g/平方米·d。
合成血液穿透:
防备服资料应拥有优秀的血液间隔性能,不得
渗漏。
沾水等级:
防备服资料的沾水等级应为不低于GB3。
断裂强力
不小于45N。
断裂伸长率
不小于30%。
过滤效率
防备服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
阻燃性能
防备服所用资料的阻燃性能应符合GB17591中B2级的要求。
抗静电性
防备服成衣的带电量应不大于μC;
防备服资料的电荷密度应不大于7μC/m2。
皮肤刺激性
防备服资料应无皮肤刺激性。
消毒和灭菌
表记为灭菌的防备服应符合GB15980-1995中和中对于灭菌
的要求;
表记为消毒的防备服应符合GB15980-1995中和中对于消毒
的要求。
环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防备服,其环氧乙烷残留量应不超出10μg/g。
标记、表记、使用说明书
标记、表记、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
外观
目视检查,应符合的要求。
构造
目视检查,应符合的要求。
号型
使用通用量具,对每种号型的防备服进行丈量,其误差应符合的要求。
液体间隔功能
防水试验:
依据GB/T4744-1997的方法进行试验,结果应符
合的要求。
透湿量试验:
依据GB/T12704-1991规定的方法进行试验,结
果应符合的要求。
血液穿透试验:
使用表面张力为(42-60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸75mm×75mm,最少测试3个防备服。
将60ml合成血液引入丈量池,逗留5min,以×103Pa(2psi)的压力连续加压1min。
5min后察看表面浸透,结果应符合的要求。
沾水试验:
GB/T4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
断裂强力
依据GB/T规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
断裂伸长率
依据GB/T规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
过滤效率
应当使用5套防备服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防备服进行过滤效率试验以前,应将其从包装中拿出,
密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的
环境中的NaCl气溶胶或近似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Bo
ltzmann)均衡状态。
每套防备服应当以不超出200mg/立方米浓度的
气溶胶进行试验。
试验应当向来进行到防备服达到最低过滤效率时或最罕有200mg
±5mg的气溶胶作用于防备服上时为止,空气流量应当坚固至(15±
2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应当是吻共计数中位径(CMD)在μm±μm
散布范围以内的颗粒,而且依据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条
件,颗粒散布的几何标准误差不超出。
对5套防备服的过滤效率进行测定,最小值应符合的要求。
阻燃性能试验
依据GB/T5455-1997的方法进行试验,结果应符合的要求。
抗静电性
依据GB/T12703-1991的方法进行试验,结果应符合的要求。
皮肤刺激性
依据GB/T中规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
消毒和灭菌检测方法
依据GB15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
环氧乙烷残留量
依据GB15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合的要求。
标记、表记、使用说明书
逐项检查,应符合的要求。
6标记、表记、使用说明书
标记、表记
防备服的最小销售包装上应当有下边的清楚易认的表记,假如包装是透明的,则应当透过包装能够看到下边的表记:
a)产品名称;
b)生产商或供货商的名称、商标或其余鉴识方式;
c)产品号型;
d)产品履行标准号;
e)灭菌或消毒状态;
f)一次性使用表记;
g)储蓄限时;
h)“请拜见生产者供给的信息”的说明;
i)生产者建议的储蓄条件(最少是温度和湿度条件)或相应的图
示。
防备服包装箱上最少应有以下表记。
a)产品名称;
b)生产商或供货商的名称和/或商标、地点及联系电话;
c)产品号型;
d)产品履行标准号;
e)包装数目;
f)灭菌或消毒状态;
g)一次性使用表记;
h)储蓄限时;
i)生产者建议的储蓄条件(最少是温度和湿度条件)或相应的图
示;
j)防晒,怕湿等字样和标记。
使用说明书
每一套商售最小包装的防备服均应附加一份使用说明书。
使用说明书最少应有中文。
使用说明书应当清楚易懂,能够使用相应图示。
使用说明书最少应当包含以下内容:
a)产品名称;
b)产品用途和使用限制;
c)使用前需进行的检查;
d)衣着合适性;
e)使用方法;
f)储蓄条件;
g)所使用的符号和/或图示的含义;
h)注意事项。
7包装、运输、储蓄包装
