全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.docx
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全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.docx
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全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》(卫疾控发〔2006〕218号)要求,我中心组织完成了2011年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作。
评估报告已通过中国疾病预防控制中心上报卫生部疾控局并抄送有关单位(中疾控报办发〔2011〕480号)。
报告全文请见附件:
《2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告》。
附件:
2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》(卫疾控发〔2006〕
218号)要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下
称性艾中心)组织完成了2011年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评
估工作,现将有关情况报告如下:
一、试剂评估工作的组织
根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》(NCAIDS-
Ⅱ-029-2010),实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取,参
比实验室开展了试剂评估工作的具体实施,监察审计室对评估过程进行
了公正性监督。
二、参评试剂
(一)参评试剂的选择原则
经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体
筛查试剂,包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。
其中适用于采供
血筛查的试剂还要求批批检合格。
(二)试剂抽取
实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条
件的试剂生产商或代理商信息,采取自愿参加、随机抽取的原则,共获
得24家32种参评试剂(见附表1-3)。
其中,6种进口试剂由国内代
理商赠送;25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。
所有试剂
均按规定的条件运输、贮存,收齐后移交参比实验室,统一封存备用。
试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。
(三)参评试剂的种类
32种参评试剂分类如下:
(1)用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学
发光试剂共10种,包括9种酶联试剂(全部为国产,原理均为双抗原夹心酶联免疫法,即第三代试剂)和1种化学发光法试剂(国产,原理
为双抗原夹心化学发光免疫分析法)。
(2)用于HIV抗原抗体检测的
试剂共6种,包括3种酶联试剂(均为第四代试剂,国产2种、进口1
种)和3种化学发光法试剂(国产1种、进口2种)。
(3)用于HIV
抗体检测的快速试剂共有16种(国产12种、进口4种),其中14种
原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。
三、血清盘构成
(一)用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂评
估血清盘
由454份血清/血浆样品组成,包括168份HIV抗体阳性、286份HIV
阴性。
来源如下:
(1)参比实验室410份,包括145份HIV抗体阳性
(经WB试验确证)、265份阴性(HIV-1P24抗原和核酸检测结果也为
阴性)。
(2)HIV抗体国家参考品(批号20081201,购自中国药品生
物制品检定所)44份,包括20份阳性(含2份HIV-2型阳性)、20份
阴性及4份最低检出限样品(3份阳性、1份阴性)。
(二)用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试
剂评估血清盘
由450份血清/血浆样品组成,包括157份HIV抗体阳性、286份HIV
阴性及7份HIV-1P24抗原灵敏度检测样品。
来源如下:
(1)参比实
验室410份,同上。
(2)HIV-1P24抗原国家参考品(批号20081003,
购自中国药品生物制品检定所)40份,包括10份阳性(含2份HIV-2
型阳性)、20份阴性及10份线性及灵敏度参考品(L1~L10,抗原浓度
依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml)。
按说明书要求,L1和L2需为阳性,L10需为阴性,因此这3份样品纳
入敏感性、特异性和功效率的计算;其余7份(L3~L9)仅用于比较抗
原检测的灵敏度。
(三)用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成,包括166份HIV抗体阳性、286份
HIV阴性。
来源如下:
(1)参比实验室410份,同上。
(2)HIV抗体
(胶体金类)国家参考品(批号20081202,购自中国药品生物制品检定
所)42份,包括20份阳性(含2份HIV-2型阳性)、20份阴性及2份
最低检出限样品(阳性、阴性各1份)。
四、评估方法
(一)样品检测
由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。
针
对每种试剂,严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所
有样品。
酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式进行流水
线操作;每种快速试剂的检测采用2人合作、一起判读结果的方式进行,
如果2人的判读结果不一致,由第3人判读,结果按3取2的原则判定。
所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
(二)数据分析
由2个人独立汇总检测数据、进行统计分析。
根据样品的预期结果,
按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率:
敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%
特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%
功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×
100%
五、评估结果
(一)用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂
评估结果见附表4。
在10种试剂中,有9种的敏感性达到了100%;
只有1种较低(98.21%),该试剂漏检3份样品(1份来自参比实验室、
2份来自国家参考品)。
有1种试剂的特异性为100%,其余9种在97.55~
99.65%之间。
出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、2份来自
国家参考品。
这些试剂的功效率在98.46~100%之间。
(二)用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试
剂
评估结果见附表5。
6种HIV抗原抗体检测试剂的敏感性全部为
100%。
北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、美
国雅培检测HIV-1P24抗原灵敏度样品时呈阳性结果的最低抗原浓度分
别为0.156、1.250、5、1.250、1.250、0.625U/ml。
有2种试剂的特
异性为100%,其余4种在95.10~99.30%之间。
出现假阳性反应的样品
大部分来自参比实验室、4份来自国家参考品。
有2种试剂的功效率为
100%,其余4种在96.84~99.55%之间。
(三)用于HIV抗体检测的快速试剂
评估结果见附表6。
在16种快速试剂中,有8种试剂的敏感性为
100%,其余8种在96.39~99.40%之间。
出现漏检的样品全部来自参比
实验室,而来自国家参考品的样品无一漏检。
有3种试剂的特异性为
100%,其余13种在83.22~99.65%之间(最低的一种只有83.22%,其
