实施GMP需要人文精神.docx
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实施GMP需要人文精神.docx
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实施GMP需要人文精神
实施GMP,永远在路上
新春佳节、同仁欢聚、思维碰撞、火花迸出,
欣然命笔、拙文寄语、以期共勉、献与制药。
2016年对于制药企业来说,10版GMP的第二轮认证的帷幕正式拉开了。
光阴荏苒,转眼又是一个轮回。
都准备好了吗?
尤其是生产注射剂的药企。
据消息报道,将来GMP认证会逐步与生产许可相融合,取消GMP认证,那可能得修改《药品法》。
那毕竟是将来,眼下该认证的还得认证吧。
一.实施GMP,没有最好、只有更好
诚然,实施GMP,不应当为了认证而实施,是为了确保药品质量而实施。
这就要求通过认证后,应该一轮比一轮实施的好,一轮比一轮上新台阶。
GMP不仅仅是法规,还是学问,有句话:
执GMP法规、做GMP学问。
因为,其中蕴含着众多的学科。
对于GMP条款,认识不同,执行的力度也不同,同一条款可能会有若干个做法,只有不断地温故而知新,才能更上一层楼。
譬如,98版引进了验证已经18个年头了,对于验证和再验证的理解与实施,究竟是不是通过认证一轮比一轮好呢?
在此,请各位看官结合你的企业现状对号入座吧。
总之,对于GMP每一条款的实施,不可能最好,希望无论纵向还是横向比较,都能够做的更好。
二.实施GMP,要勇于直面现状
这里引用身居药监岗位的蒲友“杏林中人”的一段帖子:
“......二是落后的产能与产业升级不相适应。
包括生产设施设备、工艺等,均与产业升级有较大差距。
尽管已经进行了几轮GMP改造,但“原始级别”的药品生产企业仍然存在。
三是不少企业仍然未能树立正确的质量理念。
主要表现在企业的质量管理体系仍未真正健全起来,风险管理意识淡薄,规范意识仍未转化为企业的自觉行为”对此判断颇有同感。
2015年,国家局飞行检查了42次,收回了11张《GMP证书》。
广东、安徽等省的飞检力度也很大,也收回了几十张《GMP证书》。
至今可能有这样一些现状,对于已经经历过98版认证、又经历过10版认证来说,下一轮认证是应当思量一下的:
1.批记录以回忆录的形式填写。
现场的记录为草稿,经过车间事后的填改、再经QA的审改、最后质量受权人的审核。
2.偏差记录的不真实,避重就轻、甚至于“不体现”。
即使纠偏也没有启动系统,仅限于个别部门的行为。
3.再验证的周期永恒不变,套用模板,体现不出GMP条款138条之精神。
4.风险管理中的评估方法单一,粗放,尚处于起步阶段,距离国标(GB)相距甚远。
甚至满足于套用模板,不思进取。
......
总之,经历了98版、10版GMP认证后,在硬件方面明显上台阶了,因为这是看得见摸得着的,新的一轮认证,可能费力改动不会太大。
在软件的执行上、在管理上,需要药企乃至于监管部门多多思量。
三.实施GMP,永远在路上
面对着新的一轮GMP认证,药企应当杜绝低水平的重复认证,或者说是原水平上的重复认证。
(注意在这里使用了“重复”二字)应当在主导思想上,要求自己再上新台阶。
体现出认证的新意!
那就要:
1.培训是第一位的。
改变那种一年几张试卷,全厂全篇一律;岗位上的培训记录反映的不全面等状况。
尤其是对于人员流动已经处于常态化的今天,培训尤为显得重中之重。
另外,经过五年的实践,人们对于10版GMP的认识,已经有了许多新的理解,通过及时的培训,将新认识、新理念尽快地转化为行动,付诸实施,无疑是对GMP动态特征的最好诠释。
2.督促监督是对培训效果的有效保证。
培训的目的是为了正确的执行,执行的正确与否,提高自觉性无疑是重要的,但是,往往自己看不到自己脖子后面的灰,对与错是需要督促和监督的。
为了避免误导,管理人员必须不断地提高掌握GMP的水平。
3.及时整改是实施GMP上新台阶的良策。
10版GMP提出了处理偏差的要求,出现了偏差是正常的,随之而来的是纠正、变更、预防和回顾。
每个环节一环扣一环,一个不能少,是全员参与的系统工程;是充分发挥主管能动性,由必然王国向自由王国转化的必经之路。
因此,企业内部的审计(自检)尤为重要。
4.实施GMP永远在路上,监管部门责无旁贷。
2016年1月1日国家局将不再承担GMP认证检查任务。
有消息报道,国家局已在考虑在一两年之内,通过考核竞争上岗,组建专职检查员队伍,以克服目前的检查员缺少生产一线工作经验的弊端。
广东省也已出台了药品检查改革方案。
想必一定会给实施GMP带来新气象。
然而,就目前来看,面对着新的一轮GMP认证,让药企在实施GMP过程中上新台阶,应该是药企和监管部门的共同的新课题!
