中药配方颗粒管理暂行规定Word格式.docx
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毋庸讳言,企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间,使用终端则注重其方便、快捷的特性。
据报道,目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。
近日,北京市已将中药配方颗粒纳进医保报销范畴,部分省市也放开规定,扩展中药配方颗粒的临床使用范围,同意二级甲等以上医院使用。
随着医院及患者对中药配方颗粒剂的必需求浮现显然增长态势,许多企业对此早已作出反应。
产业迅猛增长,随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的,但是纵观目前的市场与监管现状,我们不难看出,目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地:
关于明确的违法事实,一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据。
《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳进中药饮片管理范畴,执行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段主要是选择试点企业研究、生产,由试点临床医院使用。
试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态,一直未执行批准文号管理,而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。
可以说对该类产品的生产、流通、使
用的许可与管理尚处于不明确状态,从而导致了中药配方颗粒这一品种在监管上缺乏规范与处理依据的尴尬局面。
根源在疗效争议
在笔者看来,造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。
中药配方颗粒执行单味定量包装,供药剂人员遵临床医嘱随证处方,按规定剂量调配给病人直接服用。
应该说这是中药汤剂改革的一种尝试,提倡者大多强调其在生产、使用、调配、使用上的优越性,认为免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序,缩短了制备时间,不受煎煮时间的限制,且提取工艺科学、先进,其推广应用不但可以节省中药材资源,而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。
但也有业内人士认为,中药配方颗粒作为传统饮片的代用品也存在一些值得探讨的问题:
无论是从物理还是化学角度合计,配方颗粒未通过pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响,不会有“群药共煎〞的所有有效成分,或者说按此工艺制备的配方颗粒不会完全包涵中医用药要求的有效成分。
无论上述两种论调孰是孰非,作为一名药监执法人员,还是希望主管部门能够在现有基础上,进一步完善相应的监管法规。
一个品种的推广与应用的科学论断,或许不是监管部门能够给出的,但不同阶段的监管理念与措施的相继跟进则是能确保其规范与发展的前提。
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为强化“中药配方颗粒〞(原名:
颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并依据目前“中药配方颗粒〞生产、经营、使用的实际状况,制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。
特此通知
附件:
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
依据《药品管理法》的有关规定,为推动中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳进中药饮片管理范畴,执行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采用选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必需持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证实)。
(三)生产企业研制的品种必需超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒〞状况证实,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求〞提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研制定方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研制定,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行检察,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在备案的临床医院展开研究工作,未通过确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括:
药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
〔一〕药品名称
包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采纳《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒〞进行命名,即“药材名+配方颗粒〞。
〔二〕来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
〔三〕炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。
〔四〕制法
应写明制备工艺的过程〔包括辅料种类等〕,列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量〔成品以1000g计〕。
并附工艺流程图。
〔五〕性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
〔六〕鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对比品或对比药材作
对比试验。
〔七〕检查
除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
〔八〕浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。
测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。
〔九〕含量测定
1、除难以进行含量测定等特别状况外,原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参照有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学视察试验。
3、含量限〔幅〕度应依据实测数据〔至少有10批样品的20个数据〕制订,单剂量包
装以每袋〔瓶〕含某成分的量表示;
多剂量包装以每克含某成分的量表示。
〔十〕功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
〔十一〕用法与用量
供配方用,遵医嘱。
〔十二〕注意
〔十三〕规格
应标明每袋〔瓶〕的包装量及相当的原饮片量。
〔十四〕贮藏
依据各品种的状况酌定。
(十五)有效期
依据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有施行工作的总结及试验数据,是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。
成品名称按“药材名称+配方颗粒〞进行命名,药材如系炮
制品,应采纳“炮制品名称+配方颗粒〞进行命名。
药材及其炮制品的名称应采纳《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。
成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。
如川芎配方颗粒的来源可表述为:
本品为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采纳《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但必需说明采纳何种标准;
采纳各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片,必需写明具体的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。
假设用辅料必需说明辅料品名及用量,并附标准,具体研究资料列入制备工艺的研究资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由,表达在性状描述中必需要说明的问题。
所描述性状的样
品至少必需是中试产品。
色泽的描写应明确,合计到原料色泽差异所产生的影响,色泽可以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。
鉴别方法一般采纳光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法应采纳阳性对比〔对比品或对比药材〕和阴性对比〔辅料〕,并附有关图谱或彩色照片,要求清楚、真实。
关于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。
色谱鉴别所用的对比品或对比药材,应符合“质量标准用对比品研究的技术要求〞。
起草过程中曾做过的鉴别试验,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。
重金属、砷盐检查必需视察
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