292 YD500自控温电热炒药机再确认方案.docx
- 文档编号:11328756
- 上传时间:2023-02-27
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:22.56KB
292 YD500自控温电热炒药机再确认方案.docx
《292 YD500自控温电热炒药机再确认方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《292 YD500自控温电热炒药机再确认方案.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
292YD500自控温电热炒药机再确认方案
设备验证文件
(运行OQ、性能PQ)
文件名称
YD-500自控温电热炒药机再确认
文件编号
TS-VD-SB292-01
YD-500自控温电热炒药机再确认方案
确认方案的起草:
日期:
确认方案的审核:
日期:
确认方案的审核:
日期:
确认方案的批准:
日期:
1.概述
设备名称:
自控温电热炒药机
设备型号:
YD-500
本公司设备编号:
SBDCY01
生产厂家:
所在部门和房间:
中药前处理车间炒制室(D1019)
设备简介:
YD-500自控温电热炒药机是我公司中药前处理车间用于药材清炒、麸炒、沙炒、蜜炙等。
设备由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置等组成,具有定时、控温、恒温、数显等功能,便于工艺操作和管理,外观整洁,易于清洗。
2.验证目的
通过对设备的运行、性能进行确认,检查设备的运行是否平稳并安全可靠,设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下,是否能满足生产需求,并符合工艺标准,生产出合格的产品。
3.职责
车间:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部:
负责参与运行及性能确认。
生产部:
负责该方案和报告审核,主要参与性能确认。
质量部:
负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
质量受权人:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见《YD-500自控温电热炒药机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-38。
6.验证内容:
6.1.运行确认
6.1.1.目的:
确认YD-500自控温电热炒药机在运行时各种性能指标达到设计要求,设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件:
YD-500自控温电热炒药机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.确认项目
6.1.3.1.运行确认步骤:
按设备标准操作规程空车试运转,按说明书,打开配电盘,设定温度后,再设为测量温度状态。
然后空机运转,计时、记温度变化,注意记录达到设定温度的时间、恒温过程的测定温度与设定温度温差、以及观察机器是否自动停止加热。
到达设定温度时,温差应小于±30ºC,并自动停止加热。
6.1.3.2.运行确认记录
项目
标准要求
确认结论
漏电保护器
能正常工作
是()否()
各控制按钮
灵敏可靠
是()否()
筒体转动
灵活无卡滞
是()否()
温度控制系统
升温灵敏、可靠、控温准确
是()否()
自动报警系统
启动灵敏、控制可靠
是()否()
密封性
密封良好,无漏油、漏水现象
是()否()
运行稳定性
设备运行平稳,无振动,无噪音
是()否()
小结:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.2.性能确认
6.2.1.目的:
在运行确认合格的前提下,用实物模似实际生产试验,确认该设备生产的产品质量符合工艺设计要求。
6.2.2.采用文件:
YD-500自控温电热炒药机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。
6.2.3.测试步骤:
取净选后薏苡仁,按参苓白术散工艺和设备操作规程,进行药材炒制。
6.2.4.检查项目:
成品质量、漏料情况、出料性能、通风排烟设施性能。
6.2.5.可接受标准:
项目
标准
成品质量
外观
微鼓起,表面微黄色,色泽均一
水分
≤12.0%
焦、糊等异常量
不得超过取样量的2%
漏料情况
机器各部位无漏料现象
出料性能
出料快速、顺畅
通风排烟设施性能
能够排出炒制中产生的烟雾
6.2.6.取样:
药材炒制完毕后,按取样操作规程,分别在料筒上、中、下3个点取样,每一个取样点约取样100克,用于成品质量的测定,多余样品用于复检。
取样点应呈均匀分布状态。
样品取样后,应及时填写取样记录和在样品上作出取样标识。
6.2.7.确认批次:
连续进行三批次。
6.2.8.性能确认记录:
产品批号
测试项目
漏料情况
出料性能
通风排烟设施性能
外观
样1
样2
样3
水分
样1
样2
样3
异常量
样1
样2
样3
小结:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正,且使用时在校正合格期内,校正报告附后。
6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中,验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告:
验证结束应写出书面确认报告,确认报告与确认方案对应,并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括:
·验证试验项目是否有遗漏?
·验证实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
·验证记录是否完整?
·验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要做进一步的补充试验?
