ISO9001质量手册.docx
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ISO9001质量手册
质量手册
QualityManual
编制:
批准:
日期:
日期:
修改履历(由申请者填写)
修改日期
修改页次
修改章节
修改内容简描述
申请人
备注
质量手册的批准
1.本质量手册是按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2015标准及本公司的实际情况编制的,并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
是****************有限公司质量保证体系的重要文件,是开展各项质量活动的指南。
******************有限公司的全体员工一定要彻底理解并认真贯彻执行,努力提高产品质量,满足客户需求,确保公司质量方针目标的达成。
2.本手册适用于公司的所有产品。
3.为了确保按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2015的要求建立、实施、维护,并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责,与管理者代表一起将本公司质量管理体系提高到一个新的高度。
4.本手册是公司的受控文件,本手册的任何更改,修订及发行,必须符合公司的《文件资料控制程序》,禁止私自复制。
5.本手册经公司总经理批准后生效。
总经理:
日期:
2017-06-15
手册目录
序号
对应ISO9001
标准章节号
包含内容
页码
/
/
质量手册封面、质量手册修改履历
1~2
/
/
质量手册的批准
3
/
/
质量手册目录
4
1
/
范围、公司简介
5
2
2
规范性引用文件
5
3
3
术语和定义
6~8
4
4
组织环境
8~10
5
5
领导作用
11~12
6
6
策划
13~14
7
7
支持
15~19
8
8
运行
19~27
9
9
绩效评价
27~30
10
10
改进
30~31
11
/
相关附件
31
附件一
/
附件修改履历
/
附件二
/
过程策划一览表
/
附件三
/
客户导向过程图
/
附件四
/
质量管理体系组织机构图
/
附件五
/
质量管理体系过程关系图
/
附件六
/
质量保证体系图
/
1.0范围
本质量手册是按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2015规定了本公司的质量管理体系。
本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。
本手册质量管理体系的范围包括:
产品范围:
本公司生产的产品;
体系范围:
GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》;
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理,又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)评价本公司满足顾客要求及法规要求的能力。
通过质量管理体系的有效运行和持续改进,以及保证顾客要求与适用的法律法规要求,增加顾客的满意。
本手册适用于公司内部的质量管理和对外的质量保证,也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。
其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。
1.1公司简介
略
2.0规范性引用文件
本手册所采用的下列标准和法律法规均为现行有效版本:
GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》;
GB/T19000-2016/ISO9000:
2015《质量管理体系-基础和术语》;
3.0术语和定义
3.1有关人员的术语
3.1.1
最高管理者/总经理
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
3.1.2
质量管理体系咨询师
对组织的质量管理体系实现给予帮助、提供建议或信息的人员
3.1.3
技术状态管理机构
被赋予技术状态决策职责和权限的一个人或一组人
3.2有关组织的术语
3.2.1
组织
为实现目标,由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人
3.2.2
组织环境
对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合
3.2.3
相关方
可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织
3.2.4
顾客
能够或实际接收为其提供的,或按其要求提供的产品或服务的个人或组织
3.2.5
供方
提供产品或服务的组织
3.3有关活动的术语
3.3.1
改进
提供绩效的活动
3.3.2
持续改进
提高绩效的循环活动
3.3.3
管理
指挥和控制组织的协调活动
3.3.4
质量管理
关于质量的管理
3.3.5
质量策划
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标
3.3.6
质量保证
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足和信任
3.3.7
质量控制
质量管理的一部分,致力于满足质量要求
3.3.8
质量改进
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力
3.3.9
技术状态管理
指挥和控制技术状态的协调活动
3.3.10
项目管理
对项目各方面的策划、组织、监视、控制和报告,并激励所有参与者实现项目目标
3.4有关过程的术语
3.4.1
过程
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
3.4.2
项目
由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程,该过程要达到符合包括时间、成本、资源的约束条件在内的规定要求的目标