是的,市场经济条件下,政府不能代替企业。
但是,在GMP认证时(乃至飞行检查时),药企想的是缺陷项能不能少一点的同时,能不能通过检查使得我们有新的认识和新的提高?
这就给药监部门的检查员提出了自身素质(GMP水平)的再学习和再提高的新课题。
不能出现有的市局的检查员(可能是由于没有接触过注射剂生产),竟然不知道最终灭菌和非最终灭菌的的概念。
总之,面对着新的一轮GMP认证,药监部门与药企同呼吸,共同探索“永远在路上”的课题。
2016年2月新春伊始
实施GMP的哲学思考
哲学是人们认识世界和改造世界的工具。
它告诉我们生活中矛盾无处不在、无时不有,它还告诉我们事物的普遍性与特殊性、共性与个性,具体问题具体分析等原理。
在我的原创文章《实施GMP,永远在路上》的回复帖子中,有位蒲友这样说的:
“中国GMP的实施已经走过了共性时代,应该个性化了;中国GMP已经走了很久的框架时代,应该注意细节了!
”。
这个感悟是深刻的,体现出用哲学的思维去审视GMP的实施。
这对于10版GMP新的一轮认证到来之际,思考如何避免模式化、趋同化,在新的一轮认证中真正得以提高、上新台阶,无疑是必要的,是需要制药的人们和与制药有涉猎的人们共同思考的问题。
回顾自98版GMP的1999年认证以来,迄今已是十七个年头了。
加上10版GMP的第一轮认证,大部分药企至少也进行了三轮以上的认证了。
综观认证的效果,药企走向规范化的大趋势是必须肯定的。
这不是此文想说的重点。
此文想说的和期待的是,在新的一轮认证中,如何进一步深刻理解GMP的条款,体现出药企自身的特殊性和个性,避免简单的重复认证,能够有所发现、有所创新、有所提高、有所进步!
在此简单罗列几个现象,以期抛砖引玉:
1.在硬件改造方面:
由于以往拼积木式的设计,没有根据剂型的具体品种的产量来设计,仅仅考虑的是各剂型的工艺,造成生产的房间该大不大、该小不小,不利于生产操作和浪费。
这里也包括一些辅助房间。
还有的不考虑实际现状,拼积木式地把制水、空调净化、压缩空气等的公用设施集中设计在车间厂房的一端,根本不考虑输送管路的走向与长度、清洁与保温,反正人们都是这么做的。
2.98版引进的“验证”管理,药企对于再验证的做法,工艺验证、工艺用水的验证、空调净化系统的验证都是一年一次;至于设备、清洁的验证有的两年一次、有的三年一次、还有的两年半一次。
对于口服制剂洁净区里的容器具清洗后的储存有效期大部规定为5天。
这些不约而同的做法究竟是怎么来的,有法律法规规定吗?