它的在97.90~99.65%之间)。
出现假阳性反应的样品大部分来自参比
实验室、2份来自国家参考品。
这些试剂的功效率在88.72~100%之间
(最低的一种只有88.72%,其它的在98.67~100%之间)。
六、结果分析与讨论
(一)本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平
较好。
参加评估的快速试剂品种大幅度增加,它们的总体检测性能较好,
但有一种出现了大量假阳性结果,特异性只有83.22%,该产品的特异性
有待提高。
(二)对HIV-1P24抗原国家参考品的检测结果显示,所有参评HIV
抗原抗体检测试剂的抗原检测灵敏度都达到了国家参考品的基本要求,
但不同试剂间存在差别。
北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗
氏、法国伯乐、美国雅培检测HIV-1P24抗原灵敏度样品时呈阳性结果
的最低抗原浓度分别为0.156、1.250、5、1.250、1.250、0.625U/ml。
(三)本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价,并不代表所有批
次的结果。
建议各实验室在选用试剂时根据检测目的、使用经验和我中
心多年的动态评估结果(见附表7~9)综合考虑,每批新购买的试剂要
在使用前对其性能进行评价。
附表:
1.用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂
一览表
2.用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光
试剂一览表
3.用于HIV抗体检测的快速试剂一览表
4.用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂
临床质量评估结果
5.用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光
试剂临床质量评估结果
6.用于HIV抗体检测的快速试剂临床质量评估结果
7.近3次用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发
光试剂临床质量评估结果汇总表
8.近3次用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化
学发光试剂临床质量评估结果汇总表
9.近3次用于HIV抗体检测的快速试剂临床质量评估结果汇
总表
二一一年九月〇附表1:
用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂一览表*
试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格(人份/盒)
北京华大
吉比爱
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技
术有限公司
201102222012022196
北京金豪
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
北京金豪制药股份有限
公司
2010111532011111696
北京科美
人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)
测定试剂盒(化学发光法)
北京科美东雅生物技术
有限公司
201101212012012096
北京万泰
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份
有限公司
I201012052011121496
北京现代
高达
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2抗体诊
断试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术
有限责任公司
2010090022011092596
上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海科华生物工程股份2011010112012011096(酶联免疫法)有限公司
上海荣盛
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
上海荣盛生物药业有限
公司
201012012011120996
厦门英科
新创
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
英科新创(厦门)科技
有限公司
20101266182011120896
郑州安图
绿科
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
[酶联免疫法]
郑州安图绿科生物工程
有限公司
201101102012010996
珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
珠海丽珠试剂股份有限
公司
20110101122012010396
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序。
附表2:
用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂一览表*
试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格(人份/盒)
北京科美
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV
Ag/Ab)测定试剂盒(化学发光法)
北京科美生物技术有
限公司
20110214201221396
北京科卫
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
北京科卫临床诊断试
剂有限公司
2011030022012031596
北京万泰
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股
份有限公司
H201103032012030896
德国罗氏
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊
断试剂盒(电化学发光法)
德国罗氏诊断有限公
司
163819-01201110100
法国
BIO-RAD
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒
(酶联免疫法)GenscreenULTRAHIV
法国Bio-Rad公司1B017920120228480Ag-Ab
美国雅培
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定
试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
美国雅培制药有限公
司
01159LI00201109144*100
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序。
附表3:
用于HIV抗体检测的快速试剂一览表*
试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格(人份/盒)
北海新升
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶
体金法)
北海新升技术开发
有限责任公司
11030022012092420
北京金豪
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断
试剂盒(胶体金法)
北京金豪制药股份
有限公司
2011020172012020950
北京金伟凯
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(金
标法)
北京金伟凯医学生
物技术有限公司
201103022012090125北京万泰
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体诊
断试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业
股份有限公司
V2010120132012060150
广州万孚
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断
试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术
有限公司
W0600914WC2012092950
韩国SD
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶
体金法)
STANDARD
DIAGNOSTICS,INC.