3.4.3
质量管理体系实现
建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程
3.4.4
外包
安排外部组织承担组织的部分职能或过程
3.4.5
设计和开发
将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程
3.5有关体系的术语
3.5.1
体系
相互关联或相互作用的一组要素
3.5.2
基础设施
组织运行所必需的设施、设备和服务的系统
3.5.3
管理体系
组织建立方针和目标以实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素
3.5.4
计量确认
为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作
3.5.5
测量管理体系
实现计量确认和测量过程控制所必需的相互关联或相互作用的一组要素
3.5.6
方针
由总经理正式发布的组织的宗旨和方向
3.6有关要求的术语
3.6.1
质量
可感知或可想象到的任何事物的一组固有特性满足要求的程序
3.6.2
产品技术状态信息
对产品设计、实现、验证、运行和支持的要求或其他信息
3.6.3
不合格
不符合,未满足要求
3.6.4
缺陷
与预期或规定用途有关的不合格
3.6.5
合格
符合,满足要求
3.6.6
可追溯性
追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力
3.7有关结果的术语
3.7.1
目标
要实现的结果
3.7.2
输出
过程的结果
3.7.3
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织能够产生的输出
3.7.4
服务
至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出
3.7.5
绩效
可测量的结果
3.7.6
风险
不确定性影响
3.7.7
效率
得到的结果与所使用的资源之间的关系
3.7.8
有效性
完成策划的活动并得到策划结果的程度
3.8有关数据、信息和文件的术语
3.8.1
数据
关于客体的事实
3.8.2
信息
有意义的数据
3.8.3
客观证据
支持事物存在或其真实性的数据
3.8.4
文件
信息及其载体
3.8.5
成文信息
组织需要控制和保持的信息及其载体
3.8.6
规范
阐明要求的文件
3.8.7
质量手册
组织的质量管理体系的规范
3.8.8
质量计划
对特定的客体,规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范
3.8.9
记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
3.9有关顾客的术语
3.9.1
顾客满意
顾客对其期望已被满足程度的感受
3.9.2
投诉
顾客满意就产品、服务或投诉处理过程,表达对组织的不满,无论是否明确地期望得到答复或解决问题
3.9.3
顾客服务
在产品或服务的整个寿命周期内,组织与顾客之间的互动
3.10有关特效的术语
3.10.1
特性
可区分的特征
3.10.2
质量特征
与要求有关的、客体的固有特性
3.11有关确定的术语
3.11.1
确定
查明一个或多个特性及特性值的活动
3.11.2
评审
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。
3.11.3
监视
确定体系、过程、产品、服务或活动的状态
3.11.4
测量
确定数值的过程
3.11.5
测量设备
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物或辅助设备或它们的组合
3.11.6
检验
对符合规定要求的确定
3.12有关措施的术语
3.12.1
预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
3.12.2
纠正措施
为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施
3.12.3
纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施
3.12.4
降级
为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更
3.12.5
让步
对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可
3.12.6
放行
对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可
3.12.7
返工
为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施
3.12.8
返修
为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施
3.12.9
报废
为避免不合格产品或服务原有的预期使用而对其采取的措施
3.13有关审核的术语
3.13.1
审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
3.13.2
多体系审核
在一个受审方,对两个或两个以上管理体系一起实施的审核
3.13.3
联合审核
在一个受审方,由两个或两个以上审核组织同时实施的审核
本手册原则上采用GB/T19000-2016/ISO9000:
2015给出的术语和定义,体系运行中使用的术语和定义在以上未定义完全的,将另行在具体文件中注解说明。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
总经理应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。
具体见《公司环境分析控制程序》。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应明确与质量管理体系有关的相关方和相关方的要求,持续更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