外包装储运图示标记应符合GB/T191-2000的要求。
防备服所用的包装应当能够防备机械损坏和使用前的污染。
包装箱内应附有使用说明书和产品查验合格证。
运输
按合同规定。
储蓄
按说明书规定的条件进行储蓄。
一般脱脂纱布口罩
1范围
本标准规定了一般脱脂纱布口罩(以下简称口罩)的要求、试验
方法、标记、表记、包装、运输和储蓄等内容。
本标准合用于使用一般脱脂纱布制作的口罩。
2规范性引用文件
以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后全部的改正单(不包含勘误的内容)或校订版均不合用于本标准,但是,激励依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本合用于本标准。
GB/T191包装储运图示标记
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
3要求
口罩基本尺寸
应符合表1的规定。
表1基本尺寸
单
位:
厘米
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃
规格
│
长
│
宽
┃┠──
────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃
│基本尺寸│不短于基本尺寸│基本尺寸│不短于基本尺寸┃┠──────
┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃│
18│1│14│1┃┠──────┴───
─────┴────────┴────────┴────────┨┃注:
特别规格按订货合同规
定。
┃┗━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
口罩的层数
好多于12层。
口罩纱布的密度
经纱每厘米好多于9根,纬纱每厘米好多于9根。
外观
口罩应手感娇贵、薄厚平均、无臭、无味、平坦及无损坏;
缝线针脚应平均,松紧合适,不得有跳线、脱针、漏针等缺点。
水中可溶物
不得超出%。
酸碱度
加酚酞指示液不得显粉红色,加溴甲酚紫指示液不得鲜黄色。
淀粉与糊精
加碘试液不得显蓝色或紫色。
荧光物
只赞成显淡棕紫色荧光,除少量分别纤维外,不该显强蓝色荧光。
醚中可溶物
遗留残渣不得超出%。
炽灼残渣
遗留残渣不得超出%。
微生物指标
表记一般级的口罩应符合GB15979中相应的要求。
表记消毒级的口罩应符合GB15979中相应的要求。
标记、表记
标记、表记应符合本标准第5章的要求。
4试验方法
试验条件:
a)室温:
15℃-30℃;
b)相对湿度:
65%±20%;
c)制备供试液试验用水:
pH为-。
查验方法
尺寸
以通用或专用量具丈量,应符合第条规定。
层数
剪张口罩,目力检查,应符合第条规定。
纱布密度
用专用织物密度镜,或人计数法,应符合第条规定。
外观
目力检查,应符合第条规定。
水中可溶物
取本品(称准量置烧杯中,加新沸过的热蒸馏水400mL,加热煮
沸15分钟,冷至室温后,将水浸液移至500mL量瓶中,用新沸过的热水多次冲刷,归并洗液,冷至室温后,并入量瓶中,加水至刻度,摇匀,过滤。
量取100mL水浸液,置水浴上蒸干,在105℃干燥至恒重,应符合第条规定。
酸碱度
取水中可溶物项下滤液100mL,加酚酞指示液3滴,另取水中可溶物项下滤液100mL,加溴甲酚紫指示液2滴。
摇匀后察看颜色,应符合第条规定。
淀粉与糊精
取水中可溶物项下滤液100mL,加碘试液2滴,摇匀,察看颜色,应符合第条规定。
荧光物
取本品2件,拆成2层,置紫外灯(365nm)下检视,应符合第条规定。
醚中可溶物
取本品5g,置250mL的索氏提取器中,用乙醚150mL连续提取4小时,每小时虹吸回流不得少于4次,将提取液蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣应符合第条规定。
炽灼残渣
称取本品2g(称准至,置已炽灼恒重的坩埚中,慢慢炽灼至完满灰化,加浓硫酸-使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽无烟时,在600℃
-650℃炽灼至恒重,移置干燥器内,放冷至室温,遗留残渣应符合第条规定。
微生物依据GB15979方法查验,应符合条要求。
标记、表记目力检查,应符合第条规定。
5标记、表记
口罩的包装上应有以下内容:
a)制造厂名称;
b)产品名称、商标;
c)规格;
d)口罩的纱布层数;
e)注明“一般级”或“消毒级”;
f)使用说明(包含储蓄要求);
g)生产批号。
包装箱上应有以下内容或标记:
a)制造厂名称和地点、电话、邮编;
b)产品名称、商标;
c)履行的标准号;
d)生产批号;
e)重量;
f)规格数目;
g)体积;
h)防晒,怕湿,向上等字样和标记,标记应符合GB/T191的规定。
6包装、运输和储蓄包装
外包装标记应符合GB/T191的规定。
包装应能够防备机械损坏和使用前的污染。
包装箱内应附有产品合格证。
运输
按合同规定。
储蓄
按使用说明的规定。
宣告部门:
国家食品药品监察管理局(原国家药品监察管理局)宣告日期:
2003年04月30日实行日期:
2003年04月30日(中央法例)
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- 医用 防护服 口罩 生产 标准
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