没有。
就连挑战性实验半年一次的做法也仅仅是某些“指南”中提及的。
对于这些做法的由来就是在98版认证时人们套用模版的结果。
那么,10版GMP第138条规定:
“......确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。
这可以理解为各药企的风险产生的时间、种类、级别的不同,确认和验证的时间、范围、程度和内容都应有所不同。
呆板地规定一年两年三年再验证,一定是与质量风险管理相悖的,有的风险通过评估是需要通过再确认或验证来进一步处理的;有的风险通过评估可能就不需要再验证了。
可是反观10版GMP的第一轮认证,是不是还是沿用着98版的做法。
几乎还是一个趋同模式,方案趋同、报告也趋同,没有体现出不同药企的不同做法,个性不突出。
3.10版GMP的第十三、十四、十五条引进了质量风险管理。
由于还是套用模版千篇一律的风险评估方式,其后果制约了继续深入的进行,至今停留在初始阶段不能自拔。
应该看到不同的药企、同一药企的不同岗位、同一岗位的不同时段,出现的风险肯定是不同的,一定会有它的特殊性。
因为风险是无时不在无时不有的,随时会出现在你的面前。
趋同模式化的做法只能是掩耳盗铃。
4.笔者经历过这样一个场面,在我作为观察员陪同认证检查组检查一个合资药企时,药企的生产副总对于检查员提出的疑义总要解释一番,以阐述自己对于GMP条款的理解,有位检查员就说:
她怎么老爱解释。
这至少说明了这样一个哲理,对于GMP的某个条款不可能仅有一种做法,药企的环境不同、实施的角度不同等个性因素,一定会出现若干个做法,唯一的标准应该是只要符合GMP的宗旨:
“......旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”,那其做法就是对的。
所以一定要具体问题具体分析。
总而言之,在新的一轮GMP认证过程中如果能够举一反三,挖掘出带有个性的值得推荐的好做法,想必一定能够让人们看到不断提高的愿景。
然而,对于目前有些看起来是个性的东西实际具有普遍性,笔者认为有待于商榷。
譬如,内部偏差对外不公开;纸上验证实际不做;书面培训自学为主;临时变更记录不体现;原始记录经批准可以重写;临时记录随后誊写;计划性偏差技术处理等等。
综上所述,在10版GMP新的一轮认证的这五年中,是应付过去还是认真地得以提高再提高?
对GMP是固守陈旧思维还是温故而知新,不断有新认识、新举措?
用哲学的思维去审视认证的准备与实施的全过程,想必一定会取得事半功倍的效果。
诚然,我们不是为了认证而认证,认证的目的你知我知大家都知。
但是通过一轮一轮的认证,一轮比一轮更上一层楼应该是我们的共识吧!
张祯民(领松GMP)
2016年3月
实施GMP需要人文精神(我的第三篇系列原创)
为了说明我的观点,先提取蒲友们给我的原创文章《实施GMP永远在路上》、《实施GMP的哲学思考》回复的帖子:
1.“目前很多情况都是为了过认证而认证,很多时候都是QA的在做GMP,生产等其他部门的GMP意识不强,有也仅只是为了过认证应付外部的检查而做的,有时候质量部门明知道那样做不合理,还要帮着找各种理由,采用各种方式来使它符合GMP,明知道不合格还要把它做得合格,这应该也是目前很多药企的现状吧。
”
2.“理想与现实差距太大,利益永远排在第一,深感执行乏力”
3.“实施GMP,永远在路上。
没有最好,只有更好,但是如何才能让管理人员、员工不是抱着应付检查的心态做GMP,值得研究。
”
4.“实施GMP,现在缺的不是钱,而是人,更缺的是实践,最缺的是诚信和社会责任!
”
5.“GMP本身,并不是没有缺陷的,有些公司想在一定程度、或者条款上脱离GMP,但是也不违背这个根本目的,但是脱离了之后,一旦遇到不同水平的检查官,解释、沟通不过去,那么也是不可以的,慢慢的,导致了越来越模板化,为了认证而认证,认证结束,一切回到解放前~”
6.“高层和管生产的脑子里是根深蒂固的,生产第一,利润第一”。
这些帖子反馈的现象是否带有普遍性?
值得商榷。
我经常在思考GMP认证都十七个年头了,出现这些现象的根源在何处?
思来想去,感到在人们经历的GMP的认证过程中,基本上都是告诉你去怎么做?
培训的都是唯条款式的。
而没有去探讨那个怎么去做的“人”应该是一个什么样子的人?
因为什么事都是靠人去实现的!
GMP认证也不例外。
所以,实施GMP的人也就离不开人文精神。
关于人文的常识和内涵有如下的解释,现抄录如下供揣摩。
《辞海》中就这样写道:
“人文指人类社会的各种文化现象”。
价值观是文化的核心,而规范,包括习惯规范、道德规范和法律规范则是文化主要内容。
感悟1:
GMP既然是规范,那也就脱离不了这个文化现象。
在今天的社会,我们看到,不仅理工科的学生,往往有知识,缺人文,社会学科的,甚至学文学艺术的学生也往往有知识、有艺术,也缺人文!