(韩国)
0234102013041930
杭州艾康
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(乳胶
层析法)
艾康生物技术(杭
州)有限公司
20110405620130240
加拿大麦美
华
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶
体金渗透法)
加拿大麦美华公司TCIA000120130350
日本
Determine
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊
断试剂盒(胶体硒法)
InvernessMedical
JapanCo.Ltd.(日
13575K10020120422100本)
日本PA
人类免疫缺陷病毒1/2抗体检测试剂盒
(明胶凝集法)SFDHIV1/2PA(爱斯
扶迪)
富士瑞必欧株式会
社(日本)
MZ0120620111206100
上海科华
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶
体金法)
上海科华生物工程
股份有限公司
2011030122012100650
天津中新科
炬
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测
试剂盒(胶体金法)
天津中新科炬生物
制药有限公司
2011032412013032325
潍坊康华
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检
测试剂盒(胶体金法)
潍坊市康华生物技
术有限公司
1103032012092020
厦门英科新
创
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶
体金法)
英科新创(厦门)科
技有限公司
20110108042012052850
郑州安图绿人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶郑州安图绿科生物201104012012033150科体金法)工程有限公司
珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试
剂(胶体金法)
珠海丽珠试剂股份
有限公司
20110201022012082450
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音或英文字母先后排序。
附表4:
用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂临床质量评估结果*
试剂简称真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)敏感性(%)特异性(%)功效率(%)
北京华大吉比爱1684282010098.6099.12
北京金豪1683283010098.9599.34
北京科美东雅16802860100100100
北京万泰1681285010099.6599.78
北京现代高达1687279010097.5598.46
上海科华1683283010098.9599.34上海荣盛1653283398.2198.9598.68
厦门英科新创1683283010098.9599.34
郑州安图绿科1683283010098.9599.34
珠海丽珠1683283010098.9599.34
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序。
附表5:
用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂临床质量评估结果*
试剂简称真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)敏感性(%)特异性(%)功效率(%)
北京科美东雅15702860100100100
北京科卫1573283010098.9599.32
北京万泰15702860100100100
德国罗氏15714272010095.1096.84
法国伯乐1577279010097.5598.42美国雅培1572284010099.3099.55
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序。
附表6:
用于HIV抗体检测的快速试剂临床质量评估结果*
试剂简称真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)敏感性(%)特异性(%)功效率(%)
北海新升16348238398.1983.2288.72
北京金豪16602860100100100
北京金伟凯1663283010098.9599.34
北京万泰1641285298.8099.6599.34
广州万孚1663283010098.9599.34
韩国SD1640286298.8010099.56
杭州艾康1663283010098.9599.34
加拿大麦美华1600286696.3910098.67
日本Determine1662284010099.3099.56日本PA1663283010098.9599.34
上海科华1642284298.8099.3099.12
天津中新科炬1666280010097.9098.67
潍坊康华1661285010099.6599.78
厦门英科新创1642284298.8099.3099.12
郑州安图绿科1641285298.8099.6599.34
珠海丽珠1653283199.4098.9599.12
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音或英文字母先后排序。
附表7:
近3次用于HIV抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表*
2008年2010年2011年
试剂简称敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)
敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)
敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)北京贝尔10094.6196.7197.0210098.9---
北京华大吉比爱99.2310099.710098.9599.3410098.6099.12
北京金豪99.2399.5199.410098.2598.910098.9599.34
北京科美东雅99.2399.5199.499.498.9599.12100100100
北京万泰10010010010099.6599.7810099.6599.78
北京现代高达99.2399.0299.110098.2598.910097.5598.46
荷兰生物梅里埃10010010099.499.399.34---
上海科华10099.0299.410097.5598.4610098.9599.34
上海荣盛97.6996.5797.0110098.9599.3498.2198.9598.68
厦门英科新创10098.0498.810098.699.1210098.9599.34
郑州安图绿科99.2310099.710098.9599.3410098.9599.34
珠海丽珠10010010010098.9599.3410098.9599.34
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音或英文字母先后排序。
附表8:
近3次用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表*
2008年2010年2011年
试剂简称敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)
敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)
敏感性
(%)
特异性
(%)
功效率
(%)
北京科美东雅---99.3698.698.87100100100
北京科卫10098.0498.898.0998.9598.6510098.9599.32
北京万泰10099.0299.4100100100100100100
德国罗氏---10097.998.6510095.1096.84
法国伯乐10094.6196.7110098.2598.8710097.5598.42
荷兰生物梅里埃10010010099.3698.9599.1---
美国雅培------10099.3099.55
*注:
按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序
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- 关 键 词:
- 全国 HIV 抗体 诊断 试剂 临床 质量 评估 报告