中药饮片企业记录表格6.docx
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中药饮片企业记录表格6.docx
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中药饮片企业记录表格6
编号:
SOR-SC-001
年月份生产计划表
日期
产品名称
规格
计划批量(Kg)
包装规格
备注
编制:
编制日期:
年月日
批准:
批准日期:
年月日
产品名称
规格
产品批号
理论产量
拟投产日期
生产周期
领 料 指 示
原辅料名称
批投料量
原辅料名称
批投料量
工艺要求:
按《生产工艺规程》SMP-GY-0-00进行生产
工时要求:
指令下达人:
日期:
批准人:
日期:
编号:
SOR-SC-002
生产指令单
产品名称
规格
产品批号
理论产量
拟投产日期
生产周期
领 料 指 示
原辅料名称
批投料量
原辅料名称
批投料量
工艺要求:
按《生产工艺规程》SMP-GY-0-00进行生产
工时要求:
指令下达人:
日期:
批准人:
日期:
编号:
SOR-SC-002/B
生产指令单
编号:
SOR-SC-003
包装指令单
产品名称
规格
包装规格
产品批号
理论产量
拟包装日期
包装材料用量
包材名称
检验单号
单位
本批用量
备注
包装周期
年月日至年月日
指令下达人:
日期:
年月日
指令审批人:
日期:
年月日
编号:
SOR-SC-003
包装指令单
产品名称
规格
包装规格
批号
理论产量
拟包装日期
包装材料用量
材料名称
检验单号
单位
本批用量
备注
包装周期
年月日至年月日
指令下达人:
日期:
年月日
指令审批人:
日期:
年月日
编号:
SOR-SC-004
领料/核料单
第一联:
车间领料
产品名称
规格
批量
产品批号
kg
物 料 领 用
物料名称
物料编码
检验单号
请领数量
(kg)
实领数量
(kg)
领料人
发料人
QA复核/日期
车间核料/日期
编号:
SOR-SC-004
领料/核料单
第一联:
车间领料
产品名称
规格
批量
产品批号
kg
物 料 领 用
物料名称
物料编码
检验单号
请领数量
(kg)
实领数量
(kg)
领料人
发料人
QA复核/日期
车间核料/日期
编号:
SOR-SC-004
领料/核料单
第二联:
仓库留存
产品名称
规格
批量
产品批号
kg
物 料 领 用
物料名称
物料编码
检验单号
请领数量
(kg)
实领数量
(kg)
领料人
发料人
QA复核/日期
车间核料/日期
编号:
SOR-SC-004
领料/核料单
第二联:
仓库留存
产品名称
规格
批量
产品批号
kg
物 料 领 用
物料名称
物料编码
检验单号
请领数量
(kg)
实领数量
(kg)
领料人
发料人
QA复核/日期
车间核料/日期
编号:
SOR-SC-006
××××××中药饮片有限责任公司
批生产记录
产品名称
规格
批号
包装规格
理论批量
实际批量
生产日期
□1.原药材放行审核记录
□2.生产指令单
□3.领料/核料单
□4.上批《清场合格证》(副本)
□5.挑选工序操作记录
□6.中间产品流转卡
□7.工序清场记录
□8.本批《清场合格证》(正本)
□9.上批《清场合格证》(副本)
□10.洗浸润工序操作记录
□11.中间产品流转卡
□12.工序清场记录
□13.本批《清场合格证》(正本)
□14.上批《清场合格证》(副本)
□15.切制工序操作记录
□16.中间产品流转卡
□17.工序清场记录
□18.本批《清场合格证》(正本)
□19.上批《清场合格证》(副本)
□20.干燥工序操作记录
□21.中间产品请验单
□22.中间产品检验报告书
□23.中间产品流转卡
□24.工序清场记录
□25.本批《清场合格证》(正本)
□26.上批《清场合格证》(副本)
□27.挑选工序操作记录
□28.中间产品流转卡
□29.工序清场记录
□30.本批《清场合格证》(正本)
□31.辅料包装材料放行审核记录
□32.包装指令单
□33.领料/核料单
□34.上批《清场合格证》(副本)
□35.包装工序操作记录
□36.工序清场记录
□37.本批《清场合格证》(正本)
□38.成品请验单
□39.成品检验报告书
□40.偏差调查处理报告
□41.切制生产关键质量监控点检查记录
□42.成品放行审核记录
注:
在本批的记录文件名前□打“√”
编号:
SOR-SC-007
挑选工序操作记录
操作间:
操作日期:
年月日
产品名称
规格
产地
原料编码
产品批号
批量
操作起止时间
~
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
合格□不合格□
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
合格□不合格□
3设备、操作台、工器具有效清洁
合格□不合格□
二、挑选作业:
方式:
机选□ 手工筛选□手工挑选□ 收率范围:
% ~ %。
1.来料确认
名称、规格、批号、数量与生产指令一致或流转来的记录一致□;数量(A) ㎏。
确认人
2.设备使用□
设备名称
设备编号
筛网尺寸
操作者
3.手工筛选□
筛网目数
操作者
4.手工挑选□
初选设施
操作者
5.中间产
品检查
检验项目
规定范围
实测
结论
检查人
复核人
杂质
合格□不合格□
6.作业及中间产品流转
作业起止
作业者
~
挑选收量(B)
废渣量(C)
统计/计算人