8.确认报告批准书
验证项目
YD-500自控温电热炒药机再确认
验证要求及目的
通过YD-500自控温电热炒药机的运行、性能再确认,确认设备情况良好,在空运转和负载运转均符合设计要求,能生产出符合要求的产品。
确认报告名称
YD-500自控温电热炒药机再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误,中药前处理车间所用的YD-500自控温电热炒药机(SBDCY01)运行平稳并安全可靠,设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备继续投入生产使用,建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名:
日期:
9.附表:
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1:
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容:
培训人:
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明:
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容:
现场考核方法:
考核内容及过程:
考核结果:
以上培训人员人,参加现场考核人员人,合格人数人,其中考核不合格的有:
。
考核人申明:
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人:
日期:
附表2:
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号:
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小
签名/日期:
原因分析:
签名/日期:
改善措施:
签名/日期:
改善结果:
签名/日期:
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求:
□是□否
附表3:
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
YD-500自控温电热炒药机再确认报告
确认报告的起草:
日期:
确认报告的审核:
日期:
确认报告的审核:
日期:
确认报告的批准:
日期:
1.概述
设备名称:
自控温电热炒药机
设备型号:
YD-500
本公司设备编号:
SBDCY01
生产厂家:
所在部门和房间:
中药前处理车间炒制室(D1019)
设备简介:
YD-500自控温电热炒药机是我公司中药前处理车间用于药材清炒、麸炒、沙炒、蜜炙等。
设备由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置等组成,具有定时、控温、恒温、数显等功能,便于工艺操作和管理,外观整洁,易于清洗。
2.验证目的
通过对设备的运行、性能进行确认,检查设备的运行是否平稳并安全可靠,设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下,是否能满足生产需求,并符合工艺标准,生产出合格的产品。
3.职责
车间:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部:
负责参与运行及性能确认。
生产部:
负责该方案和报告审核,主要参与性能确认。
质量部:
负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
质量受权人:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见《YD-500自控温电热炒药机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-38。
6.验证内容:
6.1.运行确认
6.1.1.目的:
确认YD-500自控温电热炒药机在运行时各种性能指标达到设计要求,设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件:
YD-500自控温电热炒药机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.确认项目
6.1.3.1.运行确认步骤:
按设备标准操作规程空车试运转,按说明书,打开配电盘,设定温度后,再设为测量温度状态。
然后空机运转,计时、记温度变化,注意记录达到设定温度的时间、恒温过程的测定温度与设定温度温差、以及观察机器是否自动停止加热。
到达设定温度时,温差应小于±30ºC,并自动停止加热。
6.1.3.2.运行确认记录
项目
标准要求
确认结论
漏电保护器
能正常工作
是()否()
各控制按钮
灵敏可靠
是()否()
筒体转动
灵活无卡滞
是()否()
温度控制系统
升温灵敏、可靠、控温准确
是()否()
自动报警系统
启动灵敏、控制可靠
是()否()
密封性
密封良好,无漏油、漏水现象
是()否()
运行稳定性
设备运行平稳,无振动,无噪音
是()否()
小结:
按设计的确认方案,对YD-500自控温电热炒药机进行运行确认,设备运行平稳,其各测试项目均符合规定,设备运行确认合格。
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.2.性能确认
6.2.1.目的:
在运行确认合格的前提下,用实物模似实际生产试验,确认该设备生产的产品质量符合工艺设计要求。
6.2.2.采用文件:
YD-500自控温电热炒药机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。
6.2.3.测试步骤:
取净选后薏苡仁,按参苓白术散工艺和设备操作规程,进行药材炒制。
6.2.4.检查项目:
成品质量、漏料情况、出料性能、通风排烟设施性能。
6.2.5.可接受标准:
项目
标准
成品质量
外观
微鼓起,表面微黄色,色泽均一
水分
≤12.0%
焦、糊等异常量
不得超过取样量的2%
漏料情况
机器各部位无漏料现象
出料性能
出料快速、顺畅
通风排烟设施性能
能够排出炒制中产生的烟雾
6.2.6.取样:
药材炒制完毕后,按取样操作规程,分别在料筒上、中、下3个点取样,每一个取样点约取样100克,用于成品质量的测定,多余样品用于复检。
取样点应呈均匀分布状态。
样品取样后,应及时填写取样记录和在样品上作出取样标识。
6.2.7.确认批次:
连续进行三批次。
6.2.8.性能确认记录:
产品批号
测试项目
漏料情况
出料性能
通风排烟设施性能
外观
样1
样2
样3
水分
样1
样2
样3
异常量
样1
样2
样3
小结:
按设计的确认方案,对YD-500自控温电热炒药机进行性能确认,其各项性能指标均符合标准规定,设备性能确认合格。
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正,且使用时在校正合格期内,校正报告附后。
6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中,验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告:
7.1.按照批准的验证方案对YD-500自控温电热炒药机进行了运行确认、性能确认。
运行确认对该设备的传动部分平稳性、温度控制系统准确性、报警系统安全性、密封良好性等行了检查,并试机运行操作,经确认以上项目全部符合要求,运行确认合格。
性能确认对该以该设备生产参苓白术散薏苡仁为对象,对生产的成品质量、生产过程中漏料情况、通风排烟设施性能、出料性能、焦、糊等异常量进行了确认,各项数据准确均符合规定,该设备能满足日常生产及GMP要求,性能确认合格。
7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。
验证试验项目无遗漏,验证实施过程中未对验证方案修改,验证记录完整,验证试验结果符合验证标准要求,各项性能指标符合设计要求,未出现偏差,验证合格,准予使用。
7.3.建议:
每三年至少做一次验证。
验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
7.4.设备更换、改造、大修后必须做验证。
8.确认报告批准书
验证项目
YD-500自控温电热炒药机再确认
验证要求及目的
通过YD-500自控温电热炒药机的运行、性能再确认,确认设备情况良好,在空运转和负载运转均符合设计要求,能生产出符合要求的产品。
确认报告名称
YD-500自控温电热炒药机再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误,中药前处理车间所用的YD-500自控温电热炒药机(SBDCY01)运行平稳并安全可靠,设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备继续投入生产使用,建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名:
日期:
9.附表:
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表1:
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容:
培训人:
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明:
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容:
现场考核方法:
考核内容及过程:
考核结果:
以上培训人员人,参加现场考核人员人,合格人数人,其中考核不合格的有:
。
考核人申明:
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人:
日期:
附表2:
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号:
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小
签名/日期:
原因分析:
签名/日期:
改善措施:
签名/日期:
改善结果:
签名/日期:
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求:
□是□否
附表3:
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 292 YD500自控温电热炒药机再确认方案 YD500 自控 电热 炒药机再 确认 方案