食药监执法证考试题JK含参考答案.docx
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食药监执法证考试题JK含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于()起施行。
答案:
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
2.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案:
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
3.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()。
答案:
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
4.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
答案:
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
5.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
答案:
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
6.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
7.对医疗器械的管理方法是第一类()。
答案:
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
8.下列食品中,哪些属禁止生产经营的:
()
答案:
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
9.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案:
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
10.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
11.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
12.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
答案:
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
13.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
答案:
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
14.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案:
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
15.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
16.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案:
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
17.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
18.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案:
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
19.负责国家药品标准的制定和修订的是()。
答案:
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
20.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
21.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
22.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
23.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查复合要求后方可恢复经营。
答案:
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
24.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
25.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
答案:
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
二、多选题
26.《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是()。
答案:
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
27.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案:
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
28.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当()。
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
29.国家建立统一的食品安全信息平台,实行食品安全信息统一公布制度。
()由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案:
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
30.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
31.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
32.以下哪些表述正确()
答案:
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
33.医疗器械经营许可证事项的变更分为()
答案:
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
34.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
35.关于药品价格管理,正确的是()。
答案:
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
36.药品经营方式,是指()。
答案:
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
37.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
38.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
答案:
Y
39.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
40.医疗机构的药剂人员调配处方,经过核对后,如果发现有W问题,可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案:
N
41.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案:
Y
42.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案:
Y
43.省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案:
Y
44.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案:
Y
45.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案:
Y
46.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
47.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案:
Y
48.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案:
Y
49.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
50.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
答案:
Y
51.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
52.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
53.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案:
N
54.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案:
Y
55.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
56.进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案:
N
57.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
答案:
Y
58.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
59.从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
答案:
Y
60.为规范医疗器械的 注册与备案 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
答案:
Y
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