复核人
物料去向
提交人
接收人
7.收率
计算:
B/A×100%=结果:
合格□不合格□
8.物料平衡
合格限度:
% ~ 100%。
计算:
(B+C)/A×100%=
结果:
合格□不合格□计算人:
复核人:
异常情况及处理:
车间主管/日期:
编号:
SOR-SC-008编号:
SOR-SC-008
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
中转标识卡中转标识卡
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
编号:
SOR-SC-008编号:
SOR-SC-008
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
中转标识卡中转标识卡
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
编号:
SOR-SC-008编号:
SOR-SC-008
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
中转标识卡中转标识卡
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
编号:
SOR-SC-008编号:
SOR-SC-008
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
中转标识卡中转标识卡
名称
工序
批号
数量
操作员
日期
编号:
SOR-SC-009
洗、浸、润工序操作记录
操作间:
操作日期:
年月日
产品名称
规格
批量
产品批号
操作起止时间
~
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
合格□不合格□
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
合格□不合格□
3设备、操作台、工器具有效清洁
合格□不合格□
二、水处理作业:
洗药用流动水;用过的水不得用于洗涤其它药材;洗净的药材不得直接接触地面。
1.来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□;数量(A) ㎏。
确认人
2.清洗
手工清洗□
清洗方式:
淋洗□ 漂洗□ 一般淘洗□ 抢水洗□
操作人:
作业起止
清洗效果
检查人
∶~∶
3.浸润
浸润方法:
浸润□ 闷润□ 露润□
作业起止
操作人
检查人
∶~∶
中间品检验项目
取样量(g)
未润透数量(g)
取样人
合格范围
未润透率
未润透比例
结论
检查人
复核人
%
合格□不合格□
4.制品去向
制品去向
交接人
接收人
异常情况及处理:
车间主管/日期:
编号:
SOR-SC-010
干燥工序操作记录
操作间:
操作日期:
年月日
产品名称
规格
批量
Kg
产品批号
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
合格□不合格□
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
合格□不合格□
3设备、操作台、工器具有效清洁
合格□不合格□
二、干燥作业:
方式:
晾晒等自然干燥□ 机械干燥□。
收率范围:
% ~ %。
来料确认
物料来自 工序。
名称、规格、批号与生产指令或流转来的记录一致□;数量(A) ㎏。
确认人
设备名称
CT-C-I型热风循环烘箱
设备编号
SC-SB-009
作业序号
第1锅
作业起止:
~
第2锅
作业起止:
~
设定干燥温度
℃
℃
装量
每盘Kg±0.1kg;共盘。
总量Kg
每盘Kg±0.1kg;共盘。
总量Kg
过程温度记录(每30min
检查、记录
一次温度)
时间
温度
记录人
时间
温度
记录人
水分
测定值
检验人
摊凉
作业者
作业起止
~
收量(B)
制品去向
提交人
接收人
kg
收率计算
收率=B/初选之后量×100%=
计算人:
复核人:
结果:
合格□不合格□
异常情况及处理:
车间主管/日期:
编号:
SOR-SC-011
切制工序操作记录
操作间:
操作日期:
年月日
产品名称
规格
批量
产品批号
操作起止时间
~
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
合格□不合格□
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
合格□不合格□
3切药机、工器具有效清洁
合格□不合格□
二、切制作业:
规格:
片mm~mm
1.来料确认
物料来自 工序,名称、规格、批号、数量与生产指令或流转来的记录上登记的一致□;数量(A) ㎏。
确认人:
日期:
2.设备确认
设备名称
设备编号
3.切制作业
作业起止
操作者
4.中间产品 检查
检验项目
取样量(g)
异形片数量(g)
取样人
合格范围
异形片率
<5%
异形片比例
结论
检查人
复核人
%
合格□不合格□
5.收量统计与中间产品交接
收量(B)
废渣量(C)
统计者
复核者
制品去向
提交人
接收人
6.收率计算
收率范围:
%~%。
计算:
B/A×100%=结果:
合格□不合格□
7.物料平衡计算
物料平衡范围:
% ~ 100%。
计算:
(B+C)/A×100%=结果:
合格□不合格□
计算人:
复核人:
异常情况及处理:
车间主管/日期:
编号:
SOR-SC-012
炒制工序操作记录
操作间:
操作日期:
年月日
产品名称
规格
批量
产品批号
操作起止时间
~
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
合格□不合格□
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
合格□不合格□
3设备、操作台、工器具有效清洁
合格□不合格□
二、炒制方法
清炒□ 麸炒□ 土炒□ 米炒□蜜炒□
1.原料确认
物料来自 工序。
名称、规格、批号、数量与生产指令或流转来的记录上登记的一致□;数量(A) ㎏。
确认人/日期:
2.辅料制备
制备方法
操作人
作业时间
:
~:
3.设备确认
设备名称:
设备编号:
4.作业记录
锅号
辅料量
(㎏)
辅料预炒时间(min)
原料量
(㎏)
炒制温度(℃)
炒锅转速(rpm)
炒制时间(min)
作业起止时间
:
~:
:
~:
:
~:
:
~:
操作人
5.中间产品 检查
检验项目
取样量(g)
生、糊片数量(g)
取样人
合格范围
生、糊片率
<5%
生、糊片比例
结论
检查人
复核人
%
合格□不合格□
6.筛净/摊凉作业
摊凉作业起止
:
~:
过筛作业起止
:
~:
筛网目数
收量(B)
kg
废渣量(C)
kg
作业者
7.中间产品流转
物料去向
提交人
接收人
8.收率计算
收率范围:
%~%。
计算:
B/A+辅料量×100%=结果:
合格□不合格□
9.物料平衡计算
物料平衡范围:
% ~ 100%。
计算:
(B+C)/A+辅料量×100%=结果:
合格□不合格□
计算人:
复核人:
异常情况及处理:
车间主管/日期:
编号:
SOR-SC-013
蒸制工序操作记录
操作间:
蒸煮间操作日期:
年月日
产品名称
规格
批量
kg
产品批号
操作起止时间
:
~:
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
2操作间整洁,无上批生产遗留物,无与本批生产无关的物料
3设备、操作台、工器具有效清洁
二、蒸制
清蒸□ 润后直接蒸□与辅料液拌匀,闷润吸尽后蒸□
1.原料确认
物料来自 工序。
名称、规格、批号、数量与生产指令或流转来的记录上登记的一致□;数量(A) ㎏。
确认人/日期:
2.辅料制备
制备方法
操作人
作业起止时间
:
~:
3.设备使用
设备名称
设备编号
SC-SB-
4.作业记录
锅号
原料量(㎏)
辅料量
(㎏)
温度(℃)
压力(MPa)
蒸制时间(分钟)
焖的时间(分钟)
作业起止时间
:
~:
:
~:
:
~:
:
~:
:
~:
:
~:
:
~:
作业者
5.摊凉
作业起止
∶~∶
作业者
6.中间产品 检查
检验项目
取样量(g)
未蒸透数量
取样人
合格范围
未蒸透率
≤3%
检查结果
结论
检查人
复核人
%
合格□不合格□
7.中间产品流转
物料去向
提交人
接收人
异常情况及处理:
生产主管/日期:
编号:
SOR-SC-014
贵细药材投料监控记录
产品名称
产品批号
药材名称
物料进厂编码
领用量(Kg)
投料量(Kg)
剩余量(Kg)
监控人意见
投料人
复核人
监控人
时间
时间
时间
编号:
SOR-SC-015
标签、合格证印制发放记录
印制物名称:
印制日期
印制数(张)
报废数(张)
印制内容
印制人
复核人
发放数(张)
编号:
SOR-SC-015
标签、合格证印制记录
印制物名称:
印制日期
印制数(张)
报废数(张)
印制内容
印制人
复核人
发放数(张)
编号:
SOR-SC-016
包装工序操作记录
操作间:
包装间操作日期:
年月日
产品名称
批量
kg
包装规格
/袋
产品批号
包装起止
一、操作前检查:
合格打“√”,不合格项目进行清场,直至QA检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
结果
检查人
备注
1有清场合格证,并在有效期内
2操作间整洁,无上次生产遗留物,无与本次生产无关的物料
3设备、操作台、工器具有效清洁
二、分装作业:
装量范围=标示量×(1±1%); 收率范围:
% ~ %。
1.来料确认
(1)待包装品来自 。
名称、规格、批号、数量与生产指令或流转来的记录上登记的数值一致□;数量(A) ㎏。
(2)包装材料名称、规格、批号、数量与包装指令数值一致□;标签数量(L) 张;塑料平口袋数量(Q) 个。
确认人/日期:
。
2.分装记录
分装操作者
封口操作者
分装收量(B)
末袋装量(C)
损耗量(D)
作业起止
整袋
㎏
㎏
~
3.检验取样
取样量(E)
取样人
㎏
4.分装检查
分装过程中,包装组长每60min抽查5袋,检查装量是否在规定范围内,作业不足60min的抽查一次。
样本
结果
时间
1
2
3
4
5
5.分装收率
分装收率计算
计算人
复核人
结果
收率=(B×标示量+C+D)/A×100%=
合格□不合格□
6.分装物
料平衡
分装物料平衡计算(合格限度:
100%)
计算人
复核人
结果
物料平衡=(B×标示量+C+D+E)/A×100%=
合格□不合格□
7.贴签操作
贴标签要求:
应标签贴于左下角虚框内,平整、不起泡
贴标签操作者
领用数量(L)
使用数量(M)
退回
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