医疗器械申请表.docx

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医疗器械申请表

医疗器械申请表

编号:

《医疗器械经营企业许可证》

审批表

企业名称：

经营地址：

组织审查部门:

申请日期：

年月日

陕西省食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写；

2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。

3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏,填写企业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗

器械的合法仓库地址逐一填写o

企业基本情况

企业名称

经营地址

邮编

仓库地址

法定代表人

职称

学历

企业负责人

职称

学历

质量管理人

职称

学历

质量管理部门负责人

职称

学历

从事

年限

联系人

电话

传真

职工总数

质量,

管理人员总数

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

核定的产品范

现场检查情况

检查情况及结论:

检查组（签字）：

年月日

被检查企业对现场检查记录情况的意见:

企业负责人（签字）：

年

企业基本情况核准表

许可证内容（现

场检

查员

填写）

企业名称

注卅地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人

经

营

范

许可纪录（制证

员填）

许可期限

自年月日至年月日

许可证编号

正本流水号

备注

注：

此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写,不得涂改。

审批意见

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

年月曰

省局审批意见

审查意见：

经办人：

年月日

副处长审查意见：

年月日

审核意见：

负责人：

年月曰

审批意见：

审批：

年

月日

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核办法主要内容包含

（一）机构与人员

（二）经营场所及设滋（三）质量管理三部分十八条。

二、考核内容中七条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。

三、带“次”的条款仅针对销傳对象为医疗机构或其他商业单位的企业；帶“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。

四、现场检査根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检査记录。

五、现场检查结束后由现场检査员和企业负责人对现场记录情况签字确认。

项目

考核内春

现场考核办法

备注

一、机构与人员

1・1金业负责人

（1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初圾以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律.法规、規章.具有一定专业知识和管理能力；

（2）*经营“第三类医疗器械”产品的企业.质量管理负责人应其有相关专业本科以上学历和中圾以上技术职隸，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初圾以上技术职特，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范图只有“笫二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称.并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负黄人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初圾以上技术职称.有2年以上从寧医疗器械质量管理工作经历.

（3）△质Jt管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从寧医疗器械质量管理工作经历。

査学历、职称证书原件，面试。

否决项

1.2质量管理机构及质量管理工作人员

（1）企业应设置与经营規模和经营范圄相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；

（2）除药品尊售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质:

t管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；（3）企业专职质it管理人员和专职质*脸收人员应其有相关专业中专（离中〉以上学历或初级以上技术职称.熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。

（4）质量管理人员定期体检，建立住康档案。

査企业相关文件•査学历、职称证书原件•査工资表或劳动聘用合同。

査健康档案。

否决

1.3#育培训

（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械此督管理的法規、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训・

（2）焙训、考核应有计划.记录。

查焙训计划、记录；对有关人员面试；按通则评分

二、疑營场所及设施

2.1经管场所

（1）企业应有与经營規模相适应的管业场所，管业场所应明亮、整洁。

（2）*经管“第三类医疗器械”产品的企业，经管场所的便用面积不低于80平方米•产品范圈只有“第二类医疗器械”的企业.经管场所的使用面积不低于60平方米；（3）△经管场所使用面积不得低于go平方米•

（4）*△产品资料应分类存放.具备常供商品目录表。

（5）经管《重点监控产品目录》中一次性使用无茵医疗器械的，经营场所使用面积不低于100平方米；

现场，房屋产权证明・

否决项

*A2.2质量检测、安装及技术人员培训

（1）配备必雯的检测.安装.维修仪器和设施，或者约定由第三方提供技术支持服务；

（2）应由具有焙训资格的专业人员对用户进行技术操作等方面的培训，培训应有记录，有用户认可意见及签章；

（3）*经营“笫三类医疗器械”的金业应具有相关专业大学本科以上学历或中圾以上技术职称的技术焙训、售后服务人员；产品范囲只有“笫二类医疗器械”的企业，应具有相关专业大专以上学历或初圾以上技术职称的技术培训.售后服务人员；（4）应具有相关专业中专（髙中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训■售后服务人员；（5）技术培训.售后服务人员应经供应方或企业专业培训.合格后上岗。

