一级医院检验科制度doc.docx
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一级医院检验科制度doc
一级医院检验科制度
一级医院检验科制度质量控制制度质量控制管理制度.在科主任及质控小组负责人的领导下各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节减少误差各实验室每天应认真作好室内质控并有完整的原始记录。
.质控制标定:
每一个批号的质控物要求第一天连续测定次计算出均值标准差。
.每天仪器开机后先随机做一份质控物观察仪器各项参数是否在SD以内符合要求可以继续做病人标本不符合要求则查找原因。
.定期对仪器及定量容器进行校正按规定适时更换标准曲线(如:
换新试剂应重新制作标准曲线)。
.如果超过正负SD有失控就必须查找原因并打失控报告纠正后由组长签字并交主任审查。
.室内质控图的制作:
将每天的测定结果输入计算机制作室内质控图。
.免疫室检测各型肝炎应有阴、阳性对照及临界血清质控并用即刻法绘制质控图其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
.细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验每周做标准菌株药敏质控。
.实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评并有完整的原始记录如实回报各项结果。
.室间质评结果回报后对不合格项目进行原因分析提出改进措施及效果评价形成质评分析报告提交质控组。
检验科生化室内质量控制的方法及分析 一 质量控制的一些基本概念 室内质量控制:
室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的工作质量以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。
室内质量控制负责对实验室的整个分析测定过程进行监控它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估从而监测和控制本实验室常规工作的精密度并检测其准确度的改变将误差控制在允许误差范围内或减少到最低程度。
生化室内质量控制:
生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结果的可靠性做出评价以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。
误差:
误差是指测定值与真值之间的不符合性。
误差分为系统误差偶然误差随机误差三大类。
误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。
准确度是指测定值与真值之间的符合程度反映的主要是系统误差。
精密度是指对同一标本用同一方法在同样条件下反复测定多次每一次测定结果与均值的接近程度反映的主要是偶然误差。
OCV:
表示本实验室在目前的最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
是本室工作水平的一个基础指标。
RCV:
表示本实验室在常规条件下某项目检验的精密度水平可以用于比较不同方法仪器操作者等在常规工作中的精密度。
是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
所以对同批号质控血清测定OCV后应进行RCV测定在常规室内质量控制中每更换新批号质控血清均应对新批号质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质量工作都是以RCV为标准的。
二 准备工作 建立质量控制的规章制度。
普及质量控制知识:
质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力同时需要掌握大量的质量控制知识。
这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解并在质控工作过程中逐步提高使检验工作者通过质控图形的分析及时发现工作中的问题并在失控后有迅速查找原因的能力。
注重培养质控工作的技术骨干。
定期进行仪器检查和校正建立完善的仪器档案。
为以后检查仪器工作状态时使用。
选择稳定性好和瓶间差小的标准品标准品的质量直接影响常规工作的准确度所以选择标准品和标定过程必须倍加认真。
备一定量的定制血清为出现问题时查找原因时用。
制备质控血清质控工作需要大量的质控血清理想的质控品必须是人血清基质无传染性瓶间变异小冻干品复溶后稳定性好。
在使用冻存的质控血清时必须使其完全融化并达到室温后方可测定。
三 质控方法 一些计算公式临床生化检验室间质评结果分析临床医学检验质量控制(简称质控)作为提高检验质量的一种有效途径随着质量保证体系理论和实践的成熟已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。
在我国医院分级管理工作中二级以上医院实验室的室内质控和室间质评成绩已成为等级评审的一项重要的考核指标。
目前国内大中型医院实验室在质量控制方面已经形成制度化、规范化、系统化质评活动开展得愈来愈深入跨出国界形成了国际性交流。
检验质量的提高有力地推动了临床医学的发展。
为了完善和加强全面质量管理不断提高我科临床生化检验质量对本实验室~年参加四川省临检中心组织的临床化学室间质量评价回报结果进行统计分析现报告如下。
资料与方法 质控物由四川省临床检验中心统一发给的冻干质控血清。
仪器日本岛津CL全自动生化分析仪。
贝克曼全自动电解质分仪等。
试剂电解质试剂由美国贝克曼公司提供。
P、Glu、UREA、TP、ALB试剂由上海长征公司提供。
CRE试剂由上海科华公司提供。
评价方式和标准原则上采用上海定值血清定值作为靶值采用卫生部临检中心统一的选定变异系数CCV和生化质评VI计算公式。
一律直接以VIS为表达方式。
VIS≤为优秀VIS≤为合格VIS为不合格[] 。
方法将~年次室间质评结果按MVIS单项VIS进行统计分析。
结果 ~年每年MVIS及总MVIS见表。
~年各个项目逐年VIS及总VIS得分见表。
表~年每年MVIS及总MVIS(略) 注:
从表中可见每年的平均变异指数(MVIS)得分均总MVIS为 表各个项目逐年VIS及总VIS(略) 按我国卫生部临检中心统一评价标准各项目结果为优秀、合格、不合格的VIS分布频率见表。
表各项目VIS分布频数(略) 讨论随着全自动生化分析仪及电解质分析仪等先进仪器的使用高质量试剂的应用检验人员全面素质的提高采用配套试剂和校准物进行校标等临床化学检验质量不断提高。
从表资料可见年来年MVIS最小为最大为总MVIS为。
年MVIS有逐年降低趋势。
MVIS是反映项生化质量评价的综合指标MVIS越小表明测定结果越准确[] 。
表数据说明年的质控我科临床生化检验的质量得到了稳定而明显的提高。
从表可知~年中各项年VIS的有Na 次Cl次Ca 次Glu次CRE次UREA次TP次。
各项年VIS没有。
~年中年VIS的只有Glu次为最小MVIS为。
~年是全手工操作(专人做)虽然质评结果好但不是随机的不能代表我室日常质量状况。
年是随机操作质评结果差一些但MVIS真实反映我室日常工作质量。
年开始应用全自动生化分析仪由于对仪器性能及操作不够熟悉个别项目VIS较大以至MVIS为也不太理想。
年以来我室通过学习进一步认识到校准物的质量、基质效应等对室间质控的影响我们改用了校准物及室内质控物使其基质效应更接近人血清。
改进了仪器设计及试剂生产厂家构成较好的校准物试剂仪器系统。
质评结果MVIS最大最小。
总MVIS临床生化质量水平得到大大提高我科年开始参加全国卫生部临检中心的室间质评结果也不错获得了合格证(在此不多赘述)。
从表可以看出K合格率为Ca 、P 、ALB合格率为以上Na 、Cl、CRE、UREA、TP合格率为以上Glu合格率为。
Glu由于标准物是使用水剂与省质控血清存在较大的基质偏差。
日常室内质控Glu均偏低校准偏差基质偏差测定偏差故偏差就较大今后工作中应加强知识、技能培训减少偏差。
加强室内质控是提高临床生化检验质量的重要举措[] 。
仪器的日常保养和维护应派专人负责保证实验前仪器处于最佳运转状态。
选用校准物及质控物的基质更接进人血清减少基质偏差构成最佳的校准液试剂仪器系统。
从多方面综合管理试剂保证试剂质量不能随意更换试剂厂家尽量使试剂与测定系统配套。
室内质控物应包括所有测定项目的高、中、低值坚持每日室内质控发现失控立即查找原因采取纠正措施并做好书面记录以备查。
临床上应重视分析前的质量控制。
如标本采集不当即使质量控制措施很完善也无法获得可靠的结果。
因为从医生开化验单开始后经标本采集、标本运送、标本处理、标本保存、打印出检验报告单其中任何一个环节处理不当都会影响检验结果的准确性[] 。
检验报告的质量要求仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
为了保证实验报告的质量必须对影响因素进行全面控制、管理。
使这些因素都处于受控状态使检测结果保持可靠。
综上所述我们应坚持室内质控积极参加各级临检中心组办的室间质评工作努力学习理解检验科全面质量管理体系概念促进体系建立对所有影响因素进行全面控制和管理提高临床检验质量。
参考文献 卫生部临床检验中心临床化学室间质评中采用统一CCV和评分有关问题中华医学检验杂志 邓其鸿四川省临床生化室间质量评价四川省临床生化质量控制工作会议资料:
康格非巫向前临床生物化学和生物化学检验第版北京:
人民卫生出版社 丛玉隆邓新立医学实验室全面质量管理体系的概念与建立临床检验杂志():
(收稿日期:
) 作者单位:
四川省攀枝花市中西医结合医院检验科陈春 中华现代中西医杂志年月第卷第期【摘要】目的通过对~年四川省临床生化检验室间质评结果分析找出存在的问题不断提高生化检验质量。
方法将~年次临床生化室间质评结果进行统计。
采用年平均变异指数得分(MVIS)及单项平均变异指数(VIS)表示。
结果年的总MVIS为(~)各项总VIS为(~)。
按我国卫生部临检中心统一评价标准结果为优秀。
结论我们应坚持室内质控积极参加各级临检中心组办的室间质评工作努力学习理解检验科全面质量管理体系概念促进体系建立提高检验质量。
关键词临床生化室间质评分析 临床医学检验质量控制(简称质控)作为提高检验质量的一种有效途径随着质量保证体系理论和实践的成熟已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。
在我国医院分级管理工作中二级以上医院实验室的室内质控和室间质评成绩已成为等级评审的一项重要的考核指标。
目前国内大中型医院实验室在质量控制方面已经形成制度化、规范化、系统化质评活动开展得愈来愈深入跨出国界形成了国际性交流。
检验质量的提高有力地推动了临床医学的发展。
为了完善和加强全面质量管理不断提高我科临床生化检验质量对本实验室~年参加四川省临检中心组织的临床化学室间质量评价回报结果进行统计分析现报告如下。
资料与方法 质控物由四川省临床检验中心统一发给的冻干质控血清。
仪器日本岛津CL全自动生化分析仪。
贝克曼全自动电解质分仪等。
试剂电解质试剂由美国贝克曼公司提供。
P、Glu、UREA、TP、ALB试剂由上海长征公司提供。
CRE试剂由上海科华公司提供。
评价方式和标准原则上采用上海定值血清定值作为靶值采用卫生部临检中心统一的选定变异系数CCV和生化质评VI计算公式。
一律直接以VIS为表达方式。
VIS≤为优秀VIS≤为合格VIS为不合格[] 。
方法将~年次室间质评结果按MVIS单项VIS进行统计分析。
结果 ~年每年MVIS及总MVIS见表。
~年各个项目逐年VIS及总VIS得分见表。
表~年每年MVIS及总MVIS(略) 注:
从表中可见每年的平均变异指数(MVIS)得分均总MVIS为 表各个项目逐年VIS及总VIS(略) 按我国卫生部临检中心统一评价标准各项目结果为优秀、合格、不合格的VIS分布频率见表。
表各项目VIS分布频数(略) 讨论随着全自动生化分析仪及电解质分析仪等先进仪器的使用高质量试剂的应用检验人员全面素质的提高采用配套试剂和校准物进行校标等临床化学检验质量不断提高。
从表资料可见年来年MVIS最小为最大为总MVIS为。
年MVIS有逐年降低趋势。
MVIS是反映项生化质量评价的综合指标MVIS越小表明测定结果越准确[] 。
表数据说明年的质控我科临床生化检验的质量得到了稳定而明显的提高。
从表可知~年中各项年VIS的有Na 次Cl次Ca 次Glu次CRE次UREA次TP次。
各项年VIS没有。
~年中年VIS的只有Glu次为最小MVIS为。
~年是全手工操作(专人做)虽然质评结果好但不是随机的不能代表我室日常质量状况。
年是随机操作质评结果差一些但MVIS真实反映我室日常工作质量。
年开始应用全自动生化分析仪由于对仪器性能及操作不够熟悉个别项目VIS较大以至MVIS为也不太理想。
年以来我室通过学习进一步认识到校准物的质量、基质效应等对室间质控的影响我们改用了校准物及室内质控物使其基质效应更接近人血清。
改进了仪器设计及试剂生产厂家构成较好的校准物试剂仪器系统。
质评结果MVIS最大最小。
总MVIS临床生化质量水平得到大大提高我科年开始参加全国卫生部临检中心的室间质评结果也不错获得了合格证(在此不多赘述)。
从表可以看出K合格率为Ca 、P 、ALB合格率为以上Na 、Cl、CRE、UREA、TP合格率为以上Glu合格率为。
Glu由于标准物是使用水剂与省质控血清存在较大的基质偏差。
日常室内质控Glu均偏低校准偏差基质偏差测定偏差故偏差就较大今后工作中应加强知识、技能培训减少偏差。
加强室内质控是提高临床生化检验质量的重要举措[] 。
仪器的日常保养和维护应派专人负责保证实验前仪器处于最佳运转状态。
选用校准物及质控物的基质更接进人血清减少基质偏差构成最佳的校准液试剂仪器系统。
从多方面综合管理试剂保证试剂质量不能随意更换试剂厂家尽量使试剂与测定系统配套。
室内质控物应包括所有测定项目的高、中、低值坚持每日室内质控发现失控立即查找原因采取纠正措施并做好书面记录以备查。
临床上应重视分析前的质量控制。
如标本采集不当即使质量控制措施很完善也无法获得可靠的结果。
因为从医生开化验单开始后经标本采集、标本运送、标本处理、标本保存、打印出检验报告单其中任何一个环节处理不当都会影响检验结果的准确性[] 。
检验报告的质量要求仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
为了保证实验报告的质量必须对影响因素进行全面控制、管理。
使这些因素都处于受控状态使检测结果保持可靠。
综上所述我们应坚持室内质控积极参加各级临检中心组办的室间质评工作努力学习理解检验科全面质量管理体系概念促进体系建立对所有影响因素进行全面控制和管理提高临床检验质量。
检验科室内质控及失控处理()失控原因分析()立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。
分析有无特殊情况如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等同时复查计算结果。
()立即重测定同一质控品。
如是偶然误差则重测的结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
()新开一瓶质控品重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()新开一批质控品重做失控项目。
如果结果在控说明前一批血清可能都有问题检查它们的有效期和贮存环境以查明问题之所在。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()进行仪器维护重测失控项目。
检查仪器状态查明光源是否需要更换比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()重新校准重测失控项目。
用新的校准液校准仪器排除校准液的原因。
()请专家帮助。
如果前六步都未能得到在控结果那可能是仪器或试剂的原因应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
检验科检验项目失控报告单专业组:
失控项目:
日期:
年 月 日仪器名称:
质控品批号:
失控规则描述 :
□s □Rs □s警告规则描述:
□s □s □x可能原因:
□试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其它:
处理措施处理后结果处理者( )同一质控品重新测定□在控 □仍失控 ( )换新开瓶质控品重新测定□在控 □仍失控 ( )换新开瓶试剂重新测定□在控 □仍失控 ( )用校准品校正该项目后重新测定□在控 □仍失控 ( )仪器维护后用新质控品重测□在控 □仍失控 ( )纠正环境条件后重测质控品□在控 □仍失控 ( )纠正水质后重测质控品□在控 □仍失控 ( )上报组长进一步处理□在控 □仍失控 ( )寻求厂家技术支持□在控 □仍失控 其他处理:
最终原因质控品:
□气泡 □变质 □误加或位置错误其他原因:
试 剂:
□气泡 □变质 □误加仪器设备:
□系统准确度漂移 □管路原因环境温度:
□高 □低环境湿度:
□高 □低□水质专业组长意见(签字):
日期:
年 月 日 填表说明:
、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行只需在“处理措施”的“()”中写出执行顺序和在“处理后结果”中相应的‘□’中打“√”即可。
、对未执行项只需在“处理者”栏用“”表示即可。
、失控一次填一张。
检验科室内质控及失控处理如何正确对待失控失控并不可怕可怕的是不能正确的处理失控!
避免用不正确的方式对待失控盲目的重复检测质控品、试用新控制品!
!
!
*检验科HYPERLINKhttp:
ajianyanxiangguanzhiliangkongzhitblank实验室质控流程图 查明失控原因并解决问题一、查看质控图根据失控规则明确误差的类型二、 判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题做好记录*Westgard多规则的误差检索程序检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测用于评价精密度每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控当出现失控时可按下列方法寻找原因并处理:
■分析原始数据及初步估计失控原因当发生失控时对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析有助于估计失控原因的大体方向提示误差类型和失控原因使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析失控后应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法为验证上述的初步分析并进一步查清失控原因对标本作妥善处理一般进行选择性复查。
复查时应包括下述样品以便尽量一次找出原因及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品重新打开一支相同批号的质控品失控时使用的校准品重新打开一支相同批号的校准品少数几个患者的标本最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
一般说明检测的批内精密度有问题。
每月需统计的数据:
当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。
当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。
当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
室内质控数据的周期性评价每个月未都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价对本月质控作出总结。
在下一月克服本月存在的问题。
检验科室内质控及失控处理如何正确对待失控?
失控并不可怕可怕的是不能正确的处理失控!
避免用不正确的方式对待失控盲目的重复检测质控品、试用新控制品!
质控失控处理流程图查明失控原因并解决问题 一、查看质控图根据失控规则明确误差的类型 二、判断误差类型和失控原因的关系 三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素:
单个项目还是多个项目出现失控 四、与近期变化有关的原因 五、确认解决问题做好记录 *Westgard多规则的误差检索程序失控原因分析 ()立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。
分析有无特殊情况如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等同时复查计算结果。
()立即重测定同一质控品。
如是偶然误差则重测的结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
()新开一瓶质控品重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()新开一批质控品重做失控项目。
如果结果在控说明前一批血清可能都有问题检查它们的有效期和贮存环境以查明问题之所在。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()进行仪器维护重测失控项目。
检查仪器状态查明光源是否需要更换比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
()重新校准重测失控项目。
用新的校准液校准仪器排除校准液的原因。
()请专家帮助。
如果前六步都未能得到在控结果那可能是仪器或试剂的原因应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
以上图文转自检验地带如需引用请标明出处感谢分享!
室内质控失控(警告)处理记录表XXX 人民医院检验科室内质控失控(警告)处理记录 专业组:
年 日期:
项目名称 仪器名称 质控品批号 失控规则描述□ s □Rs □s警告规则描述□ s □s □报告室内质控负责人□组长 □副组长 □科室室内质控负责人可能原因□试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质□其它:
处理措施处理后结果处理者( )同一质控品重新测定□在控 □仍失控 ( )换新开瓶质控品重新测定□在控 □仍失控 ( )换新开瓶试剂重新测定□在控 □仍失控 ( )用校准品校正该项目后重新测定□在控 □仍失控 ( )仪器维护后用新质控品重测□在控 □仍失控 ( )纠正环境条件后重测质控品□在控 □仍失控 ( )纠正水质后重测质控品□在控 □仍失控
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