应考虑以下相关方:
1)顾客
2)最终用户或受益人
3)业主,股东
4)银行
5)外部供应商
6)雇员及其他为公司工作者
7)法律法规及监管机关
8)地方社区团体
9)非政府组织
10)其他
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
具体见《相关方需求和期望控制程序》。
4.3确定质量管理体系的范围
公司应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,应考虑:
a)标准4.1条款中提到的内部和外部因素;
b)标准4.2条款的相关方的要求;
c)组织的产品和服务。
根据本公司产品和服务特点,标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为:
位于江阴市******地址的***********材料及其他塑料制品产品的生产和服务。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1说明
4.4.1.1公司应按质量体系标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施和保持并持续改进,将过程方法应用于质量管理体系。
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,公司现有运行过程进行识别,确定主要过程;
b)确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c)确定这些过程的顺序和相互作用,过程之间的关系进行清理;
d)确定准则、方法、测量及相关绩效指标,以确保这些过程的有效运行和控制;
e)确定和提供资源,人力、设备、财力、环境等资源;
f)规定职责和权限;
g)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
h)实施所需的措施以实现策划的结果;
i)监测、分析这些过程,必要时于变更,以确保过程持续产生期望的结果;
j)确保持续改进这些过程。
4.4.1.2与过程有关的名词解释
a)过程:
一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客(内部的或外部的)提供产品或服务的一系列活动,过程开始于输入,以输出为结束。
b)公司的质量管理体系按类型分为:
顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)。
1)顾客导向过程:
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程,直接对顾客产生影响,是给公司直接带来效益的过程;
2)支持过程:
提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程,支持过程是实现顺客导向过程功能的必要过程;
3)管理过程:
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率,组织策划将顾客要求转化为组织衡量的日标和指标,确定公司组织结构,产生公司决策和日标及更改等过程。
4.4.1.3主要过程识别:
a)管理过程:
包括经营计划、管理评审、内部审核、纠正与预防、顾客满意度的过程管理;
b)产品实现过程:
包括市场分析、新产品报价与合同评审、过程策划、产品制造、产品交付、客户信息反馈及服务;
c)支持过程:
包括文件和记录控制、人力资源管理、供应商管理和采购、设备和工装管理、监视与测量管理、检验过程、不合格品控制、标识与可追溯性管理、产品防护管理。
上述过程通过质量手册相关条款和程序类文件对其顺序、相互关系、子过程的条款及控制方法予以描述,同时将公司主要活动建立《过程策划一览表》(附件二)来进行控制。
顾客导向过程形成我司的《客户导向过程图》(附件三)。
相关文件
《公司环境分析控制程序》
《相关方需求和期望控制程序》
《过程策划一览表》(附件二)
《客户导向过程》(附件三)
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
为了达到稳定地提供合格产品及服务,以满足顾客要求和适用的法规要求,并通过体系有效的运作,包括持续的改进过程和预防不合格,以达到使顾客满意的目的,总经理对质量管理体系的建立、实施和保持作如下郑重承诺:
a)对质量管理体系的有效性承担责任;
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;
c)确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程;
d)促进使用过程方法和基于风险的思维;
e)保证为质量管理体系顺利和有效运行提供必要的人力和物力资源;
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g)确保实现质量管理体系的预期结果;
h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;
i)推动改进;
j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理确保顾客要求被确定和符合以达至顾客满意,建立《客户导向过程图》(附件三)以不同的交流方式来维持公司及顾客间的双边利益关系,并通过调查与顾客直接沟通的方式,统筹确定顾客的要求和期望,转化为具体的要求,包括:
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
确定并在内部各个阶层进行沟通,调配公司的整体资源予以满足。
营销部负责开展顾客满意度的调查、分析并形成报告信息。
公司在制定质量方针、质量目标、对整个质量管理体系策划和顾客要求评审时都体现了以顾客为关注焦点。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
公司质量方针:
******************。
公司质量方针说明:
a)质量方针由公司最高的管理层根据公司的宗旨、满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺以及持续适宜性来制定,表达最高管理层对品质的承诺;
b)公司质量方针已与宗旨相适应,体现了对满足法规要求,顾客要求和持续改进的质量管理体系有效性的承诺,提供了制定和评审质量目标框架。
每年结合管理评审,由总经理组织评审质量方针、质量目标的适应性和有效性,必要时进行修订;
b)本公司专业提供食品、药品、电子保护包装产品,加强对客户的服务,包括售前、售中、售后的服务,依靠科学技术手段,不断提高产品的技术含量,才能与时俱进,满足顾客的不断变化地需求,取得顾客的信任度;
c)产品质量是坚持按国家、企业标准和适用法律、法规的要求生产。
加强产品过程控制及工艺卫生管理,才能确保顾客的健康和安全,做到质量第一,满足顾客当前和未来的需求和期望。
5.2.2沟通质量方针
a)质量方针通过公开展示、培训及直接交流等方式确保公司的各个阶层均能正确理解质量方针,并得以贯彻实施质量方针的内容;
b)公司全体员工都应在质量管理体系运行中承担起质量职责,确保公司的质量管理体系健康有效的运行,全体员工全力以赴,积极努力共同追求更高的工作质量和产品质量,使公司成为本行业中最优秀的企业;
c)必要时可为相关方获取,以确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
5.3组织的角色、职责和权限
公司总经理规定《质量管理体系的组织架构》(附件三),同时制定《质量管理体系过程关系图》(附件四)与《各部门质量管理职责与权限》,本公司各主要岗位职责权限进行了确定。
以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;
b)确保各过程获得其预期输出;
c)报告质量管理体系绩效及其改进机遇,特别向总经理报告;
d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时,保持其完整性。
相关文件
《客户导向过程图》(附件二)
《质量管理体系的组织架构》(附件三)
《质量管理体系过程关系图》(附件四)
《各部门质量管理职责与权限》
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
公司制定《风险和机遇应对控制程序》,明确风险和机遇的识别方法/途径、评估方式、主要的应对措施要求,以及评价这些措施有效的方法,对风险和机遇实施管理。
6.1.1各部门根据内外部因素和相关方要求,结合本部门的产品和服务的要求,依以下风险类别,分析实现本部门质量管理的预期结果(质量目标和过程绩效)所存在的风险和机遇,进行风险和机遇的识别。
a)质量风险:
直接产品质量风险、间接产品质量风险;
b)环境风险:
主要有自然、人文、政治、经济以及其他;
c)经营风险:
主要有原料、员工、设备、供应链、技术、管理、产品、法律、专利及产权;
d)市场风险:
主要有市场容量、竞争力、价格风险、促销风险;
e)财务风险:
主要有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。
6.1.2品质部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后,报总经理审核。
6.1.3品质部组织各部门相关人员,对各部门识别出的风险和机遇进行评价,并商讨采取的应对措施(包括作业文件),以规避、消减、转移和延缓风险,并明确可承担的风险;
6.1.4各部门定期对主要风险和机遇的应对措施进行评价,以验证这些措施的有效性。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1质量目标
6.2.1.1总经理负责制定和发布公司质量目标,各相关部门负责人根据公司的质量目标建立本部门的质量目标,并为实现公司质量目标而对相关活动进行充分控制。
公司质量目标和部门质量目标指标参见公司《年度质量目标指标方案》。
6.2.1.2质量目标应建立在公司质量方针的基础上,在质量方针给定的框架内展开,质量目标应具体可测量,并结合公司实际情况制定的,经过努力后可实现。
6.2.1.3质量目标的修订、审批和发布
a)每年开管理评审前半个月,由各部门结合本部门的工作情况,修订本部门的质量目标,经部门负责人审核后报公司体系部门,体系部门安排对各部门修订的质量目标进行收集、汇总。
提交管理评审会议讨论、总经理批准后下发各部门。
公司通过公告、内部会议、宣传栏宣传、举办培训班等方式,对公司各层次人员进行质量目标的宣贯,确保全体员工清楚公司及本部门的质量目标并付诸实施。
b)各部门每月将本部门质量目标的完成情况上报体系部门,体系部门应组织有关部门每月对各部门质量目标的完成情况进行监督检查,并将检查结果以月报形式上报给总经理。
c)当质量目标需要修改时,相关部门提出修改意见,报体系部门,经质量管理负责人审核、总经理批准后,由体系部门组织修订,在每次管理评审时,应对各部门的质量目标实施情况进行评审,当需要修改时,经总经理确认后,由体系部门组织修订。
6.2.2质量目标实现的策划
6.2.2.1公司总经理组织对公司的质量管理体系进行策划,按照ISO9001:
2015标准的要求建立质量管理体系,创建质量手册、程序文件以及其它支持性管理文件,并结合风险管理工具,不断完善质量管理体系,确保实现公司的质量方针和质量目标。
6.2.2.2质量管理体系策划的内容包括:
a)确公司质量方针和质量目标,并在公司内部培训和沟通,使全体员工理解和执行;
b)确保为实现质量目标所需的质量管理体系的过程策划(参见4.4);
c)结合风险管理工具,创建公司质量管理体系文件:
质量手册、程序文件、作业指导书、表格记录等;
d)为突现质量管理体系有效运行所需的资源配备;
e)质量管理体系的持续改进。
6.3变更的策划
应对出现新的情况,如本公司机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等,需要对质量管理体系的变更进行策划和实施时,这些策划不仅要符合标准要求,还要考虑变更存在的风险、资源的可获得性、职责的变更,并和公司质量管理体系文件规定的其它要求相一致,以保持质量管理体系的完整性和有效性。
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- ISO9001 质量 手册