人文精神是一种普遍的人类自我关怀,表现为对人的尊严、价值、命运的维护、追求和关切,对人类遗留下来的各种精神文化现象的高度珍视,对一种全面发展的理想人格的肯定和塑造。
从某种意义上说,人之所以是万物之灵,就在于它有人文,有自己独特的精神文化。
人文精神不仅是精神文明的主要内容,而且影响到物质文明建设。
感悟2:
实施GMP的人应当补上人文这一课。
药企的培训应当加上人文的内容。
我们的培训班应该考虑到这方面的内容,类似中央电视台的“对话”、“开讲了”的节目那样。
我国的社会主义核心价值观的24个字,也正是体现了人文精神。
应该认真培训,大力提倡和发扬。
当实施GMP的人真正体现出这个价值观,GMP的贯彻执行就能顺利、正确地进行下去。
药监和认证检查的人们是否也应当给予关注?
!
人文思想至少包括以下三个方面的内容:
一.人本观念即“人本位”。
人是社会的中心,人是衡量社会的尺度,“本位”者,标准也,人是衡量一切的标准。
从君王为标准,到人为标准,或者说,从“君本位”到“人本位”是人类社会的一次伟大革命,是人类价值观的一次伟大转变,科学为人文提供了理性的武器,而人文又为科学提供了发展的方向:
科学始终造福于人类,而不要给人类造成伤害。
感悟3:
实施GMP的人有管理人员(又分高层和普通的管理人员)、还有一线的生产和销售人员等等他们共同构成了实施GMP的中心。
这些人员所应具有的人文精神就是生产出的药品要造福人类,而不要给人类造成伤害。
尤其是药企的高管们,在追求利润的最大化的同时,始终把“以人为本”作为精神支柱,来约束自己的一言一行,GMP的贯彻执行就能不走样,就能一步一个脚印地走在正确的质量管理的路上。
二.个人观念即承认和尊重个人的哲学观念,作为个人,既要尊重自己,也要尊重他人,只有尊重他人,才能尊重自己,也只有尊重自己,才能尊重他人。
正因为要尊重个人,所以任何人决不能损害他人的个人利益。
于是,“保护自己,不损害他人”就形成了社会的力量,社会的道德基础。
感悟4:
实施GMP就是要保护自己,不损害他人。
时时刻刻想着使用你生产出的产品(药品)的人们。
其实也包括你自己,因为你也不能不用药,“我为人人,人人为我”也是一种社会责任。
有的药企大喊做“良心药”,实际上是一种不得而为之的无奈之举,本应当是理所当然的事,却不得不用所谓企业文化口号的形式来表达。
三.自由观念即“政府的唯一宗旨是保护个人创造财富和享受幸福的自由”。
“自由观念”,同时是指“每个人”的自由,只有尊重他人的自由,才能有自己的自由,争取自己的自由,决不损害他人的自由。
人类找到一个最好的方法:
制定规则。
制定以保护人的自由为宗旨的规则。
遵守规则就是尊重他人的自由,也是尊重自己的自由。
于是,规则意识,就成为自由国家国民的基本素养。
感悟5:
实施GMP的人们大家都有“规则意识”,都按照规矩来行事,才能创造财富、享受幸福。
“守规矩”是当今社会最缺的东西之一。
既守规矩又能赚钱才是“好猫”,即所谓的“诚信”。
综上所述,实施GMP的人们的“人文精神”得以良好的培养和树立,那些“为了过认证而认证,应付外部的检查而做,明知道不合格还要把它做得合格”;“利益永远排在第一,深感执行乏力”;“如何才能让管理人员、员工不是抱着应付检查的心态做GMP”;“实施GMP,现在缺的不是钱,而是人,更缺的是实践,最缺的是诚信和社会责任”;“导致了越来越模板化,为了认证而认证,认证结束,一切回到解放前~”;“高层和管生产的脑子里是根深蒂固的,生产第一,利润第一”等等诸多的顽疾才能够迎刃而解!
实现实施GMP后的应有的本来面貌!
衷心地预祝2016后的10版GMP新的一轮认证能够带给我们新气象!
而不是那种简单的、重复的、模版式的!
张祯民(领松GMP)
2016年4月
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