现场脸证仪器设施，査技术支持协议，査管理程序文件、学历、职称证明。

否决项

2.3仓储条件

（1）企业应设置且与经营规模、经管晶种相适应的仓库；（2〉*经管“笫三类医疗器械”产品的企业，仓库的使用面积不低于80平方米.产品范围只有“第二类医疔器械”的企业•仓库的使用面积不低于60平方米；（3）△仓库使用面积不得低于40平方米；

（4）仓库周09环境应整洁、无积水.杂草、无污染漁.库房内墙璧、頂栩和地面光洁.平整.门窗结构严密。

库区有符合規定的消防安全措施；（5）仓库应划分以下专库（区）并设明显标志：

合格品库

（区入不合格品库（区）.待脸库（区）；（6）仓库应有以下设施.设备。

A.医疗器械产品与地面之间有一定距离；

B.避光.通风、搀水$

C.防尘、防潮、防污染以及防鼠.防虫等设备？

D.符合安全用电雷求的照明设备；

E*符合贮存产品要求的低溫贮存设备■检湄和调节温.湿度的设备$

F、其他番要特殊条件贮存相应的设备：

G、经管《重点此控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，仓库便用面积不低于200平方米；

査现场，库房产权证明。

否决项

2.4*质畳管理设备.设施

（1）配备计算机并将其用于日常的质畳管理工作；

（2）具有网上信息传输能力.

查购买计算机发票.现场验证质量管理程序，测试宽常传输能苑

三、质量管理

3.1质量体系

企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构（或设立专职质量管理人员入职责制度.操作程序和设施设备便用等方面的质量体系.

査文件.

3.2法規与标准的收集

企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理上的法規.规章及专项規定。

査贵料.

3.3质量管理制度

企业应制定以下质量管理制度：

（1）产品采购制度；

（2）产品进貨验收制度；（3）仓储保管制度；（4）出库复核制度；（5）质量跟踪制度（6）不良亭件报告制度等

查文件、凭证.记录.各制度内容应完整，符合实际•具可操作性

3.4釆购管理

（1）应从具有《医疗器林生产（经管）企业许可证》的供贷单位采购裔品，索取供贷方企业产品的有关法定证件复印件，如：

产品注册证.生产（经営）企业许可证、营业执照、产品合格证明等备查。

（2）经管的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）生产批号或仪器设备编号.

向采购人员提问，回答不正确的否决；查文件贡料、档案；查商品，查出一种槪品无注册证号否决・

3.5质量验收

（1）采购商品入库前应进行质量验收.有验收凭证和记录，记录完整、规范.有迪溯性。

（2）进口医疗器械依据合同及商检部门的检脸报告书验收，有脸收记录。

经管IB新医疗器械产品应依据国家药品世督管理局审査备案手续和国家药垃尚指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能合格的检测报告验收。

査軽收记录，提问。

否决项

3.6商品贮存

（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；

（2）医疗器械商品实行分类贮存，待脸品、合格品、不合格品应实行分库（区）或状态管理，并实行色标管理；

（3）退回商品单独存放，专人保管，有退贷记录并保存两年'退回商品篁新验收合格后方可入库；合格品专库（区）存放，有明显标志.对不合格商品的确认.报告、销毀有完善的手续和记录。

（4）经管诊断试剂的企业，冷库的便用面积不得低于10立方米•

査现场，査记录.

3.7*A出库复核

（1）医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品°

（2）对销售曲品应进行出库复核制、并有复核记录.记录应先整・有追溯性.

査记录，提问°

否决项

3.8*A质量跟踪

企业应建立并有效实施质量跟粽的报告制度，并有记录.

查记录・

3.9用户服务

认真实施用户访问咸定期联系制度，搜集用户对商品.服务质•的评价意见.对用户意见或问瘪跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。

査资料。

3.10*A质量档案

按品种或供贷草位建立医疗器械质債档案、研究和总结商品质量问題

査档案.

3.11内部评审

企业应定期按内部评审程序文件的要求，对各制度实施情况进行评审，确保质量体系运转实施。

査制度、记录。

企业负责人（签字）:

日期: