DMH-3型对开门烘箱再验证方案.doc
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DMH-3型对开门烘箱再验证方案.doc
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DMH-3型对开门烘箱
再验证方案
小容量注射剂车间
2014年12月
文件名称
DMII-3型对开门干燥灭菌烘箱验证方案
文件编号
STP-07-SZ-010-00
页码
第2页共34页
方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
工程设备部
胡爱国
负责仪器、仪表的校准或检定及指导技术工作
小容量注射剂车间
李龙云、任三平
负责验证项目的实施。
QA室
方力、张孝敏
负贵验证现场的监控、验证过程的取样。
QC室
易代佳、方圆
负责实施方案中涉及检验方面的工作。
验证小组组长
部门
人员
职责
生产部
郭弃非
负责验证方案及报告的起草,并按批准方案组织实施;督促验证人员做好记录,负责各阶段验证结果汇总;组织相关培训。
方案审核
方案名称
审核人员
签名
MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证方案
验证委员会
方案批准
方案名称
批准人
曰期
MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证方案
方案实施日期:
XXXX年XX月XXR至XXXX年XX月XX日
10.2.4.验证目的
10.2.5.验证范
S3
3.1.1.验证职责
3.1.2.验证指导文件
3.1.3.术语缩写
3.1.4.设备概述
3.1.5.验证实施前提条件
3.1.6.风险评估
3.1.7.再验证内容
3.1.8.再验证时间安排
3.1.9.偏錢S
3.1.10.方案修改记录
3.1.11.风险的接收与评审
3.1.12.谢正|十戈IJ
3.1.13.刚牛
新华达制药
STP-07-SZ-7010-00
DMH-3型对开门烘箱再验证方案
编制人
编制日期
年月曰
起草部门
生产部
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质管部
批准人
批准円期
年月曰
颁发数量
1份
版次
00
文件描述
本文件新制订
生效日期
年月日
分发至
小容量注射剂车间
变更记载
1.验证目的
制定DMH-3型对开门干燥灭菌烘箱(设备编号:
SZ-C-18-022)的再验证方案,通过运行确认,确定该设备能正常运行并符合设计标准;通过性能确认,确定该设备按拟定的标准操作规程操作下,能够持续符合标准。
同时将测试和检查的结果按照该验证方案进行记录,写入验证报告。
验证范围
适用于小容量注射剂车间器具灭菌室(编号:
SZ18),用于灌封室耐高温容器具灭菌的DMH-3型对开门干燥灭菌烘箱(设备编号:
SZ-C-18-022)的运行确认及性能确认。
验证职责
3.1.验证委员会
负责所有验证工作的组织和领导。
负责制定验证总计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
负责对验证系统的变更进行审核和批准。
组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
审批验证报告。
3.2.验证小组
负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对
出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》(SMP-02-ZG-008-02)提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3.工程设备部
1.负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作;负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4.QC室
3.5.1.负责对验证过程屮涉及的检验,及对的检验结果进行审查及偏差分析。
3.4.2.负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.5.QA室
负责对验证过程进行监督。
3.5.2.负责提供验证所需生物指示剂。
3.5.3.负责验证文档的管理
3.6.小容量注射剂车间
(1)负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训;
(2)负责设备的操作、清洁文件的制订,指定设备管理人员。
(3)负责安排和协调具体的验证时间;负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。
4.验证指导文件
4.1.公司文件
文件名称
文件编号
验证计划管理规程
SMP-07-GY-003
设备验证管理规程
SMP-07-GY-010
偏差处理管理规程
SMP-02-ZG-009
变更管理规程
SMP-02-ZG-008
DMH-3型对幵门烘箱标准操作规程
SOP-05-SZ-008
DMH-3型对开门烘箱维护保养标准操作规程
S0P-05-SZ-508
DMII-3型对开门烘箱清洁标准操作规程
S0P-05-SZ-608
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB8599-1998)《药品生产质量管理管理实施指南》(2011年版)
5.术语缩写
缩写
描述
URS
用户需求标准
Fphy
灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间
Fbio
灭菌程序的生物杀灭吋间
Dt
在规定的火菌条件下,使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位,
或杀灭90%所需的时间,D值需要注明参照温度。
