全球CRO行业市场综合发展态势图文分析.docx
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全球CRO行业市场综合发展态势图文分析
2017年全球CRO行业市场综合发展态势图文分析
(2017.09.24)
一、CRO行业的产生
新药研发是一项复杂的系统工程,具有成本高、周期长、风险大的特点。
CRO公司的雏形可以追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构,当时这类机构为制药企业提供有限的临床前研究及部分临床研究服务,以签订合同并委托研究的方式进行药品研发,这一模式逐步得到制药企业的认可。
20世纪80年代以来,随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善,对药品研发过程要求的日趋严格,使得药品研发过程变得更为复杂耗时。
一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元,从药物研发阶段到FDA批准上市平均需要14年。
在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中,原有药品的价格及利润不断下滑,迫使制药企业不得不投入更多资金用于新药研发,制药企业必须尽力缩短新药研究开发的时间,并控制成本支出,降低研发失败的风险。
在此背景下,专注于新药研究的CRO公司凭借其规模化和专业化的优势得以快速发展。
作为制药企业可借用的一种外部资源,CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍,缩短新药研发周期,降低新药研发费用,从而帮助制药企业在新药研发过程中实现“高质量的研究和低成本的投入”。
CRO公司是社会分工更加专业化和风险平均化的产物,CRO企业能够以较低成本且高效地完成某些药物研发工作,是医药研发产业链中不可缺少的环节。
CRO行业在不到四十年的时间内发展壮大,成为医药公司不可或缺的合作伙伴。
目前,CRO行业已经建立起了一个相对完善的技术服务体系,其业务范围已经从原来只能提供有限的化合物筛选和部分临床监查服务,扩展到新药研究的各个领域和阶段,几乎涵盖了新药研发的所有领域,未来具有较大的发展前景和空间。
二、药物研发产业链的总体概述
药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程,一款创新药的研发可能需要数十年的时间。
以化学药为例,研发的主要阶段包括药物探索和早期研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市。
一款创新药的研发流程如下图所示:
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