SAL
无菌保证值
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6.设备概述6.1主要技术参数
外形尺寸
2130宽X1340深X2240高
电加热功率
21KW
工作室尺寸
1000宽X1000深X1200髙
总功率
26KW
工作温度
室温〜250°C
空载热分布
土5'C
设计温度
室温〜300°C
噪咅
^80db
生产厂家
南京华星制药设备有限公司
6.2工作原理及模式描述
DM11-3型对开门烘箱(设备编号:
SZ-C-18-022)工作原理将器具放入箱内,启动PLC可编程序控制系统,内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。
在内循环风机作用下,干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体,在微调节板作用下形成一个均匀分布的空气向箱体内传递,干燥空气吸收器具的水份,进入加
热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环,水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少、同时间隙性补充新鲜空气,箱体内呈微正压状态,恒温结束,过程控制完毕。
7.验证实施前提条件
12.人员资质的确认:
各相关人员已经经过岗位培训且考核合格见(附表1),验证方案培训签到表(附表2)。
13.环境要素的确认:
验证对象所在环境的相关项的确认
环境的相关项
要求
空调系统验证
验证结果符合GMP要求
纯化水系统验证
验证结果符合GMP要求
纯蒸汽发生器验证
验证结果符合GMP要求
注射用水系统验证
验证结果符合GMP要求
压缩空气系统验证
验证结果符合GMP要求
14.各相关文件系统已编制完成并经过审批,见附表3:
验证所需文件确认记录
15.实施验证前,与验证有关的所有设备、仪器均进行确认;计量器具均己校验,且在校验效期以内。
8.风险评估
10.2.目的:
为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性,再根据评
估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项FI。
10.3.风险分析
经验证小组人员共同对DMII-3型对开门干燥灭菌烘箱(设备编号:
SZ-C-18-022)进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
险素
风因
风险
影响
现有控
制措施
可能性P
严重性S
检测性D
风险
优先
数
RPN
风险级别
建议采
取措施
控制程
序
导致参数设置与设备运行动作不一致
导致灭菌失效。
定期进行检查
2
4
2
16
高
在运行确认屮对控制程序进行确认
风机高
效过滤
器完整
性
高效过滤器泄漏。
导致被灭菌后的物品产生二次污染。
定期进行更挽及PAO检漏。
2
3
2
12
中
在运行确认中对检漏记录进行检查。
险素
风因
风险
影响
现有控
制措施
可能性P
严重性S
检测性D
风险
优先
数
RPN
风险级别
建议采
取措施
耐高
侧温效
内高
内侧耐高温高效泄漏。
导致被灭菌后的物品产生二次污染。
定期进行更换及PA0检漏。
2
3
2
12
中
在运行确认屮对检漏记录进行检査。
灭菌系
统
未达到或未能保持去热原温度,温度不均一。
最终产品屮残留热原颗粒污染。
控制并记录火菌的时间和温度,定期校验。
2
4
2
16
高
在性能确认中对空载热分布、满载热穿透以及生物指示剂确认。
降温系
统
分机转速不足,送风量不足,物品出箱温度过高
火菌的玻璃物品易爆裂
9.1.由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。
9.2.曰常对降温结果进行检查记录
2
3
1
6
低
对控制系统进行确认。
瓶温髙影响产品的稳定性
出箱时观察温度
2
2
2
8
中
性能确认中测定物品表面的温度
温度控
制
温度探头损坏
导致设备不能正常工作并导致高温危险。
开机前对温度检查,确认温度显示正常并按周期送检。
2
4
2
16
高
更换温度控义•并重新校验,并加强人员培训。
热分布
热分布不均匀
影响灭菌效果。
定期对所用温度探头进行校验。
2
3
2
12
中
在空载、满载情况下,进行在线热分布检测,确定最热点、最冷点。
8.3风险评估结论:
通过对以上风险点的评估分析,确定了DMH-3型对幵门干燥灭菌烘箱在木次再验证中,需要对灭菌柜的密封门系统、灭菌柜的密封情况、计时器的准确性等项目进行运行确认,对灭菌柜在不同灭菌条件和装载方式下的热分布情况、微生物挑战试验项目进行性能确认,按照风险消减措施进行操作,确保风险被有效消减。
评估人:
tl期:
年 月 H
根据风险评估,我们拟定了验证内容。
9.再验证时间安排
3.该设备的首次认证于2014年X月X闩结束,认证周期为一年,2015年09月13口到期。
由于水针车间至今一直未进行GMP认证,也就未进行生产,故将该设备的再验证推至2016年GMP认证申报前开展。
4.具体安排如下:
运行确认时间安排:
2016年3月20_B至2016年1月日。
性能确认时间安排:
2016年3月23R至2016年3月26闩。
验证报告起草时间:
2016年3月07口至2016年4月05口。
10.再•验证内容
木次验证是该设备的再验证,验证的内容是设备的运行确认和性能确认。
10.1.运行确认
按照下表中的内容进行运行确认检斉:
项A编号
检查项A
记录编号
记录名称
10.1.1.
主体设备检查
OQ表1
主体设备检查记录
10.1.2.
报警系统检查
OQ表2
报警系统检查记录
10.1.3.
空载升降温时间检查
0Q表3
空载升降温时间检查记录
10.1.4.
高效过滤器完整性检查
OQ表4
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- DMH 开门 烘箱 验证 方案 doc